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Annexe non identifiée · rubrique non attribuée · paragraphe 1
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Annexe non identifiée · rubrique non attribuée · paragraphe 3
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Pour plus d’informations, voir le site web de l’Agence européenne des médicaments: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/opdualagRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 120
Présentation 1 · Opdualag 240 mg/80 mg, solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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Suspicion de syndrome de StevensJohnson (SJS) ou de nécrolyse épidermique toxique (NET)Vue après révisions
Suspicion de syndrome de StevensJohnson (SSJ) ou de nécrolyse épidermique toxique (NET)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 124
Présentation 1 · Opdualag 240 mg/80 mg, solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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Confirmation de SJS/NETVue après révisions
Confirmation de SSJ/NETRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 178
Présentation 1 · Opdualag 240 mg/80 mg, solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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Des effets indésirables d’origine immunologique peuvent survenir en cas d’association du nivolumab avec le relatlimab, nécessitant une prise en charge appropriée, incluant l’instauration de corticoïdes et des modifications de traitement (voir rubrique 4.2).Vue après révisions
Des effets indésirables d’origine immunologique peuvent survenir avec le nivolumab en association avec le relatlimab, nécessitant une prise en charge appropriée, incluant l’instauration de corticoïdes et des modifications de traitement (voir rubrique 4.2).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 186
Présentation 1 · Opdualag 240 mg/80 mg, solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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Chez les patients atteints d’une maladie autoimmune (MAI) préexistante, les données issues d’études observationnelles suggèrent un risque accru d’effets indésirables immuno-médiés après un traitement par inhibiteurs de points de contrôle immunitaire par rapport aux patients ne présentant pas de MAI préexistante. De plus, des poussées de la MAI sousjacente étaient fréquentes, mais la majorité était d’intensité légère et gérable. Cependant, les données spécifiques à l’association du nivolumab et du relatlimab sont très limitées.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 193
Présentation 1 · Opdualag 240 mg/80 mg, solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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Des pneumopathies inflammatoires ou interstitielles diffuses sévères, dont un cas d’issue fatale, ont été observées avec le nivolumab associé au relatlimab (voir rubrique 4.8). Les patients doivent être surveillés pour déceler l’apparition de signes et symptômes de pneumopathie inflammatoire, tels que des modifications radiologiques (ex. : opacités focales en verre dépoli, infiltrats localisés), une dyspnée et une hypoxie. Les étiologies infectieuses et pathologiques doivent être éliminées.Vue après révisions
Des pneumopathies inflammatoires ou interstitielles diffuses sévères, dont un cas d’issue fatale, ont été observées avec le nivolumab en association avec le relatlimab (voir rubrique 4.8). Les patients doivent être surveillés pour déceler l’apparition de signes et symptômes de pneumopathie inflammatoire, tels que des modifications radiologiques (ex. : opacités focales en verre dépoli, infiltrats localisés), une dyspnée et une hypoxie. Les étiologies infectieuses et pathologiques doivent être éliminées.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 200
Présentation 1 · Opdualag 240 mg/80 mg, solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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Des diarrhées ou des colites sévères ont été observées avec le nivolumab associé au relatlimab (voir rubrique 4.8). Les patients doivent être surveillés pour déceler l’apparition de diarrhées et d’autres symptômes de colites, tels que des douleurs abdominales et la présence de mucus et/ou de sang dans les selles. Une infection / réactivation du cytomégalovirus (CMV) a été rapportée chez des patients ayant des colites d’origine immunologique réfractaires aux corticoïdes. Les étiologies infectieuses et autres des diarrhées doivent être exclues, par conséquent, des analyses de laboratoire appropriées et des examens complémentaires doivent être effectués. Si le diagnostic de colite d’origine immunologique réfractaire aux corticoïdes est confirmé, l’ajout d’un agent immunosuppresseur alternatif au traitement par corticoïdes ou le remplacement du traitement par corticoïdes doivent être envisagés.Vue après révisions
