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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 447
Présentation 1 · Revolade 12,5 mg, comprimés pelliculés Revolade 25 mg, comprimés pelliculés Revolade 50 mg, comprimés pelliculés Revolade 75 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
La sécurité de Revolade chez les patients pédiatriques atteints d’AMS réfractaire/récidivante (cohorte A, n=14) ou naïve de traitement (cohorte B, n=37) est évaluée dans une étude en cours, en ouvert, non contrôlée, à escalade de dose intra-patient (N=51 au total) (voir également la rubrique 5.1 pour les détails de l’étude). Des évènements indésirables d’intérêt particulier, incluant une insuffisance rénale aiguë, une hépatotoxicité, des évènements thromboemboliques et une évolution clonale ou une anomalie cytogénétique, ont été signalés chez 29 (56,9 %), 39 (76,5 %), 2 (3,9 %), et 1 (2,0 %) patients, respectivement. Globalement, la fréquence, le type et la gravité des évènements indésirables observés pour l’eltrombopag chez les patients pédiatriques atteints d’AMS étaient cohérents avec ceux observés chez les patients adultes atteints d’AMS.Vue après révisions
La sécurité de Revolade chez les patients pédiatriques atteints d’AMS réfractaire/récidivante (cohorte A, n=14) ou naïve de traitement (cohorte B, n=37) a été évaluée dans une étude, en ouvert, non contrôlée, à escalade de dose intra-patient (N=51 au total) (voir également la rubrique 5.1 pour les détails de l’étude). Des évènements indésirables d’intérêt particulier, incluant une insuffisance rénale aiguë, une hépatotoxicité, des évènements thromboemboliques et une évolution clonale ou une anomalie cytogénétique, ont été signalés chez 29 (56,9 %), 39 (76,5 %), 2 (3,9 %), et 1 (2,0 %) patients, respectivement. Globalement, la fréquence, le type et la gravité des évènements indésirables observés pour l’eltrombopag chez les patients pédiatriques atteints d’AMS étaient cohérents avec ceux observés chez les patients adultes atteints d’AMS.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1198
Présentation 1 · Revolade 12,5 mg, comprimés pelliculés Revolade 25 mg, comprimés pelliculés Revolade 50 mg, comprimés pelliculés Revolade 75 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
L’efficacité de l’eltrombopag oral chez les patients pédiatriques âgés de 2 à 17 ans atteints d’AMS réfractaire/récidivante (cohorte A, n=14) ou naïve de traitement (cohorte B, n=37) est évaluée dans une étude en cours, en ouvert, non contrôlée, à escalade de dose intra-patient (N=51 au total) (étude CETB115E2201) (voir également rubrique 4.2). La cohorte A était composée de 14 patients atteints d’AMS réfractaire (6 patients) ou récidivante (8 patients). Ces 14 patients ont reçu l’un des deux traitements suivants : 1) eltrombopag plus globuline équine anti-thymocyte (eATG)/ciclosporine A (CsA) ou 2) eltrombopag plus CsA. Dans la cohorte B, 37 patients AMS naïfs de TIS ont été traités avec eATG et CsA en plus de l’eltrombopag. La durée du traitement était de 26 semaines avec une période de suivi supplémentaire de 52 semaines.Vue après révisions
L’efficacité de l’eltrombopag oral chez les patients pédiatriques âgés de 2 à 17 ans atteints d’AMS réfractaire/récidivante (cohorte A, n=14) ou naïve de traitement (cohorte B, n=37) a été évaluée dans une étude, en ouvert, non contrôlée, à escalade de dose intra-patient (N=51 au total) (étude CETB115E2201) (voir également rubrique 4.2). La cohorte A était composée de 14 patients atteints d’AMS réfractaire (6 patients) ou récidivante (8 patients). Ces 14 patients ont reçu l’un des deux traitements suivants : 1) eltrombopag plus globuline équine anti-thymocyte (eATG)/ciclosporine A (CsA) ou 2) eltrombopag plus CsA. Dans la cohorte B, 37 patients AMS naïfs de TIS ont été traités avec eATG et CsA en plus de l’eltrombopag. La durée du traitement était de 26 semaines avec une période de suivi supplémentaire de 52 semaines et un suivi à long terme pouvant aller jusqu’à trois ans.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1210
