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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 227
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Les patients dont la clairance de la créatinine est comprise entre 30 et 49 mL/min et qui reçoivent Trizivir peuvent avoir une exposition à la lamivudine (ASC) 1,6 à 3,3 fois plus élevée que celle des patients ayant une clairance de la créatinine ≥50 mL/min. Il n'existe pas de données de sécurité issues d'essais randomisés contrôlés comparant Trizivir aux composants individuels chez des patients présentant une clairance de la créatinine comprise entre 30 et 49 mL/min et ayant reçu eu une adaptation de dose de lamivudine. Dans les premiers essais menés avec la lamivudine en association avec la zidovudine, des expositions plus élevées à la lamivudine étaient associées à une toxicité hématologique plus fréquente (neutropénie et anémie), bien que des arrêts dus à une neutropénie ou à une anémie ont été rapportés pour chacune des toxicités chez <1% des sujets. D'autres événements indésirables liés à la lamivudine (tels que des troubles gastro-intestinaux et des atteintes hépatiques) peuvent survenir.Vue après révisions
Les patients dont la clairance de la créatinine est comprise entre 30 et 49 mL/min et qui reçoivent Trizivir peuvent avoir une exposition à la lamivudine (ASC) 1,6 à 3,3 fois plus élevée que celle des patients ayant une clairance de la créatinine ≥50 mL/min. Il n'existe pas de données de sécurité issues d'essais randomisés contrôlés comparant Trizivir aux composants individuels chez des patients présentant une clairance de la créatinine comprise entre 30 et 49 mL/min et ayant reçu eu une adaptation de dose de lamivudine. Dans les premiers essais menés avec la lamivudine en association avec la zidovudine, des expositions plus élevées à la lamivudine étaient associées à une toxicité hématologique plus fréquente (neutropénie et anémie), bien que des arrêts dus à une neutropénie ou à une anémie ont été rapportés pour chacune des toxicités chez < 1% des sujets. D'autres événements indésirables liés à la lamivudine (tels que des troubles gastro-intestinaux et des atteintes hépatiques) peuvent survenir.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 288
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Zidovudine ASC 33 %Vue après révisions
Zidovudine ASC 33%Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 299
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Zidovudine ASC 12 %Vue après révisions
Zidovudine ASC 12%Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 309
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Lamivudine : ASC 40 %Vue après révisions
Lamivudine : ASC 40%Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 344
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Zidovudine : ASC 48 %Vue après révisions
Zidovudine : ASC 48%Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 353
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Plasmatiques d’abacavir par induction de l’UGT.Vue après révisions
plasmatiques d’abacavir par induction de l’UGT.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 424
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35 %Vue après révisions
35%Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 427
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22 %Vue après révisions
22%Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 437
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43 %Vue après révisions
43%Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 467
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106 %Vue après révisions
106%Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 475
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41 %Vue après révisions
41%Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 494
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Cmax 28% ; 52% ,Vue après révisions
Cmax 28% ; 52%,Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 529
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Les données issues de plus de 200 paires "mère/enfant" traitées pour le VIH indiquent que les concentrations sériques de lamivudine chez les nourrissons allaités par une mère traitée pour le VIH sont très faibles (<4 % des concentrations sériques de la mère), et diminuent progressivement jusqu'à être indétectables lorsque les nourrissons allaités atteignent l'âge de 24 semaines. Aucune donnée n'est disponible concernant l'innocuité de l'abacavir et de la lamivudine administrés à des nourrissons de moins de trois mois.Vue après révisions
