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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 341
Présentation 1 · Temodal 5 mg hard capsules Temodal 20 mg hard capsules Temodal 100 mg hard capsules Temodal 140 mg hard capsules Temodal 180 mg hard capsules Temodal 250 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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Adverse reactions observed in clinical studies and reported from post-marketing use of TMZ are listed in Table 4. These reactions are classified according to System Organ Class and frequency. Frequency groupings are defined according to the following convention: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to < 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); Rare (≥1/10,000 to <1/1,000); Very rare (<1/10,000); Not known (cannot be estimated from the available data). Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.Vue après révisions
Adverse reactions observed in clinical studies and reported from post-marketing use of TMZ are listed in Table 4. These reactions are classified according to System Organ Class and frequency. Frequency groupings are defined according to the following convention: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to < 1/10); Uncommon (≥ 1/1 000 to < 1/100); Rare (≥1/10 000 to <1/1 000); Very rare (<1/10 000); Not known (cannot be estimated from the available data). Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 487
Présentation 1 · Temodal 5 mg hard capsules Temodal 20 mg hard capsules Temodal 100 mg hard capsules Temodal 140 mg hard capsules Temodal 180 mg hard capsules Temodal 250 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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Oral TMZ has been studied in paediatric patients (age 3-18 years) with recurrent brainstem glioma or recurrent high grade astrocytoma, in a regimen administered daily for 5 days every 28 days. Although the data is limited, tolerance in children is expected to be the same as in adults. The safety of TMZ in children under the age of 3 years has not been established.Vue après révisions
Oral TMZ has been studied in paediatric patients (age 3-18 years) with recurrent brainstem glioma or recurrent high-grade astrocytoma, in a regimen administered daily for 5 days every 28 days. Although the data is limited, tolerance in children is expected to be the same as in adults. The safety of TMZ in children under the age of 3 years has not been established.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.9 · paragraphe 494
Présentation 1 · Temodal 5 mg hard capsules Temodal 20 mg hard capsules Temodal 100 mg hard capsules Temodal 140 mg hard capsules Temodal 180 mg hard capsules Temodal 250 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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Doses of 500, 750, 1,000, and 1,250 mg/m2 (total dose per cycle over 5 days) have been evaluated clinically in patients. Dose-limiting toxicity was haematological and was reported with any dose but is expected to be more severe at higher doses. An overdose of 10,000 mg (total dose in a single cycle, over 5 days) was taken by one patient and the adverse reactions reported were pancytopenia, pyrexia, multi-organ failure and death. There are reports of patients who have taken the recommended dose for more than 5 days of treatment (up to 64 days) with adverse events reported including bone marrow suppression, with or without infection, in some cases severe and prolonged and resulting in death. In the event of an overdose, haematological evaluation is needed. Supportive measures should be provided as necessary.Vue après révisions
Doses of 500, 750, 1 000, and 1 250 mg/m2 (total dose per cycle over 5 days) have been evaluated clinically in patients. Dose-limiting toxicity was haematological and was reported with any dose but is expected to be more severe at higher doses. An overdose of 10 000 mg (total dose in a single cycle, over 5 days) was taken by one patient and the adverse reactions reported were pancytopenia, pyrexia, multi-organ failure and death. There are reports of patients who have taken the recommended dose for more than 5 days of treatment (up to 64 days) with adverse events reported including bone marrow suppression, with or without infection, in some cases severe and prolonged and resulting in death. In the event of an overdose, haematological evaluation is needed. Supportive measures should be provided as necessary.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 535
Présentation 1 · Temodal 5 mg hard capsules Temodal 20 mg hard capsules Temodal 100 mg hard capsules Temodal 140 mg hard capsules Temodal 180 mg hard capsules Temodal 250 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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Oral TMZ has been studied in paediatric patients (age 3-18 years) with recurrent brainstem glioma or recurrent high grade astrocytoma, in a regimen administered daily for 5 days every 28 days. Tolerance to TMZ is similar to adults.Vue après révisions