Présentation 1 · Revolade 12,5 mg, comprimés pelliculés Revolade 25 mg, comprimés pelliculés Revolade 50 mg, comprimés pelliculés Revolade 75 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Vingt-huit (7 patients de la cohorte A et 21 patients de la cohorte B) des 42 patients qui étaient dépendants de la transfusion de GR à l’inclusion sont devenus indépendants vis-à-vis de la transfusion pendant au moins 56 jours au cours de l’étude. A la date de clôture des données (22 avril 2022), la médiane de la période la plus longue sans transfusion de GR était de 264 jours pour 34 patients (intervalle : 58 à 1 074 jours), 321 jours (intervalle : 185 à 860 jours) pour la cohorte A, et 259 jours (intervalle : 58 à 1 074 jours) pour la cohorte B. Trente-trois (8 patients de la cohorte A et 25 patients de la cohorte B) des 43 patients qui étaient dépendants de la transfusion de plaquettes à l’inclusion sont devenus indépendants vis-à-vis de la transfusion pendant au moins 28 jours au cours de l’étude. A la date de clôture des données, la médiane de la période la plus longue sans transfusion de globules rouges était de 263 jours (intervalle : 34 à 1 067 jours) pour 40 patients, 268 jours (intervalle : 36 à 860 jours) pour la cohorte A, et 250 jours (intervalle : 34 à 1 067 jours) pour la cohorte B.Vue après révisions
Vingt-huit (7 patients de la cohorte A et 21 patients de la cohorte B) des 42 patients qui étaient dépendants de la transfusion de GR à l’inclusion sont devenus indépendants vis-à-vis de la transfusion pendant au moins 56 jours au cours de l’étude. La médiane de la période la plus longue sans transfusion de GR était de 266 jours pour 34 patients (intervalle : 58 à 1 637 jours), 321 jours (intervalle : 185 à 1 637 jours) pour la cohorte A, et 262 jours (intervalle : 58 à 1 296 jours) pour la cohorte B. Trente-trois (8 patients de la cohorte A et 25 patients de la cohorte B) des 43 patients qui étaient dépendants de la transfusion de plaquettes à l’inclusion sont devenus indépendants vis-à-vis de la transfusion pendant au moins 28 jours au cours de l’étude. La médiane de la période la plus longue sans transfusion de globules rouges était de 263 jours (intervalle : 34 à 1 637 jours) pour 40 patients, 268 jours (intervalle : 36 à 1 637 jours) pour la cohorte A, et 250 jours (intervalle : 34 à 1 289 jours) pour la cohorte B.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2028
Présentation 2 · Revolade 25 mg, poudre pour suspension buvable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
La sécurité de Revolade chez les patients pédiatriques atteints d’AMS réfractaire/récidivante (cohorte A, n=14) ou naïve de traitement (cohorte B, n=37) est évaluée dans une étude en cours, en ouvert, non contrôlée, à escalade de dose intra-patient (N=51 au total) (voir également la rubrique 5.1 pour les détails de l’étude). Des évènements indésirables d’intérêt particulier, incluant une insuffisance rénale aiguë, une hépatotoxicité, des évènements thromboemboliques et une évolution clonale ou une anomalie cytogénétique, ont été signalés chez 29 (56,9 %), 39 (76,5 %), 2 (3,9 %), et 1 (2,0 %) patients, respectivement. Globalement, la fréquence, le type et la gravité des évènements indésirables observés pour l’eltrombopag chez les patients pédiatriques atteints d’AMS étaient cohérents avec ceux observés chez les patients adultes atteints d’AMS.Vue après révisions
