Corpus · Méthode · Couverture
Dates des documents sources : 2025-08-01. Collecte du catalogue : 2026-10-12.
Les paragraphes constituent les unités d’observation. Un paragraphe peut contenir plusieurs modifications ; ces observations ne sont pas des événements cliniques validés. Aucun alignement de traduction FR/EN n’est affirmé.
6 observations sur cette page. Les filtres agissent sur les passages de cette page.
Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 42
Présentation 1 · Vyloy 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Vyloy 300 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Un flacon de poudre pour solution à diluer pour perfusion contient 100 mg de zolbétuximab.Vue après révisions
Chaque flacon de poudre pour solution à diluer pour perfusion contient 100 mg de zolbétuximab.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:17:10Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c93454dc72f115df0831a12bc882b9c931c4fddd687e6fb15d25c299cd26748e
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-43f13ac898dcccded680e3df
Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 45
Présentation 1 · Vyloy 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Vyloy 300 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Un flacon de poudre pour solution à diluer pour perfusion contient 300 mg de zolbétuximabVue après révisions
Chaque flacon de poudre pour solution à diluer pour perfusion contient 300 mg de zolbétuximabRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:17:10Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c93454dc72f115df0831a12bc882b9c931c4fddd687e6fb15d25c299cd26748e
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-51887daa6c6a68b527c9045a
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 383
Présentation 1 · Vyloy 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Vyloy 300 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Sur la base d’une analyse groupée des données de deux études de phase 3, l’incidence globale de l’immunogénicité était de 4,4 % (21 des 479 patients traités par zolbétuximab 800/600 mg/m² toutes les 3 semaines en association avec le protocole mFOLFOX6/CAPOX et ont été testés positifs à la présence d’anticorps anti-médicaments [AAM]). En raison de la faible occurrence d’AAM, l’effet de ces anticorps sur la pharmacocinétique, la sécurité et/ou l’efficacité de zolbétuximab est inconnue.Vue après révisions
Sur la base d’une analyse groupée des données de deux études de phase 3, l’incidence globale de l’immunogénicité était de 9,5 % (46 des 485 patients traités par zolbétuximab 800/600 mg/m² toutes les 3 semaines en association avec le protocole mFOLFOX6/CAPOX et ont été testés positifs à la présence d’anticorps anti-médicaments [AAM]). En raison de la faible occurrence d’AAM, l’effet de ces anticorps sur la pharmacocinétique, la sécurité et/ou l’efficacité de zolbétuximab est inconnue.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:17:10Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : c93454dc72f115df0831a12bc882b9c931c4fddd687e6fb15d25c299cd26748e
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-b80c0e8394e5454400f8ce02
Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 42
Présentation 1 · Vyloy 100 mg powder for concentrate for solution for infusion. Vyloy 300 mg powder for concentrate for solution for infusion.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
One vial of powder for concentrate for solution for infusion contains 100 mg zolbetuximab.Vue après révisions
Each vial of powder for concentrate for solution for infusion contains 100 mg zolbetuximab.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:17:07Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 030142b08cdcff67c9fd688c1defcba579b26d0648c5333886f20db276d1a867
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-ae3f35bcf62c11b47bc14370
Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 45
Présentation 1 · Vyloy 100 mg powder for concentrate for solution for infusion. Vyloy 300 mg powder for concentrate for solution for infusion.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
One vial of powder for concentrate for solution for infusion contains 300 mg zolbetuximab.Vue après révisions
Each vial of powder for concentrate for solution for infusion contains 300 mg zolbetuximab.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:17:07Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 030142b08cdcff67c9fd688c1defcba579b26d0648c5333886f20db276d1a867
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-30bdec6cbff3cc912eea1df5
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 390
Présentation 1 · Vyloy 100 mg powder for concentrate for solution for infusion. Vyloy 300 mg powder for concentrate for solution for infusion.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Based on a pooled analysis of data from two phase 3 studies, the overall immunogenicity incidence was 4.4% (21 of 479 total patients treated with zolbetuximab 800/600 mg/m² every 3 weeks in combination with mFOLFOX6/CAPOX were tested positive for anti-drug antibodies [ADAs]). Because of the low occurrence of ADAs, the effect of these antibodies on the pharmacokinetics, safety and/or effectiveness of zolbetuximab is unknown.Vue après révisions
Based on a pooled analysis of data from two phase 3 studies, the overall immunogenicity incidence was 9.5% (46 of 485 total patients treated with zolbetuximab 800/600 mg/m² every 3 weeks in combination with mFOLFOX6/CAPOX were tested positive for anti-drug antibodies [ADAs]). Because of the low occurrence of ADAs, the effect of these antibodies on the pharmacokinetics, safety and/or effectiveness of zolbetuximab is unknown.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:17:07Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 030142b08cdcff67c9fd688c1defcba579b26d0648c5333886f20db276d1a867
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-debcffebfd708d4ff5e04edd