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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 232
Présentation 1 · Otezla 10 mg comprimés pelliculés Otezla 20 mg comprimés pelliculés Otezla 30 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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L'aprémilast est associé à une augmentation du risque d'affections psychiatriques telles que l’insomnie et la dépression. Depuis la commercialisation, la survenue d’idées et de comportements suicidaires, y compris de suicides, a été observée chez des patients présentant, ou non, des antécédents de dépression (voir rubrique 4.8). Les risques et bénéfices quant à l'instauration ou la poursuite du traitement par l’aprémilast doivent être attentivement évalués si les patients présentent des symptômes psychiatriques, ou des antécédents d'affections psychiatriques, ou s’ils sont traités de façon concomitante par des médicaments susceptibles de causer des événements psychiatriques. Les patients et soignants doivent être avertis du fait qu'ils doivent informer le médecin en cas d'idées suicidaires ou de tout changement de comportement ou d'humeur. Si les patients présentent de nouveaux symptômes psychiatriques, ou que des symptômes existants s'aggravent, ou si des idées suicidaires ou une tentative de suicide sont identifiées, il est recommandé d'arrêter le traitement par l’aprémilast.Vue après révisions
L'aprémilast est associé à une augmentation du risque d'affections psychiatriques telles que l’insomnie, l’anxiété, une humeur modifiée et la dépression. Depuis la commercialisation, la survenue d’idées et de comportements suicidaires, y compris de suicides, a été observée chez des patients présentant, ou non, des antécédents de dépression (voir rubrique 4.8). Les risques et bénéfices quant à l'instauration ou la poursuite du traitement par l’aprémilast doivent être attentivement évalués si les patients présentent des symptômes psychiatriques, ou des antécédents d'affections psychiatriques, ou s’ils sont traités de façon concomitante par des médicaments susceptibles de causer des événements psychiatriques. Les patients et soignants doivent être avertis du fait qu'ils doivent informer le médecin en cas d'idées suicidaires ou de tout changement de comportement ou d'humeur. Si les patients présentent de nouveaux symptômes psychiatriques, ou que des symptômes existants s'aggravent, ou si des idées suicidaires ou une tentative de suicide sont identifiées, il est recommandé d'arrêter le traitement par l’aprémilast.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 338
Présentation 1 · Otezla 10 mg comprimés pelliculés Otezla 20 mg comprimés pelliculés Otezla 30 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
AnxiétéRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 341
Présentation 1 · Otezla 10 mg comprimés pelliculés Otezla 20 mg comprimés pelliculés Otezla 30 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Humeur modifiéeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2475
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idées ou comportements suicidaires.Vue après révisions
idées ou comportements suicidaires ;Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2476
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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anxiété ;Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2477
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changements d’humeur.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 2706
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ANNEXE IVRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 2708
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CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES TERMES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 2710
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Conclusions scientifiquesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 2712
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Compte tenu du rapport d’évaluation du PRAC sur les PSUR concernant l’aprémilast, les conclusions scientifiques du PRAC sont les suivantes :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 2714
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∅Vue après révisions
Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marchéRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 2716
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∅Vue après révisions
Compte tenu des données disponibles concernant l’anxiété et une humeur modifiée issues des rapports spontanés, incluant dans certains cas une corrélation temporelle étroite et un déchallenge positif, et compte tenu du potentiel effet de classe, le PRAC considère qu’un lien de causalité entre l’aprémilast et ces effets indésirables est au moins une possibilité raisonnable. Le PRAC a conclu que les informations sur le produit des médicaments contenant l’aprémilast doivent être modifiées en conséquence.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 2718
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∅Vue après révisions
Mise à jour de la rubrique 4.4 du RCP afin de modifier la mise en garde actuelle portant sur les « Affections psychiatriques », et mise à jour de la rubrique 4.8 du RCP afin d’ajouter les effets indésirables « anxiété » et « humeur modifiée » avec une fréquence « peu fréquent ». La notice est mise à jour en conséquence.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 2720
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∅Vue après révisions
Les modifications des informations sur le produit des médicaments contenant l’aprémilast indiquées ci-après sont recommandées (nouveau texte souligné et en caractères gras, texte supprimé barré) :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 2722
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Résumé des caractéristiques du produitRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 2724
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Rubrique 4.4Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 2726
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Une mise en garde doit être modifiée comme suit :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 2728
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Affections psychiatriquesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 2730
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L'aprémilast est associé à une augmentation du risque d'affections psychiatriques telles que l’insomnie, l’anxiété, une humeur modifiée et la dépression. Depuis la commercialisation, la survenue d’idées et de comportements suicidaires, y compris de suicides, a été observée chez des patients présentant, ou non, des antécédents de dépression (voir rubrique 4.8). Les risques et bénéfices quant à l'instauration ou la poursuite du traitement par l’aprémilast doivent être attentivement évalués si les patients présentent des symptômes psychiatriques, ou des antécédents d'affections psychiatriques, ou s’ils sont traités de façon concomitante par des médicaments susceptibles de causer des événements psychiatriques. Les patients et soignants doivent être avertis du fait qu'ils doivent informer le médecin en cas d'idées suicidaires ou de tout changement de comportement ou d'humeur. Si les patients présentent de nouveaux symptômes psychiatriques, ou que des symptômes existants s'aggravent, ou si des idées suicidaires ou une tentative de suicide sont identifiées, il est recommandé d'arrêter le traitement par l’aprémilast.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 2732
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Rubrique 4.8Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 2734
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Les effets indésirables suivants doivent être ajoutés dans la classe de systèmes d’organes « Affections psychiatriques », avec une fréquence « peu fréquent » : anxiété et humeur modifiée.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 2736
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NoticeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 2738
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•Rubrique 4 : Quels sont les effets indésirables éventuels ?Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2740
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Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2742
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anxiétéRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2743
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∅Vue après révisions
changements d’humeurRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2745
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∅Vue après révisions
