Corpus · Méthode · Couverture
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 287
Présentation 1 · Prolia 60 mg solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
L’ONM a été rarement rapportée, chez 16 patients, dans les essais cliniques menés chez des patients atteints d’ostéoporose et chez des patients atteints d’un cancer du sein ou de la prostate recevant un traitement hormono-ablatif incluant un total de 23 148 patients (voir rubrique 4.4). Treize de ces cas d’ONM sont survenus chez des femmes atteintes d’ostéoporose post-ménopausique pendant l’extension de l’essai clinique de phase III allant jusqu’à 10 ans de traitement par denosumab. L’incidence de l’ONM était de 0,04 % à 3 ans, 0,06 % à 5 ans et 0,44 % à 10 ans de traitement par denosumab. Le risque d’ONM a augmenté avec la durée de l’exposition au denosumab.Vue après révisions
L’ONM a été rarement rapportée, chez 18 patients, dans les essais cliniques menés chez des patients atteints d’ostéoporose et chez des patients atteints d’un cancer du sein ou de la prostate recevant un traitement hormono-ablatif incluant un total de 23 552 patients (voir rubrique 4.4). Treize de ces cas d’ONM sont survenus chez des femmes atteintes d’ostéoporose post-ménopausique pendant l’extension de l’essai clinique de phase III allant jusqu’à 10 ans de traitement par denosumab. L’incidence de l’ONM était de 0,04 % à 3 ans, 0,06 % à 5 ans et 0,44 % à 10 ans de traitement par denosumab. Le risque d’ONM a augmenté avec la durée de l’exposition au denosumab.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe II · rubrique conditions · paragraphe 728
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit s’assurer de la mise en place d’une carte d’information du patient concernant les ostéonécroses de la mâchoire.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe II · rubrique conditions · paragraphe 730
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Des cartes d’information pour le patient concernant l'ostéonécrose de la mâchoire (ONM) seront distribuées aux prescripteurs de Prolia, accompagnées d’informations générales sur l’objectif de cette carte d’information pour le patient, ainsi que d’instructions pour la remettre aux patients.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe II · rubrique conditions · paragraphe 732
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
La carte d’information pour le patient contiendra des informations importantes en matière de sécurité dont les patients devront prendre connaissance avant et pendant le traitement par injections de denosumab (Prolia) pour l’ostéoporose et la perte osseuse, notamment :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe II · rubrique conditions · paragraphe 734
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
le risque d’ostéonécrose de la mâchoire pendant le traitement par Prolia ;Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe II · rubrique conditions · paragraphe 735
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
la nécessité de signaler à leur médecin ou à leur infirmier/ère tout problème concernant leur bouche ou leurs dents avant le début du traitement ;Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe II · rubrique conditions · paragraphe 736
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
la nécessité de maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire pendant le traitement ;Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe II · rubrique conditions · paragraphe 737
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
la nécessité d’informer leur dentiste de leur traitement par Prolia et de contacter leur médecin et leur dentiste si des problèmes au niveau de la bouche ou des dents surviennent pendant le traitement.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe II · rubrique conditions · paragraphe 739
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
La carte d’information pour le patient sera distribuée par courrier et les prescripteurs recevront les coordonnées à utiliser pour demander des exemplaires supplémentaires de la carte. Certains plans nationaux incluront la mise à disposition de la carte d’information pour le patient sur un site internet et cette approche pourra être étendue à l'avenir.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 1658
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Vue avant révisions
ANNEXE IVVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 1660
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATIONVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 1661
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
DES TERMES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 1670
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Vue avant révisions
Conclusions scientifiquesVue après révisions
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 1672
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Compte tenu du rapport d’évaluation du PRAC sur les PSUR concernant le denosumab (indiqué dans le traitement de l’ostéoporose et de la perte osseuse associée à une ablation hormonale dans le cancer de la prostate), les conclusions scientifiques du PRAC sont les suivantes :Vue après révisions
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 1674
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Vue avant révisions
Au vu des données disponibles concernant une réduction de la densité minérale osseuse après l’arrêt du denosumab, issues d’essais cliniques et également décrites dans la littérature récemment publiée, le rapporteur du PRAC a conclu que les informations sur le produit des médicaments contenant du denosumab (indiqué dans le traitement de l’ostéoporose et de la perte osseuse associée à une ablation hormonale dans le cancer de la prostate) devraient être modifiées en conséquence.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 1676
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Vue avant révisions
Après examen de la recommandation du PRAC, le CHMP approuve les conclusions générales du PRAC et les motifs de sa recommandation.Vue après révisions
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 1678
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Vue avant révisions
Motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marchéVue après révisions
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 1680
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Sur la base des conclusions scientifiques relatives au denosumab (indiqué dans le traitement de l’ostéoporose et de la perte osseuse associée à une ablation hormonale dans le cancer de la prostate), le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant du denosumab (indiqué dans le traitement de l’ostéoporose et de la perte osseuse associée à une ablation hormonale dans le cancer de la prostate) demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 1682