Des diarrhées ou des colites sévères ont été observées avec le nivolumab en association avec le relatlimab (voir rubrique 4.8). Les patients doivent être surveillés pour déceler l’apparition de diarrhées et d’autres symptômes de colites, tels que des douleurs abdominales et la présence de mucus et/ou de sang dans les selles. Une infection / réactivation du cytomégalovirus (CMV) a été rapportée chez des patients ayant des colites d’origine immunologique réfractaires aux corticoïdes. Les étiologies infectieuses et autres des diarrhées doivent être exclues, par conséquent, des analyses de laboratoire appropriées et des examens complémentaires doivent être effectués. Si le diagnostic de colite d’origine immunologique réfractaire aux corticoïdes est confirmé, l’ajout d’un agent immunosuppresseur alternatif au traitement par corticoïdes ou le remplacement du traitement par corticoïdes doivent être envisagés.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 209
Présentation 1 · Opdualag 240 mg/80 mg, solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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Des hépatites sévères ont été observées avec le nivolumab associé au relatlimab (voir rubrique 4.8). Les patients doivent être surveillés pour déceler l’apparition de signes et symptômes d’hépatite, tels que des augmentations des transaminases et de la bilirubine totale. Les étiologies infectieuses et pathologiques doivent être éliminées.Vue après révisions
Des hépatites sévères ont été observées avec le nivolumab en association avec le relatlimab (voir rubrique 4.8). Les patients doivent être surveillés pour déceler l’apparition de signes et symptômes d’hépatite, tels que des augmentations des transaminases et de la bilirubine totale. Les étiologies infectieuses et pathologiques doivent être éliminées.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 216
Présentation 1 · Opdualag 240 mg/80 mg, solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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Des néphrites et des dysfonctions rénales sévères ont été observées avec le nivolumab associé au relatlimab (voir rubrique 4.8). Les patients doivent être surveillés pour déceler l’apparition de signes et symptômes de néphrite ou de dysfonction rénale. La plupart des patients ont présenté des augmentations asymptomatiques de la créatinine sanguine. Toute autre étiologie pathologique doit être écartée.Vue après révisions
Des néphrites et des dysfonctions rénales sévères ont été observées avec le nivolumab en association avec le relatlimab (voir rubrique 4.8). Les patients doivent être surveillés pour déceler l’apparition de signes et symptômes de néphrite ou de dysfonction rénale. La plupart des patients ont présenté des augmentations asymptomatiques de la créatinine sanguine. Toute autre étiologie pathologique doit être écartée.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 223
Présentation 1 · Opdualag 240 mg/80 mg, solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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Des endocrinopathies sévères, incluant hypothyroïdie, hyperthyroïdie, insuffisance surrénalienne (incluant l’insuffisance corticosurrénalienne secondaire), hypophysite (incluant l’hypopituitarisme) et diabète sucré, ont été observées avec le nivolumab associé au relatlimab. Des cas d’acidocétose diabétique ont été observés avec le nivolumab en monothérapie et sont susceptibles de survenir avec le nivolumab associé au relatlimab (voir rubrique 4.8).Vue après révisions
Des endocrinopathies sévères, incluant hypothyroïdie, hyperthyroïdie, insuffisance surrénalienne (incluant l’insuffisance corticosurrénalienne secondaire), hypophysite (incluant l’hypopituitarisme) et diabète sucré, ont été observées avec le nivolumab en association avec le relatlimab. Des cas d’acidocétose diabétique ont été observés avec le nivolumab en monothérapie et sont susceptibles de survenir avec le nivolumab en association avec le relatlimab (voir rubrique 4.8).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 240
Présentation 1 · Opdualag 240 mg/80 mg, solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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Des éruptions cutanées sévères ont été observées avec le nivolumab associé au relatlimab (voir rubrique 4.8). Opdualag doit être suspendu en cas d’éruption cutanée de grade 3, et il doit être arrêté en cas d’éruption cutanée de grade 4. Les éruptions cutanées sévères doivent être prises en charge avec de hautes doses de corticoïdes, de 1 à 2 mg/kg/jour de méthylprednisolone ou équivalent.Vue après révisions
Des éruptions cutanées sévères ont été observées avec le nivolumab en association avec le relatlimab (voir rubrique 4.8). Opdualag doit être suspendu en cas d’éruption cutanée de grade 3, et il doit être arrêté en cas d’éruption cutanée de grade 4. Les éruptions cutanées sévères doivent être prises en charge avec de hautes doses de corticoïdes, de 1 à 2 mg/kg/jour de méthylprednisolone ou équivalent.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 242
Présentation 1 · Opdualag 240 mg/80 mg, solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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De rares cas de SJS et de NET, dont certains d’issue fatale, ont été observés avec le nivolumab en monothérapie et sont susceptibles de survenir avec le nivolumab associé au relatlimab. En cas de suspicion de signes ou symptômes de SJS ou de NET, Opdualag doit être suspendu et le patient adressé à un service spécialisé pour évaluation et traitement. Si le patient reçoit un diagnostic confirmé de SJS ou de NET lors de l’utilisation d’Opdualag, l’arrêt définitif du traitement est recommandé (voir rubrique 4.2).Vue après révisions