Oral TMZ has been studied in paediatric patients (age 3-18 years) with recurrent brainstem glioma or recurrent high-grade astrocytoma, in a regimen administered daily for 5 days every 28 days. Tolerance to TMZ is similar to adults.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 539
Présentation 1 · Temodal 5 mg hard capsules Temodal 20 mg hard capsules Temodal 100 mg hard capsules Temodal 140 mg hard capsules Temodal 180 mg hard capsules Temodal 250 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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TMZ is spontaneously hydrolyzed at physiologic pH primarily to the active species, 3-methyl-(triazen-1-yl)imidazole-4-carboxamide (MTIC). MTIC is spontaneously hydrolyzed to 5-amino-imidazole-4-carboxamide (AIC), a known intermediate in purine and nucleic acid biosynthesis, and to methylhydrazine, which is believed to be the active alkylating species. The cytotoxicity of MTIC is thought to be primarily due to alkylation of DNA mainly at the O6 and N7 positions of guanine. Relative to the AUC of TMZ, the exposure to MTIC and AIC is ~ 2.4 % and 23 %, respectively. In vivo, the t1/2 of MTIC was similar to that of TMZ, 1.8 hr.Vue après révisions
TMZ is spontaneously hydrolysed at physiologic pH primarily to the active species, 3-methyl-(triazen-1-yl)imidazole-4-carboxamide (MTIC). MTIC is spontaneously hydrolysed to 5-amino-imidazole-4-carboxamide (AIC), a known intermediate in purine and nucleic acid biosynthesis, and to methylhydrazine, which is believed to be the active alkylating species. The cytotoxicity of MTIC is thought to be primarily due to alkylation of DNA mainly at the O6 and N7 positions of guanine. Relative to the AUC of TMZ, the exposure to MTIC and AIC is ~ 2.4 % and 23 %, respectively. In vivo, the t1/2 of MTIC was similar to that of TMZ, 1.8 hr.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 561
Présentation 1 · Temodal 5 mg hard capsules Temodal 20 mg hard capsules Temodal 100 mg hard capsules Temodal 140 mg hard capsules Temodal 180 mg hard capsules Temodal 250 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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Paediatric patients had a higher AUC than adult patients; however, the maximum tolerated dose (MTD) was 1,000 mg/m2 per cycle both in children and in adults.Vue après révisions
Paediatric patients had a higher AUC than adult patients; however, the maximum tolerated dose (MTD) was 1 000 mg/m2 per cycle both in children and in adults.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 10 · paragraphe 781
Présentation 1 · Temodal 5 mg hard capsules Temodal 20 mg hard capsules Temodal 100 mg hard capsules Temodal 140 mg hard capsules Temodal 180 mg hard capsules Temodal 250 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.Vue après révisions
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency https://www.ema.europa.eu.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 792
Présentation 2 · Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Excipient(s) with known effect:Vue après révisions
Excipients with known effect:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 794
Présentation 2 · Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Each vial contains 55.2 mg sodium.Vue après révisions
Each vial contains 55.2 mg sodium and 120 mg polysorbate 80.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 890
Présentation 2 · Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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A treatment cycle comprises 28 days. In patients previously untreated with chemotherapy, TMZ is administered at a dose of 200 mg/m2 once daily for the first 5 days followed by a 23 day treatment interruption (total of 28 days). In patients previously treated with chemotherapy, the initial dose is 150 mg/m2 once daily, to be increased in the second cycle to 200 mg/m2 once daily, for 5 days if there is no haematological toxicity (see section 4.4)Vue après révisions
A treatment cycle comprises 28 days. In patients previously untreated with chemotherapy, TMZ is administered at a dose of 200 mg/m2 once daily for the first 5 days followed by a 23 day treatment interruption (total of 28 days). In patients previously treated with chemotherapy, the initial dose is 150 mg/m2 once daily, to be increased in the second cycle to 200 mg/m2 once daily, for 5 days if there is no haematological toxicity (see section 4.4).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 985
Présentation 2 · Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Excipients with known effectRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 991