La sécurité de Revolade chez les patients pédiatriques atteints d’AMS réfractaire/récidivante (cohorte A, n=14) ou naïve de traitement (cohorte B, n=37) a été évaluée dans une étude, en ouvert, non contrôlée, à escalade de dose intra-patient (N=51 au total) (voir également la rubrique 5.1 pour les détails de l’étude). Des évènements indésirables d’intérêt particulier, incluant une insuffisance rénale aiguë, une hépatotoxicité, des évènements thromboemboliques et une évolution clonale ou une anomalie cytogénétique, ont été signalés chez 29 (56,9 %), 39 (76,5 %), 2 (3,9 %), et 1 (2,0 %) patients, respectivement. Globalement, la fréquence, le type et la gravité des évènements indésirables observés pour l’eltrombopag chez les patients pédiatriques atteints d’AMS étaient cohérents avec ceux observés chez les patients adultes atteints d’AMS.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2778
Présentation 2 · Revolade 25 mg, poudre pour suspension buvable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
L’efficacité de l’eltrombopag oral chez les patients pédiatriques âgés de 2 à 17 ans atteints d’AMS réfractaire/récidivante (cohorte A, n=14) ou naïve de traitement (cohorte B, n=37) est évaluée dans une étude en cours, en ouvert, non contrôlée, à escalade de dose intra-patient (N=51 au total) (étude CETB115E2201) (voir également rubrique 4.2). La cohorte A était composée de 14 patients atteints d’AMS réfractaire (6 patients) ou récidivante (8 patients). Ces 14 patients ont reçu l’un des deux traitements suivants : 1) eltrombopag plus globuline équine anti-thymocyte (eATG)/ciclosporine A (CsA) ou 2) eltrombopag plus CsA. Dans la cohorte B, 37 patients AMS naïfs de TIS ont été traités avec eATG et CsA en plus de l’eltrombopag. La durée du traitement était de 26 semaines avec une période de suivi supplémentaire de 52 semaines.Vue après révisions
L’efficacité de l’eltrombopag oral chez les patients pédiatriques âgés de 2 à 17 ans atteints d’AMS réfractaire/récidivante (cohorte A, n=14) ou naïve de traitement (cohorte B, n=37) a été évaluée dans une étude, en ouvert, non contrôlée, à escalade de dose intra-patient (N=51 au total) (étude CETB115E2201) (voir également rubrique 4.2). La cohorte A était composée de 14 patients atteints d’AMS réfractaire (6 patients) ou récidivante (8 patients). Ces 14 patients ont reçu l’un des deux traitements suivants : 1) eltrombopag plus globuline équine anti-thymocyte (eATG)/ciclosporine A (CsA) ou 2) eltrombopag plus CsA. Dans la cohorte B, 37 patients AMS naïfs de TIS ont été traités avec eATG et CsA en plus de l’eltrombopag. La durée du traitement était de 26 semaines avec une période de suivi supplémentaire de 52 semaines et un suivi à long terme pouvant aller jusqu’à trois ans.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2790
Présentation 2 · Revolade 25 mg, poudre pour suspension buvable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Vingt-huit (7 patients de la cohorte A et 21 patients de la cohorte B) des 42 patients qui étaient dépendants de la transfusion de GR à l’inclusion sont devenus indépendants vis-à-vis de la transfusion pendant au moins 56 jours au cours de l’étude. A la date de clôture des données (22 avril 2022), la médiane de la période la plus longue sans transfusion de GR était de 264 jours pour 34 patients (intervalle : 58 à 1 074 jours), 321 jours (intervalle : 185 à 860 jours) pour la cohorte A, et 