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Annexe non identifiée · rubrique non attribuée · paragraphe 1
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
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Ce document constitue les informations sur le produit approuvées pour Pheburane, les modifications apportées depuis la procédure précédente qui ont une incidence sur les informations sur le produit (EMEA/H/C/002500/IB/0041) étant mises en évidence.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe non identifiée · rubrique non attribuée · paragraphe 3
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
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Pour plus d’informations, voir le site web de l’Agence européenne des médicaments: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/pheburaneRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 87
Présentation 1 · PHEBURANE 483 mg/g granulés. Identification automatique à vérifier.
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PHEBURANE est administré par voie orale. En raison de sa lente dissolution, PHEBURANE ne doit pas être administré par sonde nasogastrique ou de gastrostomie.Vue après révisions
PHEBURANE est administré par voie orale. En raison de sa lente dissolution, PHEBURANE granulés ne doit pas être administré par sonde nasogastrique ou de gastrostomie.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 89
Présentation 1 · PHEBURANE 483 mg/g granulés. Identification automatique à vérifier.
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La dose quotidienne totale doit être répartie en plusieurs prises équivalentes administrées au moment de chaque repas ou prise alimentaire (par exemple 4 à 6 fois par jour chez le petit enfant). Les granulés peuvent être directement avalés à l’aide d’une boisson (eau, jus de fruit, ou préparations infantiles sans protéines) ou saupoudrés sur une cuillerée d'aliments solides (purée de pomme de terre, compote de pommes) ; dans ce cas, il est important que la prise soit immédiate afin de préserver le masquage du goût.Vue après révisions
La dose quotidienne totale doit être répartie en plusieurs prises équivalentes administrées au moment de chaque repas ou prise alimentaire (par exemple 4 à 6 fois par jour chez le petit enfant). Les granulés peuvent être directement avalés à l’aide d’une boisson (par exemple, eau, jus de fruit, ou préparations infantiles sans protéines) ou saupoudrés sur une cuillerée d'aliments solides (par exemple, purée de pomme de terre, compote de pommes) ; dans ce cas, il est important que la prise soit immédiate afin de préserver le masquage du goût.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 434
Présentation 2 · PHEBURANE 350 mg/ml solution buvable. Identification automatique à vérifier.
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Si votre bébé est âgé de moins de 4 semaines, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de lui donner ce médicament, en particulier si le bébé reçoit d’autres médicaments contenant du propylène glycol ou de l’alcool.Vue après révisions
Si votre bébé est âgé de moins de 4 semaines, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de lui donner cet arôme, en particulier si le bébé reçoit d’autres médicaments contenant du propylène glycol ou de l’alcool.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 655
Présentation 2 · PHEBURANE 350 mg/ml solution buvable. Identification automatique à vérifier.
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Prélever la dose requise de PHEBURANE (voir rubrique 4.2) dans le flacon (équivalente au nombre de grammes de phénylbutyrate de sodium prescrits et selon la quantité à administrer avec le repas respectif) à l’aide de la seringue de dosage ;Vue après révisions
Prélever la dose requise de PHEBURANE solution buvable (voir rubrique 4.2) dans le flacon (équivalente au nombre de grammes de phénylbutyrate de sodium prescrits et selon la quantité à administrer avec le repas respectif) à l’aide de la seringue de dosage ;Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 657
Présentation 2 · PHEBURANE 350 mg/ml solution buvable. Identification automatique à vérifier.
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PHEBURANE solution buvable a un goût neutre. Pour améliorer le goût, il est possible d’ajouter une goutte de l’arôme souhaité au contenu du verre d’eau : remuer doucement puis consommer (si une goutte d’arôme ne suffit pas à obtenir un goût suffisamment intense, le patient peut prendre 2 gouttes) ;Vue après révisions
PHEBURANE solution buvable a un goût neutre. Pour améliorer le goût, il est possible d’ajouter une goutte de l’arôme souhaité au contenu du verre d’eau : remuer doucement puis consommer (si une goutte d’arôme ne suffit pas à obtenir un goût suffisamment intense, le patient peut prendre 2 gouttes). La solution avec l’arôme citron-menthe est moins visqueuse que celle avec l’arôme cassis et peut conduire à l’ajout de plus de 2 gouttes. Il est donc recommandé de mesurer soigneusement l’arôme citron-menthe et de s’assurer qu’une seule goutte est ajoutée ;Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 861
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Eurocept International BV (Lucane Pharma)Vue après révisions
Eurocept International BVRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1380
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Eurocept International BVRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1381
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1382
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Lucane PharmaVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1383
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1384
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1392
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Eurocept International BVRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1393
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1394
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1395
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Lucane PharmaVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1396
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1397
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1400
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Eurocept International BVRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1401
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1402
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Lucane PharmaVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1403
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1404
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1406
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1407
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1408
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1409
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