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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1631
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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Une analyse pré-spécifiée de l’amélioration ≥ 2 paliers sur l’échelle DRSS a été réalisée dans les études VIVIDDME et VISTADME. Le score DRSS a été évalué chez 73,7 % des patients de VIVIDDME et chez 98,3 % des patients de VISTADME. À la semaine 52, 27,7 % et 29,1 % des patients des groupes aflibercept 2Q8, et 7,5 % et 14,3 % des patients des groupes contrôle ont présenté une amélioration ≥ 2 paliers sur l’échelle DRSS. À la semaine 100, ces pourcentages étaient de 32,6 % et 37,1 % dans les groupes aflibercept 2Q8 et de 8,2 % et 15,6 % dans les groupes contrôle.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1633
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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L'étude VIOLET a comparé trois schémas posologiques différents d’aflibercept 2 mg pour le traitement de l'OMD après au moins un an de traitement à intervalles fixes, le traitement étant initié par une injection mensuelle pendant 5 mois consécutifs suivies d’une injection tous les 2 mois. À la semaine 52 et à la semaine 100 de l'étude, soit la deuxième et la troisième année de traitement, les variations moyennes de l’ECR étaient cliniquement similaires pour le « Treat and Extend » (2T&E), le pro re nata (2PRN) et le 2Q8, respectivement, -2,1, 2,2 et -18,8 microns à la semaine 52, et 2,3, -13,9 et -15,5 microns à la semaine 100.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1635
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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Néovascularisation choroïdienne myopiqueRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1637
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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La néovascularisation choroïdienne (NVC) myopique est une cause fréquente de perte de vision chez les adultes présentant une myopie pathologique. Elle est une conséquence du mécanisme de cicatrisation consécutif aux ruptures de la membrane de Bruch et représente l’événement le plus menaçant pour la vision chez les patients atteints de myopie pathologique.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1639
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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Chez les patients traités par l’aflibercept au cours de l’étude MYRROR (une injection administrée en début de traitement, avec possibilité d’injections supplémentaires en cas de persistance ou de récidive de la maladie), la diminution de l’ECR a eu lieu peu après l’instauration du traitement et était en faveur de l’aflibercept à la semaine 24 (79 microns et 4 microns respectivement dans le groupe de traitement par l’aflibercept 2 mg et dans le groupe contrôle). Cette diminution a été maintenue jusqu’à la semaine 48. De plus, la taille moyenne de la lésion de NVC a diminué.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1641
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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Efficacité et sécurité cliniquesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1643
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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Forme humide de la DMLARevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1645
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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La sécurité et l’efficacité de l’aflibercept ont été évaluées dans deux études randomisées, multicentriques, en double insu, contrôlées par médicament actif chez des patients atteints de la forme humide de la DMLA (VIEW1 et VIEW2). Au total, 2 412 patients ont été traités et évaluables en termes d’efficacité (1 817 sous traitement par l’aflibercept). Les patients étaient âgés de 49 à 99 ans avec une moyenne de 76 ans. Dans ces études cliniques, environ 89 % (1 616 sur 1 817) des patients randomisés dans les groupes aflibercept étaient âgés de 65 ans ou plus et environ 63 % (1 139 sur 1 817) étaient âgés de 75 ans ou plus.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1647
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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Dans chaque étude, les patients ont été randomisés selon un ratio de 1:1:1:1 vers l’un des 4 schémas posologiques suivants :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1648
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1) 2 mg d’aflibercept administrés toutes les 8 semaines après 3 doses mensuelles initiales (aflibercept 2Q8) ;Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1649
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2) 2 mg d’aflibercept administrés toutes les 4 semaines (aflibercept 2Q4) ;Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1650
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3) 0,5 mg d’aflibercept administré toutes les 4 semaines (aflibercept 0,5Q4) ; etRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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4) 0,5 mg de ranibizumab administré toutes les 4 semaines (ranibizumab 0,5Q4).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1653
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Pendant la seconde année des études, les patients ont continué à recevoir la dose initialement randomisée mais selon un schéma d’administration modifié basé sur l’évaluation des résultats visuels et anatomiques avec, selon le protocole, un intervalle maximal de 12 semaines entre les injections.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1655