Les données issues de plus de 200 paires "mère/enfant" traitées pour le VIH indiquent que les concentrations sériques de lamivudine chez les nourrissons allaités par une mère traitée pour le VIH sont très faibles (< 4% des concentrations sériques de la mère), et diminuent progressivement jusqu'à être indétectables lorsque les nourrissons allaités atteignent l'âge de 24 semaines. Aucune donnée n'est disponible concernant l'innocuité de l'abacavir et de la lamivudine administrés à des nourrissons de moins de trois mois.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 552
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(> 1/1000 à < 1/100), rare (> 1/10 000 à < 1/1000) et très rare (< 1/10 000).Vue après révisions
(> 1/1 000 à < 1/100), rare (> 1/10 000 à < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 560
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IMPORTANT : pour toute information sur l'hypersensibilité à l'abacavir, voir les informations ci-dessous au niveau du paragraphe « Description de certains effets indésirables » , rubrique « Hypersensibilité à l’abacavir »Vue après révisions
IMPORTANT : pour toute information sur l'hypersensibilité à l'abacavir, voir les informations ci-dessous au niveau du paragraphe « Description de certains effets indésirables », rubrique « Hypersensibilité à l’abacavir »Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 658
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Les signes et symptômes associés à une réaction d’hypersensibilité à l’abacavir sont listés ci-dessous. Ceux-ci ont été identifiés au cours des essais cliniques ou lors du suivi après commercialisation. Les effets indésirables rapportés chez au moins 10 % des patients présentant une réaction d'hypersensibilité apparaissent en gras.Vue après révisions
Les signes et symptômes associés à une réaction d’hypersensibilité à l’abacavir sont listés ci-dessous. Ceux-ci ont été identifiés au cours des essais cliniques ou lors du suivi après commercialisation. Les effets indésirables rapportés chez au moins 10% des patients présentant une réaction d'hypersensibilité apparaissent en gras.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 740
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Les mutations M184V ou M184I surviennent chez les patients infectés par le VIH-1, sous traitement antirétroviral contenant de la lamivudine. Dans une étude clinique pivot portant sur Combivir (association fixe de lamivudine et de zidovudine), la plupart des patients ayant présenté un échec virologique sous traitement contenant de l'abacavir ont montré par rapport à l'inclusion, soit l'absence de mutations émergentes liée à un INTI (15 %), soit uniquement la sélection de la mutation M184V ou M184I (78 %). La fréquence globale de sélection des mutations M184V ou M184I était élevée (85 %) et aucune sélection des mutations L74V, K65R et Y115F n'a été observée (voir tableau ci-dessous). Les mutations associées aux analogues de la thymidine (TAM) sélectionnées par la zidovudine ont également été retrouvées (8 %).Vue après révisions
Les mutations M184V ou M184I surviennent chez les patients infectés par le VIH-1, sous traitement antirétroviral contenant de la lamivudine. Dans une étude clinique pivot portant sur Combivir (association fixe de lamivudine et de zidovudine), la plupart des patients ayant présenté un échec virologique sous traitement contenant de l'abacavir ont montré par rapport à l'inclusion, soit l'absence de mutations émergentes liée à un INTI (15%), soit uniquement la sélection de la mutation M184V ou M184I (78%). La fréquence globale de sélection des mutations M184V ou M184I était élevée (85%) et aucune sélection des mutations L74V, K65R et Y115F n'a été observée (voir tableau ci-dessous). Les mutations associées aux analogues de la thymidine (TAM) sélectionnées par la zidovudine ont également été retrouvées (8%).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 749
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40 (100 %)Vue après révisions
40 (100%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 757
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
34 (85 %)Vue après révisions
34 (85%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 759
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Vue avant révisions
3 (8 %)Vue après révisions
3 (8%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 762
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Des TAM peuvent être sélectionnées lorsque les analogues de la thymidine sont associés à l'abacavir. Dans une méta-analyse de six essais cliniques, il a été montré que les TAM n'étaient pas sélectionnées avec des traitements contenant de l'abacavir sans zidovudine (0/127) mais qu’elles étaient sélectionnées au cours de traitements contenant l'abacavir et la zidovudine, analogue de la thymidine (22/86, 26 %). De plus, la sélection des mutations L74V et K65R a été réduite lors de la co- administration avec la zidovudine (ZDV) (K65R : sans ZDV : 13/127, 10 % ; avec ZDV : 1/86, 1 % ; L74V : sans ZDV : 51/127, 40 % ; avec ZDV : 2/86, 2 %).Vue après révisions
