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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 439
Présentation 1 · Tecentriq 840 mg, solution à diluer pour perfusion Tecentriq 1 200 mg, solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
ALAT : alanine aminotransférase ; ASAT : aspartate aminotransférase ; LSN : limite supérieure normaleVue après révisions
ALAT : alanine aminotransférase ; ASAT : aspartate aminotransférase ; LSN : limite supérieure de la normaleRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 550
Présentation 1 · Tecentriq 840 mg, solution à diluer pour perfusion Tecentriq 1 200 mg, solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Des cas de syndrome myasthénique/myasthénie ou de syndrome de Guillain-Barré, pouvant mettre en jeu le pronostic vital, et de parésie faciale ont été observés chez des patients recevant l’atezolizumab. Les patients doivent être surveillés afin de détecter tout signe et symptôme de neuropathie motrice et sensitive.Vue après révisions
Des cas de syndrome myasthénique/myasthénie ou de syndrome de Guillain-Barré, pouvant mettre en jeu le pronostic vital, et de parésie faciale ont été observés chez des patients recevant l’atezolizumab. Les patients doivent être surveillés afin de détecter tout signe et symptôme de neuropathie motrice et sensitive (voir également dans cette rubrique « Syndrome de chevauchement myocardite-myosite-myasthénie grave à médiation immunitaire »).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 568
Présentation 1 · Tecentriq 840 mg, solution à diluer pour perfusion Tecentriq 1 200 mg, solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Des cas de myocardite, dont des cas d’évolution fatale, ont été observés avec l’atezolizumab (voir rubrique 4.8). Les patients doivent être surveillés afin de détecter tout signe et symptôme de myocardite. Les myocardites peuvent également être des manifestations cliniques de myosites et doivent être traitées en conséquence.Vue après révisions
Des cas de myocardite, dont des cas d’évolution fatale, ont été observés avec l’atezolizumab (voir rubrique 4.8). Les patients doivent être surveillés afin de détecter tout signe et symptôme de myocardite (voir également dans cette rubrique « Syndrome de chevauchement myocardite-myosite-myasthénie grave à médiation immunitaire »).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 580
Présentation 1 · Tecentriq 840 mg, solution à diluer pour perfusion Tecentriq 1 200 mg, solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Des cas de myosite, dont des cas d’évolution fatale, ont été observés avec l’atezolizumab (voir rubrique 4.8). Les patients doivent être surveillés afin de détecter tout signe et symptôme de myosite. Les patients avec une possible myosite doivent être surveillés pour des signes de myocardite.Vue après révisions
Des cas de myosite, dont des cas d’évolution fatale, ont été observés avec l’atezolizumab (voir rubrique 4.8). Les patients doivent être surveillés afin de détecter tout signe et symptôme de myosite (voir également dans cette rubrique « Syndrome de chevauchement myocardite-myosite-myasthénie grave à médiation immunitaire »).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 604
Présentation 1 · Tecentriq 840 mg, solution à diluer pour perfusion Tecentriq 1 200 mg, solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Syndrome de chevauchement myocardite-myosite-myasthénie grave à médiation immunitaireRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 606
Présentation 1 · Tecentriq 840 mg, solution à diluer pour perfusion Tecentriq 1 200 mg, solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Des cas de syndrome de chevauchement myocardite-myosite-myasthénie grave (présenté comme un chevauchement d’au moins deux ou des trois de ces affectations), dont certains d’issue fatale, ont été observés postcommercialisation et au cours d’essais cliniques avec l’atezolizumab. Un diagnostic précoce et une prise en charge renforcée sont essentiels pour réduire la morbidité associée et le risque de mortalité.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 608
Présentation 1 · Tecentriq 840 mg, solution à diluer pour perfusion Tecentriq 1 200 mg, solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Il est important de reconnaître les symptômes de chevauchement, qui peuvent compliquer le diagnostic et la prise en charge, et sont susceptibles d’entraîner un risque plus élevé de mortalité. Les patients présentant les signes ou symptômes de l’une de ces pathologies doivent également être surveillés pour les deux autres et doivent être pris en charge selon les indications cliniques. Consulter le Tableau 2 présenté dans la rubrique 4.2 pour connaître les recommandations en matière de modification de dose pour chaque pathologie (myocardite, myosite, myasthénie grave) et respecter strictement les recommandations.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 768
Présentation 1 · Tecentriq 840 mg, solution à diluer pour perfusion Tecentriq 1 200 mg, solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
hypokaliémieae, hyponatrémieaf, hyperglycémieVue après révisions
hypokaliémieae, hyponatrémieaf, hyperglycémie, hypoalbuminémie, hypophosphatémie, hypocalcémieRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 769
Présentation 1 · Tecentriq 840 mg, solution à diluer pour perfusion Tecentriq 1 200 mg, solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
hypokaliémieae, hyponatrémieaf, hypomagnésémienVue après révisions
hypokaliémieae, hyponatrémieaf, hypomagnésémien, hypoalbuminémie, hypophosphatémie, hypocalcémieRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 873
Présentation 1 · Tecentriq 840 mg, solution à diluer pour perfusion Tecentriq 1 200 mg, solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
