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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 601
Présentation 1 · Ultibro Breezhaler 85 microgrammes/43 microgrammes poudre pour inhalation en gélules. Identification automatique à vérifier.
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Enveloppe de la géluleRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 603
Présentation 1 · Ultibro Breezhaler 85 microgrammes/43 microgrammes poudre pour inhalation en gélules. Identification automatique à vérifier.
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HypromelloseRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 604
Présentation 1 · Ultibro Breezhaler 85 microgrammes/43 microgrammes poudre pour inhalation en gélules. Identification automatique à vérifier.
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Chlorure de calciumRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 605
Présentation 1 · Ultibro Breezhaler 85 microgrammes/43 microgrammes poudre pour inhalation en gélules. Identification automatique à vérifier.
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Tartrazine (E102)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 607
Présentation 1 · Ultibro Breezhaler 85 microgrammes/43 microgrammes poudre pour inhalation en gélules. Identification automatique à vérifier.
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Encre d’impression noire (coiffe)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 609
Présentation 1 · Ultibro Breezhaler 85 microgrammes/43 microgrammes poudre pour inhalation en gélules. Identification automatique à vérifier.
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Shellac (E904)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 610
Présentation 1 · Ultibro Breezhaler 85 microgrammes/43 microgrammes poudre pour inhalation en gélules. Identification automatique à vérifier.
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Propylène glycolRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 611
Présentation 1 · Ultibro Breezhaler 85 microgrammes/43 microgrammes poudre pour inhalation en gélules. Identification automatique à vérifier.
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Hydroxyde d’ammoniumRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 612
Présentation 1 · Ultibro Breezhaler 85 microgrammes/43 microgrammes poudre pour inhalation en gélules. Identification automatique à vérifier.
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Hydroxyde de potassiumRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 613
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Oxyde de fer noir (E172)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 615
Présentation 1 · Ultibro Breezhaler 85 microgrammes/43 microgrammes poudre pour inhalation en gélules. Identification automatique à vérifier.
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Encre d’impression bleue (corps)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 617
Présentation 1 · Ultibro Breezhaler 85 microgrammes/43 microgrammes poudre pour inhalation en gélules. Identification automatique à vérifier.
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Shellac (E904)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 618
Présentation 1 · Ultibro Breezhaler 85 microgrammes/43 microgrammes poudre pour inhalation en gélules. Identification automatique à vérifier.
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Carmin d’indigo (E132)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 619
Présentation 1 · Ultibro Breezhaler 85 microgrammes/43 microgrammes poudre pour inhalation en gélules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Dioxyde de titane (E171)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe II · rubrique conditions · paragraphe 901
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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Novartis Pharma GmbHVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe II · rubrique conditions · paragraphe 902
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Roonstraße 25Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe II · rubrique conditions · paragraphe 903
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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D-90429 NurembergVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe II · rubrique conditions · paragraphe 904
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AllemagneVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1613
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Les composants de l’enveloppe de la gélule sont l’hypromellose, le chlorure de calcium, la tartrazine (E102) et l’encre d’impression noire (coiffe) et bleue (corps).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1614
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Les composants de l’encre d’impression noire (coiffe) sont le shellac (E904), le propylène glycol, l’hydroxyde d’ammonium, l’hydroxyde de potassium et l’oxyde de fer noir (E172).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1615
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Les composants de l’encre d’impression bleue (corps) sont le shellac (E904), le carmin d’indigo (E132) et le dioxyde de titane (E171).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1640
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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Novartis Pharma GmbHVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1641
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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Roonstraße 25Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1642
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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D-90429 NurembergVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1643
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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AllemagneVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 603
Présentation 1 · Ultibro Breezhaler 85 micrograms/43 micrograms inhalation powder hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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Capsule shellRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-6ef64cff2dabad2c11341195
Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 605
Présentation 1 · Ultibro Breezhaler 85 micrograms/43 micrograms inhalation powder hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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HypromelloseRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-3ca7fe2134120821f899f0e7
Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 606
Présentation 1 · Ultibro Breezhaler 85 micrograms/43 micrograms inhalation powder hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Calcium chlorideRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 607
Présentation 1 · Ultibro Breezhaler 85 micrograms/43 micrograms inhalation powder hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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Tartrazine (E102)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 609
Présentation 1 · Ultibro Breezhaler 85 micrograms/43 micrograms inhalation powder hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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Printing ink, black (cap)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 611
Présentation 1 · Ultibro Breezhaler 85 micrograms/43 micrograms inhalation powder hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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Shellac (E904)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 612
Présentation 1 · Ultibro Breezhaler 85 micrograms/43 micrograms inhalation powder hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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Propylene glycolRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 613
Présentation 1 · Ultibro Breezhaler 85 micrograms/43 micrograms inhalation powder hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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Ammonium hydroxideRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 614
Présentation 1 · Ultibro Breezhaler 85 micrograms/43 micrograms inhalation powder hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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Potassium hydroxideRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 615
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Iron oxide, black (E172)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 617
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Printing ink, blue (body)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 619
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Shellac (E904)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 620
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Indigo carmine (E132)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 621
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Titanium dioxide (E171)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe II · rubrique conditions · paragraphe 890
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Novartis Pharma GmbHVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe II · rubrique conditions · paragraphe 891
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Roonstraße 25Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe II · rubrique conditions · paragraphe 892
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D-90429 NurembergVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe II · rubrique conditions · paragraphe 893
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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GermanyVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1601
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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The ingredients of the capsule shell are hypromellose, calcium chloride, tartrazine (E102) and black (cap) and blue (body) printing ink.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1602
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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The ingredients of the black printing ink (cap) are shellac (E904), propylene glycol, ammonium hydroxide, potassium hydroxide and iron oxide, black (E172).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1603
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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The ingredients of the blue (body) printing ink are shellac (E904), indigo carmine (E132) and titanium dioxide (E171).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1628
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Novartis Pharma GmbHVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1629
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Roonstraße 25Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1630
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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D-90429 NurembergVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1631
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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GermanyVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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