Des TAM peuvent être sélectionnées lorsque les analogues de la thymidine sont associés à l'abacavir. Dans une méta-analyse de six essais cliniques, il a été montré que les TAM n'étaient pas sélectionnées avec des traitements contenant de l'abacavir sans zidovudine (0/127) mais qu’elles étaient sélectionnées au cours de traitements contenant l'abacavir et la zidovudine, analogue de la thymidine (22/86, 26%). De plus, la sélection des mutations L74V et K65R a été réduite lors de la co- administration avec la zidovudine (ZDV) (K65R : sans ZDV : 13/127, 10% ; avec ZDV : 1/86, 1% ; L74V : sans ZDV : 51/127, 40% ; avec ZDV : 2/86, 2%).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 769
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Une réduction cliniquement significative de la sensibilité à l'abacavir a été démontrée sur des isolats cliniques de patients ayant une réplication virale non contrôlée. Ces patients étaient préalablement traités et résistants à d'autres inhibiteurs nucléosidiques. Dans une méta-analyse de 5 essais cliniques comprenant 166 sujets pour lesquels l'abacavir était ajouté en intensification de traitement, 123 (74 %) avaient la mutation M184V/I, 50 (30 %) avaient la mutation T215Y/F, 45 (27 %) avaient la mutation M41L, 30 (18 %) avaient la mutation K70R, 25 (15 %) avaient la mutation D67N. La mutation K65R était absente, et les mutations L74V et Y115F étaient peu fréquentes ( 3 %). Une analyse par un modèle de régression logistique sur la valeur prédictive du génotype (ajustée aux valeurs à l'inclusion de la charge virale plasmatique ARN VIH-1 [ARNv], du taux de lymphocytes CD4+, et du nombre et de la durée des traitements antirétroviraux précédents) a montré une réponse réduite à la semaine 4 lorsqu’au moins 3 mutations associées à une résistance aux INTI étaient présentes (p = 0.015) et à la semaine 24 lorsqu’au moins 4 mutations étaient présentes (p ≤ 0,012). De plus, l'insertion en position 69 ou la mutation Q151M, habituellement associée aux mutations A62V, V75I, F77L et F116Y, entraîne un haut niveau de résistance à l'abacavir.Vue après révisions
Une réduction cliniquement significative de la sensibilité à l'abacavir a été démontrée sur des isolats cliniques de patients ayant une réplication virale non contrôlée. Ces patients étaient préalablement traités et résistants à d'autres inhibiteurs nucléosidiques. Dans une méta-analyse de 5 essais cliniques comprenant 166 sujets pour lesquels l'abacavir était ajouté en intensification de traitement, 123 (74%) avaient la mutation M184V/I, 50 (30%) avaient la mutation T215Y/F, 45 (27%) avaient la mutation M41L, 30 (18%) avaient la mutation K70R, 25 (15%) avaient la mutation D67N. La mutation K65R était absente, et les mutations L74V et Y115F étaient peu fréquentes ( 3%). Une analyse par un modèle de régression logistique sur la valeur prédictive du génotype (ajustée aux valeurs à l'inclusion de la charge virale plasmatique ARN VIH-1 [ARNv], du taux de lymphocytes CD4+, et du nombre et de la durée des traitements antirétroviraux précédents) a montré une réponse réduite à la semaine 4 lorsqu’au moins 3 mutations associées à une résistance aux INTI étaient présentes (p = 0.015) et à la semaine 24 lorsqu’au moins 4 mutations étaient présentes (p ≤ 0,012). De plus, l'insertion en position 69 ou la mutation Q151M, habituellement associée aux mutations A62V, V75I, F77L et F116Y, entraîne un haut niveau de résistance à l'abacavir.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 785
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 789
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 797
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 801
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 806
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 814
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 823
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L’association abacavir – lamivudine – zidovudine a été comparée à l’association indinavir – lamivudine – zidovudine chez des patients n’ayant jamais reçu d’antirétroviraux au cours d’une étude randomisée, en double aveugle, double placebo. En raison du taux élevé de sorties d’essai prématurées (42% des patients à la semaine 48), aucune conclusion définitive n’a pu être établie quant à l’équivalence de ces deux associations de traitements à la semaine 48. Bien qu’un effet antiviral similaire ait été observé entre le schéma d’associations contenant l’abacavir et celui contenant l’indinavir en terme de pourcentage de patients ayant une charge virale indétectable (400 copies/mL ; analyse en intention de traiter (ITT) : 47% vs 49% ; analyse type « per protocol » : 86 % vs 94 %, pour les associations contenant respectivement de l’abacavir et de l’indinavir), les résultats ont été en faveur de l’association contenant de l’indinavir, particulièrement dans le groupe de patients ayant une charge virale initiale élevée (>100 000 copies/mL ; ITT : 46% vs 55% ; analyse type « perVue après révisions