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Dans les deux études, le critère principal d’efficacité était la proportion de patients dans la population Per Protocol qui présentaient une stabilisation de la vision, définie comme la perte de moins de 15 lettres d’acuité visuelle à la semaine 52 par rapport aux valeurs à l’inclusion dans l’étude.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1657
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Dans l’étude VIEW1, à la semaine 52, 95,1 % des patients dans le groupe aflibercept 2Q8 ont présenté une stabilisation de leur vision par rapport à 94,4 % des patients dans le groupe ranibizumab 0,5Q4. Dans l’étude VIEW2, à la semaine 52, 95,6 % des patients dans le groupe aflibercept 2Q8 ont présenté une stabilisation de leur vision par rapport à 94,4 % des patients dans le groupe ranibizumab 0,5Q4. Dans les deux études, l’aflibercept s’est montré non inférieur et cliniquement équivalent au ranibizumab 0,5Q4.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1659
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Les résultats détaillés de l’analyse combinée des deux études sont présentés dans le tableau 2 et la figure 1 ci-dessous.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1661
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Tableau 2 : Résultats d’efficacité à la semaine 52 (analyse principale) et à la semaine 96 ; données combinées des études VIEW1 et VIEW2B)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1663
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Résultats d’efficacitéRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1664
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Aflibercept 2Q8 E)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1665
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(2 mg d’aflibercept toutes les 8 semaines après 3 doses mensuelles initiales)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1666
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∅Vue après révisions
(N = 607)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1667
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Ranibizumab 0,5Q4Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1668
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∅Vue après révisions
(0,5 mg de ranibizumab toutes les 4 semaines)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1670
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
(N = 595)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1672
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Semaine 52Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1673
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Semaine 96Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1674
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Semaine 52Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1675
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Semaine 96Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1676
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Nombre moyen d’injections depuis l’inclusionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1677
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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7,6Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1678
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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11,2Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1679
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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12,3Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1680
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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16,5Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1681
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Nombre moyen d’injections (entre la Semaine 52 et la semaine 96)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1683
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4,2Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1685
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
4,7Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1686
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Proportion de patients avec une perte < 15 lettres par rapport à l’inclusion (PPP A))Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1687
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
95,33 %B)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1688
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
92,42 %Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1689
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
94,42 % B)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1690
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
91,60 %Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1691
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
DifférenceC)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1692
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
(IC à 95 %)D)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1693
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
0,9 % (1,7 ; 3,5)F)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-e10dc08af65686e3e2e3f933
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1694
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
0,8 % (2,3 ; 3,8)F)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-134d7757f8a1d2ad901afd00
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1697
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Variation moyenne de la MAVC (score ETDRSA)) par rapport à l’inclusionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-62702c10e259fe5ebd1355b7
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1698
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
8,40Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-39b14ae03b306c46a7e173fb
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1699
