Corpus · Méthode · Couverture
Dates des documents sources : 2025-10-29. Collecte du catalogue : 2026-10-12.
Les paragraphes constituent les unités d’observation. Un paragraphe peut contenir plusieurs modifications ; ces observations ne sont pas des événements cliniques validés. Aucun alignement de traduction FR/EN n’est affirmé.
44 observations sur cette page. Les filtres agissent sur les passages de cette page.
Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 181
Présentation 1 · Rybrevant 350 mg solution à diluer pour perfusion.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les patients doivent être informés de la nécessité de limiter leur exposition au soleil pendant le traitement par Rybrevant et au cours des 2 mois qui suivent l’arrêt du traitement. Une crème émolliente sans alcool est recommandée pour les zones sèches. Pour plus d’information concernant la prophylaxie des réactions cutanées et unguéales, voir rubrique 4.4.Vue après révisions
Un traitement prophylactique par antibiotiques topiques et oraux est recommandé pour réduire le risque et la sévérité des réactions cutanées et unguéales chez les patients recevant Rybrevant. Il est également recommandé d’utiliser une crème hydratante non comédogène (de préférence à base de céramide ou autres formulations assurant une hydratation durable de la peau et sans agents asséchants) pour le visage et l’ensemble du corps (sauf le cuir chevelu), et une solution de chlorhexidine pour le lavage des mains et des pieds. Les patients doivent être informés de la nécessité de limiter leur exposition au soleil pendant le traitement par Rybrevant et au cours des 2 mois qui suivent l’arrêt du traitement. Pour plus d’information concernant la prophylaxie des réactions cutanées et unguéales, voir rubrique 4.4.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:04:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 3ef9bd56fbe6c15ccababe40c1535aea96b8b8199d25d4af26558d1c455a58dd
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-ab44733d602177aa35ca8175
Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 183
Présentation 1 · Rybrevant 350 mg solution à diluer pour perfusion.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Si le patient développe une réaction cutanée ou unguéale de grade 1-2, des soins de support doivent être initiés ; en cas de réaction cutanée de grade 2 persistante, s'il n'y a aucune amélioration après 2 semaines, une diminution de la dose devra être envisagée (voir Tableau 3). Si le patient développe une réaction cutanée ou unguéale de grade 3, des soins de support doivent être initiés, et l’interruption de Rybrevant doit être envisagée jusqu’à l’amélioration de l’effet indésirable. Après retour de la réaction cutanée ou unguéale à un grade ≤ 2, Rybrevant doit être repris à une dose réduite. Si le patient développe une réaction cutanée de grade 4, Rybrevant doit être définitivement arrêté (voir rubrique 4.4).Vue après révisions
Si le patient développe une réaction cutanée ou unguéale de grade 1-2, des soins de support doivent être initiés selon la situation clinique ; en cas de réaction cutanée de grade 2 persistante, s'il n'y a aucune amélioration après 2 semaines, une diminution de la dose devra être envisagée (voir Tableau 3). Si le patient développe une réaction cutanée ou unguéale de grade 3, des soins de support doivent être initiés selon la situation clinique, et l’interruption de Rybrevant doit être envisagée jusqu’à l’amélioration de l’effet indésirable. Après retour de la réaction cutanée ou unguéale à un grade ≤ 2, Rybrevant doit être repris à une dose réduite. Si le patient développe une réaction cutanée de grade 4, Rybrevant doit être définitivement arrêté (voir rubrique 4.4).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:04:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 3ef9bd56fbe6c15ccababe40c1535aea96b8b8199d25d4af26558d1c455a58dd
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-a3dc8bf7513dd5fb797aac20
Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 393
Présentation 1 · Rybrevant 350 mg solution à diluer pour perfusion.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Des rashs (incluant des dermatites acnéiformes), un prurit, une sécheresse cutanée et un ulcère cutané sont survenus chez des patients traités par amivantamab (voir rubrique 4.8). Les patients doivent être informés de la nécessité de limiter leur exposition au soleil pendant le traitement par Rybrevant et au cours des 2 mois qui suivent l’arrêt du traitement. Il est conseillé de porter des vêtements couvrants et d’utiliser une crème solaire anti-UVA/UVB à large spectre. Une crème émolliente sans alcool est recommandée pour les zones sèches. Une approche prophylactique doit être envisagée pour prévenir l’apparition de rashs. Ceci inclut la mise en place d’un traitement prophylactique par un antibiotique oral (par exemple doxycycline ou minocycline, 100 mg deux fois par jour) dès le Jour 1 et pendant les 12 premières semaines de traitement, puis, après la fin de l’antibiothérapie orale, l’application d’une lotion antibiotique topique sur le cuir chevelu (par exemple clindamycine à 1 %) pour les 9 mois de traitement suivants. Une crème hydratante non comédogène pour le visage et l'ensemble du corps (sauf le cuir chevelu) et une solution de chlorhexidine pour le lavage des mains et des pieds doivent être envisagées dès le premier jour et poursuivies pendant les 12 premiers mois du traitement.Vue après révisions
Des rashs (incluant des dermatites acnéiformes), un prurit, une sécheresse cutanée et un ulcère cutané sont survenus chez des patients traités par amivantamab (voir rubrique 4.8). Les patients doivent être informés de la nécessité de limiter leur exposition au soleil pendant le traitement par Rybrevant et au cours des 2 mois qui suivent l’arrêt du traitement. Il est conseillé de porter des vêtements couvrants et d’utiliser une crème solaire anti-UVA/UVB à large spectre. Une approche prophylactique est recommandée pour prévenir l’apparition de rashs. Ceci inclut la mise en place, lors de l’instauration du traitement, d’un traitement prophylactique par un antibiotique oral (par exemple doxycycline ou minocycline, 100 mg deux fois par jour) dès le Jour 1 et pendant les 12 premières semaines de traitement, puis, après la fin de l’antibiothérapie orale, l’application d’une lotion antibiotique topique sur le cuir chevelu (par exemple clindamycine à 1 %) pour les 9 mois de traitement suivants. Dès le premier jour et pendant toute la durée du traitement, il est recommandé d’utiliser une crème hydratante non comédogène (de préférence à base de céramide ou autres formulations assurant une hydratation durable de la peau et sans agents asséchants) pour le visage et l'ensemble du corps (sauf le cuir chevelu), et une solution de chlorhexidine pour le lavage des mains et des pieds.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:04:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 3ef9bd56fbe6c15ccababe40c1535aea96b8b8199d25d4af26558d1c455a58dd