259 jours (intervalle : 58 à 1 074 jours) pour la cohorte B. Trente-trois (8 patients de la cohorte A et 25 patients de la cohorte B) des 43 patients qui étaient dépendants de la transfusion de plaquettes à l’inclusion sont devenus indépendants vis-à-vis de la transfusion pendant au moins 28 jours au cours de l’étude. A la date de clôture des données, la médiane de la période la plus longue sans transfusion de globules rouges était de 263 jours (intervalle : 34 à 1 067 jours) pour 40 patients, 268 jours (intervalle : 36 à 860 jours) pour la cohorte A, et 250 jours (intervalle : 34 à 1 067 jours) pour la cohorte B.Vue après révisions
Vingt-huit (7 patients de la cohorte A et 21 patients de la cohorte B) des 42 patients qui étaient dépendants de la transfusion de GR à l’inclusion sont devenus indépendants vis-à-vis de la transfusion pendant au moins 56 jours au cours de l’étude. La médiane de la période la plus longue sans transfusion de GR était de 266 jours pour 34 patients (intervalle : 58 à 1 637 jours), 321 jours (intervalle : 185 à 1 637 jours) pour la cohorte A, et 262 jours (intervalle : 58 à 1 296 jours) pour la cohorte B. Trente-trois (8 patients de la cohorte A et 25 patients de la cohorte B) des 43 patients qui étaient dépendants de la transfusion de plaquettes à l’inclusion sont devenus indépendants vis-à-vis de la transfusion pendant au moins 28 jours au cours de l’étude. La médiane de la période la plus longue sans transfusion de globules rouges était de 263 jours (intervalle : 34 à 1 637jours) pour 40 patients, 268 jours (intervalle : 36 à 1 637 jours) pour la cohorte A, et 250 jours (intervalle : 34 à 1 289 jours) pour la cohorte B.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 448
Présentation 1 · Revolade 12.5 mg film-coated tablets Revolade 25 mg film-coated tablets Revolade 50 mg film-coated tablets Revolade 75 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The safety of Revolade in paediatric patients with refractory/relapsed (cohort A; n=14) or treatment-naive (cohort B; n=37) SAA is assessed in an ongoing open-label, uncontrolled, intra-patient dose escalation study (total N=51) (see also section 5.1 for study details). Adverse events of special interest, including acute kidney injury, hepatotoxicity, thromboembolic events, and clonal evolution or cytogenetic abnormality, were reported in 29 (56.9%), 39 (76.5%), 2 (3.9%), and 1 (2.0%) patients, respectively. Overall, the frequency, type and severity of adverse reactions observed for eltrombopag in paediatric patients with SAA were consistent with those observed in adult patients with SAA.Vue après révisions
The safety of Revolade in paediatric patients with refractory/relapsed (cohort A; n=14) or treatment-naive (cohort B; n=37) SAA was assessed in an open-label, uncontrolled, intra-patient dose escalation study (total N=51) (see also section 5.1 for study details). Adverse events of special interest, including acute kidney injury, hepatotoxicity, thromboembolic events, and clonal evolution or cytogenetic abnormality, were reported in 29 (56.9%), 39 (76.5%), 2 (3.9%), and 1 (2.0%) patients, respectively. Overall, the frequency, type and severity of adverse reactions observed for eltrombopag in paediatric patients with SAA were consistent with those observed in adult patients with SAA.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1193