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
7,62Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Collecte : 2026-10-12T17:26:21Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Lien vers ce passage · change-f63d9ebd108633599564ae85
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1700
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
8,74Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-a6100d85a5d45a831216c199
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1701
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
7,89Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-013ed09bd0f7d74ff252daa1
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1702
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Différence entre les variations des moyennes de MCA) (lettres ETDRS)C)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1703
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
(IC à 95 %)D)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1704
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
0,32 (1,87 ; 1,23)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1705
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
0,25 (1,98 ; 1,49)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1708
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Proportion de patients avec un gain ≥ 15 lettres par rapport à l’inclusionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1709
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
30,97 %Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1710
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
33,44 %Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1711
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
32,44 %Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1712
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31,60 %Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1713
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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DifférenceC)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1714
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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(IC à 95%)D)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1715
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1,5 % (6,8 ; 3,8)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1716
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1,8 % (3,5 ; 7,1)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1719
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A) MAVC : meilleure acuité visuelle corrigéeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1720
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∅Vue après révisions
ETDRS : Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (étude du traitement précoce de la rétinopathie diabétique)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1721
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
MC : moyennes des moindres carrés calculées à l’aide d’une analyse ANCOVARevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1722
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∅Vue après révisions
PPP : population Per ProtocolRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1723
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
B) Population d’analyse complète (FAS – Full Analysis Set), dernière observation reportée (LOCF – Last Observation Carried Forward) pour toutes les analyses sauf pour l’analyse de la proportion de patients avec une acuité visuelle maintenue à la semaine 52, déterminée pour la PPPRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1724
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Vue avant révisions
∅Vue après révisions
C) La différence est la valeur du groupe aflibercept moins la valeur du groupe ranibizumab. Une valeur positive indique un résultat en faveur de l’aflibercept.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1725
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Vue avant révisions
∅Vue après révisions
D) Intervalle de confiance (IC) calculé par approximation normaleRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1726
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∅Vue après révisions
E) Après une instauration du traitement par trois doses mensuellesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1727
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
F) Un intervalle de confiance entièrement situé au-dessus de -10 % indique une non-infériorité de l’aflibercept par rapport au ranibizumabRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1729
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
SemainesAflibercept 2 mg Q8Ranibizumab 0,5 mg Q4Variation moyenne de l’acuité visuelle (lettres)SemainesAflibercept 2 mg Q8Ranibizumab 0,5 mg Q4Variation moyenne de l’acuité visuelle (lettres)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1738
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Figure 1. Variation moyenne de l’acuité visuelle de l’inclusion jusqu’à la semaine 96 dans les données combinées des études VIEW1 et VIEW2Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1740
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Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Dans l’analyse des données combinées de VIEW1 et VIEW2, des variations cliniquement significatives par rapport aux valeurs initiales ont été observées avec l’aflibercept sur le critère d’évaluation secondaire d’efficacité correspondant au questionnaire sur la fonction visuelle du National Eye Institute (NEI VFQ-25), sans différence cliniquement significative par rapport au ranibizumab. Ces variations étaient similaires à celle observée dans des études publiées, qui correspondait à un gain de 15 lettres de meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-333c522b355b68a271801f01