augmentation du taux de gamma-glutamyl transféraseRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 874
Présentation 1 · Tecentriq 840 mg, solution à diluer pour perfusion Tecentriq 1 200 mg, solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
augmentation du taux de phosphatase alcaline dans le sangVue après révisions
augmentation du taux de phosphatase alcaline dans le sang, augmentation du taux de gamma-glutamyl transféraseRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 876
Présentation 1 · Tecentriq 840 mg, solution à diluer pour perfusion Tecentriq 1 200 mg, solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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augmentation de la creatine phosphokinase sanguineVue après révisions
augmentation de la créatine phosphokinase sanguineRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 10 · paragraphe 2562
Présentation 1 · Tecentriq 840 mg, solution à diluer pour perfusion Tecentriq 1 200 mg, solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.Vue après révisions
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3056
Présentation 2 · Tecentriq 1 875 mg, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Des cas de syndrome myasthénique/myasthénie ou de syndrome de Guillain-Barré, pouvant mettre en jeu le pronostic vital, et de parésie faciale ont été observés chez des patients recevant l’atezolizumab. Les patients doivent être surveillés afin de détecter tout signe et symptôme de neuropathie motrice et sensitive.Vue après révisions
Des cas de syndrome myasthénique/myasthénie ou de syndrome de Guillain-Barré, pouvant mettre en jeu le pronostic vital, et de parésie faciale ont été observés chez des patients recevant l’atezolizumab. Les patients doivent être surveillés afin de détecter tout signe et symptôme de neuropathie motrice et sensitive (voir également dans cette rubrique « Syndrome de chevauchement myocardite-myosite-myasthénie grave à médiation immunitaire »).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3074
Présentation 2 · Tecentriq 1 875 mg, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Des cas de myocardite, dont des cas d’évolution fatale, ont été observés avec l’atezolizumab (voir rubrique 4.8). Les patients doivent être surveillés afin de détecter tout signe et symptôme de myocardite. Les myocardites peuvent également être des manifestations cliniques de myosites et doivent être traitées en conséquence.Vue après révisions
Des cas de myocardite, dont des cas d’évolution fatale, ont été observés avec l’atezolizumab (voir rubrique 4.8). Les patients doivent être surveillés afin de détecter tout signe et symptôme de myocardite (voir également dans cette rubrique « Syndrome de chevauchement myocardite-myosite-myasthénie grave à médiation immunitaire »).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3086
Présentation 2 · Tecentriq 1 875 mg, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Des cas de myosite, dont des cas d’évolution fatale, ont été observés avec l’atezolizumab (voir rubrique 4.8). Les patients doivent être surveillés afin de détecter tout signe et symptôme de myosite. Les patients avec une possible myosite doivent être surveillés pour des signes de myocardite.Vue après révisions
Des cas de myosite, dont des cas d’évolution fatale, ont été observés avec l’atezolizumab (voir rubrique 4.8). Les patients doivent être surveillés afin de détecter tout signe et symptôme de myosite (voir également dans cette rubrique « Syndrome de chevauchement myocardite-myosite-myasthénie grave à médiation immunitaire »).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3110
Présentation 2 · Tecentriq 1 875 mg, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Syndrome de chevauchement myocardite-myosite-myasthénie grave à médiation immunitaireRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3112
Présentation 2 · Tecentriq 1 875 mg, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Des cas de syndrome de chevauchement myocardite -myosite-myasthénie grave (présenté comme un chevauchement d’au moins deux ou des trois de ces affectations), dont certains d’issue fatale, ont été observés postcommercialisation et au cours d’essais cliniques avec l’atezolizumab. Un diagnostic précoce et une prise en charge renforcée sont essentiels pour réduire la morbidité associée et le risque de mortalité.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3114
Présentation 2 · Tecentriq 1 875 mg, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Il est important de reconnaître les symptômes de chevauchement, qui peuvent compliquer le diagnostic et la prise en charge, et sont susceptibles d’entraîner un risque plus élevé de mortalité. Les patients présentant les signes ou symptômes de l’une de ces pathologies doivent également être surveillés pour les deux autres et doivent être pris en charge selon les indications cliniques. Consulter le Tableau 2 présenté dans la rubrique 4.2 pour connaître les recommandations en matière de modification de dose pour chaque pathologie (myocardite, myosite, myasthénie grave) et respecter strictement les recommandations.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3277
Présentation 2 · Tecentriq 1 875 mg, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
hypokaliémieae, hyponatrémieaf, hyperglycémieVue après révisions
hypokaliémieae, hyponatrémieaf, hyperglycémie, hypoalbuminémie, hypophosphatémie, hypocalcémieRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3278
Présentation 2 · Tecentriq 1 875 mg, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
hypokaliémieae, hyponatrémieaf, hypomagnésémienVue après révisions
hypokaliémieae, hyponatrémieaf, hypomagnésémien, hypoalbuminémie, hypophosphatémie, hypocalcémieRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3382
