Corpus · Méthode · Couverture
Dates des documents sources : 2025-07-18. Collecte du catalogue : 2026-10-12.
Les paragraphes constituent les unités d’observation. Un paragraphe peut contenir plusieurs modifications ; ces observations ne sont pas des événements cliniques validés. Aucun alignement de traduction FR/EN n’est affirmé.
60 observations sur cette page. Les filtres agissent sur les passages de cette page.
Annexe I · rubrique 3 · paragraphe 56
Présentation 1 · Soliris 300 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Solution limpide, incolore, de pH 7.0.Vue après révisions
Solution limpide, incolore, de pH 7.0 et d’une osmolalité d’environ 290-310 mOsm/kg.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:23:29Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0fc0e097adbcd65db3b76f09ad49275310be0e959d35cd4587132f4c367e5aed
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-daf35493d62f189ffa15025d
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 308
Présentation 1 · Soliris 300 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Le tableau 1 présente les effets indésirables rapportés dans le cadre de la notification spontanée et dans les études cliniques terminées menées avec l’eculizumab, incluant des études dans l’HPN, le SHU atypique, la MAg réfractaire et la NMOSD. Les effets indésirables rapportés comme très fréquent (1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ou rare (≥ 10 000, < 1/1 000) sous eculizumab sont répertoriés par classe de système d’organe et terme préférentiel (TP). Pour chaque fréquence, les effets indésirables sont présentés en ordre décroissant de gravité.Vue après révisions
Le tableau 1 présente les effets indésirables rapportés dans le cadre de la notification spontanée et dans les études cliniques terminées menées avec l’eculizumab, incluant des études dans l’HPN, le SHU atypique, la MAg réfractaire et la NMOSD. Les effets indésirables rapportés comme très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ou fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) sous eculizumab sont répertoriés par classe de système d’organe et terme préférentiel (TP). Pour chaque fréquence, les effets indésirables sont présentés en ordre décroissant de gravité.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:23:29Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0fc0e097adbcd65db3b76f09ad49275310be0e959d35cd4587132f4c367e5aed
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-d9f4c4db43a53855cb29a473
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 319
Présentation 1 · Soliris 300 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:23:29Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0fc0e097adbcd65db3b76f09ad49275310be0e959d35cd4587132f4c367e5aed
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-7d798c706b4dcbc15ae6b11b
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 407
Présentation 1 · Soliris 300 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Augmentation de l’ALAT (alanine aminotransférase), de l’ASAT (aspartate aminotransférase), des gamma-GT (gamma-glutamyltransférases)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:23:29Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0fc0e097adbcd65db3b76f09ad49275310be0e959d35cd4587132f4c367e5aed
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-2f67a47f6d91b8c2e1d71026
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 409
Présentation 1 · Soliris 300 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Lésion du foiedRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:23:29Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0fc0e097adbcd65db3b76f09ad49275310be0e959d35cd4587132f4c367e5aed
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-2cdfb6bee8ab2a5f9ffbd398
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 443
Présentation 1 · Soliris 300 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Augmentation de l’ALAT (alanine aminotransférase), de l’ASAT (aspartate aminotransférase), des gamma-GT (gamma-glutamyltransférases), hématocrite diminué, hémoglobine diminuéeVue après révisions
Hématocrite diminué, hémoglobine diminuéeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:23:29Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0fc0e097adbcd65db3b76f09ad49275310be0e959d35cd4587132f4c367e5aed
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-be8576b2f8fd67cd7448af1a
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 457
Présentation 1 · Soliris 300 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
dLa fréquence ne peut pas être estimée d’après les données disponibles post-commercialisationRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:23:29Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0fc0e097adbcd65db3b76f09ad49275310be0e959d35cd4587132f4c367e5aed
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-80f6705aedfb362e2f6c6a8c
Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1515
Présentation 1 · Soliris 300 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
L’activité pharmacodynamique, mesurée par des taux de protéine C5 libre < 0,5 ug/mL, est corrélée à l’inhibition quasi complète de l’activité de la voie terminale du complément chez les patients atteints d’HPN, de SHU atypique, de MAg réfractaire et de NMOSD.Vue après révisions
L’activité pharmacodynamique, mesurée par des taux de protéine C5 libre < 0,5 microgramme/mL, est corrélée à l’inhibition quasi complète de l’activité de la voie terminale du complément chez les patients atteints d’HPN, de SHU atypique, de MAg réfractaire et de NMOSD.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:23:29Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0fc0e097adbcd65db3b76f09ad49275310be0e959d35cd4587132f4c367e5aed
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-fab92780927b99e55e1b1dd4
Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 1544
Présentation 1 · Soliris 300 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Phosphate monosodiqueVue après révisions
Phosphate monosodique (E 339)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:23:29Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0fc0e097adbcd65db3b76f09ad49275310be0e959d35cd4587132f4c367e5aed
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-473cebd8ec8fec42cd91ec4e
Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 1545
Présentation 1 · Soliris 300 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Phosphate disodiqueVue après révisions