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1742
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Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Dans la deuxième année des études, l’efficacité a été généralement maintenue jusqu’à la dernière évaluation à la semaine 96. Des injections mensuelles systématiques ont été nécessaires chez 2 à 4 % des patients, et chez un tiers des patients, deux injections consécutives espacées d’un mois ont été nécessaires au moins une fois.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-acbc61430f2e877d1b121a0c
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1744
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Des réductions de la surface moyenne de la NVC ont été observées dans tous les groupes de traitement des deux études.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1746
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Les résultats d’efficacité, dans chaque étude et dans l’analyse combinée, de tous les sous-groupes évaluables (par ex. âge, sexe, origine ethnique, acuité visuelle à l’inclusion dans l’étude, type de lésion, taille de lésion) étaient cohérents avec les résultats observés dans les populations globales.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1748
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
ALTAIR était une étude multicentrique, randomisée en ouvert, d’une durée de 96 semaines, conduite chez 247 patients japonais atteints de la forme humide de la DMLA naïfs de traitement, conçue pour évaluer l’efficacité et la sécurité de l’aflibercept administré selon un protocole « Treat and Extend » avec deux durées d’ajustement différentes des intervalles entre les injections (2 semaines et 4 semaines).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1750
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Tous les patients ont reçu une dose mensuelle de 2 mg d’aflibercept pendant 3 mois suivie d’une injection après un intervalle étendu à 2 mois. À la semaine 16, les patients ont été randomisés selon un ratio 1:1 dans deux groupes de traitement : 1) l’aflibercept selon un protocole « Treat and Extend » avec des ajustements de 2 semaines et 2) l’aflibercept selon un protocole « Treat and Extend » avec des ajustements de 4 semaines. L’extension ou le raccourcissement de l’intervalle entre deux injections était décidé selon des critères visuels et/ou anatomiques définis dans le protocole avec un intervalle entre deux injections de 16 semaines maximum pour les deux groupes.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1752
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Le critère principal d’efficacité était la variation moyenne de la MAVC entre l’inclusion et la semaine 52. Les critères secondaires d’efficacité étaient la proportion de patient avec une perte < 15 lettres et la proportion de patients ayant gagné au moins 15 lettres de MAVC entre l’inclusion et la semaine 52.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1754
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
À la semaine 52, les patients du bras « Treat and Extend » avec ajustements de 2 semaines avaient gagné en moyenne 9,0 lettres par rapport à l’inclusion comparé à 8,4 lettres pour ceux du groupe ajustement de 4 semaines [différence entre les MMC en lettres (IC à 95 %) : -0,4 (-3,8 ; 3,0), ANCOVA]. La proportion de patients avec une perte < 15 lettres était similaire dans les deux bras de traitement (96,7 % dans le groupe ajustement de 2 semaines et 95,9 % dans celui de 4 semaines). La proportion de patients ayant gagné ≥ 15 lettres à la semaine 52 était de 32,5 % dans le groupe ajustement de 2 semaines et 30,9 % dans le groupe ajustement de 4 semaines. La proportion de patients ayant étendu leur intervalle entre deux injections à 12 semaines ou au-delà était de 42,3 % dans le groupe ajustement de 2 semaines et 49,6 % dans le groupe ajustement de 4 semaines. De plus, dans le groupe ajustement de 4 semaines, 40,7 % des patients ont eu des intervalles entre deux injections étendus à 16 semaines. À la dernière visite jusqu’à la semaine 52, 56,8 % et 57,8 % des patients des groupes ajustement de 2 et 4 semaines respectivement ont eu leur prochaine injection programmée à un intervalle de 12 semaines ou au-delà.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1756
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Pendant la deuxième année de l’étude, l’efficacité a été généralement maintenue jusqu’à la dernière évaluation à la semaine 96 comprise, avec un gain moyen de 7,6 lettres par rapport à l’inclusion dans le groupe ajustement de 2 semaines et de 6,1 lettres dans le groupe ajustement de 4 semaines. La proportion de patients ayant étendu leur intervalle entre deux injections à 12 semaines ou au-delà était de 56,9 % dans le groupe ajustement de 2 semaines et de 60,2 % dans le groupe ajustement de 4 semaines. À la dernière visite avant la semaine 96, 64,9 % et 61,2 % des patients des groupes ajustement de 2 et 4 semaines respectivement ont eu leur prochaine injection programmée à un intervalle de 12 semaines ou au-delà. Pendant la deuxième année de traitement, les patients des groupes ajustement de 2 et 4 semaines ont reçu en moyenne 3,6 et 3,7 injections, respectivement. Sur la période de traitement de 2 ans, les patients ont reçu en moyenne 10,4 injections.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1758
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Les profils de tolérance oculaire et systémique étaient similaires à ceux observés dans les études pivots VIEW 1 et VIEW 2.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1760
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
