Corpus · Méthode · Couverture
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Annexe non identifiée · rubrique non attribuée · paragraphe 1
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
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Ce document constitue les informations sur le produit approuvées pour Saxenda, les modifications apportées depuis la procédure précédente qui ont une incidence sur les informations sur le produit ( EMEA/H/C/PSUSA/00001892/202312) étant mises en évidence.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe non identifiée · rubrique non attribuée · paragraphe 3
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
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Pour plus d’informations, voir le site web de l’Agence européenne des médicaments : https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/saxendaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 1003
Présentation 1 · Saxenda 6 mg/ml, solution injectable en stylo prérempli. Identification automatique à vérifier.
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Novo AlléVue après révisions
Novo Alle 1Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe II · rubrique conditions · paragraphe 1060
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Hallas AlléVue après révisions
Hallas Alle 1Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe II · rubrique conditions · paragraphe 1065
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Novo Alle 1Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe II · rubrique conditions · paragraphe 1072
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Novo Alle 1Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe II · rubrique conditions · paragraphe 1076
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Novo Nordisk Production SASRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe II · rubrique conditions · paragraphe 1077
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45 Avenue D OrleansRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe II · rubrique conditions · paragraphe 1078
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28000 ChartresRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe II · rubrique conditions · paragraphe 1079
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FranceRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1225
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Novo Alle 1Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1594
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Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricantVue après révisions
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marchéRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1596
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Novo Alle 1Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1600
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FabricantRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1601
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Novo Nordisk A/SRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1602
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Novo Alle 1Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1603
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DK-2880 BagsværdRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1604
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DanemarkRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1606
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Novo Nordisk Production SASRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1607
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45 Avenue D OrleansRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1608
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28000 ChartresRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1609
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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FranceRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 1886
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
ANNEXE IVVue après révisions
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 1888
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES TERMES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHEVue après révisions
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 1893
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Conclusions scientifiquesVue après révisions
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 1895
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Compte tenu du rapport d’évaluation du PRAC sur le(s) PSUR(s) concernant le liraglutide, les conclusions scientifiques du PRAC sont les suivantes :Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 1897
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Au vu des données disponibles sur l’amyloïdose cutanée provenant de la littérature et des rapports spontanés incluant dans certain cas une relation temporaire proche, une biopsie positive et au regard d’un mécanisme d’action plausible, le PRAC considère qu’une relation de cause à effet entre leVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 1898
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
liraglutide et l’amyloïdose cutanée est, au moins, une possibilité raisonnable. Le PRAC conclut que l’information produit des spécialités contenant du liraglutide doit être modifiée en conséquence.Vue après révisions
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 1900
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
En ayant passée en revue la recommandation du PRAC, le CHMP est d’accord avec les conclusions générales du PRAC et les motifs de recommandation.Vue après révisions
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 1902
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marchéVue après révisions
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 1904
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Sur la base des conclusions scientifiques relatives au liraglutide, le CHMP estime que le rapport bénéfice risque du(es) médicament(s) contenant du liraglutide demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées dans l’information produit.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:30:41Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 3485f18bbf0ff2c8137dff0986cf7f61fda9f7b2321dd94ed527f79a163851ba
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 1906
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Le CHMP recommande de modifier les termes des autorisations de mise sur le marché.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:30:41Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 3485f18bbf0ff2c8137dff0986cf7f61fda9f7b2321dd94ed527f79a163851ba
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Annexe non identifiée · rubrique non attribuée · paragraphe 1
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
This document is the approved product information for Saxenda, with the changes since the previous procedure affecting the product information (EMEA/H/C/PSUSA/00001892/202312) tracked.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:30:36Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : f7663b8bb3cd8c78a9ef0b3fd433a7e69cf639a97d93c8493ac51c4fc9e41ca0
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Annexe non identifiée · rubrique non attribuée · paragraphe 3
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
For more information, see the European Medicines Agency’s website:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:30:36Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : f7663b8bb3cd8c78a9ef0b3fd433a7e69cf639a97d93c8493ac51c4fc9e41ca0
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Annexe non identifiée · rubrique non attribuée · paragraphe 4
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/saxendaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:30:36Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 1017
Présentation 1 · Saxenda 6 mg/ml solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Novo AlléVue après révisions
Novo Alle 1Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:30:36Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Annexe II · rubrique conditions · paragraphe 1077
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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Hallas AlléVue après révisions
Hallas Alle 1Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe II · rubrique conditions · paragraphe 1082
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Novo AlléVue après révisions
Novo Alle 1Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe II · rubrique conditions · paragraphe 1089
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Novo AlléVue après révisions
Novo Alle 1Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe II · rubrique conditions · paragraphe 1093
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Novo Nordisk Production SASRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe II · rubrique conditions · paragraphe 1094
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
45 Avenue D OrleansRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe II · rubrique conditions · paragraphe 1095
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28000 ChartresRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe II · rubrique conditions · paragraphe 1096
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
FranceRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1247
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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Novo AlléVue après révisions
Novo Alle 1Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1614
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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Marketing Authorisation Holder and ManufacturerVue après révisions
Marketing Authorisation HolderRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1616
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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Novo AlléVue après révisions
Novo Alle 1Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1620
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
ManufacturerRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1621
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Novo Nordisk A/SRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1622
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Novo Alle 1Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1623
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∅Vue après révisions
DK-2880 BagsværdRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1624
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
DenmarkRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : f7663b8bb3cd8c78a9ef0b3fd433a7e69cf639a97d93c8493ac51c4fc9e41ca0
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1626
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Novo Nordisk Production SASRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Collecte : 2026-10-12T19:30:36Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : f7663b8bb3cd8c78a9ef0b3fd433a7e69cf639a97d93c8493ac51c4fc9e41ca0
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1627
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
45 Avenue D OrleansRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : f7663b8bb3cd8c78a9ef0b3fd433a7e69cf639a97d93c8493ac51c4fc9e41ca0
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1628
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
28000 ChartresRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1629
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
FranceRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 1888
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
ANNEX IVVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 1890
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 1926
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Scientific conclusionsVue après révisions
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 1928
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for liraglutide, the scientificVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Lien vers ce passage · change-68b30591af97b63217e2970d
Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 1929
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
conclusions of PRAC are as follows:Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 1931
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
In view of available data on cutaneous amyloidosis from literature, spontaneous reports including inVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 1932
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
some cases a close temporal relationship, a positive biopsy and in view of a plausible mechanism ofVue après révisions
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 1933
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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action, the PRAC considers a causal relationship between liraglutide and cutaneous amyloidosis is atVue après révisions
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 1934
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least a reasonable possibility. The PRAC concluded that the product information of productsVue après révisions
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 1935
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containing liraglutide should be amended accordingly.Vue après révisions
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 1937
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Having reviewed the PRAC recommendation, the CHMP agrees with the PRAC overall conclusionsVue après révisions
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 1938
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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and grounds for recommendation.Vue après révisions
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 1940
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Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)Vue après révisions
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 1942
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On the basis of the scientific conclusions for liraglutide the CHMP is of the opinion that the benefit-Vue après révisions
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 1943
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risk balance of the medicinal product(s) containing liraglutide is unchanged subject to the proposedVue après révisions
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 1944
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changes to the product informationVue après révisions
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 1946
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisation(s) should be varied.Vue après révisions
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