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Ce document constitue les informations sur le produit approuvées pour Opuviz, les modifications apportées depuis la procédure précédente qui ont une incidence sur les informations sur le produit (EMA/VR/0000280586) étant mises en évidence.Pour plus d’informations, voir le site web de l’Agence européenne des médicaments: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/OpuvizCe document constitue les informations sur le produit approuvées pour Opuviz, les modifications apportées depuis la procédure précédente qui ont une incidence sur les informations sur le produit (EMA/VR/0000280586) étant mises en évidence.Pour plus d’informations, voir le site web de l’Agence européenne des médicaments: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/OpuvizRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe non identifiée · rubrique non attribuée · paragraphe 2
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Annexe non identifiée · rubrique non attribuée · paragraphe 4
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Annexe non identifiée · rubrique non attribuée · paragraphe 5
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Annexe non identifiée · rubrique non attribuée · paragraphe 7
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Annexe I · rubrique 10 · paragraphe 1295
Présentation 1 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en flacon. Identification automatique à vérifier.
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Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 1 · paragraphe 1298
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENTRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 1 · paragraphe 1300
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplieRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 1303
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVERevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 1305
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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1 mL de solution injectable contient 40 mg d’aflibercept*.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 1307
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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Une seringue préremplie contient un volume extractible d’au moins 0,1 mL, équivalant à au moins 4 mg d’aflibercept. Ceci fournit la quantité nécessaire de produit pour délivrer une seule dose de 0,05 mL contenant 2 mg d’aflibercept à des patients adultes.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 1309
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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*Protéine de fusion composée des fragments des domaines extracellulaires des récepteurs de type 1 et 2 du VEGF (facteur de croissance de l’endothélium vasculaire) humain fusionnés au fragment Fc de l’IgG1 humaine, produite dans des cellules ovariennes K1 de hamster chinois (CHO) par la technique de l’ADN recombinant.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 1311
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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Excipient à effet notoireRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 1313
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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Chaque ml de solution injectable contient 0,3 mg de polysorbate 20 (E 432).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 1315
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 3 · paragraphe 1318
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3. FORME PHARMACEUTIQUERevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 3 · paragraphe 1320
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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Solution injectable (injection)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 3 · paragraphe 1322
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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La solution est limpide, incolore à jaune pâle et iso-osmotique.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 3 · paragraphe 1325
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4. INFORMATIONS CLINIQUESRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 1327
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4.1 Indications thérapeutiquesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 1329
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∅Vue après révisions
Opuviz est indiqué chez l’adulte dans le traitement de :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 1330
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
la forme néovasculaire (humide) de la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA) (voir rubrique 5.1),Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 1331
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
la baisse d’acuité visuelle due à l’œdème maculaire secondaire à une occlusion de branche veineuse rétinienne (OBVR) ou de la veine centrale de la rétine (OVCR) (voir rubrique 5.1),Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 1332
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
la baisse d’acuité visuelle due à l’œdème maculaire diabétique (OMD) (voir rubrique 5.1),Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 1333
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
la baisse d’acuité visuelle due à une néovascularisation choroïdienne (NVC) myopique (voir rubrique 5.1).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1335
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
4.2 Posologie et mode d’administrationRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1337
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Opuviz doit uniquement être administré par injection intravitréenne.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1339
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Opuviz doit être administré uniquement par des médecins qualifiés, expérimentés dans l’administration d’injections intravitréennes.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1341
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
PosologieRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1343
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Forme humide de la DMLARevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1345
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
La dose recommandée d’Opuviz est de 2 mg d’aflibercept, correspondant à 0,05 mL.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1347
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
À l’instauration du traitement, Opuviz est injecté une fois par mois pendant 3 mois consécutifs. L’intervalle entre deux injections est ensuite étendu à deux mois.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1349
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
