Corpus · Méthode · Couverture
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 182
Présentation 1 · Veoza 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Lésion hépatique d’origine médicamenteuse (DILI, Drug Induced Liver Injury)*Vue après révisions
Lésion hépatique d’origine médicamenteuse (DILI, Drug Induced Liver Injury)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 183
Présentation 1 · Veoza 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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*Voir description de certains effets indésirables..Vue après révisions
*Voir description de certains effets indésirables.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 188
Présentation 1 · Veoza 45 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Dans les essais cliniques, des augmentations des ALAT > 3 x LSN sont survenues chez 2,1 % des femmes recevant le fézolinétant, contre 0,8 % des femmes recevant le placebo. Des augmentations des ASAT > 3 x LSN sont survenues chez 1,0 % des femmes recevant le fézolinétant, contre 0,4 % des femmes recevant le placebo.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 907
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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Vistor hfVue après révisions
Vistor ehfRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 965
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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ANNEXE IVRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 967
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATIONRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 968
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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DES TERMES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 978
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Conclusions scientifiquesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 980
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Compte tenu du rapport d’évaluation du PRAC sur les PSUR concernant le fézolinétant les conclusions scientifiques du PRAC sont les suivantes :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 982
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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Au vu des données disponibles provenant des essais cliniques et des informations fournies dans le présent PSUSA, le PRAC a recommandé de supprimer les informations concernant les taux d'incidence des élévations d'ALAT/ASAT calculés à partir des données combinées des essais cliniques dans la section 4.8 du RCP, en raison de l'hétérogénéité des études cliniques sur le fézolinétant et étant donné qu'il a été décidé que ces informations n'apportent pas de valeur ajoutée pertinente pour les professionnels de santé. Il y a également une suppression consécutive de l'astérisque dans la cellule correspondante du tableau des effets indésirables.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 984
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Après examen de la recommandation du PRAC, le CHMP approuve les conclusions générales du PRAC et les motifs de sa recommandation.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 986
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Motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marchéRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 988
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Sur la base des conclusions scientifiques relatives au fézolinétant, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant le fézolinétant demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 990
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Le CHMP recommande que les termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché soient modifiés.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 166
Présentation 1 · Veoza 45 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Alanine aminotransferase (ALT) increased, Aspartate aminotransferase (AST) increased*Vue après révisions
Alanine aminotransferase (ALT) increased, Aspartate aminotransferase (AST) increasedRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 175
Présentation 1 · Veoza 45 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
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In clinical trials, elevations in ALT levels > 3 x ULN occurred in 2.1% of women receiving fezolinetant compared to 0.8% of women receiving placebo. Elevations in AST levels > 3 x ULN occurred in 1.0% of women receiving fezolinetant compared to 0.4% of women receiving placebo.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 209
Présentation 1 · Veoza 45 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Table 1. Mean baseline and change from baseline to weeks 4 and 12 for mean frequency of moderate to severe VMS per 24 hoursVue après révisions
Table 2. Mean baseline and change from baseline to weeks 4 and 12 for mean frequency of moderate to severe VMS per 24 hoursRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 306
Présentation 1 · Veoza 45 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Table 2. Mean baseline and change from baseline to weeks 4 and 12 for mean severity of moderate to severe VMS per 24 hoursVue après révisions
Table 3. Mean baseline and change from baseline to weeks 4 and 12 for mean severity of moderate to severe VMS per 24 hoursRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 387
Présentation 1 · Veoza 45 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
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In the long-term safety data (SKYLIGHT 1, 2, and 4), endometrial safety of fezolinetant 45 mg was assessed by transvaginal ultrasound and endometrial biopsies (304 women had baseline and post-baseline endometrial biopsies during 52 weeks of treatment).Vue après révisions
In the long-term safety data (SKYLIGHT 1, 2, and 4), endometrial safety of fezolinetant 45 mg was assessed by transvaginal ultrasound and endometrial biopsies (304 women had baseline and postbaseline endometrial biopsies during 52 weeks of treatment).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 439
Présentation 1 · Veoza 45 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
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In embryo-foetal development toxicity studies, embryo-lethality was noted at the exposure levels of 128- and 174-fold at the human therapeutic dose in rats and rabbits, respectively. Rabbits also showed increased late resorption and reduced foetal weight at the exposure levels of 28-fold at the human therapeutic dose. Fezolinetant did not show teratogenic potential in either rats or rabbits. In the pre- and post-natal development study in rats, increased dose-responsive total litter loss/abortions was observed at the exposure levels of 36-fold of the anticipated clinical exposure at the maximum recommended human dose, while reduced sexual maturation in male progeny was seen at the 204-fold exposure levels at the maximum recommended human dose.Vue après révisions
In embryo-foetal development toxicity studies, embryo-lethality was noted at the exposure levels of 128- and 174-fold at the human therapeutic dose in rats and rabbits, respectively. Rabbits also showed increased late resorption and reduced foetal weight at the exposure levels of 28-fold at the human therapeutic dose. Fezolinetant did not show teratogenic potential in either rats or rabbits. In the pre and post-natal development study in rats, increased dose-responsive total litter loss/abortions was observed at the exposure levels of 36-fold of the anticipated clinical exposure at the maximum recommended human dose, while reduced sexual maturation in male progeny was seen at the 204-fold exposure levels at the maximum recommended human dose.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 880
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Vistor hfVue après révisions
Vistor ehfRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 926
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∅Vue après révisions
Annex IVRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 927
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∅Vue après révisions
Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 935
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Scientific conclusionsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 936
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Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for fezolinetant, the scientific conclusions of PRAC are as follows:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 937
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∅Vue après révisions
In view of available data from clinical trials and information provided in the present PSUSA, the PRAC recommended to remove information about incidence rates of ALT/AST elevations calculated from pooled data of clinical trials in SmPC Section 4.8, due to the heterogeneity of clinical studies on fezolinetant and since it was decided that such information does not provide relevant additional value for HCPs. There is also a consequential removal of the asterisk in the respective cell of the Adverse reactions table.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 939
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Having reviewed the PRAC recommendation, the CHMP agrees with the PRAC overall conclusions and grounds for recommendation.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 940
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Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 941
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
On the basis of the scientific conclusions for fezolinetant the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing fezolinetant is unchanged subject to the proposed changes to the product informationRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 942
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisation(s) should be varied.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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