De rares cas de SSJ et de NET, dont certains d’issue fatale, ont été observés avec le nivolumab en monothérapie et sont susceptibles de survenir avec le nivolumab en association avec le relatlimab. En cas de suspicion de signes ou symptômes de SSJ ou de NET, Opdualag doit être suspendu et le patient adressé à un service spécialisé pour évaluation et traitement. Si le patient reçoit un diagnostic confirmé de SSJ ou de NET lors de l’utilisation d’Opdualag, l’arrêt définitif du traitement est recommandé (voir rubrique 4.2).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 247
Présentation 1 · Opdualag 240 mg/80 mg, solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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Des myocardites d’origine immunologique sévères ont été observées avec le nivolumab associé au relatlimab. Le diagnostic de myocardite exige un haut degré de suspicion. Les patients présentant des symptômes cardiaques ou cardiopulmonaires doivent être évalués pour déterminer l’existence potentielle d’une myocardite. Si une myocardite est suspectée, l’administration immédiate d’une dose élevée de stéroïdes (prednisone 1 à 2 mg/kg/jour ou méthylprednisolone 1 à 2 mg/kg/jour) et une consultation immédiate en cardiologie avec un bilan diagnostique, selon les directives cliniques actuelles, doivent être initiées. Une fois qu’un diagnostic de myocardite est établi, Opdualag doit être suspendu ou arrêté définitivement, conformément aux indications cidessous.Vue après révisions
Des myocardites d’origine immunologique sévères ont été observées avec le nivolumab en association avec le relatlimab. Le diagnostic de myocardite exige un haut degré de suspicion. Les patients présentant des symptômes cardiaques ou cardiopulmonaires doivent être évalués pour déterminer l’existence potentielle d’une myocardite. Si une myocardite est suspectée, l’administration immédiate d’une dose élevée de stéroïdes (prednisone 1 à 2 mg/kg/jour ou méthylprednisolone 1 à 2 mg/kg/jour) et une consultation immédiate en cardiologie avec un bilan diagnostique, selon les directives cliniques actuelles, doivent être initiées. Une fois qu’un diagnostic de myocardite est établi, Opdualag doit être suspendu ou arrêté définitivement, conformément aux indications cidessous.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 254
Présentation 1 · Opdualag 240 mg/80 mg, solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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Les effets indésirables d’origine immunologique cliniquement significatifs suivants ont été rarement rapportés chez les patients traités par nivolumab en association avec le relatlimab : uvéite, pancréatite, syndrome de GuillainBarré, myosite/rhabdomyolyse, encéphalite, anémie hémolytique et maladie de VogtKoyanagiHarada (VKH).Vue après révisions
Les effets indésirables d’origine immunologique cliniquement significatifs suivants ont été rarement rapportés chez les patients traités par nivolumab en association avec le relatlimab : uvéite, pancréatite, syndrome de GuillainBarré, myosite/rhabdomyolyse, myasthénie grave, encéphalite, anémie hémolytique et maladie de VogtKoyanagiHarada (VKH).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 256
Présentation 1 · Opdualag 240 mg/80 mg, solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les effets indésirables d’origine immunologique cliniquement significatifs supplémentaires suivants ont été rarement rapportés avec le nivolumab en monothérapie ou avec le nivolumab associé à d’autres médicaments approuvés : démyélinisation, neuropathie autoimmune (incluant une parésie des nerfs facial et abducens), myasthénie grave, syndrome myasthénique, méningite aseptique, gastrite, sarcoïdose, duodénite, hypoparathyroïdie et cystite non infectieuse.Vue après révisions
Les effets indésirables d’origine immunologique cliniquement significatifs supplémentaires suivants ont été rarement rapportés avec le nivolumab en monothérapie ou avec le nivolumab associé à d’autres médicaments approuvés : démyélinisation, neuropathie autoimmune (incluant une parésie des nerfs facial et abducens), syndrome myasthénique, méningite aseptique, gastrite, sarcoïdose, duodénite, hypoparathyroïdie et cystite non infectieuse.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 261
Présentation 1 · Opdualag 240 mg/80 mg, solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Un rejet de greffe d’organe solide a été signalé après la mise sur le marché chez des patients traités par inhibiteurs de PD1. Le traitement par nivolumab en association avec le relatlimab peut augmenter le risque de rejet chez les bénéficiaires d’une transplantation d’organe solide. Il convient de prendre en considération le rapport entre les bénéfices du traitement par nivolumab en association avec le relatlimab et le risque de rejet d’organe chez ces patients.Vue après révisions
Un rejet de greffe d’organe solide a été signalé après la mise sur le marché chez des patients traités par inhibiteurs de PD1. Le traitement par nivolumab en association avec le relatlimab peut augmenter le risque de rejet chez les bénéficiaires d’une greffe d’organe solide. Il convient de prendre en considération le rapport entre les bénéfices du traitement par nivolumab en association avec le relatlimab et le risque de rejet d’organe chez ces patients.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 263