Phosphate disodique (E 339)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:23:29Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0fc0e097adbcd65db3b76f09ad49275310be0e959d35cd4587132f4c367e5aed
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-cef2514c3e980416dda8f6c4
Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 1547
Présentation 1 · Soliris 300 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Polysorbate 80Vue après révisions
Polysorbate 80 (E 433)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:23:29Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0fc0e097adbcd65db3b76f09ad49275310be0e959d35cd4587132f4c367e5aed
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-76c7eb84d1b88ea14e9718b3
Annexe II · rubrique conditions · paragraphe 1675
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Almac Pharma ServicesVue après révisions
Almac Pharma Services LimitedRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:23:29Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0fc0e097adbcd65db3b76f09ad49275310be0e959d35cd4587132f4c367e5aed
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-abe19233b4be434f0e63723d
Annexe II · rubrique conditions · paragraphe 1676
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
22 Seagoe Industrial EstateVue après révisions
Seagoe Industrial EstateRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:23:29Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0fc0e097adbcd65db3b76f09ad49275310be0e959d35cd4587132f4c367e5aed
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-8cad0ef3d58983f18dfa64da
Annexe II · rubrique conditions · paragraphe 1677
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Craigavon BT63 5QDVue après révisions
Craigavon BT63 5UARevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:23:29Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0fc0e097adbcd65db3b76f09ad49275310be0e959d35cd4587132f4c367e5aed
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-0e78526382c5491874313381
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1839
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Sodium sous forme de chlorure, de phosphate disodique, de phosphate monosodique, polysorbate 80 et eau pour préparations injectables. Consulter la notice pour plus d’informations.Vue après révisions
Excipients : Sodium sous forme de chlorure, de phosphate disodique, de phosphate monosodique, polysorbate 80 et eau pour préparations injectables. Consulter la notice pour plus d’informations.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:23:29Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0fc0e097adbcd65db3b76f09ad49275310be0e959d35cd4587132f4c367e5aed
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-9a1881bb0a3d0b92845f1079
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1902
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Médicament soumis à prescription médicale.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:23:29Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0fc0e097adbcd65db3b76f09ad49275310be0e959d35cd4587132f4c367e5aed
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-b2730c68214e104edc7eb062
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2223
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
augmentation des enzymes hépatiques,Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:23:29Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0fc0e097adbcd65db3b76f09ad49275310be0e959d35cd4587132f4c367e5aed
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-0078b8337dd9aae84191cd7b
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2229
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
augmentation des enzymes hépatiques, diminution du pourcentage de volume sanguin occupé par les globules rouges, diminution du taux de la protéine présente dans les globules rouges qui transporte l’oxygène.Vue après révisions
diminution du pourcentage de volume sanguin occupé par les globules rouges, diminution du taux de la protéine présente dans les globules rouges qui transporte l’oxygène.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:23:29Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0fc0e097adbcd65db3b76f09ad49275310be0e959d35cd4587132f4c367e5aed
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-00eabbd224790edcf837085e
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2246
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:23:29Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0fc0e097adbcd65db3b76f09ad49275310be0e959d35cd4587132f4c367e5aed
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-59b89fcf739ce2b01b6ede50
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2247
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
lésion du foieRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:23:29Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0fc0e097adbcd65db3b76f09ad49275310be0e959d35cd4587132f4c367e5aed
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-9d8e0182b3919cb2d08ab84f
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2270
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
– La substance active est l’eculizumab (300 mg/30 mL dans un flacon, correspondant à 10 mg/mL).Vue après révisions
La substance active est l’eculizumab (300 mg/30 mL dans un flacon, correspondant à 10 mg/mL).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:23:29Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0fc0e097adbcd65db3b76f09ad49275310be0e959d35cd4587132f4c367e5aed
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-247659d41dcf49f9afc0f758
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2272
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
– Les autres composants sont :Vue après révisions
Les autres composants sont :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:23:29Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0fc0e097adbcd65db3b76f09ad49275310be0e959d35cd4587132f4c367e5aed
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-2148e855e604e4ab6d710cf3
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2273
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
- phosphate monosodiqueVue après révisions
- phosphate monosodique (E 339)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:23:29Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0fc0e097adbcd65db3b76f09ad49275310be0e959d35cd4587132f4c367e5aed
