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Annexe I · rubrique 3 · paragraphe 47
Présentation 1 · REZZAYO 200 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Poudre pour solution à diluer pour perfusionVue après révisions
Poudre pour solution à diluer pour perfusion (poudre pour solution à diluer)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 171
Présentation 1 · REZZAYO 200 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Sur la base des essais cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec la rezafungine ont été l’hypokaliémie, la fièvre et la diarrhée (effets indésirables très fréquents).Vue après révisions
Sur la base des essais cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec la rezafungine ont été l’hypokaliémie, la fièvre, l’anémie et la diarrhée (effets indésirables très fréquents).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 177
Présentation 1 · REZZAYO 200 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Le tableau suivant regroupe les effets indésirables observés chez 151 patients ayant reçu 400/200 mg de rezafungine, présentés par classe de systèmes d’organes et selon les termes préférentiels MedDRA, avec une fréquence correspondant à très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et provenant des notifications spontanées à une fréquence indéterminée (qui ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.Vue après révisions
Le tableau suivant regroupe les effets indésirables observés chez 173 patients ayant reçu 400/200 mg de rezafungine, présentés par classe de systèmes d’organes et selon les termes préférentiels MedDRA, avec une fréquence correspondant à très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et provenant des notifications spontanées à une fréquence indéterminée (qui ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 190
Présentation 1 · REZZAYO 200 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
AnémieRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 191
Présentation 1 · REZZAYO 200 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
AnémieVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 286
Présentation 1 · REZZAYO 200 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Dans les groupes de traitement par rezafungine et caspofungine, 70,0 % et 68,7 % des patients, respectivement, ont reçu un diagnostic final de candidémie uniquement. La plupart d’entre eux avaient un score APACHE II modifié < 20, soit respectivement 84,0 % et 81,8 % des sujets traités par rezafungine et par caspofungine. Dans les groupes traités par rezafungine et par caspofungine, 88,0 % et 93,9 % des patients, respectivement, avaient une numération absolue des neutrophiles (NAN) ≥ 500/mm3 à l’inclusion dans l’étude.Vue après révisions
Dans les groupes de traitement par rezafungine et caspofungine, 77,0 % et 74,2 % des patients, respectivement, ont reçu un diagnostic final de candidémie uniquement. La plupart d’entre eux avaient un score APACHE II modifié < 20, soit respectivement 84,4 % et 81,5 % des sujets traités par rezafungine et par caspofungine. Dans les groupes traités par rezafungine et par caspofungine, 88,5 % et 91,1 % des patients, respectivement, avaient une numération absolue des neutrophiles (NAN) ≥ 500/mm3 à l’inclusion dans l’étude.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 293
Présentation 1 · REZZAYO 200 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Rezafungine (R) (N = 93) n (%)Vue après révisions
Rezafungine (R) (N = 115) n (%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 294
Présentation 1 · REZZAYO 200 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Caspofungine (C) (N = 94) n (%)Vue après révisions
Caspofungine (C) (N = 117) n (%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 295
Présentation 1 · REZZAYO 200 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Différence (RC) (IC à 95 %) [1]Vue après révisions
Différence (RC) (IC à 95 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 305
Présentation 1 · REZZAYO 200 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
52 (55,9)Vue après révisions
60 (52,2)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 306
Présentation 1 · REZZAYO 200 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
49 (52,1)Vue après révisions
57 (48,7)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 307
Présentation 1 · REZZAYO 200 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
3,8 (10,5 ; 17,9)Vue après révisions
3,5 (-9,4 ; 16,2)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 309
Présentation 1 · REZZAYO 200 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
55 (59,1)Vue après révisions
65 (56,5)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 310
Présentation 1 · REZZAYO 200 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
57 (60,6)Vue après révisions
67 (57,3)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 311
Présentation 1 · REZZAYO 200 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
1,1 (14,9 ; 12,7)Vue après révisions
-1,0 (-13,5 ; 11,6)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 317
Présentation 1 · REZZAYO 200 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
22 (23,7)Vue après révisions
29 (25,2)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 318
Présentation 1 · REZZAYO 200 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
20 (21,3)Vue après révisions
29 (24,8)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 319
Présentation 1 · REZZAYO 200 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