Présentation 2 · Tecentriq 1 875 mg, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
augmentation du taux de gamma-glutamyl transféraseRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3383
Présentation 2 · Tecentriq 1 875 mg, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
augmentation du taux de phosphatase alcaline dans le sangVue après révisions
augmentation du taux de phosphatase alcaline dans le sang, augmentation du taux de gamma-glutamyl transféraseRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3385
Présentation 2 · Tecentriq 1 875 mg, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
augmentation de la creatine phosphokinase sanguineVue après révisions
augmentation de la créatine phosphokinase sanguineRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 10 · paragraphe 5187
Présentation 2 · Tecentriq 1 875 mg, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.Vue après révisions
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5369
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Excipients : L-histidine, acide acétique glacial, saccharose, polysorbate 20, eau pour préparations injectablesVue après révisions
Excipients : L-histidine, acide acétique glacial, saccharose, polysorbate 20, eau pour préparations injectables. Voir la notice pour plus d’informationsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5502
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Excipients : L-histidine, acide acétique glacial, saccharose, polysorbate 20, eau pour préparations injectablesVue après révisions
Excipients : L-histidine, acide acétique glacial, saccharose, polysorbate 20, eau pour préparations injectables. Voir la notice pour plus d’informationsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5634
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Excipients : hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20), L-histidine, acide acétique, L-méthionine, polysorbate 20, saccharose, eau pour préparations injectablesVue après révisions
Excipients : hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20), L-histidine, acide acétique, L-méthionine, polysorbate 20, saccharose, eau pour préparations injectables. Voir la notice pour plus d’informationsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5871
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Si l’un de ces symptômes apparaît, parlez-en immédiatement avec votre médecin.Vue après révisions
Si l’un de ces symptômes apparaît, parlez-en immédiatement avec votre médecin. Il est particulièrement important d’informer immédiatement votre médecin si vous présentez une combinaison de symptômes liés aux différentes affections énumérées ci-dessus, par exemple, si vous présentez des symptômes affectant simultanément votre cœur, vos muscles et votre vision.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6009
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
analyses sanguines montrant un taux élevé de gamma-glutamyl transféraseRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6010
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
analyses sanguines montrant un faible taux d’albumine (hypoalbuminémie), de phosphate (hypophosphatémie) ou de calcium (hypocalcémie)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6036
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maladie inflammatoire touchant principalement la peau, les poumon et les yeux (sarcoïdose)Vue après révisions
maladie inflammatoire touchant principalement la peau, les poumons et les yeux (sarcoïdose)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6092
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∅Vue après révisions
analyses sanguines montrant un taux élevé de gamma-glutamyl transféraseRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6093
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Vue avant révisions
∅Vue après révisions
analyses sanguines montrant un faible taux d’albumine (hypoalbuminémie), de phosphate (hypophosphatémie) ou de calcium (hypocalcémie)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6176
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Тел: +359 2 818 44 44Vue après révisions
Тел: +359 2 474 5444Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6279
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Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.Vue après révisions
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments : https://www.ema.europa.eu.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6417
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6553
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analyses sanguines montrant un taux élevé de gamma-glutamyl transféraseRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6554
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analyses sanguines montrant un faible taux d’albumine (hypoalbuminémie), de phosphate (hypophosphatémie) ou de calcium (hypocalcémie)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6636
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analyses sanguines montrant un taux élevé de gamma-glutamyl transféraseRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6637
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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analyses sanguines montrant un faible taux d’albumine (hypoalbuminémie), de phosphate (hypophosphatémie) ou de calcium (hypocalcémie)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6718
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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Тел: +359 2 818 44 44Vue après révisions
Тел: +359 2 474 5444Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6820
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 516