Présentation 2 · Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Polysorbate 80Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 993
Présentation 2 · Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
This medicinal product contains 3 mg of polysorbate 80 in each ml of reconstituted solution. Polysorbates may cause allergic reactions. Polysorbates can have cardiovascular effect (hypotension/cardiac depression). To minimise the risk of cardiovascular effects consider lowering the rate of infusion. Potential of polysorbate for QT prolongation and torsades de pointes must be considered when used concomitantly with medicines that prolong the QT/QTc interval or for patients with congenital syndrome.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 1043
Présentation 2 · Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Adverse reactions observed in clinical studies and reported from post-marketing use of TMZ are listed in Table 4. These reactions are classified according to System Organ Class and frequency. Frequency groupings are defined according to the following convention: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to < 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); Rare (≥1/10,000 to <1/1,000); Very rare (<1/10,000); Not known (cannot be estimated from the available data). Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.Vue après révisions
Adverse reactions observed in clinical studies and reported from post-marketing use of TMZ are listed in Table 4. These reactions are classified according to System Organ Class and frequency. Frequency groupings are defined according to the following convention: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to < 1/10); Uncommon (≥ 1/1 000 to < 1/100); Rare (≥1/10 000 to <1/1 000); Very rare (<1/10 000); Not known (cannot be estimated from the available data). Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 1189
Présentation 2 · Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Oral TMZ has been studied in paediatric patients (age 3-18 years) with recurrent brainstem glioma or recurrent high grade astrocytoma, in a regimen administered daily for 5 days every 28 days. Although the data is limited, tolerance in children is expected to be the same as in adults. The safety of TMZ in children under the age of 3 years has not been established.Vue après révisions
Oral TMZ has been studied in paediatric patients (age 3-18 years) with recurrent brainstem glioma or recurrent high-grade astrocytoma, in a regimen administered daily for 5 days every 28 days. Although the data is limited, tolerance in children is expected to be the same as in adults. The safety of TMZ in children under the age of 3 years has not been established.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.9 · paragraphe 1200
Présentation 2 · Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Doses of 500, 750, 1,000, and 1,250 mg/m2 (total dose per cycle over 5 days) have been evaluated clinically in patients. Doselimiting toxicity was haematological and was reported with any dose but is expected to be more severe at higher doses. An overdose of 10,000 mg (total dose in a single cycle, over 5 days) was taken by one patient and the adverse reactions reported were pancytopenia, pyrexia, multiorgan failure and death. There are reports of patients who have taken the recommended dose for more than 5 days of treatment (up to 64 days) with adverse events reported including bone marrow suppression, with or without infection, in some cases severe and prolonged and resulting in death. In the event of an overdose, haematological evaluation is needed. Supportive measures should be provided as necessary.Vue après révisions
Doses of 500, 750, 1 000, and 1 250 mg/m2 (total dose per cycle over 5 days) have been evaluated clinically in patients. Doselimiting toxicity was haematological and was reported with any dose but is expected to be more severe at higher doses. An overdose of 10 000 mg (total dose in a single cycle, over 5 days) was taken by one patient and the adverse reactions reported were pancytopenia, pyrexia, multiorgan failure and death. There are reports of patients who have taken the recommended dose for more than 5 days of treatment (up to 64 days) with adverse events reported including bone marrow suppression, with or without infection, in some cases severe and prolonged and resulting in death. In the event of an overdose, haematological evaluation is needed. Supportive measures should be provided as necessary.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Collecte : 2026-10-12T13:29:09Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1241
Présentation 2 · Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Oral TMZ has been studied in paediatric patients (age 318 years) with recurrent brainstem glioma or recurrent high grade astrocytoma, in a regimen administered daily for 5 days every 28 days. Tolerance to TMZ is similar to adults.Vue après révisions