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Le CHMP recommande que les termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché soient modifiés.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 288
Présentation 1 · Prolia 60 mg solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
ONJ has been reported rarely, in 16 patients, in clinical trials in osteoporosis and in breast or prostate cancer patients receiving hormone ablation including a total of 23 148 patients (see section 4.4). Thirteen of these ONJ cases occurred in postmenopausal women with osteoporosis during the phase III clinical trial extension following treatment with denosumab for up to 10 years. Incidence of ONJ was 0.04% at 3 years, 0.06% at 5 years and 0.44% at 10 years of denosumab treatment. The risk of ONJ increased with duration of exposure to denosumab.Vue après révisions
ONJ has been reported rarely, in 18 patients, in clinical trials in osteoporosis and in breast or prostate cancer patients receiving hormone ablation including a total of 23 552 patients (see section 4.4). Thirteen of these ONJ cases occurred in postmenopausal women with osteoporosis during the phase III clinical trial extension following treatment with denosumab for up to 10 years. Incidence of ONJ was 0.04% at 3 years, 0.06% at 5 years and 0.44% at 10 years of denosumab treatment. The risk of ONJ increased with duration of exposure to denosumab.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe II · rubrique conditions · paragraphe 729
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Vue avant révisions
The MAH shall ensure that a patient reminder card regarding osteonecrosis of the jaw is implemented.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe II · rubrique conditions · paragraphe 731
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Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Patient reminder cards for osteonecrosis of the jaw (ONJ) will be distributed to prescribers of Prolia with background information on the purpose of the patient reminder card and instructions to provide it to patients.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe II · rubrique conditions · paragraphe 733
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Vue avant révisions
∅Vue après révisions
The patient reminder card will remind patients about important safety information that they need to be aware of before and during treatment with denosumab (Prolia) injections for osteoporosis and bone loss, including:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe II · rubrique conditions · paragraphe 735
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Vue avant révisions
∅Vue après révisions
the risk of osteonecrosis of the jaw during treatment with Prolia;Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe II · rubrique conditions · paragraphe 736
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Vue avant révisions
∅Vue après révisions
the need to highlight any problems with their mouth or teeth to their doctors/nurses before starting treatment;Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe II · rubrique conditions · paragraphe 737
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
the need to ensure good oral hygiene during treatment;Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:28:42Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 5984d05d5bd9987a8e6f5cf86ff2e5032af0bc8bf5fe7a137a9f36a8466c5b97
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Annexe II · rubrique conditions · paragraphe 738
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
the need to inform their dentist of treatment with Prolia and to contact their doctor and dentist if problems with the mouth or teeth occur during treatment.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe II · rubrique conditions · paragraphe 740
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
The patient reminder card will be distributed by mail and prescribers will be provided with contact details to request additional copies of the card. Some national plans will include making the patient reminder card available on a website and this approach may be extended in the future.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 1660
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
ANNEX IVVue après révisions
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Source et traçabilité
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 1662
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION TO THE TERMSVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 1663
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 1674
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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Scientific conclusionsVue après révisions
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 1676
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for denosumab (indicated for osteoporosis and for bone loss associated with hormone ablation in prostate cancer), the scientific conclusions of PRAC are as follows:Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 1678
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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In view of available data on a reduction in bone mineral density following denosumab discontinuation from clinical trial(s) and also described in recent published literature, the PRAC Rapporteur concluded that the product information of products containing denosumab (indicated for osteoporosis and for bone loss associated with hormone ablation in prostate cancer) should be amended accordingly.Vue après révisions
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 1680
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Having reviewed the PRAC recommendation, the CHMP agrees with the PRAC overall conclusions and grounds for recommendation.Vue après révisions
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 1682
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Grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation(s)Vue après révisions
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 1684
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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On the basis of the scientific conclusions for denosumab (indicated for osteoporosis and for bone loss associated with hormone ablation in prostate cancer) the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing denosumab (indicated for osteoporosis and for bone loss associated with hormone ablation in prostate cancer) is unchanged subject to the proposed changes to the product information.Vue après révisions
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 1686
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisation(s) should be varied.Vue après révisions
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