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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 82
Présentation 1 · Seffalair Spiromax 12,75 microgrammes/100 microgrammes poudre pour inhalation Seffalair Spiromax 12,75 microgrammes/202 microgrammes poudre pour inhalation. Identification automatique à vérifier.
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Personnes âgéesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 184
Présentation 1 · Seffalair Spiromax 12,75 microgrammes/100 microgrammes poudre pour inhalation Seffalair Spiromax 12,75 microgrammes/202 microgrammes poudre pour inhalation. Identification automatique à vérifier.
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Ce médicament est indiqué chez les adolescents âgés de 12 ans et plus (voir rubrique 4.2). Cependant, les enfants et les adolescents âgés de moins de 16 ans prenant de fortes doses de propionate de fluticasone (généralement ≥ 1 000 microgrammes/jour) sont particulièrement exposés au risque d’effets systémiques liés notamment lors de traitement au long cours à fortes doses. Les effets systémiques possibles comprennent un syndrome de Cushing, un faciès cushingoïde, une inhibition de la fonction surrénalienne, une insuffisance surrénale aiguë et un retard de croissance chez les enfants et les adolescents et, plus rarement, des troubles psychologiques ou comportementaux comprenant une hyperactivité psychomotrice, des troubles du sommeil, une anxiété, une dépression ou une agressivité. L’avis d’un pneumo-pédiatre doit être envisagé. La taille des enfants recevant un traitement prolongé par des corticoïdes inhalés devra être régulièrement surveillée. La dose du corticoïde inhalé doit toujours être limitée à la dose minimale efficace..Vue après révisions
Ce médicament est indiqué chez les adolescents âgés de 12 ans et plus (voir rubrique 4.2). Cependant, les enfants et les adolescents âgés de moins de 16 ans prenant de fortes doses de propionate de fluticasone (généralement ≥ 1 000 microgrammes/jour) sont particulièrement exposés au risque d’effets systémiques liés notamment lors de traitement au long cours à fortes doses. Les effets systémiques possibles comprennent un syndrome de Cushing, un faciès cushingoïde, une inhibition de la fonction surrénalienne, une insuffisance surrénale aiguë et un retard de croissance chez les enfants et les adolescents et, plus rarement, des troubles psychologiques ou comportementaux comprenant une hyperactivité psychomotrice, des troubles du sommeil, une anxiété, une dépression ou une agressivité. L’avis d’un pneumo-pédiatre doit être envisagé. La taille des enfants recevant un traitement prolongé par des corticoïdes inhalés devra être régulièrement surveillée. La dose du corticoïde inhalé doit toujours être limitée à la dose minimale efficace.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 404
Présentation 1 · Seffalair Spiromax 12,75 microgrammes/100 microgrammes poudre pour inhalation Seffalair Spiromax 12,75 microgrammes/202 microgrammes poudre pour inhalation. Identification automatique à vérifier.
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La sécurité et l’efficacité de Seffalair Spiromax chez les enfants âgés de moins de 12 ans n’ont pas été établies.Vue après révisions
La fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables chez les adolescents âgés de 12 ans et plus devraient être les mêmes que chez les adultes.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 406
Présentation 1 · Seffalair Spiromax 12,75 microgrammes/100 microgrammes poudre pour inhalation Seffalair Spiromax 12,75 microgrammes/202 microgrammes poudre pour inhalation. Identification automatique à vérifier.
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Les corticoïdes inhalés, y compris le propionate de fluticasone, l’un des composants de Seffalair Spiromax, peuvent entraîner un ralentissement de la croissance chez les adolescents (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi). La croissance des enfants recevant des corticoïdes inhalés, y compris l’association salmétérol/propionate de fluticasone, doit être régulièrement contrôlée. Pour limiter autant que possible les effets systémiques des corticoïdes inhalés, y compris avec l’association salmétérol/propionate de fluticasone, il convient de rechercher la dose minimale efficace.Vue après révisions
Les corticoïdes inhalés, y compris le propionate de fluticasone, l’un des composants de Seffalair Spiromax, peuvent entraîner un ralentissement de la croissance chez les adolescents (voir rubrique 4.4). La croissance des enfants recevant des corticoïdes inhalés, y compris l’association salmétérol/propionate de fluticasone, doit être régulièrement contrôlée. Pour limiter autant que possible les effets systémiques des corticoïdes inhalés, y compris avec l’association salmétérol/propionate de fluticasone, il convient de rechercher la dose minimale efficace.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.9 · paragraphe 426
Présentation 1 · Seffalair Spiromax 12,75 microgrammes/100 microgrammes poudre pour inhalation Seffalair Spiromax 12,75 microgrammes/202 microgrammes poudre pour inhalation. Identification automatique à vérifier.