L’association abacavir – lamivudine – zidovudine a été comparée à l’association indinavir – lamivudine – zidovudine chez des patients n’ayant jamais reçu d’antirétroviraux au cours d’une étude randomisée, en double aveugle, double placebo. En raison du taux élevé de sorties d’essai prématurées (42% des patients à la semaine 48), aucune conclusion définitive n’a pu être établie quant à l’équivalence de ces deux associations de traitements à la semaine 48. Bien qu’un effet antiviral similaire ait été observé entre le schéma d’associations contenant l’abacavir et celui contenant l’indinavir en terme de pourcentage de patients ayant une charge virale indétectable (400 copies/mL ; analyse en intention de traiter (ITT) : 47% vs 49% ; analyse type « per protocol » : 86% vs 94%, pour les associations contenant respectivement de l’abacavir et de l’indinavir), les résultats ont été en faveur de l’association contenant de l’indinavir, particulièrement dans le groupe de patients ayant une charge virale initiale élevée (>100 000 copies/mL ; ITT : 46% vs 55% ; analyse type « perRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 826
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…ntirétroviral, a comparé 3 schémas thérapeutiques : l'association zidovudine (ZDV), lamivudine (3TC), abacavir (ABC), efavirenz (EFV) ; l'association ZDV/3TC/EFV ; et l’association ZDV/3TC/ABC. Après une période de suivi médiane de 32 semaines, la trithérapie comportant les trois nucléosides ZDV/3TC/ABC s'est révélée inférieure aux deux autres bras sur le plan virologique, indépendamment de la charge virale à l'inclusion (< ou > 100 000 copies/mL) : 26% des sujets du bras ZDV/3TC/ABC, 16% des sujets du bras ZDV/3TC/EFV et 13% des sujets du bras ZDV/3TC/ABC/EFV se sont avérés en échec virologique (ARN - HIV >200 copies/mL). A la semaine 48, la proportion de sujets ayant une charge virale (ARN - VIH) < 50 copies/mL était respectivement de 63%, 80% et 86% dans les bras ZDV/3TC/ABC, ZDV/3TC/EFV et ZDV/3TC/ABC/EFV. Le Comité de Suivi des Données de Tolérance de l'étude (DSMB) a dès lors décidé d'arrêter le bras ZDV/3TC/ABC en raison du nombre plus élevé de sujets en échec virologique. Les 2 autres bras ont été poursuivis en maintenant l’aveugle. Après une période de suivi médiane de 144 semaines, 25% des sujets du bras ZDV/3TC/ABC/EFV et 26% des sujets du bras ZDV/3TC/EFV se sont avérés en échec virologique. Aucune différence significative n'a été observée entre les 2 bras en ce qui concerne le délai de survenue du premier échec virologique (p = 0,73, log-rank test). Dans cette étude, l'ajout d'ABC à l'association ZDV/3TC/EFV n'a pas amélioré l'efficacité de manière significative.Vue après révisions
…tirétroviral, a comparé 3 schémas thérapeutiques : l'association zidovudine (ZDV), lamivudine (3TC), abacavir (ABC), efavirenz (EFV) ; l'association ZDV/3TC/EFV ; et l’association ZDV/3TC/ABC. Après une période de suivi médiane de 32 semaines, la trithérapie comportant les trois nucléosides ZDV/3TC/ABC s'est révélée inférieure aux deux autres bras sur le plan virologique, indépendamment de la charge virale à l'inclusion (< ou > 100 000 copies/mL) : 26% des sujets du bras ZDV/3TC/ABC, 16% des sujets du bras ZDV/3TC/EFV et 13% des sujets du bras ZDV/3TC/ABC/EFV se sont avérés en échec virologique (ARN - HIV > 200 copies/mL). A la semaine 48, la proportion de sujets ayant une charge virale (ARN - VIH) < 50 copies/mL était respectivement de 63%, 80% et 86% dans les bras ZDV/3TC/ABC, ZDV/3TC/EFV et ZDV/3TC/ABC/EFV. Le Comité de Suivi des Données de Tolérance de l'étude (DSMB) a dès lors décidé d'arrêter le bras ZDV/3TC/ABC en raison du nombre plus élevé de sujets en échec virologique. Les 2 autres bras ont été poursuivis en maintenant l’aveugle. Après une période de suivi médiane de 144 semaines, 25% des sujets du bras ZDV/3TC/ABC/EFV et 26% des sujets du bras ZDV/3TC/EFV se sont avérés en échec virologique. Aucune différence significative n'a été observée entre les 2 bras en ce qui concerne le délai de survenue du premier échec virologique (p = 0,73, log-rank test). Dans cette étude, l'ajout d'ABC à l'association ZDV/3TC/EFV n'a pas amélioré l'efficacité de manière significative.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 850
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Lors d’un essai pilote en ouvert, en cours chez un petit nombre de patients n’ayant jamais reçu d’antirétroviraux et traités par l’association abacavir, lamivudine, zidovudine et éfavirenz, la proportion de patients ayant une charge virale indétectable (<400 copies/mL) était d’environ 90% dont 80% avait une charge virale <50 copies/mL après 24 semaines de traitement.Vue après révisions