Présentation 1 · Opdualag 240 mg/80 mg, solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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Des cas de lymphohistiocytose hémophagocytaire (LHH) ont été observés avec le nivolumab en monothérapie, avec le nivolumab associé au relatlimab ou avec le nivolumab associé à d’autres médicaments, dont un cas d’issue fatale avec le nivolumab associé au relatlimab. L’administration du nivolumab en association avec le relatlimab doit être effectuée avec précaution. Si une LHH est confirmée, l’administration du nivolumab en association avec le relatlimab doit être arrêtée et un traitement contre la LHH doit être instauré.Vue après révisions
Des cas de lymphohistiocytose hémophagocytaire (LHH) ont été observés avec le nivolumab en monothérapie, avec le nivolumab en association avec le relatlimab ou avec le nivolumab associé à d’autres médicaments, dont un cas d’issue fatale avec le nivolumab en association avec le relatlimab. L’administration du nivolumab en association avec le relatlimab doit être effectuée avec précaution. Si une LHH est confirmée, l’administration du nivolumab en association avec le relatlimab doit être arrêtée et un traitement contre la LHH doit être instauré.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 308
Présentation 1 · Opdualag 240 mg/80 mg, solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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Les effets indésirables les plus fréquents sont les suivants : fatigue (41 %), douleurs musculosquelettiques (32 %), éruption cutanée (29 %), arthralgie (26 %), diarrhée (26 %), prurit (26 %), céphalées (20 %), nausées (19 %), toux (16 %), appétit diminué (16 %), hypothyroïdie (16 %), douleurs abdominales (14 %), vitiligo (13 %), fièvre (12 %), constipation (11 %), infection des voies urinaires (11 %), dyspnée (10 %) et vomissements (10 %).Vue après révisions
Les effets indésirables les plus fréquents sont les suivants : fatigue (41 %), douleurs musculosquelettiques (32 %), éruption cutanée (29 %), arthralgie (26 %), diarrhée (26 %), prurit (26 %), céphalées (20 %), nausées (19 %), toux (16 %), diminution de l’appétit (16 %), hypothyroïdie (16 %), douleurs abdominales (14 %), vitiligo (13 %), fièvre (12 %), constipation (11 %), infection des voies urinaires (11 %), dyspnée (10 %) et vomissements (10 %).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 339
Présentation 1 · Opdualag 240 mg/80 mg, solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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appétit diminuéVue après révisions
diminution de l’appétitRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 351
Présentation 1 · Opdualag 240 mg/80 mg, solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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encéphalite, syndrome de GuillainBarré, névrite optiqueVue après révisions
encéphalite, syndrome de GuillainBarré, névrite optique, myasthénie graveRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 424
Présentation 1 · Opdualag 240 mg/80 mg, solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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Lésions, intoxications et complications liées aux procéduresVue après révisions
Lésions, intoxications et complications d’interventionsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 486
Présentation 1 · Opdualag 240 mg/80 mg, solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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La liaison des ligands PD1, PDL1 et PDL2 au récepteur PD1 situé sur les lymphocytes T inhibe la prolifération des lymphocytes T et la production de cytokines. La régulation à la hausse des ligands PD1 survient dans certaines tumeurs et la transmission du signal par cette voie peut contribuer à l’inhibition de la surveillance immunitaire des lymphocytes T actifs des tumeurs. Le nivolumab est un anticorps monoclonal humain de type IgG4 qui se lie au récepteur PD1, bloque son interaction avec ses ligands PDL1 et PDL2, et limite l’inhibition médiée par la voie PD1 de la réponse immunitaire, y compris de la réponse immunitaire antitumorale. Dans des modèles de tumeurs murines syngéniques, le blocage de l’activité de PD1 a entraîné une diminution de la croissance de la tumeur.Vue après révisions
La liaison des ligands de PD1, PDL1 et PDL2 au récepteur PD1 situé sur les lymphocytes T inhibe la prolifération des lymphocytes T et la production de cytokines. La régulation à la hausse des ligands de PD1 survient dans certaines tumeurs et la transmission du signal par cette voie peut contribuer à l’inhibition de la surveillance immunitaire des lymphocytes T actifs des tumeurs. Le nivolumab est un anticorps monoclonal humain de type IgG4 qui se lie au récepteur PD1, bloque son interaction avec ses ligands PDL1 et PDL2, et limite l’inhibition médiée par la voie PD1 de la réponse immunitaire, y compris de la réponse immunitaire antitumorale. Dans des modèles de tumeurs murines syngéniques, le blocage de l’activité de PD1 a entraîné une diminution de la croissance de la tumeur.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 615