En fonction du jugement du médecin sur les résultats visuels et/ou anatomiques, l’intervalle entre deux injections peut être maintenu à deux mois ou davantage étendu en utilisant un protocole « Treat and Extend » au cours duquel les intervalles entre les injections augmentent par ajustements de 2 ou 4 semaines afin de maintenir la réponse visuelle et/ou anatomique.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1350
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
En cas de détérioration des paramètres visuels et/ou anatomiques, l’intervalle entre deux injections doit être réduit en conséquence.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1351
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Il n’est pas nécessaire de réaliser des visites de suivi entre les injections. En fonction du jugement du médecin, les visites de suivi peuvent être plus fréquentes que les visites pour injection.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1353
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Des intervalles au-delà de quatre mois ou en dessous de 4 semaines entre les injections n’ont pas été étudiés (voir rubrique 5.1).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1355
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Œdème maculaire secondaire à une occlusion veineuse rétinienne (OVCR ou OBVR)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1357
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
La dose recommandée d’Opuviz est de 2 mg d’aflibercept, correspondant à 0,05 mL.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1358
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Après la première injection, le traitement est administré mensuellement. L’intervalle entre deux injections ne doit pas être inférieur à un mois.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1360
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Si les paramètres visuels et anatomiques indiquent que la poursuite du traitement n’apporte pas de bénéfice au patient, le traitement par Opuviz doit être arrêté.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1362
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Le traitement mensuel est poursuivi jusqu’à ce que l’acuité visuelle maximale soit atteinte et/ou jusqu’à l’absence de signe d’activité de la maladie. Trois injections mensuelles ou plus peuvent être nécessaires.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1364
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Ensuite, le traitement peut être poursuivi selon un protocole « Treat and Extend » avec une augmentation progressive de l’intervalle entre deux injections afin de maintenir la réponse visuelle et/ou anatomique. Cependant, les données disponibles ne permettent pas de conclure sur la durée de ces intervalles. En cas de détérioration des paramètres visuels et/ou anatomiques, l’intervalle entre deux injections doit être réduit en conséquence.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1366
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Le calendrier de suivi et de traitement doit être déterminé par le médecin administrant le traitement en fonction de la réponse du patient.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T17:26:21Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1368
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Le suivi de l’activité de la maladie peut inclure des examens cliniques, des tests fonctionnels ou des techniques d’imagerie, comme la tomographie à cohérence optique ou l’angiographie à la fluorescéine.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1370
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Œdème maculaire diabétiqueRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Collecte : 2026-10-12T17:26:21Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1372
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
La dose recommandée d’Opuviz est de 2 mg d’aflibercept, correspondant à 0,05 mL.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T17:26:21Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 71608478f2904ae317c73d22f8ca527cf83b7bc506528a92e9483522c4b663f9
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1374
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
À l’instauration du traitement, Opuviz est injecté une fois par mois pendant 5 mois consécutifs suivi d’une injection tous les 2 mois.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 71608478f2904ae317c73d22f8ca527cf83b7bc506528a92e9483522c4b663f9
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1375
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
En fonction du jugement du médecin sur les résultats visuels et/ou anatomiques, l’intervalle entre deux injections peut être maintenu à 2 mois ou individualisé, par exemple avec un protocole « Treat and Extend » au cours duquel les intervalles entre les injections augmentent généralement par ajustement de 2 semaines afin de maintenir la réponse visuelle et/ou anatomique. Les données sont limitées pour les traitements avec des intervalles supérieurs à 4 mois.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T17:26:21Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 71608478f2904ae317c73d22f8ca527cf83b7bc506528a92e9483522c4b663f9
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1376
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
En cas de détérioration des paramètres visuels et/ou anatomiques, l’intervalle entre deux injections doit être réduit en conséquence. Des intervalles de traitement inférieurs à 4 semaines n’ont pas été étudiés (voir rubrique 5.1).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Collecte : 2026-10-12T17:26:21Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-95c66bcfe4bd76aba7683a28
Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1378
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Le calendrier de suivi doit être déterminé par le médecin administrant le traitement.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T17:26:21Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Lien vers ce passage · change-f907a79bdf94e857b3699643
Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1380
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Si les paramètres visuels et anatomiques indiquent que la poursuite du traitement n’apporte pas de bénéfice au patient, le traitement par Opuviz doit être arrêté.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T17:26:21Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1382
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Néovascularisation choroïdienne myopiqueRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1384
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
La dose recommandée d’Opuviz est d’une injection intravitréenne unique de 2 mg d’aflibercept, correspondant à 0,05 mL.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1386