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-41a56f5c5c670ac3a80a0ab1
Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 395
Présentation 1 · Rybrevant 350 mg solution à diluer pour perfusion.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Dès le début du traitement, il est recommandé de prévoir des ordonnances pour des antibiotiques topiques et/ou oraux et des dermocorticoïdes afin d’éviter tout retard de prise en charge en cas d'apparition d'une éruption cutanée malgré le traitement prophylactique. Si des réactions cutanées apparaissent, des dermocorticoïdes et des antibiotiques topiques et/ou oraux doivent être administrés. Pour les évènements de grade 3 ou de grade 2 mal tolérés, des antibiotiques systémiques et des corticoïdes oraux doivent également être administrés. Les patients doivent être orientés rapidement vers un dermatologue en cas d’apparition d’un rash sévère, d’aspect ou de localisation atypique, ou en l’absence d’amélioration au cours des 2 semaines qui suivent cette apparition. En fonction de la sévérité, l’administration de Rybrevant devra être poursuivie à une dose réduite, interrompue, ou bien définitivement arrêtée (voir rubrique 4.2).Vue après révisions
Dès le début du traitement, il est recommandé de prévoir des ordonnances pour des antibiotiques topiques et/ou oraux et des dermocorticoïdes afin d’éviter tout retard de prise en charge en cas d'apparition d'une éruption cutanée malgré le traitement prophylactique. Si des réactions cutanées apparaissent, des soins de support, des dermocorticoïdes et des antibiotiques topiques et/ou oraux doivent être administrés. Pour les évènements de grade 3 ou de grade 2 mal tolérés, des antibiotiques systémiques et des corticoïdes oraux doivent également être administrés. Les patients doivent être orientés rapidement vers un dermatologue en cas d’apparition d’un rash sévère, d’aspect ou de localisation atypique, ou en l’absence d’amélioration au cours des 2 semaines qui suivent cette apparition. En fonction de la sévérité, l’administration de Rybrevant devra être poursuivie à une dose réduite, interrompue, ou bien définitivement arrêtée (voir rubrique 4.2).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:04:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 3ef9bd56fbe6c15ccababe40c1535aea96b8b8199d25d4af26558d1c455a58dd
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-b62d4141e72370017eb61cbb
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 964
Présentation 1 · Rybrevant 350 mg solution à diluer pour perfusion.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Une étude de phase 2 a été conduite chez des patients traités par Rybrevant en association au lazertinib pour évaluer l’utilisation d’un traitement prophylactique par un antibiotique oral, un antibiotique topique sur le cuir chevelu, une crème hydratante sur le visage et l’ensemble du corps (sauf le cuir chevelu), et un antiseptique sur les mains et les pieds (voir rubriques 4.2 et 4.4). Une réduction de l’incidence des évènements indésirables dermatologiques de grade≥ 2 au cours des 12 premières semaines de traitement a été démontrée en comparaison à une prise en charge dermatologique standard mise en œuvre en pratique clinique (38,6 % vs. 76,5 % ; p < 0,0001). Par ailleurs, on a également observé une réduction des évènements indésirables affectant le cuir chevelu de grade≥ 2 au cours des 12 premières semaines de traitement (8,6 % vs. 29,4 %) ainsi qu’une incidence plus faible des réductions de doses (7,1 % vs. 19,1 %), des interruptions de traitement (15,7 % vs. 33,8 %) et des arrêts de traitement (1,4 % vs. 4,4 %) en raison d’évènements indésirables dermatologiques.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:04:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 3ef9bd56fbe6c15ccababe40c1535aea96b8b8199d25d4af26558d1c455a58dd
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-3bd3d11b87201f428490ba55
Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1502
Présentation 2 · Rybrevant 1 600 mg solution injectable Rybrevant 2 240 mg solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les patients doivent être informés de la nécessité de limiter leur exposition au soleil pendant le traitement par Rybrevant et au cours des 2 mois qui suivent l’arrêt du traitement. Une crème émolliente sans alcool est recommandée pour les zones sèches. Pour plus d’information concernant la prophylaxie des réactions cutanées et unguéales, voir rubrique 4.4.Vue après révisions
Un traitement prophylactique par antibiotiques topiques et oraux est recommandé pour réduire le risque et la sévérité des réactions cutanées et unguéales chez les patients recevant Rybrevant. Il est également recommandé d’utiliser une crème hydratante non comédogène (de préférence à base de céramide ou autres formulations assurant une hydratation durable de la peau et sans agents asséchants) pour le visage et l’ensemble du corps (sauf le cuir chevelu), et une solution de chlorhexidine pour le lavage des mains et des pieds. Les patients doivent être informés de la nécessité de limiter leur exposition au soleil pendant le traitement par Rybrevant et au cours des 2 mois qui suivent l’arrêt du traitement. Pour plus d’information concernant la prophylaxie des réactions cutanées et unguéales, voir rubrique 4.4.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:04:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 3ef9bd56fbe6c15ccababe40c1535aea96b8b8199d25d4af26558d1c455a58dd
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-3bdb3020f380a3083cffda7a
Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1504
Présentation 2 · Rybrevant 1 600 mg solution injectable Rybrevant 2 240 mg solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Si le patient développe une réaction cutanée ou unguéale de grade 1-2, des soins de support doivent être initiés ; en cas de réaction cutanée de grade 2 persistante, s'il n'y a aucune amélioration après 2 semaines, une diminution de la dose devra être envisagée (voir Tableau 2). Si le patient développe une réaction cutanée ou unguéale de grade 3, des soins de support doivent être initiés, et l’interruption de la formulation sous-cutanée de Rybrevant doit être envisagée jusqu’à l’amélioration de l’effet indésirable. Après retour de la réaction cutanée ou unguéale à un grade ≤ 2, la formulation sous-cutanée de Rybrevant doit être reprise à une dose réduite. Si le patient développe une réaction cutanée de grade 4, Rybrevant doit être définitivement arrêté (voir rubrique 4.4).Vue après révisions
Si le patient développe une réaction cutanée ou unguéale de grade 1-2, des soins de support doivent être initiés selon la situation clinique ; en cas de réaction cutanée de grade 2 persistante, s'il n'y a aucune amélioration après 2 semaines, une diminution de la dose devra être envisagée (voir Tableau 2). Si le patient développe une réaction cutanée ou unguéale de grade 3, des soins de support doivent être initiés selon la situation clinique, et l’interruption de la formulation sous-cutanée de Rybrevant doit être envisagée jusqu’à l’amélioration de l’effet indésirable. Après retour de la réaction cutanée ou unguéale à un grade ≤ 2, la formulation sous-cutanée de Rybrevant doit être reprise à une dose réduite. Si le patient développe une réaction cutanée de grade 4, Rybrevant doit être définitivement arrêté (voir rubrique 4.4).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:04:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 3ef9bd56fbe6c15ccababe40c1535aea96b8b8199d25d4af26558d1c455a58dd