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-7335133390fee7aca82330a0
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2274
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
- phosphate disodiqueVue après révisions
- phosphate disodique (E 339)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:23:29Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0fc0e097adbcd65db3b76f09ad49275310be0e959d35cd4587132f4c367e5aed
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-ee220631e35ddc1efdcecc6e
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2276
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
- polysorbate 80 (d’origine végétale)Vue après révisions
- polysorbate 80 (E433) (d’origine végétale)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:23:29Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0fc0e097adbcd65db3b76f09ad49275310be0e959d35cd4587132f4c367e5aed
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-66f829f88a70cd7fa6de2686
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2290
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Almac Pharma ServicesVue après révisions
Almac Pharma Services LimitedRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:23:29Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0fc0e097adbcd65db3b76f09ad49275310be0e959d35cd4587132f4c367e5aed
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-896853515dff52fb6733d656
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2291
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
22 Seagoe Industrial EstateVue après révisions
Seagoe Industrial EstateRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:23:29Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0fc0e097adbcd65db3b76f09ad49275310be0e959d35cd4587132f4c367e5aed
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-ea0af6fd96d3303fc73d8087
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2292
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Craigavon BT63 5QDVue après révisions
Craigavon BT63 5UARevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:23:29Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0fc0e097adbcd65db3b76f09ad49275310be0e959d35cd4587132f4c367e5aed
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-51360c635d0e5b600dbae328
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2357
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Alexion Pharma Spain, S.L.Vue après révisions
Alexion Pharma Spain, S.L.U.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:23:29Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0fc0e097adbcd65db3b76f09ad49275310be0e959d35cd4587132f4c367e5aed
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-d16a396b9cf4644b794d2f47
Annexe I · rubrique 3 · paragraphe 53
Présentation 1 · Soliris 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Clear, colorless, pH 7.0 solution.Vue après révisions
Clear, colorless, pH 7.0 solution and osmolality of approximately 290-310 mOsm/kg.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:23:26Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 902ff1634bfba3f9a2fc0e3c21088235e72b900bf03fec3fc0c7dd7828d9d25c
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-3e48392869b3eeb7c1f891f1
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 327
Présentation 1 · Soliris 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Table 1 gives the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in eculizumab completed clinical trials, including PNH, aHUS, refractory gMG and NMOSD studies. Adverse reactions reported at a very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1 000 to <1/100) or rare (≥1/10 000 to <1/1 000) frequency with eculizumab, are listed by system organ class and preferred term. Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.Vue après révisions
Table 1 gives the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in eculizumab completed clinical trials, including PNH, aHUS, refractory gMG and NMOSD studies. Adverse reactions reported at a very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1 000 to <1/100), rare (≥1/10 000 to <1/1 000) or not known (cannot be estimated from the available data) frequency with eculizumab, are listed by system organ class and preferred term. Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:23:26Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 902ff1634bfba3f9a2fc0e3c21088235e72b900bf03fec3fc0c7dd7828d9d25c
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-ee80810e440f576bb795a564
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 340
Présentation 1 · Soliris 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Not known (cannot be estimated from the available data)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:23:26Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 902ff1634bfba3f9a2fc0e3c21088235e72b900bf03fec3fc0c7dd7828d9d25c
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-8e62bae7c41452d2702c1e64
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 430
Présentation 1 · Soliris 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Alanine aminotransferase increased, Aspartate aminotransferase increased, Gamma-glutamyltransferase increasedRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:23:26Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 902ff1634bfba3f9a2fc0e3c21088235e72b900bf03fec3fc0c7dd7828d9d25c
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-61a78bf6caf8fa90cbc9238e
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 432
Présentation 1 · Soliris 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Liver injurydRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:23:26Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 902ff1634bfba3f9a2fc0e3c21088235e72b900bf03fec3fc0c7dd7828d9d25c
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-02acdb6276ef9b7580141196
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 466
Présentation 1 · Soliris 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Alanine aminotransferase increased, Aspartate aminotransferase increased, Gamma-glutamyltransferase increased, Haematocrit decreased, Haemoglobin decreasedVue après révisions
Haematocrit decreased, Haemoglobin decreasedRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:23:26Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 902ff1634bfba3f9a2fc0e3c21088235e72b900bf03fec3fc0c7dd7828d9d25c