ARIES était une étude multicentrique, randomisée, en ouvert et contrôlée par traitement actif d’une durée de 104 semaines chez 269 patients atteints de la forme humide de la DMLA, naïfs de traitement, ayant pour objectif d’évaluer la non-infériorité en termes d’efficacité et de tolérance de l’aflibercept administré selon un protocole « Treat and Extend » mis en place après 3 doses mensuelles consécutives suivies d’une injection après un intervalle étendu à 2 mois, en comparaison à un protocole « Treat and Extend » initié après la première année de traitement.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1761
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
L’étude ARIES a également étudié le pourcentage de patients ayant nécessité un traitement plus fréquent que toutes les 8 semaines selon la décision de l’investigateur. Sur les 269 patients, 62 patients ont reçu des doses à une fréquence plus élevée que toutes les 8 semaines au moins une fois au cours de l’étude. Ces patients sont restés dans l’étude et ont reçu le traitement conformément à la meilleure décision clinique de l’investigateur, mais à intervalle de 4 semaines au maximum, et leurs intervalles de traitement ont pu être étendus à nouveau par la suite. L’intervalle de traitement moyen après la décision de traiter plus fréquemment que toutes les 8 semaines était de 6,1 semaines. La MAVC à la semaine 104 était plus faible chez les patients ayant reçu un traitement plus fréquent au moins une fois au cours de l’étude par rapport aux patients n’en ayant pas reçu, et la variation moyenne de la MAVC entre l’inclusion et la fin de l’étude était de +2,3 ± 15,6 lettres. Parmi les patients traités plus fréquemment, 85,5 % ont présenté une stabilisation de leur vision, définie comme la perte de moins de 15 lettres d’acuité visuelle, et 19,4 % ont gagné 15 lettres ou plus d’acuité visuelle. Le profil de tolérance des patients traités plus fréquemment que toutes les 8 semaines était comparable aux données de sécurité de VIEW 1 et VIEW 2.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1763
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∅Vue après révisions
Œdème maculaire secondaire à une OVCRRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1765
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∅Vue après révisions
La sécurité et l’efficacité de l’aflibercept ont été évaluées dans deux études randomisées, multicentriques, en double insu, contrôlées contre des injections simulées, chez des patients atteints d’œdème maculaire secondaire à une OVCR (COPERNICUS et GALILEO). Au total, 358 patients ont été traités et évaluables en termes d’efficacité (217 sous aflibercept). L’âge des patients était compris entre 22 et 89 ans, avec une moyenne de 64 ans. Dans les études sur l’OVCR, environ 52 % (112/217) des patients randomisés dans les groupes traités par l’aflibercept étaient âgés de 65 ans ou plus, et environ 18 % (38/217) étaient âgés de 75 ans ou plus. Dans les deux études, les patients ont été randomisés selon un ratio de 3:2 en vue de recevoir soit 2 mg d’aflibercept toutes les 4 semaines (2Q4) soit des injections simulées toutes les 4 semaines dans le groupe contrôle, avec un total de 6 injections.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1766
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Après les 6 injections mensuelles consécutives, les patients ont reçu le traitement uniquement s’ils remplissaient les critères de retraitement prédéfinis, sauf pour les patients du groupe contrôle de l’étude GALILEO qui ont continué à recevoir les injections simulées (contrôle-contrôle) jusqu’à la semaine 52. À partir de la semaine 52, tous les patients ont reçu le traitement s’ils remplissaient les critères prédéfinis.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1767
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∅Vue après révisions
Dans les deux études, le critère principal d’efficacité était la proportion de patients ayant gagné au moins 15 lettres de MAVC à la semaine 24 par rapport à l’inclusion dans l’étude.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1768
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∅Vue après révisions
Un des critères secondaires d’évaluation était la variation de l’acuité visuelle à la semaine 24 par rapport à l’inclusion.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1769
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Vue avant révisions
∅Vue après révisions
La différence entre les groupes de traitement a été statistiquement significative et en faveur de l’aflibercept dans les deux études. L’amélioration maximale de l’acuité visuelle a été atteinte au mois 3 et a été suivie d’une stabilisation de l’acuité visuelle et de l’ECR jusqu’au mois 6. La différence statistiquement significative s’est maintenue jusqu’à la semaine 52.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1770
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Les résultats détaillés de l’analyse des deux études sont présentés dans le tableau 3 et la figure 2 ci-dessous.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1772
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∅Vue après révisions
Tableau 3 : Résultats d’efficacité à la semaine 24, à la semaine 52 et à la semaine 76/100 (Ensemble d’Analyse Intégral sur la DORC)) dans les études COPERNICUS et GALILEORevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1773
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Résultats d’efficacitéRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1774
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COPERNICUSRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1775
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GALILEORevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1777
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∅Vue après révisions
24 semainesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1778
Présentation 2 · Opuviz 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
52 semainesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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