2,4 (9,7 ; 14,4)Vue après révisions
0,4 (-10,8 ; 11,6)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 321
Présentation 1 · REZZAYO 200 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
[1] Les intervalles de confiance (IC) bilatéraux à 95 % pour les différences observées dans les taux de guérison (rezafungine moins caspofungine) sont calculés en tenant compte des deux strates de randomisation (diagnostic [candidémie seulement ; candidose invasive] et du score APACHE II/de la NAN [score APACHE II ≥ 20 OU NAN < 500 cellules/mm3 ; score APACHE II < 20 ET NAN ≥ 500 cellules/mm3] à la sélection) selon la méthode de Miettinen et Nurminen. Les pondérations de CochraneMantelHaenszel sont utilisées pour les pondérations des strates.Vue après révisions
[1] Les intervalles de confiance (IC) bilatéraux à 95 % pour les différences observées dans les taux de guérison (rezafungine moins caspofungine) sont calculés selon la méthode non ajustée de Miettinen et Nurminen, à l’exception de ceux de la guérison globale au jour 14, qui sont calculés en tenant compte des deux strates de randomisation (diagnostic [candidémie seulement ; candidose invasive] et du score APACHE II/de la NAN [score APACHE II ≥ 20 OU NAN < 500 cellules/mm3 ; score APACHE II < 20 ET NAN ≥ 500 cellules/mm3] à la sélection) selon la méthode de Miettinen et Nurminen. Les pondérations de CochraneMantelHaenszel sont utilisées pour les pondérations des strates.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 9 · paragraphe 501
Présentation 1 · REZZAYO 200 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Date de première autorisation : 22 décembre 2023Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 897
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∅Vue après révisions
diminution des globules rouges (anémie)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 900
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Vue avant révisions
diminution des globules rouges (anémie)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 916
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
taux élevé de phosphates sanguines (hyperphosphatémie)Vue après révisions
taux élevé de phosphates sanguins (hyperphosphatémie)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 920
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Vue avant révisions
taux élevé d’éosinophiles sanguines (un type de globules blancs)Vue après révisions
taux élevé d’éosinophiles sanguins (un type de globules blancs)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 952
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REZZAYO est une poudre pour solution à diluer pour perfusion dans un flacon en verre muni d’un bouchon en caoutchouc et d’une bague en aluminium avec opercule amovible en plastique. C’est une poudre ou un agglomérat, de couleur blanche à jaune pâle.Vue après révisions
REZZAYO est une poudre pour solution à diluer pour perfusion (poudre pour solution à diluer) dans un flacon en verre muni d’un bouchon en caoutchouc et d’une bague en aluminium avec opercule amovible en plastique. C’est une poudre ou un agglomérat, de couleur blanche à jaune pâle.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 3 · paragraphe 46
Présentation 1 · REZZAYO 200 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Powder for concentrate for solution for infusionVue après révisions
Powder for concentrate for solution for infusion (powder for concentrate)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 170
Présentation 1 · REZZAYO 200 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Based on clinical trial experience, the most frequently reported adverse reactions for rezafungin were hypokalaemia, pyrexia,and diarrhoea (very common adverse reactions).Vue après révisions
Based on clinical trial experience, the most frequently reported adverse reactions for rezafungin were hypokalaemia, pyrexia, anaemia, and diarrhoea (very common adverse reactions).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 176
Présentation 1 · REZZAYO 200 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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The following table includes adverse reactions from 151 subjects that received rezafungin 400/200 mg listed by system organ class (SOC) and MedDRA preferred terms with frequency corresponding to very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1 000 to < 1/100), rare (≥ 1/10 000 to < 1/1 000), very rare (< 1/10 000) and from spontaneous reports with frequency not known (cannot be estimated from the available data). Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.Vue après révisions
The following table includes adverse reactions from 173 subjects that received rezafungin 400/200 mg listed by system organ class (SOC) and MedDRA preferred terms with frequency corresponding to very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1 000 to < 1/100), rare (≥ 1/10 000 to < 1/1 000), very rare (< 1/10 000) and from spontaneous reports with frequency not known (cannot be estimated from the available data). Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 188
Présentation 1 · REZZAYO 200 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
AnaemiaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 189
Présentation 1 · REZZAYO 200 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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AnaemiaVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 284