Présentation 1 · Tecentriq 840 mg concentrate for solution for infusion Tecentriq 1 200 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Myasthenic syndrome/myasthenia gravis or GuillainBarré syndrome, which may be life threatening, and facial paresis were observed in patients receiving atezolizumab. Patients should be monitored for symptoms of motor and sensory neuropathy.Vue après révisions
Myasthenic syndrome/myasthenia gravis or GuillainBarré syndrome, which may be life threatening, and facial paresis were observed in patients receiving atezolizumab. Patients should be monitored for symptoms of motor and sensory neuropathy (also see “Immune-mediated myocarditis-myositis-myasthenia gravis overlap syndrome” in this section).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 534
Présentation 1 · Tecentriq 840 mg concentrate for solution for infusion Tecentriq 1 200 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Cases of myocarditis, including fatal cases, have been observed with atezolizumab (see section 4.8). Patients should be monitored for signs and symptoms of myocarditis. Myocarditis may also be a clinical manifestation of myositis and should be managed accordingly.Vue après révisions
Cases of myocarditis, including fatal cases, have been observed with atezolizumab (see section 4.8). Patients should be monitored for signs and symptoms of myocarditis (also see “Immune-mediated myocarditis-myositis-myasthenia gravis overlap syndrome” in this section).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 546
Présentation 1 · Tecentriq 840 mg concentrate for solution for infusion Tecentriq 1 200 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Cases of myositis, including fatal cases, have been observed with atezolizumab (see section 4.8). Patients should be monitored for signs and symptoms of myositis. Patients with possible myositis should be monitored for signs of myocarditis.Vue après révisions
Cases of myositis, including fatal cases, have been observed with atezolizumab (see section 4.8). Patients should be monitored for signs and symptoms of myositis (also see “Immune-mediated myocarditis-myositis-myasthenia gravis overlap syndrome” in this section).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 570
Présentation 1 · Tecentriq 840 mg concentrate for solution for infusion Tecentriq 1 200 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Immune-mediated myocarditis-myositis-myasthenia gravis overlap syndromeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 572
Présentation 1 · Tecentriq 840 mg concentrate for solution for infusion Tecentriq 1 200 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Cases of myocarditis-myositis-myasthenia gravis overlap syndrome (presenting as an overlap of either two or all three conditions), some with fatal outcome, have been observed in the post-marketing setting and clinical trials with atezolizumab. Early recognition and aggressive management are essential to address associated morbidity and risk of mortality.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 574
Présentation 1 · Tecentriq 840 mg concentrate for solution for infusion Tecentriq 1 200 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
It is important to recognise overlapping symptoms, which can complicate diagnosis and management and could have a higher risk of mortality. Patients presenting with signs or symptoms of one condition should also be monitored for the other two conditions and should be managed as clinically indicated. Refer to section 4.2, Table 2 for recommended dose modification guidance for the individual conditions (myocarditis, myositis, myasthenia gravis) and adhere to the most stringent recommendations.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 734
Présentation 1 · Tecentriq 840 mg concentrate for solution for infusion Tecentriq 1 200 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
hypokalaemiaae, hyponatraemiaaf, hyperglycaemiaVue après révisions
hypokalaemiaae, hyponatraemiaaf, hyperglycaemia, hypoalbuminaemia, hypophosphataemia, hypocalcaemiaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 735
Présentation 1 · Tecentriq 840 mg concentrate for solution for infusion Tecentriq 1 200 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
hypokalaemiaae, hyponatraemiaaf, hypomagnesaemianVue après révisions
hypokalaemiaae, hyponatraemiaaf, hypomagnesaemian, hypoalbuminaemia, hypophosphataemia, hypocalcaemiaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 839
Présentation 1 · Tecentriq 840 mg concentrate for solution for infusion Tecentriq 1 200 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
gamma-glutamyl transferase increasedRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 840
Présentation 1 · Tecentriq 840 mg concentrate for solution for infusion Tecentriq 1 200 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
blood alkaline phosphatase increasedVue après révisions
blood alkaline phosphatase increased, gamma-glutamyl transferase increasedRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 10 · paragraphe 2512
Présentation 1 · Tecentriq 840 mg concentrate for solution for infusion Tecentriq 1 200 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.Vue après révisions
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency https://www.ema.europa.eu .Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2958
Présentation 2 · Tecentriq 1 875 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Myasthenic syndrome/myasthenia gravis or GuillainBarré syndrome, which may be life threatening, and facial paresis were observed in patients receiving atezolizumab. Patients should be monitored for symptoms of motor and sensory neuropathy.Vue après révisions