Lors d’un essai pilote en ouvert, en cours chez un petit nombre de patients n’ayant jamais reçu d’antirétroviraux et traités par l’association abacavir, lamivudine, zidovudine et éfavirenz, la proportion de patients ayant une charge virale indétectable (< 400 copies/mL) était d’environ 90% dont 80% avait une charge virale < 50 copies/mL après 24 semaines de traitement.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 852
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Il n’existe actuellement aucune donnée sur l’utilisation de Trizivir chez les patients lourdement prétraités, les patients en échec aux autres traitements, ou les patients à un stade avancé de la maladie (taux de CD4 <50/mm3).Vue après révisions
Il n’existe actuellement aucune donnée sur l’utilisation de Trizivir chez les patients lourdement prétraités, les patients en échec aux autres traitements, ou les patients à un stade avancé de la maladie (taux de CD4 < 50/mm3).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 866
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32 %) et un allongement du Tmax (environ 1 heure) mais pas du taux d’absorption (ASC0-∞). Ces modifications ne sont pas considérées comme cliniquement pertinentes et aucune restriction alimentaire n’est recommandée lors de l’administration de Trizivir.Vue après révisions
32%) et un allongement du Tmax (environ 1 heure) mais pas du taux d’absorption (ASC0-∞). Ces modifications ne sont pas considérées comme cliniquement pertinentes et aucune restriction alimentaire n’est recommandée lors de l’administration de Trizivir.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 876
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Après injection intraveineuse d’abacavir, de lamivudine et de zidovudine, le volume de distribution moyen est de respectivement 0,8 l/kg, 1,3 l/kg et 1,6 l/kg. Aux doses thérapeutiques, la lamivudine présente une pharmacocinétique linéaire. La liaison de la lamivudine à l’albumine plasmatique est faible (<36% de liaison à l’albumine sérique, in vitro). La liaison de la zidovudine aux protéines plasmatique est de 34 à 38%. Les études de liaison aux protéines plasmatiques réalisées in vitro ont montré une liaison faible à modérée de l’abacavir aux protéines plasmatiques humaines (environVue après révisions
Après injection intraveineuse d’abacavir, de lamivudine et de zidovudine, le volume de distribution moyen est de respectivement 0,8 l/kg, 1,3 l/kg et 1,6 l/kg. Aux doses thérapeutiques, la lamivudine présente une pharmacocinétique linéaire. La liaison de la lamivudine à l’albumine plasmatique est faible (< 36% de liaison à l’albumine sérique, in vitro). La liaison de la zidovudine aux protéines plasmatique est de 34 à 38%. Les études de liaison aux protéines plasmatiques réalisées in vitro ont montré une liaison faible à modérée de l’abacavir aux protéines plasmatiques humaines (environRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 890
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Le composé 5’-glucuronoconjugué de la zidovudine est le principal métabolite retrouvé au niveau plasmatique et urinaire. Il représente environ 50 à 80 % de la dose administrée excrétée par voie rénale. Un autre métabolite de la zidovudine, le 3’-amino 3’-déoxythymidine (AMT), a été identifié après administration par voie intraveineuse.Vue après révisions
Le composé 5’-glucuronoconjugué de la zidovudine est le principal métabolite retrouvé au niveau plasmatique et urinaire. Il représente environ 50 à 80% de la dose administrée excrétée par voie rénale. Un autre métabolite de la zidovudine, le 3’-amino 3’-déoxythymidine (AMT), a été identifié après administration par voie intraveineuse.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 1086
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∅Vue après révisions
Mesures additionnelles de réduction du risqueRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 1088
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∅Vue après révisions
Hypersensibilité à l’abacavirRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 1089
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∅Vue après révisions
Chaque boîte d’un produit contenant de l’ABC inclut une carte de « mise en garde », que les patients doivent conserver sur eux en permanence. Cette carte décrit les symptômes de la réaction allergique et avertit les patients que ces réactions peuvent mettre en jeu le pronostic vital si le traitement avec un produit contenant de l’ABC est poursuivi. La carte de mise en garde avertit également le patient que, si le traitement avec un produit contenant de l’ABC est arrêté en raison de ce type de réactions, alors le patient ne doit jamais reprendre de produit contenant de l’ABC ou tout autre médicament contenant de l’ABC, car cela pourrait entraîner une chute de la pression artérielle mettant en jeu le pronostic vital, voire le décès.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 1153