Après examen de la recommandation du PRAC, le CHMP approuve les conclusions générales du PRAC et les motifs de sa recommandation.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2747
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marchéRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2749
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Sur la base des conclusions scientifiques relatives à l’aprémilast, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant l’aprémilast demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2751
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Le CHMP recommande que les termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché soient modifiés.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 232
Présentation 1 · Otezla 10 mg film-coated tablets Otezla 20 mg film-coated tablets Otezla 30 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Apremilast is associated with an increased risk of psychiatric disorders such as insomnia, and depression. Instances of suicidal ideation and behaviour, including suicide, have been observed in patients with or without history of depression (see section 4.8). The risks and benefits of starting or continuing treatment with apremilast should be carefully assessed if patients report previous or existing psychiatric symptoms or if concomitant treatment with other medicinal products likely to cause psychiatric events is intended. Patients and caregivers should be instructed to notify the prescriber of any changes in behaviour or mood and of any suicidal ideation. If patients suffered from new or worsening psychiatric symptoms, or suicidal ideation or suicidal attempt is identified, it is recommended to discontinue treatment with apremilast.Vue après révisions
Apremilast is associated with an increased risk of psychiatric disorders such as insomnia, anxiety, altered mood, and depression. Instances of suicidal ideation and behaviour, including suicide, have been observed in patients with or without history of depression (see section 4.8). The risks and benefits of starting or continuing treatment with apremilast should be carefully assessed if patients report previous or existing psychiatric symptoms or if concomitant treatment with other medicinal products likely to cause psychiatric events is intended. Patients and caregivers should be instructed to notify the prescriber of any changes in behaviour or mood and of any suicidal ideation. If patients suffered from new or worsening psychiatric symptoms, or suicidal ideation or suicidal attempt is identified, it is recommended to discontinue treatment with apremilast.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 338
Présentation 1 · Otezla 10 mg film-coated tablets Otezla 20 mg film-coated tablets Otezla 30 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
AnxietyRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 341
Présentation 1 · Otezla 10 mg film-coated tablets Otezla 20 mg film-coated tablets Otezla 30 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Mood alteredRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2103
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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anxietyRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2104
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
mood changesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 2334
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
ANNEX IVRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 2336
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 2338
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Scientific conclusionsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 2340
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for apremilast, the scientific conclusions of PRAC are as follows:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 2342
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisationsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 2344
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
In view of available data on anxiety and mood altered from spontaneous reports, including in some cases a close temporal relationship, a positive de-challenge and in view of the potential class effect, the PRAC considers that a causal relationship between apremilast and these adverse reactions is at least a reasonable possibility. The PRAC concluded that the product information of products containing apremilast should be amended accordingly.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 2346
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Update of section 4.4 of the SmPC to amend the current warning regarding Psychiatric disorders and update of section 4.8 of the SmPC to add the adverse reactions anxiety and mood altered with a frequency uncommon. The Package leaflet is updated accordingly.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 2348
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
The following changes to the product information of medicinal products containing apremilast are recommended (new text underlined and in bold, deleted text strike through):Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 2350
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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Summary of Product CharacteristicsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 2352
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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Section 4.4Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 2354
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A warning should be amended as follow:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 2356
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Psychiatric disordersRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 2358
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Apremilast is associated with an increased risk of psychiatric disorders such as insomnia, anxiety, altered mood, and depression. Instances of suicidal ideation and behaviour, including suicide, have been observed in patients with or without history of depression (see section 4.8). The risks and benefits of starting or continuing treatment with apremilast should be carefully assessed if patients report previous or existing psychiatric symptoms or if concomitant treatment with other medicinal products likely to cause psychiatric events is intended. Patients and caregivers should be instructed to notify the prescriber of any changes in behaviour or mood and of any suicidal ideation. If patients suffered from new or worsening psychiatric symptoms, or suicidal ideation or suicidal attempt is identified, it is recommended to discontinue treatment with apremilast.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 2360
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Section 4.8Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 2362
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The following adverse reactions should be added under the SOC ‘Psychiatric disorders’ with a frequency uncommon: anxiety and mood altered.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 2364
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Package LeafletRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 2366
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•Section 4 Possible side effectsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 2368
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Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 2370
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AnxietyRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 2371
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Mood changesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 2373
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Having reviewed the PRAC recommendation, the CHMP agrees with the PRAC overall conclusions and grounds for recommendation.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 2375
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Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 2377
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On the basis of the scientific conclusions for apremilast the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing apremilast is unchanged subject to the proposed changes to the product informationRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 2379
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The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisation(s) should be varied.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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