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-f58c91e0f32337755477051c
Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 1612
Présentation 2 · Rybrevant 1 600 mg solution injectable Rybrevant 2 240 mg solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Des rashs (incluant des dermatites acnéiformes), un prurit, une sécheresse cutanée et un ulcère cutané sont survenus chez des patients traités par l’amivantamab (voir rubrique 4.8). Les patients doivent être informés de la nécessité de limiter leur exposition au soleil pendant le traitement par Rybrevant et au cours des 2 mois qui suivent l’arrêt du traitement. Il est conseillé de porter des vêtements couvrants et d’utiliser une crème solaire anti-UVA/UVB à large spectre. Une crème émolliente sans alcool est recommandée pour les zones sèches. Une approche prophylactique doit être envisagée pour prévenir l’apparition de rashs. Ceci inclut la mise en place d’un traitement prophylactique par un antibiotique oral (par exemple doxycycline ou minocycline, 100 mg deux fois par jour) dès le Jour 1 et pendant les 12 premières semaines de traitement, puis, après la fin de l’antibiothérapie orale, l’application d’une lotion antibiotique topique sur le cuir chevelu (par exemple clindamycine à 1 %) pour les 9 mois de traitement suivants. Une crème hydratante non comédogène pour le visage et l'ensemble du corps (sauf le cuir chevelu) et une solution de chlorhexidine pour le lavage des mains et des pieds doivent être envisagées dès le premier jour et poursuivies pendant les 12 premiers mois du traitement.Vue après révisions
Des rashs (incluant des dermatites acnéiformes), un prurit, une sécheresse cutanée et un ulcère cutané sont survenus chez des patients traités par l’amivantamab (voir rubrique 4.8). Les patients doivent être informés de la nécessité de limiter leur exposition au soleil pendant le traitement par Rybrevant et au cours des 2 mois qui suivent l’arrêt du traitement. Il est conseillé de porter des vêtements couvrants et d’utiliser une crème solaire anti-UVA/UVB à large spectre. Une approche prophylactique est recommandée pour prévenir l’apparition de rashs. Ceci inclut la mise en place, lors de l’instauration du traitement, d’un traitement prophylactique par un antibiotique oral (par exemple doxycycline ou minocycline, 100 mg deux fois par jour) dès le Jour 1 et pendant les 12 premières semaines de traitement, puis, après la fin de l’antibiothérapie orale, l’application d’une lotion antibiotique topique sur le cuir chevelu (par exemple clindamycine à 1 %) pour les 9 mois de traitement suivants. Dès le premier jour et pendant toute la durée du traitement, il est recommandé d’utiliser une crème hydratante non comédogène (de préférence à base de céramide ou autres formulations assurant une hydratation durable de la peau et sans agents asséchants) pour le visage et l'ensemble du corps (sauf le cuir chevelu), et une solution de chlorhexidine pour le lavage des mains et des pieds.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:04:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 3ef9bd56fbe6c15ccababe40c1535aea96b8b8199d25d4af26558d1c455a58dd
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-f412adf4dc52508ae68b9213
Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 1614
Présentation 2 · Rybrevant 1 600 mg solution injectable Rybrevant 2 240 mg solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Dès le début du traitement, il est recommandé de prévoir des ordonnances pour des antibiotiques topiques et/ou oraux et des dermocorticoïdes afin d’éviter tout retard de prise en charge en cas d'apparition d'une éruption cutanée malgré le traitement prophylactique. Si des réactions cutanées apparaissent, des dermocorticoïdes et des antibiotiques topiques et/ou oraux doivent être administrés. Pour les évènements de grade 3 ou de grade 2 mal tolérés, des antibiotiques systémiques et des corticoïdes oraux doivent également être administrés. Les patients doivent être orientés rapidement vers un dermatologue en cas d’apparition d’un rash sévère, d’aspect ou de localisation atypique, ou en l’absence d’amélioration au cours des 2 semaines qui suivent cette apparition. En fonction de la sévérité, l’administration de Rybrevant devra être poursuivie à une dose réduite, interrompue, ou bien définitivement arrêtée (voir rubrique 4.2).Vue après révisions
Dès le début du traitement, il est recommandé de prévoir des ordonnances pour des antibiotiques topiques et/ou oraux et des dermocorticoïdes afin d’éviter tout retard de prise en charge en cas d'apparition d'une éruption cutanée malgré le traitement prophylactique. Si des réactions cutanées apparaissent, des soins de support, des dermocorticoïdes et des antibiotiques topiques et/ou oraux doivent être administrés. Pour les évènements de grade 3 ou de grade 2 mal tolérés, des antibiotiques systémiques et des corticoïdes oraux doivent également être administrés. Les patients doivent être orientés rapidement vers un dermatologue en cas d’apparition d’un rash sévère, d’aspect ou de localisation atypique, ou en l’absence d’amélioration au cours des 2 semaines qui suivent cette apparition. En fonction de la sévérité, l’administration de Rybrevant devra être poursuivie à une dose réduite, interrompue, ou bien définitivement arrêtée (voir rubrique 4.2).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:04:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 3ef9bd56fbe6c15ccababe40c1535aea96b8b8199d25d4af26558d1c455a58dd
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-52e546b331310f0df6b443e0
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2030
Présentation 2 · Rybrevant 1 600 mg solution injectable Rybrevant 2 240 mg solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Une étude de phase 2 a été conduite chez des patients traités par Rybrevant en association au lazertinib pour évaluer l’utilisation d’un traitement prophylactique par un antibiotique oral, un antibiotique topique sur le cuir chevelu, une crème hydratante sur le visage et l’ensemble du corps (sauf le cuir chevelu), et un antiseptique sur les mains et les pieds (voir rubriques 4.2 et 4.4). Une réduction de l’incidence des évènements indésirables dermatologiques de grade≥ 2 survenant au cours des 12 premières semaines de traitement a été démontrée en comparaison à une prise en charge dermatologique standard mise en œuvre en pratique clinique (38,6 % vs. 76,5 % ; p < 0,0001). Par ailleurs, on a également observé une réduction des évènements indésirables affectant le cuir chevelu de grade≥ 2 au cours des 12 premières semaines de traitement (8,6 % vs. 29,4 %) ainsi qu’une incidence plus faible des réductions de doses (7,1 % vs. 19,1 %), des interruptions de traitement (15,7 % vs. 33,8 %) et des arrêts de traitement (1,4 % vs. 4,4 %) en raison d’évènements indésirables dermatologiques.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:04:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 3ef9bd56fbe6c15ccababe40c1535aea96b8b8199d25d4af26558d1c455a58dd