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Des injections supplémentaires peuvent être administrées si les paramètres visuels et/ou anatomiques indiquent que la maladie persiste. Les récidives doivent être traitées comme des nouvelles manifestations de la maladie.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1388
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Le calendrier de suivi doit être déterminé par le médecin qui administre le traitement.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1390
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
L’intervalle entre deux injections ne doit pas être inférieur à un mois.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1392
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Populations particulièresRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1394
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Insuffisance hépatique et/ou rénaleRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1395
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Aucune étude spécifique chez les patients atteints d’insuffisance hépatique et/ou rénale n’a été menée avec l’aflibercept.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1397
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Les données actuellement disponibles ne suggèrent pas un besoin d’adaptation posologique de l’aflibercept chez ces patients (voir rubrique 5.2).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1399
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Patients âgésRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1400
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Aucune précaution particulière n’est nécessaire. L’expérience chez les patients âgés de plus de 75 ans présentant un OMD est limitée.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1402
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Mode d’administrationRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1404
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Les injections intravitréennes doivent être réalisées par des médecins qualifiés et expérimentés dans ce type d’injections, conformément aux bonnes pratiques et aux recommandations en vigueur. De façon générale, il est nécessaire d’assurer une anesthésie et des conditions d’asepsie adéquates, y compris par l’application d’un antibactérien local à large spectre (par ex. povidone iodée sur la zone périoculaire, la paupière et la surface oculaire). La désinfection chirurgicale des mains, le port de gants stériles, l’utilisation d’un champ stérile et d’un spéculum à paupières stérile (ou équivalent) sont recommandés.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1406
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Immédiatement après l’injection intravitréenne, les patients doivent être surveillés pour détecter une éventuelle augmentation de la pression intraoculaire. Une surveillance appropriée peut comporter par exemple, une surveillance de la perfusion de la tête du nerf optique ou une tonométrie. Si nécessaire, un équipement stérile de paracentèse doit être disponible.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1408
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Après l’injection intravitréenne, les patients adultes doivent être informés qu’ils doivent signaler sans délai tout symptôme évocateur d’endophtalmie (par ex. douleur oculaire, rougeur de l’œil, photophobie, vision trouble).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1410
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Chaque seringue préremplie doit uniquement être utilisée pour le traitement d’un seul œil. L’extraction de doses multiples à partir d’une seringue préremplie peut augmenter le risque de contamination et d’infection consécutive.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1412
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
AdultesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1413
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
La seringue préremplie contient plus que la dose recommandée de 2 mg d’aflibercept (correspondant à 0,05 mL de solution injectable). Le volume extractible de la seringue est la quantité qui peut être extraite de la seringue et ne doit pas être utilisé en totalité. Le volume extractible de la seringue préremplie d’Opuviz est d’au moins 0,1 mL. Le volume excédentaire doit être éliminé avant l’injection de la dose recommandée (voir rubrique 6.6).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1415
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
L’injection de la totalité du volume de la seringue préremplie pourrait entraîner un surdosage. Pour éliminer les bulles d’air et le produit excédentaire, appuyer lentement sur le piston jusqu’à aligner le rebord supérieur situé à la base du dôme de la butée en caoutchouc avec le repère de dose translucide situé sur la seringue (équivalant à 0,05 mL c’est-à-dire 2 mg d’aflibercept) (voir rubriques 4.9 et 6.6).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1417
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
L’aiguille pour injection doit être insérée 3,5-4,0 mm en arrière du limbe dans la cavité vitréenne, en évitant le méridien horizontal et en visant le centre du globe oculaire. Le volume de 0,05 mL peut alors être injecté ; un point d’injection scléral différent doit être utilisé lors des injections ultérieures.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1419
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Après injection, tout produit non utilisé doit être éliminé.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.3 · paragraphe 1421
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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4.3 Contre-indicationsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.3 · paragraphe 1423
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Hypersensibilité à la substance active (aflibercept) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.3 · paragraphe 1424
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Infection oculaire ou périoculaire active ou suspectée.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.3 · paragraphe 1425
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Inflammation intraoculaire sévère active.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 1427
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
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4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploiRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 1429
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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TraçabilitéRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 1431
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 1433
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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Réactions liées aux injections intravitréennesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 1435