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Trizivir 300 mg / 150 mg / 300 mg, comprimés pelliculés abacavir/lamivudine/zidovudineVue après révisions
Trizivir 300 mg/150 mg/300 mg, comprimés pelliculés abacavir/lamivudine/zidovudineRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 1277
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Trizivir 300 mg / 150 mg / 300 mg comprimés abacavir/lamivudine/zidovudineVue après révisions
Trizivir 300 mg/150 mg/300 mg comprimés abacavir/lamivudine/zidovudineRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 1313
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Trizivir 300 mg / 150 mg / 300 mg, comprimés pelliculés abacavir/lamivudine/zidovudineVue après révisions
Trizivir 300 mg/150 mg/300 mg, comprimés pelliculés abacavir/lamivudine/zidovudineRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 1435
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Trizivir 300 mg / 150 mg / 300 mg, comprimés pelliculés abacavir/lamivudine/zidovudineVue après révisions
Trizivir 300 mg/150 mg/300 mg, comprimés pelliculés abacavir/lamivudine/zidovudineRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 1597
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Trizivir 300 mg / 150 mg / 300 mg, comprimés pelliculésVue après révisions
Trizivir 300 mg/150 mg/300 mg, comprimés pelliculésRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 1860
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 1000 prenant Trizivir :Vue après révisions
Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 1 000 prenant Trizivir :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 1884
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
éruption cutanée étendue, avec ampoules et desquamation (peau qui pèle), particulièrement autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson), ainsi qu'une forme plus grave d'éruption cutanée entraînant une desquamation sur plus de 30 % de la surface corporelle (nécrolyse épidermique toxique)Vue après révisions
éruption cutanée étendue, avec ampoules et desquamation (peau qui pèle), particulièrement autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson), ainsi qu'une forme plus grave d'éruption cutanée entraînant une desquamation sur plus de 30% de la surface corporelle (nécrolyse épidermique toxique)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 2080
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United Kingdom (Northern Ireland)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 2081
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ViiV Healthcare BVVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 2082
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Tel: + 44 (0)800 221441Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe III · rubrique non attribuée · paragraphe 2083
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
customercontactuk@gsk.comVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 2106
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
ANNEXE IVVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 2108
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Vue avant révisions
CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATIONVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 2109
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Vue avant révisions
DES TERMES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 2111
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Conclusions scientifiquesVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 2112
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Compte tenu du rapport d’évaluation du PRAC sur les PSUR concernant abacavir / lamivudine / zidovudine, les conclusions scientifiques du PRAC sont les suivantes :Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 2113
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Au vu des données disponibles dans la littérature sur les évènements cardiovasculaires concernant l'abacavir, incluant un mécanisme d'action plausible, le PRAC considère que les mises en garde et les précautions d'emploi des produits contenant de l'abacavir doivent être modifiées afin de refléter de manière adéquate l’état actuel des connaissances sur les évènements cardiovasculaires et, conformément aux recommandations actuelles de traitement, qu'une recommandation décourageant l'utilisation de produits contenant de l'abacavir chez les patients présentant un risque cardiovasculaire élevé devrait également être incluse dans les informations sur le produit. Le PRAC a conclu que les informations sur les produits contenant de l'abacavir / lamivudine / zidovudine devaient être modifiées en conséquence.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 5918b624a0dd76d2fd01e258a05f77b7fa5395dbe1676ed085e1af8fe8011b0e
