Corpus · Méthode · Couverture
Dates des documents sources : 2026-10-02. Collecte du catalogue : 2026-10-12.
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Annexe non identifiée · rubrique non attribuée · paragraphe 1
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
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Ce document constitue les informations sur le produit approuvées pour Sprycel, les modifications apportées depuis la procédure précédente qui ont une incidence sur les informations sur le produit (VR/0000320681) étant mises en évidence.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe non identifiée · rubrique non attribuée · paragraphe 3
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
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Pour plus d’informations, voir le site web de l’Agence européenne des médicaments: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/epar/SprycelRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 395
Présentation 1 · SPRYCEL 20 mg comprimés pelliculés SPRYCEL 50 mg comprimés pelliculés SPRYCEL 70 mg comprimés pelliculés SPRYCEL 80 mg comprimés pelliculés SPRYCEL 100 mg comprimés pelliculés SPRYCEL 140 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Le profil général de tolérance de SPRYCEL dans la population pédiatrique atteinte de LMC Ph+ PC était similaire à celui de la population adulte, indépendamment de la formulation, à l’exception de l’absence de cas rapporté d’épanchement péricardique, d’épanchement pleural, d’œdème pulmonaire ou hypertension pulmonaire dans la population pédiatrique. Parmi les 130 sujets pédiatriques atteints de LMC PC traités par SPRYCEL, 2 (1,5 %) ont présenté des effets indésirables entraînant l’arrêt du traitement.Vue après révisions
Le profil général de tolérance de SPRYCEL dans la population pédiatrique atteinte de LMC Ph+ PC était similaire à celui de la population adulte, indépendamment de la formulation. Parmi les 130 sujets pédiatriques atteints de LMC PC traités par SPRYCEL, 2 (1,5 %) ont présenté des effets indésirables entraînant l’arrêt du traitement.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2177
Présentation 2 · SPRYCEL 10 mg/mL poudre pour suspension buvable. Identification automatique à vérifier.
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Le profil général de tolérance de SPRYCEL dans la population pédiatrique atteinte de LMC Ph+ PC était similaire à celui de la population adulte, indépendamment de la formulation, à l’exception de l’absence de cas rapporté d’épanchement péricardique, d’épanchement pleural, d’œdème pulmonaire ou hypertension pulmonaire dans la population pédiatrique. Parmi les 130 sujets pédiatriques atteints de LMC PC traités par SPRYCEL, 2 (1,5 %) ont présenté des effets indésirables entraînant l’arrêt du traitement.Vue après révisions
Le profil général de tolérance de SPRYCEL dans la population pédiatrique atteinte de LMC Ph+ PC était similaire à celui de la population adulte, indépendamment de la formulation. Parmi les 130 sujets pédiatriques atteints de LMC PC traités par SPRYCEL, 2 (1,5 %) ont présenté des effets indésirables entraînant l’arrêt du traitement.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe non identifiée · rubrique non attribuée · paragraphe 1
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
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This document is the approved product information for Sprycel, with the changes since the previous procedure affecting the product information (EMA/VR/0000320681) tracked.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe non identifiée · rubrique non attribuée · paragraphe 3
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
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For more information, see the European Medicines Agency’s website: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/sprycelRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 401
Présentation 1 · SPRYCEL 20 mg filmcoated tablets SPRYCEL 50 mg filmcoated tablets SPRYCEL 70 mg filmcoated tablets SPRYCEL 80 mg filmcoated tablets SPRYCEL 100 mg filmcoated tablets SPRYCEL 140 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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The overall safety profile of SPRYCEL in the paediatric Ph+ CMLCP population was similar to that of the adult population, regardless of formulation, with the exception of no reported pericardial effusion, pleural effusion, pulmonary oedema, or pulmonary hypertension in the paediatric population. Of the 130 SPRYCEL-treated paediatric subjects with CMLCP, 2 (1.5%) experienced adverse reactions leading to treatment discontinuation.Vue après révisions
The overall safety profile of SPRYCEL in the paediatric Ph+ CMLCP population was similar to that of the adult population, regardless of formulation. Of the 130 SPRYCEL-treated paediatric subjects with CMLCP, 2 (1.5%) experienced adverse reactions leading to treatment discontinuation.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2114
Présentation 2 · SPRYCEL 10 mg/mL powder for oral suspension. Identification automatique à vérifier.
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The overall safety profile of SPRYCEL in the paediatric Ph+ CMLCP population was similar to that of the adult population, regardless of formulation, with the exception of no reported pericardial effusion, pleural effusion, pulmonary oedema, or pulmonary hypertension in the paediatric population. Of the 130 SPRYCEL-treated paediatric subjects with CMLCP, 2 (1.5%) experienced adverse reactions leading to treatment discontinuation.Vue après révisions
The overall safety profile of SPRYCEL in the paediatric Ph+ CMLCP population was similar to that of the adult population, regardless of formulation. Of the 130 SPRYCEL-treated paediatric subjects with CMLCP, 2 (1.5%) experienced adverse reactions leading to treatment discontinuation.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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