Présentation 1 · Opdualag 240 mg/80 mg, solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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Probabilité de survie globaleFigure 2 : Courbes de KaplanMeier illustrant la survie globale chez les patients présentant un niveau d’expression de PDL1 par les cellules tumorales inférieur à 1 % (CA224047)Vue après révisions
Probabilité de survie globaleFigure 2 : Courbes de KaplanMeier illustrant la SG chez les patients présentant un niveau d’expression de PDL1 par les cellules tumorales inférieur à 1 % (CA224047)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 716
Présentation 1 · Opdualag 240 mg/80 mg, solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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Aucune étude animale n'a été menée avec le nivolumab associé au relatlimab pour évaluer le risque de carcinogénicité, de génotoxicité et de toxicité pour la reproduction et pour le développement.Vue après révisions
Aucune étude animale n'a été menée avec le nivolumab en association avec le relatlimab pour évaluer le risque de carcinogénicité, de génotoxicité et de toxicité pour la reproduction et pour le développement.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 10 · paragraphe 835
Présentation 1 · Opdualag 240 mg/80 mg, solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.Vue après révisions
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1258
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Opdualag agit sur votre système immunitaire. Il peut provoquer une inflammation dans certaines parties de votre corps. Votre risque de développer ces effets indésirables peut être plus élevé si vous avez déjà une maladie autoimmune (une maladie dans laquelle le corps attaque ses propres cellules). Vous pouvez également présenter des poussées fréquentes de votre maladie autoimmune, qui sont d’intensité légère dans la majorité des cas.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1303
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, interrogez votre médecin.Vue après révisions
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1318
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appétit diminuéVue après révisions
diminution de l’appétitRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1359
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∅Vue après révisions
un état dans lequel les muscles deviennent faibles et se fatiguent facilement (myasthénie grave)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1430
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Belgique/België/BelgienVue après révisions
België/Belgique/BelgienRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1541
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Vistor hf.Vue après révisions
Vistor ehf.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1543
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vistor@vistor.isVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1582
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Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.euVue après révisions
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.euRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 1667
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∅Vue après révisions
ANNEXE IVRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 1669
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∅Vue après révisions
CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES TERMES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 1670
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Conclusions scientifiquesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 1672
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Compte tenu du rapport d’évaluation du PRAC sur les PSUR concernant nivolumab / relatlimab, les conclusions scientifiques du PRAC sont les suivantes :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 1674
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Au vu des données disponibles sur les effets indésirables immuno-médiés chez les patients présentant une maladie autoimmune préexistante issues de la littérature, et compte tenu d’un mécanisme d’action plausible, le PRAC considère qu’une relation de causalité entre le nivolumab / relatlimab et les effets indésirables immuno-médiés chez les patients atteints de maladies autoimmunes préexistantes est au moins raisonnablement possible. Le PRAC a conclu que l’information produit des médicaments contenant nivolumab / relatlimab devrait être modifiée en conséquence.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 1676
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Au vu des données disponibles sur la myasthénie grave issues des études cliniques, de remontées spontanées, de la littérature, et compte tenu d’un mécanisme d’action plausible, le PRAC considère qu’une relation de causalité entre le nivolumab / relatlimab et la myasthénie grave est au moins raisonnablement possible. Le PRAC a conclu que l’information produit des médicaments contenant nivolumab / relatlimab devrait être modifiée en conséquence.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 1678