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 2115
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Après avoir examiné la recommandation du PRAC, le CHMP approuve les conclusions générales du PRAC ainsi que les motifs de sa recommandation.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Collecte : 2026-10-12T17:26:52Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 5918b624a0dd76d2fd01e258a05f77b7fa5395dbe1676ed085e1af8fe8011b0e
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 2117
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marchéVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T17:26:52Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 5918b624a0dd76d2fd01e258a05f77b7fa5395dbe1676ed085e1af8fe8011b0e
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Lien vers ce passage · change-ad790af14d0fd9302a5030b6
Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 2119
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Sur la base des conclusions scientifiques relatives à l’abacavir / lamivudine / zidovudine, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant abacavir / lamivudine / zidovudine demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T17:26:52Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 5918b624a0dd76d2fd01e258a05f77b7fa5395dbe1676ed085e1af8fe8011b0e
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 2121
Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Le CHMP recommande que les termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché soient modifiés.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T17:26:52Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 5918b624a0dd76d2fd01e258a05f77b7fa5395dbe1676ed085e1af8fe8011b0e
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-fd1ede8f2d9f707cab6c31ef
Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 328
Présentation 1 · TRIZIVIR 300 mg/150 mg/300 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
(600mg once daily/200 mg thrice daily)Vue après révisions
(600 mg once daily/200 mg thrice daily)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Collecte : 2026-10-12T17:26:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 7b60528b5a9e0b2c4ab653d5cfe7aacd42662a265cb74e9eef5686e2d6eff4c8
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-cfde4ecfd5d7669dc8a8d02f
Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 409
Présentation 1 · TRIZIVIR 300 mg/150 mg/300 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
(40 to 90mg once daily for 14 days/600mg single dose, then 600mg twice daily for 14 days)Vue après révisions
(40 to 90 mg once daily for 14 days/600 mg single dose, then 600 mg twice daily for 14 days)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T17:26:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 7b60528b5a9e0b2c4ab653d5cfe7aacd42662a265cb74e9eef5686e2d6eff4c8
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-10957672fc2192e6c628d792
Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 446
Présentation 1 · TRIZIVIR 300 mg/150 mg/300 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
(500 mg four times daily/2mg/kg thrice daily)Vue après révisions
(500 mg four times daily/2 mg/kg thrice daily)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Collecte : 2026-10-12T17:26:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 7b60528b5a9e0b2c4ab653d5cfe7aacd42662a265cb74e9eef5686e2d6eff4c8
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Lien vers ce passage · change-9661c151935f058007f8f7c0
Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 453
Présentation 1 · TRIZIVIR 300 mg/150 mg/300 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
(0.7 g/kg single dose/600mg single dose)Vue après révisions
(0.7 g/kg single dose/600 mg single dose)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-d3a52c0d748447f4ea2ee9da
Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 473
Présentation 1 · TRIZIVIR 300 mg/150 mg/300 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
In vitro, abacavir inhibits CYP1A1. Concomitant administration of a single dose of riociguat (0.5 mg) to HIV patients receiving the combination of abacavir/dolutegravir/lamivudine (600mg/50mg/300mg once daily) led to an approximately three-fold higher riociguat AUC(0-∞) when compared to historical riociguat AUC(0-∞) reported in healthy subjects.Vue après révisions