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-35e12a24abba2e4623ed6db7
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 479
Présentation 1 · Soliris 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
d Frequency cannot be estimated from the available postmarketing data.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:23:26Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 902ff1634bfba3f9a2fc0e3c21088235e72b900bf03fec3fc0c7dd7828d9d25c
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-84d06cbb9f45b094f78aec24
Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1626
Présentation 1 · Soliris 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Pharmacodynamic activity measured by free C5 concentrations of <0.5 ug/mL, is correlated with essentially complete blockade of terminal complement activity in PNH, aHUS, refractory gMG and NMOSD patients.Vue après révisions
Pharmacodynamic activity measured by free C5 concentrations of <0.5 microgram/mL, is correlated with essentially complete blockade of terminal complement activity in PNH, aHUS, refractory gMG and NMOSD patients.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:23:26Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 902ff1634bfba3f9a2fc0e3c21088235e72b900bf03fec3fc0c7dd7828d9d25c
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-33d9c77c15ab4d7dbfdb3eac
Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 1658
Présentation 1 · Soliris 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Sodium phosphate, monobasicVue après révisions
Sodium phosphate, monobasic (E 339)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:23:26Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 902ff1634bfba3f9a2fc0e3c21088235e72b900bf03fec3fc0c7dd7828d9d25c
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-fbc57387a074254132704ebc
Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 1659
Présentation 1 · Soliris 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Sodium phosphate, dibasicVue après révisions
Sodium phosphate, dibasic (E 339)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:23:26Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 902ff1634bfba3f9a2fc0e3c21088235e72b900bf03fec3fc0c7dd7828d9d25c
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-aa4e221ec2cb55714c8b9f40
Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 1661
Présentation 1 · Soliris 300 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Polysorbate 80Vue après révisions
Polysorbate 80 (E 433)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:23:26Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 902ff1634bfba3f9a2fc0e3c21088235e72b900bf03fec3fc0c7dd7828d9d25c
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-43d22f3ce1b81b6ab958c484
Annexe II · rubrique conditions · paragraphe 1783
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Almac Pharma ServicesVue après révisions
Almac Pharma Services LimitedRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:23:26Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 902ff1634bfba3f9a2fc0e3c21088235e72b900bf03fec3fc0c7dd7828d9d25c
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-9c5a82d4ff7454fc80a109fa
Annexe II · rubrique conditions · paragraphe 1784
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
22 Seagoe Industrial EstateVue après révisions
Seagoe Industrial EstateRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:23:26Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 902ff1634bfba3f9a2fc0e3c21088235e72b900bf03fec3fc0c7dd7828d9d25c
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-dd901f8a91e664f8ba694b6a
Annexe II · rubrique conditions · paragraphe 1785
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Craigavon BT63 5QDVue après révisions
Craigavon BT63 5UARevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:23:26Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 902ff1634bfba3f9a2fc0e3c21088235e72b900bf03fec3fc0c7dd7828d9d25c
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-3e17bef06244e9984a7cc4be
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1947
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Sodium as chloride, phosphate dibasic, phosphate monobasic, polysorbate 80 and water for injections. See leaflet for further information.Vue après révisions
Excipients: Sodium as chloride, phosphate dibasic, phosphate monobasic, polysorbate 80 and water for injections. See leaflet for further information.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:23:26Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 902ff1634bfba3f9a2fc0e3c21088235e72b900bf03fec3fc0c7dd7828d9d25c
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-c7b0a635ecb107cb941d0b2c
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2136
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
If you have not been vaccinated against meningococcal infection unless you take antibiotics to reduce the risk of infection until 2 weeks after you have been vaccinated .Vue après révisions
If you have not been vaccinated against meningococcal infection unless you take antibiotics to reduce the risk of infection until 2 weeks after you have been vaccinated.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:23:26Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 902ff1634bfba3f9a2fc0e3c21088235e72b900bf03fec3fc0c7dd7828d9d25c
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-c1f15206d23f2e800fd55d8c
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2142
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Soliris treatment may reduce your natural resistance to infections, especially against certain organisms that cause meningococcal infection (severe infection of the linings of the brain and sepsis) and other Neisseria infections including disseminated gonorrhea.Vue après révisions
Soliris treatment may reduce your natural resistance to infections, especially against certain organisms that cause meningococcal infection (severe infection of the linings of the brain and sepsis) and other Neisseria infections including disseminated gonorrhoea.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:23:26Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 902ff1634bfba3f9a2fc0e3c21088235e72b900bf03fec3fc0c7dd7828d9d25c
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-88993930ef8a7df609f75da3
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2301
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