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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Après examen de la recommandation du PRAC, le CHMP approuve les conclusions générales du PRAC et les motifs de sa recommandation.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 1680
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Motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marchéRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Collecte : 2026-10-12T19:23:04Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 1682
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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Sur la base des conclusions scientifiques relatives à nivolumab / relatlimab, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant nivolumab / relatlimab demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 1684
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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Le CHMP recommande que les termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché soient modifiés.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe non identifiée · rubrique non attribuée · paragraphe 1
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
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This document is the approved product information for Opdualag, with the changes since the previous procedure affecting the product information (EMEA/H/C/005481/PSUSA/11018/202403) tracked.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe non identifiée · rubrique non attribuée · paragraphe 3
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
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For more information, see the European Medicines Agency’s website: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/epar/opdualagRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 55
Présentation 1 · Opdualag 240 mg/80 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Opdualag is indicated for the firstline treatment of advanced (unresedctable or metastatic) melanoma in adults and adolescents 12 years of age and older with tumour cell PDL1 expression < 1%.Vue après révisions
Opdualag is indicated for the firstline treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults and adolescents 12 years of age and older with tumour cell PDL1 expression < 1%.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 187
Présentation 1 · Opdualag 240 mg/80 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
In patients with pre-existing autoimmune disease (AID), data from observational studies suggest that the risk of immune-mediated adverse reactions following immune-checkpoint inhibitor therapy may be increased as compared with the risk in patients without pre-existing AID. In addition, flares of the underlying AID were frequent, but the majority were mild and manageable. However, data specific to the combination of nivolumab and relatlimab are scarce.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 255
Présentation 1 · Opdualag 240 mg/80 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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The following clinically significant immunerelated adverse reactions have been rarely reported in patient treated with nivolumab in combination with relatlimab: uveitis, pancreatitis, GuillainBarré syndrome, myositis/rhabdomyolysis, encephalitis, haemolytic anaemia, VogtKoyanagiHarada syndrome (VKH).Vue après révisions
The following clinically significant immunerelated adverse reactions have been rarely reported in patient treated with nivolumab in combination with relatlimab: uveitis, pancreatitis, GuillainBarré syndrome, myositis/rhabdomyolysis, myasthenia gravis, encephalitis, haemolytic anaemia, VogtKoyanagiHarada syndrome (VKH).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 257
Présentation 1 · Opdualag 240 mg/80 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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The following additional clinically significant immunerelated adverse reactions have been rarely reported with nivolumab monotherapy or nivolumab in combination with other approved agents: demyelination, autoimmune neuropathy (including facial and abducens nerve paresis), myasthenia gravis, myasthenic syndrome, aseptic meningitis, gastritis, sarcoidosis, duodenitis, hypoparathyroidism, and cystitis noninfective.Vue après révisions
The following additional clinically significant immunerelated adverse reactions have been rarely reported with nivolumab monotherapy or nivolumab in combination with other approved agents: demyelination, autoimmune neuropathy (including facial and abducens nerve paresis), myasthenic syndrome, aseptic meningitis, gastritis, sarcoidosis, duodenitis, hypoparathyroidism, and cystitis noninfective.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 352
Présentation 1 · Opdualag 240 mg/80 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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encephalitis, Guillain-Barré syndrome, optic neuritisVue après révisions
encephalitis, Guillain-Barré syndrome, optic neuritis, myasthenia gravisRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 719