Présentation 1 · REZZAYO 200 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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For rezafungin and caspofungin treatment groups, 70.0 % and 68.7 % patients, respectively, had a final diagnosis of candidaemia only. Most of them had a modified APACHE II score < 20, representing 84.0 % and 81.8 % of rezafungin and caspofungin subjects, respectively. For rezafungin and caspofungin treatment groups, 88.0 % and 93.9 % patients, respectively, had an ANC ≥ 500/mm3 at baseline.Vue après révisions
For rezafungin and caspofungin treatment groups, 77.0 % and 74.2 % patients, respectively, had a final diagnosis of candidaemia only. Most of them had a modified APACHE II score < 20, representing 84.4 % and 81.5 % of rezafungin and caspofungin subjects, respectively. For rezafungin and caspofungin treatment groups, 88.5 % and 91.1 % patients, respectively, had an ANC ≥ 500/mm3 at baseline.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 290
Présentation 1 · REZZAYO 200 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Rezafungin (R) (N = 93) n (%)Vue après révisions
Rezafungin (R) (N = 115) n (%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 291
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Caspofungin (C) (N = 94) n (%)Vue après révisions
Caspofungin (C) (N = 117) n (%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 293
Présentation 1 · REZZAYO 200 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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(95 % CI) [1]Vue après révisions
(95 % CI)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 299
Présentation 1 · REZZAYO 200 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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60 (52 (55.9)Vue après révisions
60 (52.2)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 300
Présentation 1 · REZZAYO 200 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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(49 (52.1)Vue après révisions
57 (48.7)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 301
Présentation 1 · REZZAYO 200 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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3.8 (-10.5, 17.9)Vue après révisions
3.5 (-9.4, 16.2)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 303
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(55 (59.1)Vue après révisions
65 (56.5)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 304
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(57 (60.6)Vue après révisions
67 (57.3)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 305
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-1.1 (-14.9, 12.7)Vue après révisions
-1.0 (-13.5, 11.6)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 311
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(22 (23.7)Vue après révisions
29 (25.2)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 312
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Vue avant révisions
(20 (21.3)Vue après révisions
29 (24.8)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 313
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Vue avant révisions
2.4 (-9.7, 14.4)Vue après révisions
0.4 (-10.8, 11.6)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 315
Présentation 1 · REZZAYO 200 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
[1] Twosided 95 % confidence intervals (CIs) for the observed differences in cure rates (rezafungin minus caspofungin) is calculated adjusting for the two randomisation strata (diagnosis [candidaemia only; invasive candidiasis] and APACHE II score/ANC [APACHE II score ≥ 20 OR ANC < 500 cells/mm3; APACHE II score < 20 AND ANC ≥ 500 cells/mm3] at screening) using methodology of Miettinen and Nurminen. CochranMantelHaenszel weights are used for the stratum weights.Vue après révisions
[1] Twosided 95 % confidence intervals (CIs) for the observed differences in cure rates (rezafungin minus caspofungin) is calculated using the unadjusted methodology of Miettinen and Nurminen except for global cure at day 14 which is calculated adjusting for the two randomisation strata (diagnosis [candidaemia only; invasive candidiasis] and APACHE II score/ANC [APACHE II score ≥ 20 OR ANC < 500 cells/mm3; APACHE II score < 20 AND ANC ≥ 500 cells/mm3] at screening) using methodology of Miettinen and Nurminen. CochranMantelHaenszel weights are used for the stratum weights.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 9 · paragraphe 495
Présentation 1 · REZZAYO 200 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Date of first authorisation : 22 December 2023Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 894
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decreased red blood cells (anaemia)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 897
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decreased red blood cells (anaemia)Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 948
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REZZAYO is a powder for concentrate for solution for infusion in a glass vial with a rubber stopper and an aluminium seal with plastic flipoff cap. It is a white to pale yellow cake or powder.Vue après révisions
REZZAYO is a powder for concentrate for solution for infusion (powder for concentrate) in a glass vial with a rubber stopper and an aluminium seal with plastic flipoff cap. It is a white to pale yellow cake or powder.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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