In vitro, abacavir inhibits CYP1A1. Concomitant administration of a single dose of riociguat (0.5 mg) to HIV patients receiving the combination of abacavir/dolutegravir/lamivudine (600 mg/50 mg/300 mg once daily) led to an approximately three-fold higher riociguat AUC(0-∞) when compared to historical riociguat AUC(0-∞) reported in healthy subjects.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Collecte : 2026-10-12T17:26:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 7b60528b5a9e0b2c4ab653d5cfe7aacd42662a265cb74e9eef5686e2d6eff4c8
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Lien vers ce passage · change-b31680f2a2cc20a637ef6ebe
Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 1035
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Additional risk minimisation measuresRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 1037
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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Abacavir HypersensitivityRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 1038
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
An ‘Alert’ card is included in every pack of an ABC containing product, which patients should carry with them at all times. This describes the symptoms of the allergic reaction and warns patients that these reactions can be life-threatening if treatment with an ABC containing product is continued. The alert card also warns the patient that if treatment with an ABC containing product is discontinued due to these type of reactions, then the patient must never take an ABC containing product or any other medicine containing ABC again as it could result in a life-threatening lowering of blood pressure or death.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1965
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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United Kingdom (Northern Ireland)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1966
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ViiV Healthcare BVVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1967
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Tel: + 44 (0)800 221441Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1968
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customercontactuk@gsk.comVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 1994
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ANNEX IVVue après révisions
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 1996
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SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION TO THE TERMSVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 1997
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OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)Vue après révisions
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 1999
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Scientific conclusionsVue après révisions
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 2000
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Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for abacavir / lamivudine / zidovudine, the scientific conclusions of PRAC are as follows:Vue après révisions
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 2001
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In view of available data on cardiovascular events from the literature regarding abacavir, including a plausible mechanism of action, the PRAC considers that the warnings and precautions for use of products containing abacavir need to be revised to adequately reflect the current level of information on cardiovascular events and, in line with the current therapeutic guidelines, that a recommendation discouraging the use of abacavir containing products in patients with high cardiovascular risk should also be included in the product information. The PRAC concluded that the product information of products containing abacavir/ lamivudine/ zidovudine should be amended accordingly.Vue après révisions
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 2002
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Having reviewed the PRAC recommendation, the CHMP agrees with the PRAC overall conclusions and grounds for recommendation.Vue après révisions
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 2004
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Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)Vue après révisions
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 2005
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On the basis of the scientific conclusions for abacavir / lamivudine / zidovudine the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing abacavir / lamivudine / zidovudine is unchanged subject to the proposed changes to the product informationVue après révisions
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 2006
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisation(s) should be varied.Vue après révisions
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