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-9a6e05242d13d25c49c11f76
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2501
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Excipients : sel disodique dihydraté d’acide éthylènediaminetétraacétique (EDTA), L-histidine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, L-méthionine, polysorbate 80, saccharose et eau pour préparations injectables.Vue après révisions
Excipients : sel d’EDTA disodique dihydraté , L-histidine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, L-méthionine, polysorbate 80, saccharose et eau pour préparations injectables.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:04:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 3ef9bd56fbe6c15ccababe40c1535aea96b8b8199d25d4af26558d1c455a58dd
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-3c206ce02265be51c8d940c0
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2974
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Problèmes cutanés. Durant le traitement par ce médicament, afin de réduire le risque de problèmes cutanés, ne vous exposez pas au soleil, portez des vêtements qui protègent votre peau, appliquez de l’écran solaire, et utilisez régulièrement des produits hydratants pour votre peau et vos ongles. Vous devrez continuer à suivre ces mesures jusqu’à 2 mois après l’arrêt du traitement. Votre médecin peut vous recommander de commencer à prendre un ou plusieurs médicaments pour prévenir les problèmes cutanés, et si vous présentez des réactions cutanées pendant le traitement il peut vous prescrire un ou plusieurs médicaments ou vous orienter vers un spécialiste de la peau (dermatologue).Vue après révisions
Problèmes cutanés. Durant le traitement par ce médicament, afin de réduire le risque de problèmes cutanés et leur sévérité, portez des vêtements qui protègent votre peau, appliquez de l’écran solaire anti- UVA/UVB à large spectre, et utilisez régulièrement des produits hydratants (de préférence à base de céramide ou autres formulations assurant une hydratation durable de la peau et sans agents asséchants) sur votre visage et l’ensemble du corps (sauf le cuir chevelu). Vous ne devrez pas vous exposer au soleil, et ce pendant le traitement et jusqu’à 2 mois après l’arrêt du traitement. Votre médecin peut vous recommander de commencer à prendre un ou plusieurs antibiotiques, ainsi qu’un antispetique pour vous laver les mains et les pieds pour réduire le risque de problèmes cutanés et leur sévérité, et si vous présentez des réactions cutanées pendant le traitement il peut vous prescrire un ou plusieurs médicaments ou vous orienter vers un spécialiste de la peau (dermatologue).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:04:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 3ef9bd56fbe6c15ccababe40c1535aea96b8b8199d25d4af26558d1c455a58dd
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-4385a3f03edb3f069b3548e5
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3428
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Problèmes cutanés. Durant le traitement par ce médicament, afin de réduire le risque de problèmes cutanés, ne vous exposez pas au soleil, portez des vêtements qui protègent votre peau, appliquez de l’écran solaire, et utilisez régulièrement des produits hydratants pour votre peau et vos ongles. Vous devrez continuer à suivre ces mesures jusqu’à 2 mois après l’arrêt du traitement. Votre médecin peut vous recommander de commencer à prendre un ou plusieurs médicaments pour prévenir les problèmes cutanés, et si vous présentez des réactions cutanées pendant le traitement il peut vous prescrire un ou plusieurs médicaments ou vous orienter vers un spécialiste de la peau (dermatologue).Vue après révisions
Problèmes cutanés. Durant le traitement par ce médicament, afin de réduire le risque de problèmes cutanés et leur sévérité, portez des vêtements qui protègent votre peau, appliquez de l’écran solaire anti- UVA/UVB à large spectre, et utilisez régulièrement des produits hydratants(de préférence à base de céramide ou autres formulations assurant une hydratation durable de la peau et sans agents asséchants) sur votre visage et l’ensemble du corps (sauf le cuir chevelu). Vous ne devrez pas vous exposer au soleil, et ce pendant le traitement et jusqu’à 2 mois après l’arrêt du traitement. Votre médecin peut vous recommander de commencer à prendre un ou plusieurs antibiotiques ainsi qu’un antispetique pour vous laver les mains et les pieds pour réduire le risque de problèmes cutanés et leur sévérité, et si vous présentez des réactions cutanées pendant le traitement il peut vous prescrire un ou plusieurs médicaments ou vous orienter vers un spécialiste de la peau (dermatologue).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:04:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 3ef9bd56fbe6c15ccababe40c1535aea96b8b8199d25d4af26558d1c455a58dd
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-6ca0baca6a3339cbfaa55d0b
Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 3813
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
ANNEXE IVVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:04:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 3ef9bd56fbe6c15ccababe40c1535aea96b8b8199d25d4af26558d1c455a58dd
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-8fce4fd9da0c80760daf43e1
Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 3815
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES TERMES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:04:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 3ef9bd56fbe6c15ccababe40c1535aea96b8b8199d25d4af26558d1c455a58dd
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-3b49900afbf22b4e66fc0f67
Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 3816
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Conclusions scientifiquesVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:04:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 3ef9bd56fbe6c15ccababe40c1535aea96b8b8199d25d4af26558d1c455a58dd
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-f940021af28258b448faf45b
Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 3818
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Compte tenu du rapport d’évaluation du PRAC sur les PSUR concernant l’amivantamab, les conclusions scientifiques du PRAC sont les suivantes:Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:04:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 3ef9bd56fbe6c15ccababe40c1535aea96b8b8199d25d4af26558d1c455a58dd
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-bc16df39315ab1243d93a9a8
Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 3820
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Au vu des données disponibles sur l’ulcère cutané issues des essais cliniques, de la littérature et de notifications spontanées, et compte tenu d’un mécanisme d’action plausible, le PRAC considère qu’un lien de causalité entre l’amivantamab et la survenue d’ulcère cutané est au moins une possibilité raisonnable. Le PRAC a conclu que les informations sur le produit des médicaments contenant de l’amivantamab doivent être modifiées en conséquences.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:04:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 3ef9bd56fbe6c15ccababe40c1535aea96b8b8199d25d4af26558d1c455a58dd
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-5f898b347d16267b8056d75e
Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 3822
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Après examen de la recommandation du PRAC, le CHMP approuve les conclusions générales du PRAC et les motifs de sa recommandation.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:04:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 3ef9bd56fbe6c15ccababe40c1535aea96b8b8199d25d4af26558d1c455a58dd
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-03acbd1b3857aea76a5359a2
Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 3824
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marchéVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:04:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 3ef9bd56fbe6c15ccababe40c1535aea96b8b8199d25d4af26558d1c455a58dd
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-9cdbec1456b5b0e719521add
Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 3826
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Sur la base des conclusions scientifiques relatives à l’amivantamab, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant de l’amivantamab demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:04:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 3ef9bd56fbe6c15ccababe40c1535aea96b8b8199d25d4af26558d1c455a58dd
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-cbdc5bba4ddd79b7bffb8715
Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 3828
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Le CHMP recommande que les termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché soient modifiés.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:04:15Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 3ef9bd56fbe6c15ccababe40c1535aea96b8b8199d25d4af26558d1c455a58dd
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-b7607d02783ec0dfd6be9c26
Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 182
Présentation 1 · Rybrevant 350 mg concentrate for solution for infusion.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Patients should be instructed to limit sun exposure during and for 2 months after Rybrevant therapy. Alcoholfree emollient cream is recommended for dry areas. For further information about prophylaxis for skin and nail reactions, see section 4.4.Vue après révisions
Prophylactic therapy with oral and topical antibiotics is recommended to reduce the risk and severity of skin and nail reactions in patients receiving Rybrevant. Noncomedogenic skin moisturiser (ceramidebased or other formulations that provide long lasting skin hydration and exclude drying agents are preferred) on the face and whole body (except scalp) and chlorhexidine solution to wash hands and feet is also recommended. Patients should be instructed to limit sun exposure during and for 2 months after Rybrevant therapy. For further information about prophylaxis for skin and nail reactions, see section 4.4.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:04:12Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 9aa934a48518b69f018f71c82168012a9f9d72adc1ba01912c663610d73a23fb
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-b4187af4814fd46085885326
Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 184
Présentation 1 · Rybrevant 350 mg concentrate for solution for infusion.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
If the patient develops a Grade 1-2 skin or nail reaction, supportive care should be initiated; if there is no improvement after 2 weeks, dose reduction should be considered for persistent Grade 2 rash (see Table 3). If the patient develops a Grade 3 skin or nail reaction, supportive care should be initiated, and interruption of Rybrevant should be considered until the adverse reaction improves. Upon recovery of the skin or nail reaction to ≤ Grade 2, Rybrevant should be resumed at a reduced dose. If the patient develops Grade 4 skin reactions, permanently discontinue Rybrevant (see section 4.4).Vue après révisions
If the patient develops a Grade 1-2 skin or nail reaction, supportive care should be initiated as clinically indicated; if there is no improvement after 2 weeks, dose reduction should be considered for persistent Grade 2 rash (see Table 3). If the patient develops a Grade 3 skin or nail reaction, supportive care should be initiated as clinically indicated, and interruption of Rybrevant should be considered until the adverse reaction improves. Upon recovery of the skin or nail reaction to ≤ Grade 2, Rybrevant should be resumed at a reduced dose. If the patient develops Grade 4 skin reactions, permanently discontinue Rybrevant (see section 4.4).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:04:12Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 9aa934a48518b69f018f71c82168012a9f9d72adc1ba01912c663610d73a23fb
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-693006f80d0c78b3643733c0
Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 394
Présentation 1 · Rybrevant 350 mg concentrate for solution for infusion.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Rash (including dermatitis acneiform), pruritus, dry skin, and skin ulcer occurred in patients treated with amivantamab (see section 4.8). Patients should be instructed to limit sun exposure during and for 2 months after Rybrevant therapy. Protective clothing and use of broadspectrum UVA/UVB sunscreen are advisable. Alcoholfree emollient cream is recommended for dry areas. A prophylactic approach to rash prevention should be considered. This includes prophylactic therapy with an oral antibiotic (e.g., doxycycline or minocycline, 100 mg twice daily) starting on Day 1 for the first 12 weeks of treatment and after completion of oral antibiotic therapy, topical antibiotic lotion to the scalp (e.g., clindamycin 1%) for the next 9 months of treatment. Noncomedogenic skin moisturiser on the face and whole body (except scalp) and chlorhexidine solution to wash hands and feet should be considered beginning on Day 1 and continued for the first 12 months of treatment.Vue après révisions