Oral TMZ has been studied in paediatric patients (age 318 years) with recurrent brainstem glioma or recurrent high-grade astrocytoma, in a regimen administered daily for 5 days every 28 days. Tolerance to TMZ is similar to adults.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1245
Présentation 2 · Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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TMZ is spontaneously hydrolyzed at physiologic pH primarily to the active species, 3 methyl(triazen1yl)imidazole4carboxamide (MTIC). MTIC is spontaneously hydrolyzed to 5aminoimidazole4carboxamide (AIC), a known intermediate in purine and nucleic acid biosynthesis, and to methylhydrazine, which is believed to be the active alkylating species. The cytotoxicity of MTIC is thought to be primarily due to alkylation of DNA mainly at the O6 and N7 positions of guanine. Relative to the AUC of TMZ, the exposure to MTIC and AIC is ~ 2.4 % and 23 %, respectively. In vivo, the t1/2 of MTIC was similar to that of TMZ, 1.8 hr.Vue après révisions
TMZ is spontaneously hydrolysed at physiologic pH primarily to the active species, 3 methyl(triazen1yl)imidazole4carboxamide (MTIC). MTIC is spontaneously hydrolysed to 5aminoimidazole4carboxamide (AIC), a known intermediate in purine and nucleic acid biosynthesis, and to methylhydrazine, which is believed to be the active alkylating species. The cytotoxicity of MTIC is thought to be primarily due to alkylation of DNA mainly at the O6 and N7 positions of guanine. Relative to the AUC of TMZ, the exposure to MTIC and AIC is ~ 2.4 % and 23 %, respectively. In vivo, the t1/2 of MTIC was similar to that of TMZ, 1.8 hr.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1247
Présentation 2 · Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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In an openlabel, twoway crossover bioequivalence study of the pharmacokinetics of oral and intravenous TMZ in patients with primary CNS malignancies, Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion administered over 90 minutes was found to be bioequivalent for Cmax and AUC of TMZ and MTIC as compared to Temodal hard capsules, following administration of 150 mg/m2 dose. Mean Cmax values for TMZ and MTIC were 7.4 µg/ml and 320 ng/ml, respectively, following 90 minute intravenous infusion. Mean AUC (0 ) values for TMZ and MTIC were 25 µg•h/ml and 1,004 ng•h/ml, respectively.Vue après révisions
In an openlabel, twoway crossover bioequivalence study of the pharmacokinetics of oral and intravenous TMZ in patients with primary CNS malignancies, Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion administered over 90 minutes was found to be bioequivalent for Cmax and AUC of TMZ and MTIC as compared to Temodal hard capsules, following administration of 150 mg/m2 dose. Mean Cmax values for TMZ and MTIC were 7.4 µg/ml and 320 ng/ml, respectively, following 90 minute intravenous infusion. Mean AUC (0 ) values for TMZ and MTIC were 25 µg•h/ml and 1 004 ng•h/ml, respectively.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1269
Présentation 2 · Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Paediatric patients had a higher AUC than adult patients; however, the maximum tolerated dose (MTD) was 1,000 mg/m2 per cycle both in children and in adults.Vue après révisions
Paediatric patients had a higher AUC than adult patients; however, the maximum tolerated dose (MTD) was 1 000 mg/m2 per cycle both in children and in adults.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 10 · paragraphe 1348
Présentation 2 · Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2288
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For sodium, see leaflet for further information.Vue après révisions
For sodium and polysorbate 80, see leaflet for further information.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2391
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For sodium and polysorbate 80, see leaflet for further information.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2717
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2996
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Temodal contains polysorbate 80Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2997
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This medicine contains 3 mg of polysorbate 80 in each ml of reconstituted solution. Polysorbates may cause allergic reactions. Tell your doctor if you have any known allergies. Polysorbates can have an effect on your heart and blood circulation (e.g., irregular or abnormal heartbeat, or low blood pressure).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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