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La fonction surrénalienne doit être surveillée et une corticothérapie systémique de supplémentation peut être nécessaire. Une fois la stabilisation obtenue, le traitement par corticoïde inhalé sera poursuivi à la dose recommandée (voir rubrique 4.4, « Fonction surrénalienne »).Vue après révisions
La fonction surrénalienne doit être surveillée et une corticothérapie systémique de supplémentation peut être nécessaire. Une fois la stabilisation obtenue, le traitement par corticoïde inhalé sera poursuivi à la dose recommandée (voir rubrique 4.4).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.3 · paragraphe 826
Présentation 1 · Seffalair Spiromax 12,75 microgrammes/100 microgrammes poudre pour inhalation Seffalair Spiromax 12,75 microgrammes/202 microgrammes poudre pour inhalation. Identification automatique à vérifier.
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24 moisVue après révisions
2 ansRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 9 · paragraphe 868
Présentation 1 · Seffalair Spiromax 12,75 microgrammes/100 microgrammes poudre pour inhalation Seffalair Spiromax 12,75 microgrammes/202 microgrammes poudre pour inhalation. Identification automatique à vérifier.
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Date du dernier renouvellement :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 10 · paragraphe 872
Présentation 1 · Seffalair Spiromax 12,75 microgrammes/100 microgrammes poudre pour inhalation Seffalair Spiromax 12,75 microgrammes/202 microgrammes poudre pour inhalation. Identification automatique à vérifier.
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Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.comVue après révisions
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.euRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2117
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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TEVA HELLAS Α.Ε.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2118
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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il-GreċjaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2119
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∅Vue après révisions
Tel: +30 2118805000Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2120
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Teva Pharmaceuticals IrelandVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2121
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L-IrlandaVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2122
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Tel: +44 2075407117Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2150
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Tel: +34 913873280Vue après révisions
Tel: +34 915359180Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2212
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2539
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TEVA HELLAS Α.Ε.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2540
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il-GreċjaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2541
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2542
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Teva Pharmaceuticals IrelandVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2543
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L-IrlandaVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2544
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2572
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2634
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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 37
Présentation 1 · Seffalair Spiromax 12.75 micrograms/100 micrograms inhalation powder Seffalair Spiromax 12.75 micrograms/202 micrograms inhalation powder. Identification automatique à vérifier.