Présentation 1 · Revolade 12.5 mg film-coated tablets Revolade 25 mg film-coated tablets Revolade 50 mg film-coated tablets Revolade 75 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The efficacy of oral eltrombopag in paediatric patients aged 2 to 17 years with refractory/relapsed (cohort A; n=14) or treatment-naive (cohort B; n=37) SAA is assessed in an ongoing open-label, uncontrolled, intra-patient dose escalation study (total N=51) (study CETB115E2201) (see also section 4.2). Cohort A consisted of 14 patients with refractory (6 patients) or relapsed (8 patients) SAA. These 14 patients received one of two treatment regimens: 1) eltrombopag plus horse anti-thymocyte globulin (hATG)/cyclosporine A (CsA) or 2) eltrombopag plus CsA. In cohort B, 37 IST-naive SAA patients were treated with hATG and CsA in addition to eltrombopag. The treatment duration was 26 weeks with an additional 52-week follow-up period.Vue après révisions
The efficacy of oral eltrombopag in paediatric patients aged 2 to 17 years with refractory/relapsed (cohort A; n=14) or treatment-naive (cohort B; n=37) SAA was assessed in an open-label, uncontrolled, intra-patient dose escalation study (total N=51) (study CETB115E2201) (see also section 4.2). Cohort A consisted of 14 patients with refractory (6 patients) or relapsed (8 patients) SAA. These 14 patients received one of two treatment regimens: 1) eltrombopag plus horse anti-thymocyte globulin (hATG)/cyclosporine A (CsA) or 2) eltrombopag plus CsA. In cohort B, 37 IST-naive SAA patients were treated with hATG and CsA in addition to eltrombopag. The treatment duration was 26 weeks with an additional 52-week follow-up period and long-term follow-up of up to three years.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1205
Présentation 1 · Revolade 12.5 mg film-coated tablets Revolade 25 mg film-coated tablets Revolade 50 mg film-coated tablets Revolade 75 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Twenty-eight (7 patients in Cohort A and 21 patients in Cohort B) of the 42 patients who were RBC transfusion-dependent at baseline achieved transfusion independence for at least 56 days during the study. As of the data cut-off date (22-April-2022), the median of the longest RBC transfusion-free period was 264 days for 34 patients (range: 58 to 1 074), 321 days (range: 185 to 860 days) for Cohort A, and 259 days (range: 58 to 1 074 days) for Cohort B. Thirty-three (8 patients in Cohort A and 25 patients in Cohort B) of the 43 patients who were platelet transfusion-dependent at baseline achieved transfusion independence for at least 28 days during the study. As of the data cut-off date, the median of the longest platelet transfusion-free period was 263 days (range: 34 to 1 067 days) for 40 patients, 268 days (range: 36 to 860 days) for Cohort A, and 250 days (range: 34 to 1 067 days) for Cohort B.Vue après révisions
Twenty-eight (7 patients in Cohort A and 21 patients in Cohort B) of the 42 patients who were RBC transfusion-dependent at baseline achieved transfusion independence for at least 56 days during the study. The median of the longest RBC transfusion-free period was 266 days for 34 patients (range: 58 to 1 637), 321 days (range: 185 to 1 637 days) for Cohort A, and 262 days (range: 58 to 1 296 days) for Cohort B. Thirty-three (8 patients in Cohort A and 25 patients in Cohort B) of the 43 patients who were platelet transfusion-dependent at baseline achieved transfusion independence for at least 28 days during the study. The median of the longest platelet transfusion-free period was 263 days (range: 34 to 1 637 days) for 40 patients, 268 days (range: 36 to 1 637 days) for Cohort A, and 250 days (range: 34 to 1 289 days) for Cohort B.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2023
Présentation 2 · Revolade 25 mg powder for oral suspension. Identification automatique à vérifier.