Présentation 1 · Opdualag 240 mg/80 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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In a 1month study in monkeys dosed with nivolumab and relatlimab, inflammation within the central nervous system (choroid plexus, vasculature, meninges, spinal cord) and the reproductive tract (epididymis, seminal vesicles and testes) was observed. Although safety margins were not established for these effects with the combination, they ocurred at doses that suppose exposure levels significantly higher (13 folds for nivolumab and 97 folds for relatlimab) than those reached in patients.Vue après révisions
In a 1month study in monkeys dosed with nivolumab and relatlimab, inflammation within the central nervous system (choroid plexus, vasculature, meninges, spinal cord) and the reproductive tract (epididymis, seminal vesicles and testes) was observed. Although safety margins were not established for these effects with the combination, they occurred at doses that suppose exposure levels significantly higher (13 folds for nivolumab and 97 folds for relatlimab) than those reached in patients.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 10 · paragraphe 836
Présentation 1 · Opdualag 240 mg/80 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.Vue après révisions
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency https://www.ema.europa.eu.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1259
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Opdualag acts on your immune system. It may cause inflammation in parts of your body. Your risk of these side effects may be higher if you already have an autoimmune disease (a condition where the body attacks its own cells). You may also experience frequent flares of your autoimmune disease, which in the majority of cases are mild.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1360
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∅Vue après révisions
condition in which muscles become weak and tire easily (myasthenia gravis)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1431
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Belgique/België/BelgienVue après révisions
België/Belgique/BelgienRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1542
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Vistor hf.Vue après révisions
Vistor ehf.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1544
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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vistor@vistor.isVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1583
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Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.euVue après révisions
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: https://www.ema.europa.euRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 1668
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ANNEX IVRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 1670
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SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 1671
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Scientific conclusionsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 1673
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Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for nivolumab / relatlimab, the scientific conclusions of PRAC are as follows:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 1675
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In view of available data on immune-mediated adverse reactions in patients with pre-existing autoimmune disease is at least a reasonable possibility from the literature, and in view of a plausible mechanism of action, the PRAC considers a causal relationship between nivolumab / relatlimab and immune-mediated adverse reactions in patients with pre-existing autoimmune disease is at least a reasonable possibility. The PRAC concluded that the product information of products containing nivolumab / relatlimab should be amended accordingly.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 1677
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In view of available data on myasthenia gravis from clinical trials, spontaneous reports, literature and in view of a plausible mechanism of action, the PRAC considers a causal relationship between nivolumab / relatlimab and myasthenia gravis is at least a reasonable possibility. The PRAC concluded that the product information of products containing nivolumab / relatlimab should be amended accordingly.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 1679
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Having reviewed the PRAC recommendation, the CHMP agrees with the PRAC overall conclusions and grounds for recommendation.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 1681
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Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 1683
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
On the basis of the scientific conclusions for nivolumab / relatlimab the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing nivolumab / relatlimab is unchanged subject to the proposed changes to the product informationRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 1685
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisation(s) should be varied.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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