Rash (including dermatitis acneiform), pruritus, dry skin, and skin ulcer occurred in patients treated with amivantamab (see section 4.8). Patients should be instructed to limit sun exposure during and for 2 months after Rybrevant therapy. Protective clothing and use of broadspectrum UVA/UVB sunscreen are advisable. A prophylactic approach to rash prevention is recommended. This includes prophylactic therapy, at treatment initiation, with an oral antibiotic (e.g., doxycycline or minocycline, 100 mg twice daily) starting on Day 1 for the first 12 weeks of treatment and after completion of oral antibiotic therapy, topical antibiotic lotion to the scalp (e.g., clindamycin 1%) for the next 9 months of treatment. Noncomedogenic skin moisturiser (ceramidebased or other formulations that provide longlasting skin hydration and exclude drying agents are preferred) on the face and whole body (except scalp) and chlorhexidine solution to wash hands and feet is recommended beginning on Day 1 and continued for the duration of treatment.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:04:12Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 9aa934a48518b69f018f71c82168012a9f9d72adc1ba01912c663610d73a23fb
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-4a989665309354da094c1523
Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 396
Présentation 1 · Rybrevant 350 mg concentrate for solution for infusion.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Prescriptions for topical and/or oral antibiotics and topical corticosteroids are recommended to be available at the time of initial dosing to minimise any delay in reactive management should rash develop despite prophylactic treatment. If skin reactions develop, topical corticosteroids and topical and/or oral antibiotics should be administered. For Grade 3 or poorlytolerated Grade 2 events, systemic antibiotics and oral steroids should also be administered. Patients presenting with severe rash that has an atypical appearance or distribution or lack improvement within 2 weeks should be referred promptly to a dermatologist. Rybrevant should be dose reduced, interrupted, or permanently discontinued based on severity (see section 4.2).Vue après révisions
Prescriptions for topical and/or oral antibiotics and topical corticosteroids are recommended to be available at the time of initial dosing to minimise any delay in reactive management should rash develop despite prophylactic treatment. If skin reactions develop, supportive care, topical corticosteroids and topical and/or oral antibiotics should be administered. For Grade 3 or poorlytolerated Grade 2 events, systemic antibiotics and oral steroids should also be administered. Patients presenting with severe rash that has an atypical appearance or distribution or lack improvement within 2 weeks should be referred promptly to a dermatologist. Rybrevant should be dose reduced, interrupted, or permanently discontinued based on severity (see section 4.2).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:04:12Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 9aa934a48518b69f018f71c82168012a9f9d72adc1ba01912c663610d73a23fb
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-30815c99bbcea950a1ade1a9
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 966
Présentation 1 · Rybrevant 350 mg concentrate for solution for infusion.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
A Phase 2 study in patients treated with Rybrevant in combination with lazertinib was conducted to assess the use of prophylactic therapy with an oral antibiotic, a topical antibiotic on the scalp, a moisturiser on the face and whole body (except scalp), and an antiseptic on hands and feet (see sections 4.2 and 4.4). A reduction in the incidence of ≥ Grade 2 dermatologic adverse events during the first 12 weeks of treatment was demonstrated, compared with the standard dermatologic management used in clinical practice (38.6% vs. 76.5%, p<0.0001). In addition, there was a reduction in ≥ Grade 2 adverse events involving the scalp in the first 12 weeks of treatment (8.6% vs. 29.4%) along with lower incidence of dose reductions (7.1% vs. 19.1%), interruptions (15.7% vs. 33.8%), and treatment discontinuations (1.4% vs. 4.4%) due to dermatological adverse events.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:04:12Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 9aa934a48518b69f018f71c82168012a9f9d72adc1ba01912c663610d73a23fb
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-4230adabea082808a17efa5a
Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1505
Présentation 2 · Rybrevant 1600 mg solution for injection Rybrevant 2240 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Patients should be instructed to limit sun exposure during and for 2 months after Rybrevant therapy. Alcohol‑free emollient cream is recommended for dry areas. For further information about prophylaxis for skin and nail reactions, see section 4.4.Vue après révisions
Prophylactic therapy with oral and topical antibiotics is recommended to reduce the risk and severity of skin and nail reactions in patients receiving Rybrevant. Noncomedogenic skin moisturiser (ceramidebased or other formulations that provide long lasting skin hydration and exclude drying agents are preferred) on the face and whole body (except scalp) and chlorhexidine solution to wash hands and feet is also recommended. Patients should be instructed to limit sun exposure during and for 2 months after Rybrevant therapy. For further information about prophylaxis for skin and nail reactions, see section 4.4.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:04:12Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 9aa934a48518b69f018f71c82168012a9f9d72adc1ba01912c663610d73a23fb
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-6a322aa1106499a6704a39ba
Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1507
Présentation 2 · Rybrevant 1600 mg solution for injection Rybrevant 2240 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
If the patient develops a Grade 12 skin or nail reaction, supportive care should be initiated; if there is no improvement after 2 weeks, dose reduction should be considered for persistent Grade 2 rash (see Table 2). If the patient develops a Grade 3 skin or nail reaction, supportive care should be initiated, and interruption of Rybrevant subcutaneous formulation should be considered until the adverse reaction improves. Upon recovery of the skin or nail reaction to ≤ Grade 2, Rybrevant subcutaneous formulation should be resumed at a reduced dose. If the patient develops Grade 4 skin reactions, permanently discontinue Rybrevant (see section 4.4).Vue après révisions
If the patient develops a Grade 12 skin or nail reaction, supportive care should be initiated as clinically indicated; if there is no improvement after 2 weeks, dose reduction should be considered for persistent Grade 2 rash (see Table 2). If the patient develops a Grade 3 skin or nail reaction, supportive care should be initiated as clinically indicated, and interruption of Rybrevant subcutaneous formulation should be considered until the adverse reaction improves. Upon recovery of the skin or nail reaction to ≤ Grade 2, Rybrevant subcutaneous formulation should be resumed at a reduced dose. If the patient develops Grade 4 skin reactions, permanently discontinue Rybrevant (see section 4.4).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:04:12Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 9aa934a48518b69f018f71c82168012a9f9d72adc1ba01912c663610d73a23fb