headache.Vue après révisions
headacheRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:23:26Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 902ff1634bfba3f9a2fc0e3c21088235e72b900bf03fec3fc0c7dd7828d9d25c
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-598d213d45dc2353b76a13f4
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2315
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
severe infection (meningococcal infection), sepsis, septic shock, viral infection, , lower respiratory tract infection, stomach flu (gastrointestinal infection), cystitisVue après révisions
severe infection (meningococcal infection), sepsis, septic shock, viral infection, lower respiratory tract infection, stomach flu (gastrointestinal infection), cystitisRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:23:26Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 902ff1634bfba3f9a2fc0e3c21088235e72b900bf03fec3fc0c7dd7828d9d25c
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-b4119e601dbf9a7cb9de2c09
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2327
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
increase of liver enzymesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:23:26Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 902ff1634bfba3f9a2fc0e3c21088235e72b900bf03fec3fc0c7dd7828d9d25c
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-e0a24f2e2ad5113b048813b5
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2333
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
increase of liver enzymes, decrease of the proportion of blood volume that is occupied by red blood cells, decrease in the protein in red blood cells that carries oxygenVue après révisions
decrease of the proportion of blood volume that is occupied by red blood cells, decrease in the protein in red blood cells that carries oxygenRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:23:26Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 902ff1634bfba3f9a2fc0e3c21088235e72b900bf03fec3fc0c7dd7828d9d25c
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-95c5579f9528d45e969ff402
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2350
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Not known: frequency cannot be estimated from the available data:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:23:26Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 902ff1634bfba3f9a2fc0e3c21088235e72b900bf03fec3fc0c7dd7828d9d25c
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-5fe286cda33b3ebfdd93e148
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2351
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
liver injuryRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:23:26Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 902ff1634bfba3f9a2fc0e3c21088235e72b900bf03fec3fc0c7dd7828d9d25c
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-f3d624eea5bfd7d710f61199
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2380
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
- sodium phosphate monobasicVue après révisions
sodium phosphate monobasic (E 339)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:23:26Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 902ff1634bfba3f9a2fc0e3c21088235e72b900bf03fec3fc0c7dd7828d9d25c
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-ec4515e76982f37848317cfe
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2382
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
- sodium phosphate dibasicVue après révisions
sodium phosphate dibasic (E 339)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:23:26Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 902ff1634bfba3f9a2fc0e3c21088235e72b900bf03fec3fc0c7dd7828d9d25c
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-fcce84894d3c49310e61264e
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2384
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
- sodium chlorideVue après révisions
sodium chlorideRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:23:26Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 902ff1634bfba3f9a2fc0e3c21088235e72b900bf03fec3fc0c7dd7828d9d25c
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-0f1cb4166ed2632b2ce49da5
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2386
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
- polysorbate 80 (vegetable origin)Vue après révisions
polysorbate 80 (E 433) (vegetable origin)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:23:26Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 902ff1634bfba3f9a2fc0e3c21088235e72b900bf03fec3fc0c7dd7828d9d25c
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-b3613b5a94c79ec5d58500b0
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2403
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Almac Pharma ServicesVue après révisions
Almac Pharma Services LimitedRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:23:26Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 902ff1634bfba3f9a2fc0e3c21088235e72b900bf03fec3fc0c7dd7828d9d25c
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-2d84fd7b1f7236fd059ae54c
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2404
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
22 Seagoe Industrial EstateVue après révisions
Seagoe Industrial EstateRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:23:26Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 902ff1634bfba3f9a2fc0e3c21088235e72b900bf03fec3fc0c7dd7828d9d25c
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-1370a053a9246dfab3377510
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2405
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Craigavon BT63 5QDVue après révisions
Craigavon BT63 5UARevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:23:26Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 902ff1634bfba3f9a2fc0e3c21088235e72b900bf03fec3fc0c7dd7828d9d25c
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-a5ecddd21e47f65eae12fe3d
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2469
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Alexion Pharma Spain, S.L.Vue après révisions
Alexion Pharma Spain, S.L.U.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:23:26Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 902ff1634bfba3f9a2fc0e3c21088235e72b900bf03fec3fc0c7dd7828d9d25c
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-25709cb083a9c1db54b598ad