Myasthenic syndrome/myasthenia gravis or GuillainBarré syndrome, which may be life threatening, and facial paresis were observed in patients receiving atezolizumab. Patients should be monitored for symptoms of motor and sensory neuropathy (also see “Immune-mediated myocarditis-myositis-myasthenia gravis overlap syndrome” in this section).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2976
Présentation 2 · Tecentriq 1 875 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Cases of myocarditis, including fatal cases, have been observed with atezolizumab (see section 4.8). Patients should be monitored for signs and symptoms of myocarditis. Myocarditis may also be a clinical manifestation of myositis and should be managed accordingly.Vue après révisions
Cases of myocarditis, including fatal cases, have been observed with atezolizumab (see section 4.8). Patients should be monitored for signs and symptoms of myocarditis (also see “Immune-mediated myocarditis-myositis-myasthenia gravis overlap syndrome” in this section).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2988
Présentation 2 · Tecentriq 1 875 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Cases of myositis, including fatal cases, have been observed with atezolizumab (see section 4.8). Patients should be monitored for signs and symptoms of myositis. Patients with possible myositis should be monitored for signs of myocarditis.Vue après révisions
Cases of myositis, including fatal cases, have been observed with atezolizumab (see section 4.8). Patients should be monitored for signs and symptoms of myositis (also see “Immune-mediated myocarditis-myositis-myasthenia gravis overlap syndrome” in this section).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 3012
Présentation 2 · Tecentriq 1 875 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Immune-mediated myocarditis-myositis-myasthenia gravis overlap syndromeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 3014
Présentation 2 · Tecentriq 1 875 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Cases of myocarditis-myositis-myasthenia gravis overlap syndrome (presenting as an overlap of either two or all three conditions), some with fatal outcome, have been observed in the post-marketing setting and clinical trials with atezolizumab. Early recognition and aggressive management are essential to address associated morbidity and risk of mortality.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 3016
Présentation 2 · Tecentriq 1 875 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
It is important to recognise overlapping symptoms, which can complicate diagnosis and management and could have a higher risk of mortality. Patients presenting with signs or symptoms of one condition should also be monitored for the other two conditions and should be managed as clinically indicated. Refer to section 4.2, Table 2 for recommended dose modification guidance for the individual conditions (myocarditis, myositis, myasthenia gravis) and adhere to the most stringent recommendations.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3179
Présentation 2 · Tecentriq 1 875 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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hypokalaemiaae, hyponatraemiaaf, hyperglycaemiaVue après révisions
hypokalaemiaae, hyponatraemiaaf, hyperglycaemia, hypoalbuminaemia, hypophosphataemia, hypocalcaemiaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3180
Présentation 2 · Tecentriq 1 875 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
hypokalaemiaae, hyponatraemiaaf, hypomagnesaemianVue après révisions
hypokalaemiaae, hyponatraemiaaf, hypomagnesaemian, hypoalbuminaemia, hypophosphataemia, hypocalcaemiaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3285
Présentation 2 · Tecentriq 1 875 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
gamma-glutamyl transferase increasedRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3286
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blood alkaline phosphatase increasedVue après révisions
blood alkaline phosphatase increased, gamma-glutamyl transferase increasedRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 10 · paragraphe 5072
Présentation 2 · Tecentriq 1 875 mg solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.Vue après révisions
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency https://www.ema.europa.eu.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5251
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Excipients: Lhistidine, glacial acetic acid, sucrose, polysorbate 20, water for injectionsVue après révisions
Excipients: Lhistidine, glacial acetic acid, sucrose, polysorbate 20, water for injections. See leaflet for further informationRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5385
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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Excipients: Lhistidine, glacial acetic acid, sucrose, polysorbate 20, water for injectionsVue après révisions
Excipients: Lhistidine, glacial acetic acid, sucrose, polysorbate 20, water for injections. See leaflet for further informationRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5520
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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Excipients: recombinant human hyaluronidase (rHuPH20), L-histidine, acetic acid, L-methionine, polysorbate 20, sucrose, water for injections.Vue après révisions
Excipients: recombinant human hyaluronidase (rHuPH20), L-histidine, acetic acid, L-methionine, polysorbate 20, sucrose, water for injections. See leaflet for further information.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5754
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If you notice any of the symptoms above, tell your doctor straight away.Vue après révisions