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-ffc31f13879233a8935c31bf
Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 1614
Présentation 2 · Rybrevant 1600 mg solution for injection Rybrevant 2240 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Rash (including dermatitis acneiform), pruritus, dry skin, and skin ulcer occurred in patients treated with amivantamab (see section 4.8). Patients should be instructed to limit sun exposure during and for 2 months after Rybrevant therapy. Protective clothing and use of broadspectrum UVA/UVB sunscreen are advisable. Alcoholfree emollient cream is recommended for dry areas. A prophylactic approach to rash preventionshould be considered. This includes prophylactic therapy with an oral antibiotic (e.g., doxycycline or minocycline, 100 mg twice daily) starting on Day 1 for the first 12 weeks of treatment and after completion of oral antibiotic therapy, topical antibiotic lotion to the scalp (e.g., clindamycin 1%) for the next 9 months of treatment. Non‑comedogenic skin moisturiser on the face and whole body (except scalp) and chlorhexidine solution to wash hands and feet should be considered beginning on Day 1 and continued for the first 12 months of treatment.Vue après révisions
Rash (including dermatitis acneiform), pruritus, dry skin, and skin ulcer occurred in patients treated with amivantamab (see section 4.8). Patients should be instructed to limit sun exposure during and for 2 months after Rybrevant therapy. Protective clothing and use of broadspectrum UVA/UVB sunscreen are advisable. A prophylactic approach to rash prevention is recommended. This includes prophylactic therapy, at treatment initiation, with an oral antibiotic (e.g., doxycycline or minocycline, 100 mg twice daily) starting on Day 1 for the first 12 weeks of treatment and after completion of oral antibiotic therapy, topical antibiotic lotion to the scalp (e.g., clindamycin 1%) for the next 9 months of treatment. Non‑comedogenic skin moisturiser (ceramidebased or other formulations that provide longlasting skin hydration and exclude drying agents are preferred) on the face and whole body (except scalp) and chlorhexidine solution to wash hands and feet is recommended beginning on Day 1 and continued for the duration of treatment.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:04:12Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 9aa934a48518b69f018f71c82168012a9f9d72adc1ba01912c663610d73a23fb
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-85c079962e999ffa49533475
Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 1616
Présentation 2 · Rybrevant 1600 mg solution for injection Rybrevant 2240 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Prescriptions for topical and/or oral antibiotics and topical corticosteroids are recommended to be available at the time of initial dosing to minimise any delay in reactive management should rash develop despite prophylactic treatment. If skin reactions develop, topical corticosteroids and topical and/or oral antibiotics should be administered. For Grade 3 or poorlytolerated Grade 2 events, systemic antibiotics and oral steroids should also be administered. Patients presenting with severe rash that has an atypical appearance or distribution or lack improvement within 2 weeks should be referred promptly to a dermatologist. Rybrevant should be dose reduced, interrupted, or permanently discontinued based on severity (see section 4.2).Vue après révisions
Prescriptions for topical and/or oral antibiotics and topical corticosteroids are recommended to be available at the time of initial dosing to minimise any delay in reactive management should rash develop despite prophylactic treatment. If skin reactions develop, supportive care, topical corticosteroids and topical and/or oral antibiotics should be administered. For Grade 3 or poorlytolerated Grade 2 events, systemic antibiotics and oral steroids should also be administered. Patients presenting with severe rash that has an atypical appearance or distribution or lack improvement within 2 weeks should be referred promptly to a dermatologist. Rybrevant should be dose reduced, interrupted, or permanently discontinued based on severity (see section 4.2).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:04:12Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 9aa934a48518b69f018f71c82168012a9f9d72adc1ba01912c663610d73a23fb
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-343268f3d54b58a87ee3be9a
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2033
Présentation 2 · Rybrevant 1600 mg solution for injection Rybrevant 2240 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
A Phase 2 study in patients treated with Rybrevant in combination with lazertinib was conducted to assess the use of prophylactic therapy with an oral antibiotic, a topical antibiotic on the scalp, a moisturiser on the face and whole body (except scalp), and an antiseptic on hands and feet (see sections 4.2 and 4.4). A reduction in the incidence of ≥ Grade 2 dermatologic adverse events during the first 12 weeks of treatment was demonstrated, compared with the standard dermatologic management used in clinical practice (38.6% vs. 76.5%, p<0.0001). In addition, there was a reduction in ≥ Grade 2 adverse events involving the scalp in the first 12 weeks of treatment (8.6% vs. 29.4%) along with lower incidence of dose reductions (7.1% vs. 19.1%), interruptions (15.7% vs. 33.8%), and treatment discontinuations (1.4% vs. 4.4%) due to dermatological adverse events.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:04:12Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 9aa934a48518b69f018f71c82168012a9f9d72adc1ba01912c663610d73a23fb
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-70304a1b60be92d0f12bc072
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2498
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Excipients: ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA) disodium salt dihydrate, L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, L-methionine, polysorbate 80, sucrose, and water for injections.Vue après révisions
Excipients: EDTA disodium salt dihydrate, L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, L-methionine, polysorbate 80, sucrose, and water for injections.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:04:12Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 9aa934a48518b69f018f71c82168012a9f9d72adc1ba01912c663610d73a23fb
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-23492d10fc2413192b5c13d2
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2975
