Corpus · Méthode · Couverture
Dates des documents sources : 2026-01-30. Collecte du catalogue : 2026-10-12.
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 219
Présentation 1 · TRISENOX 1 mg/mL solution à diluer pour perfusion TRISENOX 2 mg/mL solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de l’étude APL0406 chez des patients de diagnostic récent ainsi qu’au cours des essais cliniques et/ou lors du suivi post commercialisation chez des patients atteints de LPA en rechute/réfractaire. Les effets indésirables sont présentés dans le tableau 2 ci-dessous selon la classification MedDRA par classe de système d’organes et par fréquence observés au cours des essais cliniques de TRISENOX chez 52 patients réfractaires/en rechute atteints de LPA. Les fréquences des effets indésirables sont définies comme : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).Vue après révisions
Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des essais cliniques et/ou lors du suivi post commercialisation chez des patients de diagnostic récent ou atteints de LPA en rechute/réfractaire. Les effets indésirables sont présentés dans le tableau 2 ci-dessous selon la classification MedDRA par classe de système d’organes et par fréquence observés au cours des essais cliniques de TRISENOX chez 52 patients réfractaires/en rechute atteints de LPA. Les fréquences des effets indésirables sont définies comme : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 10 · paragraphe 714
Présentation 1 · TRISENOX 1 mg/mL solution à diluer pour perfusion TRISENOX 2 mg/mL solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1357
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1586
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 213
Présentation 1 · TRISENOX 1 mg/ml concentrate for solution for infusion TRISENOX 2 mg/ml concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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The following undesirable effects have been reported in the APL0406 study in newly diagnosed patients and in clinical trials and/or post-marketing experience in relapsed/refractory APL patients. Undesirable effects are listed in table 2 below as MedDRA preferred term by system organ class and frequencies observed during TRISENOX clinical trials in 52 patients with refractory/relapsed APL. Frequencies are defined as: (very common ≥ 1/10), (common ≥ 1/100 to < 1/10), (uncommon ≥ 1/1,000 to < 1/100), not known (cannot be estimated from available data).Vue après révisions
The following undesirable effects have been reported in clinical trials and/or post-marketing experience in newly diagnosed and relapsed/refractory APL patients. Undesirable effects are listed in table 2 below as MedDRA preferred term by system organ class and frequencies observed during TRISENOX clinical trials in 52 patients with refractory/relapsed APL. Frequencies are defined as: (very common ≥ 1/10), (common ≥ 1/100 to < 1/10), (uncommon ≥ 1/1,000 to < 1/100), not known (cannot be estimated from available data).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe I · rubrique 10 · paragraphe 709
Présentation 1 · TRISENOX 1 mg/ml concentrate for solution for infusion TRISENOX 2 mg/ml concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1355
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1585
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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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