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Excipient(s) with known effect:Vue après révisions
Excipient(s) with known effectRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 70
Présentation 1 · Seffalair Spiromax 12.75 micrograms/100 micrograms inhalation powder Seffalair Spiromax 12.75 micrograms/202 micrograms inhalation powder. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Adults and adolescents 12 years and older.Vue après révisions
Adults and adolescents 12 years and olderRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 83
Présentation 1 · Seffalair Spiromax 12.75 micrograms/100 micrograms inhalation powder Seffalair Spiromax 12.75 micrograms/202 micrograms inhalation powder. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Elderly (>65 years)Vue après révisions
ElderlyRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 98
Présentation 1 · Seffalair Spiromax 12.75 micrograms/100 micrograms inhalation powder Seffalair Spiromax 12.75 micrograms/202 micrograms inhalation powder. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Inhalation use.Vue après révisions
For inhalation use.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 410
Présentation 1 · Seffalair Spiromax 12.75 micrograms/100 micrograms inhalation powder Seffalair Spiromax 12.75 micrograms/202 micrograms inhalation powder. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The safety and efficacy of Seffalair Spiromax in paediatric patients below the age of 12 years have not been established.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 411
Présentation 1 · Seffalair Spiromax 12.75 micrograms/100 micrograms inhalation powder Seffalair Spiromax 12.75 micrograms/202 micrograms inhalation powder. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Frequency, type and severity of adverse reactions in adolescents aged 12 years and older are expected to be the same as in adults.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 413
Présentation 1 · Seffalair Spiromax 12.75 micrograms/100 micrograms inhalation powder Seffalair Spiromax 12.75 micrograms/202 micrograms inhalation powder. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Inhaled corticosteroids, including fluticasone propionate, a component of Seffalair Spiromax, may cause a reduction in growth velocity in adolescents (see section 4.4 Special warnings and precautions for use). The growth of paediatric patients receiving orally inhaled corticosteroids, including salmeterol/fluticasone propionate, should be monitored routinely. To minimize the systemic effects of orally inhaled corticosteroids, including salmeterol/fluticasone propionate titrate each patient’s dosage to the lowest dosage that effectively controls his/her symptoms.Vue après révisions
Inhaled corticosteroids, including fluticasone propionate, a component of Seffalair Spiromax, may cause a reduction in growth velocity in adolescents (see section 4.4). The growth of paediatric patients receiving orally inhaled corticosteroids, including salmeterol/fluticasone propionate, should be monitored routinely. To minimize the systemic effects of orally inhaled corticosteroids, including salmeterol/fluticasone propionate titrate each patient’s dosage to the lowest dosage that effectively controls his/her symptoms.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.9 · paragraphe 433
Présentation 1 · Seffalair Spiromax 12.75 micrograms/100 micrograms inhalation powder Seffalair Spiromax 12.75 micrograms/202 micrograms inhalation powder. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Adrenal reserve should be monitored and treatment with a systemic corticosteroid may be necessary. When stabilised, treatment should be continued with an inhaled corticosteroid at the recommended dose. (see section 4.4: “Adrenal function”).Vue après révisions
Adrenal reserve should be monitored and treatment with a systemic corticosteroid may be necessary. When stabilised, treatment should be continued with an inhaled corticosteroid at the recommended dose. (see section 4.4).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 455
Présentation 1 · Seffalair Spiromax 12.75 micrograms/100 micrograms inhalation powder Seffalair Spiromax 12.75 micrograms/202 micrograms inhalation powder. Identification automatique à vérifier.
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Seffalair Spiromax Asthma clinical trialsVue après révisions
Seffalair Spiromax asthma clinical trialsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 465
Présentation 1 · Seffalair Spiromax 12.75 micrograms/100 micrograms inhalation powder Seffalair Spiromax 12.75 micrograms/202 micrograms inhalation powder. Identification automatique à vérifier.
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Adult and Adolescent Patients Aged 12 Years and Older:Vue après révisions
Adult and adolescent patients aged 12 years and olderRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 471
Présentation 1 · Seffalair Spiromax 12.75 micrograms/100 micrograms inhalation powder Seffalair Spiromax 12.75 micrograms/202 micrograms inhalation powder. Identification automatique à vérifier.