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Skin problems. To reduce the risk of skin problems, keep out of the sun, wear protective clothing, apply sunscreen, and use moisturisers regularly on your skin and nails while taking this medicine. You will need to continue doing this for 2 months after you stop treatment. Your doctor may recommend that you start a medicine(s) to prevent skin problems, may treat you with a medicine(s), or send you to see a skin specialist (dermatologist) if you get skin reactions during treatment.Vue après révisions
Skin problems. To reduce the risk and severity of skin problems, wear protective clothing, apply broadspectrum UVA/UVB sunscreen, and use moisturisers (ceramidebased or other formulations that provide longlasting skin hydration and without drying components are preferred) regularly on your face and whole body (except scalp), while taking this medicine. You will need to keep out of the sun and continue doing this for 2 months after you stop treatment. Your doctor may recommend that you start an antibiotic(s) and an antiseptic to wash your hands and feet to reduce the risk and severity of skin problems, and may treat you with a medicine(s), or send you to see a skin specialist (dermatologist) if you get skin reactions during treatment.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:04:12Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 9aa934a48518b69f018f71c82168012a9f9d72adc1ba01912c663610d73a23fb
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-02c31ce9c9802d02546e27c8
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3432
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Skin problems. To reduce the risk of skin problems, keep out of the sun, wear protective clothing, apply sunscreen, and use moisturisers regularly on your skin and nails while taking this medicine. You will need to continue doing this for 2 months after you stop treatment. Your doctor may recommend that you start a medicine(s) to prevent skin problems, may treat you with a medicine(s), or send you to see a skin specialist (dermatologist) if you get skin reactions during treatment.Vue après révisions
Skin problems. To reduce the risk and severity of skin problems, wear protective clothing, apply broadspectrum UVA/UVB sunscreen, and use moisturisers (ceramidebased or other formulations that provide long lasting skin hydration and without drying components are preferred) regularly on your face and whole body (except scalp), while taking this medicine. You will need to keep out of the sun and continue doing this for 2 months after you stop treatment. Your doctor may recommend that you start an antibiotic(s) and an antiseptic to wash your hands and feet to reduce the risk and severity of skin problems, and may treat you with a medicine(s), or send you to see a skin specialist (dermatologist) if you get skin reactions during treatment.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:04:12Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 9aa934a48518b69f018f71c82168012a9f9d72adc1ba01912c663610d73a23fb
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-616757ccdb8d133896a456a4
Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 3817
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
ANNEX IVVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:04:12Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 9aa934a48518b69f018f71c82168012a9f9d72adc1ba01912c663610d73a23fb
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-87874ee50b94567adabbea14
Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 3819
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:04:12Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 9aa934a48518b69f018f71c82168012a9f9d72adc1ba01912c663610d73a23fb
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-e6c4ca77657aa1bdc8bbb96e
Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 3820
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Scientific conclusionsVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:04:12Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 9aa934a48518b69f018f71c82168012a9f9d72adc1ba01912c663610d73a23fb
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-0db28cf81d4a76d0a365a265
Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 3822
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for amivantamab, the scientific conclusions of PRAC are as follows:Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:04:12Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 9aa934a48518b69f018f71c82168012a9f9d72adc1ba01912c663610d73a23fb
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-f1dc8d5870955b8219b609a3
Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 3824
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
In view of available data on skin ulcer from clinical trials, the literature, spontaneous reports and in view of a plausible mechanism of action, the PRAC considers a causal relationship between amivantamab and skin ulcer is at least a reasonable possibility. The PRAC concluded that the product information of products containing amivantamab should be amended accordingly.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:04:12Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 9aa934a48518b69f018f71c82168012a9f9d72adc1ba01912c663610d73a23fb
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-03560445913a3418aaf9b56e
Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 3826
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Having reviewed the PRAC recommendation, the CHMP agrees with the PRAC overall conclusions and grounds for recommendation.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:04:12Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 9aa934a48518b69f018f71c82168012a9f9d72adc1ba01912c663610d73a23fb
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-73be70f6588f2146eec37679
Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 3828
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:04:12Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 9aa934a48518b69f018f71c82168012a9f9d72adc1ba01912c663610d73a23fb
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-068464db385b21f9c2ef5bc7
Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 3830
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
On the basis of the scientific conclusions for amivantamab the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing amivantamab is unchanged subject to the proposed changes to the product information.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:04:12Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 9aa934a48518b69f018f71c82168012a9f9d72adc1ba01912c663610d73a23fb
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-2ac292de5a9f4a07aaa96fe6
Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 3832
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisation(s) should be varied.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:04:12Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 9aa934a48518b69f018f71c82168012a9f9d72adc1ba01912c663610d73a23fb
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-fe37afac297f0d84b640c497