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Dates des documents sources : 2025-11-25. Collecte du catalogue : 2026-10-12.
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 101
Présentation 1 · Pedea 5 mg/ml solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Des réactions cutanées graves, certaines mortelles, y compris la dermatite exfoliatrice, le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique, ont été rarement rapportées en association avec l’utilisation d’AINS (voir rubrique 4.8). L’incidence de ces effets indésirables semble plus importante en début de traitement, le délai d’apparition se situant dans la majorité des cas dans le premier mois de traitement. Des cas de pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportés en lien avec des médicaments contenant de l’ibuprofène. L’ibuprofène devrait être arrêté dès la première apparition de signes et symptômes de réactions cutanées graves telles que des éruptions cutanées, lésions des muqueuses, ou de tout autre signe d’hypersensibilité.Vue après révisions
Des réactions cutanées graves, certaines mortelles, y compris la dermatite exfoliatrice, le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique, ont été rarement rapportées en association avec l’utilisation d’AINS (voir rubrique 4.8). L’incidence de ces effets indésirables semble plus importante en début de traitement, le délai d’apparition se situant dans la majorité des cas dans le premier mois de traitement. Des cas de pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) et de réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS) ont été rapportés en lien avec des médicaments contenant de l’ibuprofène. L’ibuprofène devrait être arrêté dès la première apparition de signes et symptômes de réactions cutanées graves telles que des éruptions cutanées, lésions des muqueuses, ou de tout autre signe d’hypersensibilité.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 150
Présentation 1 · Pedea 5 mg/ml solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Fréquence indéterminée: pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG)Vue après révisions
Fréquence indéterminée: pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 614
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Des réactions cutanées graves ont été rapportées en association avec un traitement à base de Pedea. Arrêtez de prendre Pedea et consulter immédiatement un médecin si vous développez une éruption cutanée, des lésions des muqueuses, des cloques ou tout autre signe d’allergie, car il peut s’agir des premiers signes d’une réaction cutanée très grave. Voir rubrique 4.Vue après révisions
Des réactions cutanées graves ont été rapportées en association avec un traitement à base de Pedea. Votre médecin doit arrêter immédiatement le traitement par Pedea en cas d’apparition de l’un des effets indésirables suivants : une éruption cutanée, des lésions des muqueuses, des cloques ou tout autre signe d’allergie, car il peut s’agir des premiers signes d’une réaction cutanée très grave. Voir rubrique 4.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 615
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
La réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS) a été identifiée comme un risque potentiel associé à l’ibuprofène. Votre médecin doit arrêter immédiatement le traitement par Pedea en cas d’apparition de l’un des effets indésirables suivants : une éruption cutanée, de la fièvre, un gonflement des ganglions lymphatiques ou une augmentation du nombre d’éosinophiles (un type de globules blancs).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 683
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques : une réaction cutanée grave, connue sous le nom de syndrome DRESS, peut survenir. Les symptômes du syndrome DRESS incluent une éruption cutanée, de la fièvre, un gonflement des ganglions lymphatiques et une augmentation du nombre d’éosinophiles (un type de globules blancs).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 103
Présentation 1 · Pedea 5 mg/ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Serious skin reactions, some of them fatal, including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, and toxic epidermal necrolysis have been reported rarely in association with the use of NSAIDSs (see section 4.8). Patients appear to be at highest risk of these reactions early in the course of therapy, the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first month of treatment. Acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) has been reported in relation to ibuprofen-containing products. Ibuprofen should be discontinued, at the first appearance of signs and symptoms of severe skin reactions, such as skin rash, mucosal lesions, or any other sign of hypersensitivity.Vue après révisions
Serious skin reactions, some of them fatal, including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, and toxic epidermal necrolysis have been reported rarely in association with the use of NSAIDSs (see section 4.8). Patients appear to be at highest risk of these reactions early in the course of therapy, the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first month of treatment. Acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS syndrome) have been reported in relation to ibuprofen-containing products. Ibuprofen should be discontinued, at the first appearance of signs and symptoms of severe skin reactions, such as skin rash, mucosal lesions, or any other sign of hypersensitivity.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 152
Présentation 1 · Pedea 5 mg/ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Not known: Acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP)Vue après révisions
Not known: Acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP), drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS syndrome)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 619
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Serious skin reactions have been reported in association with Pedea treatment. You should stop taking Pedea and seek medical attention immediately, if you develop any skin rash, lesions of the mucous membranes, blisters or other signs of allergy since this can be the first signs of a very serious skin reaction. See section 4.Vue après révisions
Serious skin reactions have been reported in association with Pedea treatment. Your doctor should discontinue Pedea immediately, if any of the following side effects occur: skin rash, lesions of the mucous membranes, blisters or other signs of allergy since this can be the first signs of a very serious skin reaction. See section 4.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T17:30:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 620
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS syndrome) has been identified as a potential risk associated with ibuprofen. Your doctor should discontinue Pedea immediately, if any of the following side effects occur: skin rash, fever, swelling of lymph nodes and an increase of eosinophils (a type of white blood cells).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T17:30:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 691
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms: a severe skin reaction known as DRESS syndrome can occur. Symptoms of DRESS syndrome include skin rash, fever, swelling of lymph nodes and an increase of eosinophils (a type of white blood cells).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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