If you notice any of the symptoms above, tell your doctor straight away. It is especially important to tell your doctor straight away if you experience a combination of symptoms from the different conditions listed above, for example, if you have symptoms affecting your heart, your muscles, and your vision at the same time.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5878
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blood tests showing high level of gamma-glutamyltransferaseRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5879
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blood tests showing low levels albumin (hypoalbuminaemia), phosphate (hypophosphataemia) or calcium (hypocalcaemia)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5961
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blood tests showing high level of gamma-glutamyltransferaseRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5962
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∅Vue après révisions
blood tests showing low levels albumin (hypoalbuminaemia), phosphate (hypophosphataemia) or calcium (hypocalcaemia)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6039
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6142
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Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.euVue après révisions
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: https://www.ema.europa.eu/Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6273
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If you notice any of the symptoms above, tell your doctor straight away.Vue après révisions
If you notice any of the symptoms above, tell your doctor straight away. It is especially important to tell your doctor straight away if you experience a combination of symptoms from the different conditions listed above, for example, if you have symptoms affecting your heart, your muscles, and your vision at the same time.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6394
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∅Vue après révisions
blood tests showing high level of gamma-glutamyltransferaseRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6395
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∅Vue après révisions
blood tests showing low levels albumin (hypoalbuminaemia), phosphate (hypophosphataemia) or calcium (hypocalcaemia)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6477
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blood tests showing high level of gamma-glutamyltransferaseRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6478
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blood tests showing low levels albumin (hypoalbuminaemia), phosphate (hypophosphataemia) or calcium (hypocalcaemia)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6553
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6655
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 6728
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ANNEX IVVue après révisions
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 6731
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SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)Vue après révisions
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 6733
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Scientific conclusionsVue après révisions
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 6735
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Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for atezolizumab, the scientific conclusions of PRAC are as follows:Vue après révisions
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 6737
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In view of available data on autoimmune haemolytic anaemia from spontaneous reports and in view of a plausible mechanism of action, the PRAC considers that a causal relationship between atezolizumab and autoimmune haemolytic anaemia is at least a reasonable possibility, given the potential class-effect. The PRAC concluded that the product information of products containing atezolizumab should be amended accordingly.Vue après révisions
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 6739
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In view of available data on neutropenia from clinical trial, postmarketing and the literature, the PRAC considers a causal relationship between atezolizumab (in monotherapy) and neutropenia is at least a reasonable possibility. The PRAC concluded that the product information of products containing atezolizumab should be amended accordingly.Vue après révisions
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 6741
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Having reviewed the PRAC recommendation, the CHMP agrees with the PRAC overall conclusions and grounds for recommendation.Vue après révisions
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 6743
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Grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation(s)Vue après révisions
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 6745
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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On the basis of the scientific conclusions for atezolizumab the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing atezolizumab is unchanged subject to the proposed changes to the product information.Vue après révisions
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 6747
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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The CHMP recommends that the terms of the Marketing Authorisation(s) should be varied.Vue après révisions
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