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Trial 1: This randomised, double-blind, placebocontrolled, 12week, efficacy and safety trial compared Fp MDPI 55 mcg and 113 mcg (1 inhalation twice a day) with FS MDPI (14/55 mcg and 14/113 mcg (1 inhalation twice a day) and placebo in adolescents (aged 12 years and older) and adult patients with persistent symptomatic asthma despite low-dose or mid-dose inhaled corticosteroid or inhaled corticosteroid/LABA therapy. Patients received single-blinded placebo MDPI and were switched from their baseline ICS therapy to beclomethasone dipropionate inhalation aerosol 40 mcg twice daily during the run-in period. Patients were randomly assigned to receive placebo or mid-strength dose treatments as follows: 130 received placebo, 130 received Fp MDPI 113 mcgand 129 received FS MDPI 14/113 mcg. Baseline FEV1 measurements were similar across treatments groups. The primary endpoints for this trial were the change from baseline in trough FEV1 at week 12 for all patients and standardized baseline-adjusted FEV1 AUEC0-12h at week 12 analyzed for a subset of 312 patients who performed post-dose serial spirometry.Vue après révisions
Trial 1: This randomised, double-blind, placebocontrolled, 12week, efficacy and safety trial compared Fp MDPI 55 mcg and 113 mcg (1 inhalation twice a day) with FS MDPI (14/55 mcg and 14/113 mcg (1 inhalation twice a day) and placebo in adolescents (aged 12 years and older) and adult patients with persistent symptomatic asthma despite low-dose or mid-dose inhaled corticosteroid or inhaled corticosteroid/LABA therapy. Patients received single-blinded placebo MDPI and were switched from their baseline ICS therapy to beclomethasone dipropionate inhalation aerosol 40 mcg twice daily during the run-in period. Patients were randomly assigned to receive placebo or mid-strength dose treatments as follows: 130 received placebo, 130 received Fp MDPI 113 mcg and 129 received FS MDPI 14/113 mcg. Baseline FEV1 measurements were similar across treatments groups. The primary endpoints for this trial were the change from baseline in trough FEV1 at week 12 for all patients and standardized baseline-adjusted FEV1 AUEC0-12h at week 12 analyzed for a subset of 312 patients who performed post-dose serial spirometry.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 530
Présentation 1 · Seffalair Spiromax 12.75 micrograms/100 micrograms inhalation powder Seffalair Spiromax 12.75 micrograms/202 micrograms inhalation powder. Identification automatique à vérifier.
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Improvements in lung function occurred within 15 minutes of the first dose (15 minutes post-dose, the difference in LS mean change from baseline in FEV1 was 0.164 L for FS MDPI 14/113 mcg compared with placebo(unadjusted p-value <0.0001). Maximum improvement in FEV1 generally occurred within 6 hours for FS MDPI 14/113 mcg, and improvements were sustained over the 12 hours of testing at weeks 1 and 12 (Figure 1). No diminution in the 12-hour bronchodilator effect was observed following 12 weeks of therapy.Vue après révisions
Improvements in lung function occurred within 15 minutes of the first dose (15 minutes post-dose, the difference in LS mean change from baseline in FEV1 was 0.164 L for FS MDPI 14/113 mcg compared with placebo (unadjusted p-value <0.0001). Maximum improvement in FEV1 generally occurred within 6 hours for FS MDPI 14/113 mcg, and improvements were sustained over the 12 hours of testing at weeks 1 and 12 (Figure 1). No diminution in the 12-hour bronchodilator effect was observed following 12 weeks of therapy.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.3 · paragraphe 757
Présentation 1 · Seffalair Spiromax 12.75 micrograms/100 micrograms inhalation powder Seffalair Spiromax 12.75 micrograms/202 micrograms inhalation powder. Identification automatique à vérifier.
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24 monthsVue après révisions
2 yearsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 9 · paragraphe 799
Présentation 1 · Seffalair Spiromax 12.75 micrograms/100 micrograms inhalation powder Seffalair Spiromax 12.75 micrograms/202 micrograms inhalation powder. Identification automatique à vérifier.
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Date of latest renewal:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 10 · paragraphe 804
Présentation 1 · Seffalair Spiromax 12.75 micrograms/100 micrograms inhalation powder Seffalair Spiromax 12.75 micrograms/202 micrograms inhalation powder. Identification automatique à vérifier.
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Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.comVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1030
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PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGINGVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1032
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PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGINGRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2043
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Teva Pharmaceuticals IrelandVue après révisions
TEVA HELLAS Α.Ε.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2044
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L-IrlandaVue après révisions
il-GreċjaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2045
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2073
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Tel: +34 913873280Vue après révisions
Tel: +34 915359180Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2135
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2455
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Teva Pharmaceuticals IrelandVue après révisions
TEVA HELLAS Α.Ε.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2456
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L-IrlandaVue après révisions
il-GreċjaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2457
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Vue avant révisions
Tel: +44 2075407117Vue après révisions
Tel: +30 2118805000Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2485
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Tel: +34 913873280Vue après révisions
Tel: +34 915359180Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2547
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.euVue après révisions
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: https://www.ema.europa.euRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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