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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 100
Présentation 1 · VYDURA 75 mg lyophilisat oral. Identification automatique à vérifier.
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Des réactions d’hypersensibilité, incluant dyspnée et rash, sont survenues chez moins de 1 % des patients traités par le rimégépant dans les études cliniques (voir rubrique 4.8). Des réactions d’hypersensibilité, y compris des réactions graves, peuvent survenir plusieurs jours après l’administration. En cas de réaction d’hypersensibilité, le traitement par le rimégépant doit être arrêté et un traitement approprié doit être instauré.Vue après révisions
Des réactions d’hypersensibilité, incluant dyspnée et rash, sont survenues chez moins de 1 % des patients traités par le rimégépant dans les études cliniques (voir rubrique 4.8). Des réactions d’hypersensibilité, y compris des réactions graves telles qu’une réaction anaphylactique, ont été signalées au cours des études clinique et post-commercialisation (voir rubrique 4.8). Des réactions d’hypersensibilité peuvent survenir plusieurs jours après l’administration. En cas de réaction d’hypersensibilité, le traitement par le rimégépant doit être arrêté et un traitement approprié doit être instauré.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 157
Présentation 1 · VYDURA 75 mg lyophilisat oral. Identification automatique à vérifier.
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Tableau 1 Liste des effets indésirablesVue après révisions
Tableau 1 : Liste des effets indésirablesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 163
Présentation 1 · VYDURA 75 mg lyophilisat oral. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Réaction anaphylactiqueaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 165
Présentation 1 · VYDURA 75 mg lyophilisat oral. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Peu fréquentRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 171
Présentation 1 · VYDURA 75 mg lyophilisat oral. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Affections du système immunitaireRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 172
Présentation 1 · VYDURA 75 mg lyophilisat oral. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Réaction anaphylactiqueaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 173
Présentation 1 · VYDURA 75 mg lyophilisat oral. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Réactions d’hypersensibilitéaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 174
Présentation 1 · VYDURA 75 mg lyophilisat oral. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Fréquence indéterminéeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 175
Présentation 1 · VYDURA 75 mg lyophilisat oral. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Fréquence indéterminéeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 179
Présentation 1 · VYDURA 75 mg lyophilisat oral. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
a Effets indésirables liés au médicament identifiés post-commercialisation.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1016
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
si vous présentez tout symptôme de réaction allergique, par exemple des difficultés à respirer ou une éruption cutanée sévère. Ces symptômes peuvent apparaître plusieurs jours après la prise du médicament.Vue après révisions
si vous présentez tout symptôme de réaction allergique (par exemple des difficultés à respirer, une éruption cutanée sévère, un gonflement de la langue, de la bouche ou du visage, des difficultés à avaler, une sensation de gorge serrée ou un enrouement). Ces symptômes peuvent apparaître plusieurs jours après la prise du médicament.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1085
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Arrêtez de prendre VYDURA et contactez immédiatement votre médecin si vous présentez des signes de réaction allergique tels qu’une éruption cutanée sévère ou des difficultés importantes pour respirer. Les réactions allergiques à VYDURA sont peu fréquentes (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100).Vue après révisions
Arrêtez de prendre VYDURA et contactez immédiatement votre médecin si vous présentez des signes de réaction allergique (tels qu’une éruption cutanée sévère ou des difficultés importantes pour respirer) ou des signes de réaction allergique sévère, aussi appelée « anaphylaxie » (tels qu’un gonflement de la langue, de la bouche ou du visage, des difficultés à avaler ou à respirer, une sensation de gorge serrée ou un enrouement). Les réactions allergiques, y compris l’anaphylaxie, à VYDURA sont peu fréquentes (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 114
Présentation 1 · VYDURA 75 mg oral lyophilisate. Identification automatique à vérifier.
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Hypersensitivity reactions, including dyspnoea and rash, have occurred in less than 1% of patients treated with rimegepant in clinical studies (see section 4.8). Hypersensitivity reactions, including serious hypersensitivity, can occur days after administration. If a hypersensitivity reaction occurs, rimegepant should be discontinued and appropriate therapy should be initiated.Vue après révisions
Hypersensitivity reactions, including dyspnoea and rash, have occurred in less than 1% of patients treated with rimegepant in clinical studies (see section 4.8). Hypersensitivity reactions, including serious hypersensitivity such as anaphylactic reaction, have been reported in the clinical and postmarketing settings (see section 4.8). Some hypersensitivity reactions can occur days after administration. If a hypersensitivity reaction occurs, rimegepant should be discontinued and appropriate therapy should be initiated.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 171
Présentation 1 · VYDURA 75 mg oral lyophilisate. Identification automatique à vérifier.
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Table 1 List of adverse reactionsVue après révisions
Table 1 : List of Adverse ReactionsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 173
Présentation 1 · VYDURA 75 mg oral lyophilisate. Identification automatique à vérifier.
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Adverse reactionVue après révisions
Adverse ReactionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 177
Présentation 1 · VYDURA 75 mg oral lyophilisate. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Anaphylactic reactionaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 179
Présentation 1 · VYDURA 75 mg oral lyophilisate. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
UncommonRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 185
Présentation 1 · VYDURA 75 mg oral lyophilisate. Identification automatique à vérifier.
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Immune system disordersRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 186
Présentation 1 · VYDURA 75 mg oral lyophilisate. Identification automatique à vérifier.
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Anaphylactic reactionaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 187
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HypersensitivityaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 188
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∅Vue après révisions
Not knownRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 189
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∅Vue après révisions
Not knownRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 193
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∅Vue après révisions
a Adverse Drug Reactions (ADR) identified post-marketing.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 927
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
if you experience any symptoms of an allergic reaction, e.g., trouble breathing or severe rash. These symptoms can occur several days after administration.Vue après révisions
if you experience any symptoms of an allergic reaction (e.g., trouble breathing, severe rash, swelling of tongue, mouth or face, trouble swallowing, throat tightness, or hoarseness). These symptoms can occur several days after administration.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 996
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Stop using VYDURA and contact your doctor straight away if you have signs of an allergic reaction such as severe rash or shortness of breath. Allergic reactions with VYDURA are uncommon (may affect up to 1 in 100 people).Vue après révisions
Stop using VYDURA and contact your doctor straight away if you have signs of an allergic reaction (such as severe rash or shortness of breath) or signs of a severe allergic reaction known as ‘anaphylaxis’ (such as swelling of tongue, mouth or face, trouble swallowing or breathing, throat tightness, or hoarseness). Allergic reactions, including anaphylaxis, with VYDURA are uncommon (may affect up to 1 in 100 people).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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