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The safety of Revolade in paediatric patients with refractory/relapsed (cohort A; n=14) or treatment-naive (cohort B; n=37) SAA is assessed in an ongoing open-label, uncontrolled, intra-patient dose escalation study (total N=51) (see also section 5.1 for study details). Adverse events of special interest, including acute kidney injury, hepatotoxicity, thromboembolic events, and clonal evolution or cytogenetic abnormality, were reported in 29 (56.9%), 39 (76.5%), 2 (3.9%), and 1 (2.0%) patients, respectively. Overall, the frequency, type and severity of adverse reactions observed for eltrombopag in paediatric patients with SAA were consistent with those observed in adult patients with SAA.Vue après révisions
The safety of Revolade in paediatric patients with refractory/relapsed (cohort A; n=14) or treatment-naive (cohort B; n=37) SAA was assessed in an open-label, uncontrolled, intra-patient dose escalation study (total N=51) (see also section 5.1 for study details). Adverse events of special interest, including acute kidney injury, hepatotoxicity, thromboembolic events, and clonal evolution or cytogenetic abnormality, were reported in 29 (56.9%), 39 (76.5%), 2 (3.9%), and 1 (2.0%) patients, respectively. Overall, the frequency, type and severity of adverse reactions observed for eltrombopag in paediatric patients with SAA were consistent with those observed in adult patients with SAA.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2768
Présentation 2 · Revolade 25 mg powder for oral suspension. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The efficacy of oral eltrombopag in paediatric patients aged 2 to 17 years with refractory/relapsed (cohort A; n=14) or treatment-naive (cohort B; n=37) SAA is assessed in an ongoing open-label, uncontrolled, intra-patient dose escalation study (total N=51) (study CETB115E2201) (see also section 4.2). Cohort A consisted of 14 patients with refractory (6 patients) or relapsed (8 patients) SAA . These 14 patients received one of two treatment regimens: 1) eltrombopag plus horse anti-thymocyte globulin (hATG)/cyclosporine A (CsA) or 2) eltrombopag plus CsA. In cohort B, 37 IST-naive SAA patients were treated with hATG and CsA in addition to eltrombopag. The treatment duration was 26 weeks with an additional 52-week follow-up period.Vue après révisions
The efficacy of oral eltrombopag in paediatric patients aged 2 to 17 years with refractory/relapsed (cohort A; n=14) or treatment-naive (cohort B; n=37) SAA was assessed in an open-label, uncontrolled, intra-patient dose escalation study (total N=51) (study CETB115E2201) (see also section 4.2). Cohort A consisted of 14 patients with refractory (6 patients) or relapsed (8 patients) SAA . These 14 patients received one of two treatment regimens: 1) eltrombopag plus horse anti-thymocyte globulin (hATG)/cyclosporine A (CsA) or 2) eltrombopag plus CsA. In cohort B, 37 IST-naive SAA patients were treated with hATG and CsA in addition to eltrombopag. The treatment duration was 26 weeks with an additional 52-week follow-up period and long-term follow-up of up to three years.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2780
Présentation 2 · Revolade 25 mg powder for oral suspension. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Twenty-eight (7 patients in Cohort A and 21 patients in Cohort B) of the 42 patients who were RBC transfusion-dependent at baseline achieved transfusion independence for at least 56 days during the study. As of the data cut-off date (22-April-2022), the median of the longest RBC transfusion-free period was 264 days for 34 patients (range: 58 to 1 074), 321 days (range: 185 to 860 days) for Cohort A, and 259 days (range: 58 to 1 074 days) for Cohort B. Thirty-three (8 patients in Cohort A and 25 patients in Cohort B) of the 43 patients who were platelet transfusion-dependent at baseline achieved transfusion independence for at least 28 days during the study. As of the data cut-off date, the median of the longest platelet transfusion-free period was 263 days (range: 34 to 1 067 days) for 40 patients, 268 days (range: 36 to 860 days) for Cohort A, and 250 days (range: 34 to 1 067 days) for Cohort B.Vue après révisions
Twenty-eight (7 patients in Cohort A and 21 patients in Cohort B) of the 42 patients who were RBC transfusion-dependent at baseline achieved transfusion independence for at least 56 days during the study. The median of the longest RBC transfusion-free period was 266 days for 34 patients (range: 58 to 1 637), 321 days (range: 185 to 1 637 days) for Cohort A, and 262 days (range: 58 to 1 296 days) for Cohort B. Thirty-three (8 patients in Cohort A and 25 patients in Cohort B) of the 43 patients who were platelet transfusion-dependent at baseline achieved transfusion independence for at least 28 days during the study. The median of the longest platelet transfusion-free period was 263 days (range: 34 to 1 637 days) for 40 patients, 268 days (range: 36 to 1 637 days) for Cohort A, and 250 days (range: 34 to 1 289 days) for Cohort B.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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