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Les injections intravitréennes, y compris celles d’aflibercept, ont été associées à des endophtalmies, des inflammations intraoculaires, des décollements de la rétine rhegmatogènes, des déchirures de la rétine et des cataractes traumatiques iatrogènes (voir rubrique 4.8). Des techniques d'injection aseptiques appropriées doivent toujours être utilisées lors de l'administration d’Opuviz. De plus, les patients doivent être surveillés au cours de la semaine suivant l'injection pour permettre un traitement précoce en cas d'infection.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 1436
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Les patients adultes doivent être informés que tout symptôme évocateur d'une endophtalmie ou de l'un des événements mentionnés ci-dessus doit être signalé sans délai.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 1438
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
La seringue préremplie contient plus que la dose recommandée de 2 mg d’aflibercept (correspondant à 0,05 mL) pour des patients adultes. Le volume excédentaire doit être expulsé avant l’administration (voir rubriques 4.2 et 6.6).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 1440
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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Des augmentations de la pression intraoculaire ont été observées dans les 60 minutes suivant des injections intravitréennes, y compris après injection d’aflibercept (voir rubrique 4.8). Des précautions particulières sont nécessaires chez les patients présentant un glaucome mal contrôlé (ne pas injecter l’aflibercept tant que la pression intraoculaire est ≥ 30 mmHg). Dans tous les cas, la pression intraoculaire ainsi que la perfusion de la tête du nerf optique doivent donc être surveillées et prises en charge de manière appropriée.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 1442
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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ImmunogénicitéRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 1444
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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L’aflibercept étant une protéine thérapeutique, il existe un risque d’immunogénicité (voir rubrique 4.8). Les patients doivent être informés que tout signe ou symptôme d’inflammation intraoculaire doit être signalé, en particulier une douleur, une photophobie, ou une rougeur, qui peuvent être des signes cliniques liés à une hypersensibilité.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 1446
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Effets systémiquesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 1448
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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Des effets indésirables systémiques incluant des événements hémorragiques non oculaires et des événements thromboemboliques artériels ont été rapportés après injection intravitréenne d’inhibiteurs du VEGF. Il existe un risque théorique que ces événements soient liés à l’inhibition du VEGF. Les données concernant la sécurité du traitement sont limitées chez les patients présentant une OVCR, une OBVR, un OMD ou une NVC myopique et ayant des antécédents d’accident vasculaire cérébral ou d’accident ischémique transitoire ou d’infarctus du myocarde dans les 6 derniers mois. La prudence s’impose lors du traitement de ces patients.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 1450
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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AutreRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 1452
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Comme avec les autres traitements anti-VEGF intravitréens indiqués dans le traitement de la DMLA, de l’OVCR, de l’OBVR, de l’OMD et de la NVC myopique, il convient de prendre en compte les éléments suivants :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 1454
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
La tolérance et l’efficacité du traitement par l’aflibercept administré simultanément dans les deux yeux n’ont pas été étudiées de manière systématique (voir rubrique 5.1). La mise en œuvre d’un traitement bilatéral de façon simultanée peut conduire à une exposition systémique accrue, susceptible d'augmenter le risque d'événements indésirables systémiques.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 1455
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Utilisation en association avec d’autres anti-VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 1456
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Il n’y a pas de données disponibles concernant l’utilisation d’aflibercept en association avec d’autres médicaments anti-VEGF (administrés par voie systémique ou oculaire).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 1457
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Les facteurs de risque associés au développement d’une déchirure de l’épithélium pigmentaire rétinien lors du traitement de la forme humide de la DMLA par un agent anti-VEGF incluent un décollement étendu et/ou profond de l’épithélium pigmentaire rétinien. La prudence est nécessaire lors de l’instauration du traitement par l’aflibercept chez les patients présentant ces facteurs de risque de déchirure de l’épithélium pigmentaire rétinien.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 1458
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Le traitement ne doit pas être administré aux patients présentant un décollement de la rétine rhegmatogène ou des trous maculaires de stade 3 ou 4.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 1459
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Le traitement doit être interrompu en cas de déchirure rétinienne et ne doit pas être repris avant la cicatrisation adéquate de la déchirure.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 1460
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Le traitement doit être interrompu et ne doit pas être repris avant la prochaine injection prévue dans les cas suivants :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 1461
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
diminution de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) ≥ 30 lettres par rapport à la dernière évaluation de l’acuité visuelle ;Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 1462
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
hémorragie sous-rétinienne impliquant le centre de la fovéa ou lorsque la taille de l’hémorragie est ≥ 50 % de la surface totale de la lésion.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 1463
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Le traitement doit être interrompu pendant les 28 jours précédant ou suivant une chirurgie intraoculaire prévue ou réalisée.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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