Corpus · Méthode · Couverture
Dates des documents sources : 2026-07-01. Collecte du catalogue : 2026-10-12.
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Annexe I · rubrique 6.3 · paragraphe 644
Présentation 1 · WEZENLA 130 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Après dilution à une concentration comprise entre 0,86 mg/mL et 2,60 mg/mL, la stabilité physicochimique de la solution diluée a été démontrée pendant 24 heures entre 15°C et 25°C. Ne pas remettre au réfrigérateur.Vue après révisions
Après dilution à une concentration comprise entre 0,86 mg/mL et 2,60 mg/mL, la stabilité physicochimique de la solution diluée a été démontrée pendant 35 jours entre 2°C et 8°C, suivis de 72 heures supplémentaires à température ambiante allant jusqu’à 30°C. Ne pas remettre la solution diluée au réfrigérateur une fois stockée à température ambiante. La solution diluée doit être conservée à l’abri de la lumière. Lors de la préparation et de l’administration, la solution diluée peut être exposée à la lumière pendant une durée maximale de 24 heures.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 6.3 · paragraphe 646
Présentation 1 · WEZENLA 130 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Toutefois, d'un point de vue microbiologique, à moins que la méthode de dilution exclue le risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.Vue après révisions
D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne dépassent normalement pas 8 heures à une température allant jusqu’à 25°C, sauf si la dilution a été faite dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4627
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Après dilution à une concentration comprise entre 0,86 mg/mL et 2,60 mg/mL, la stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontrée pendant 24 heures entre 15°C et 25°C. Ne pas remettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.Vue après révisions
Après dilution à une concentration comprise entre 0,86 mg/mL et 2,60 mg/mL, la stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontrée pendant 35 jours entre 2°C et 8°C, suivis de 72 heures supplémentaires à température ambiante allant jusqu’à 30°C. Ne pas remettre la solution diluée au réfrigérateur une fois stockée à température ambiante. Ne pas congeler. La solution diluée doit être conservée à l’abri de la lumière. Lors de la préparation et de l’administration, la solution diluée peut être exposée à la lumière pendant une durée maximale de 24 heures.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 374
Présentation 1 · WEZENLA 130 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The safety and efficacy of ustekinumab was assessed in three randomised, double-blind, placebocontrolled, multicentre studies in adult patients with moderately to severely active Crohn’s disease (Crohn’s Disease Activity Index [CDAI] score of ≥ 220 and ≤ 450). The clinical development program consisted of two 8-week intravenous induction studies (UNITI-1 and UNITI-2) followed by a 44week subcutaneous randomised withdrawal maintenance study (IM-UNITI) representing 52 weeks of therapy.Vue après révisions
The safety and efficacy of ustekinumab was assessed in three randomised, double-blind, placebocontrolled, multicentre studies in adult patients with moderately to severely active Crohn’s disease (Crohn’s Disease Activity Index [CDAI] score of ≥ 220 and ≤ 450). The clinical development programme consisted of two 8-week intravenous induction studies (UNITI-1 and UNITI-2) followed by a 44week subcutaneous randomised withdrawal maintenance study (IM-UNITI) representing 52 weeks of therapy.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 376
Présentation 1 · WEZENLA 130 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The induction studies included 1 409 (UNITI-1, n = 769; UNITI-2 n = 640) patients. The primary endpoint for both induction studies was the proportion of subjects in clinical response (defined as a reduction in CDAI score of ≥ 100 points) at week 6. Efficacy data were collected and analysed through week 8 for both studies. Concomitant doses of oral corticosteroids, immunomodulators, aminosalicylates and antibiotics were permitted and 75% of patients continued to receive at least one of these medications. In both studies, patients were randomised to receive a single intravenous administration of either the recommended tiered dose of approximately 6 mg/kg (see table 1, section 4.2), a fixed dose of 130 mg ustekinumab, or placebo at week 0.Vue après révisions
The induction studies included 1 409 (UNITI-1, n = 769; UNITI-2, n = 640) patients. The primary endpoint for both induction studies was the proportion of subjects in clinical response (defined as a reduction in CDAI score of ≥ 100 points) at week 6. Efficacy data were collected and analysed through week 8 for both studies. Concomitant doses of oral corticosteroids, immunomodulators, aminosalicylates and antibiotics were permitted and 75% of patients continued to receive at least one of these medications. In both studies, patients were randomised to receive a single intravenous administration of either the recommended tiered dose of approximately 6 mg/kg (see table 1, section 4.2), a fixed dose of 130 mg ustekinumab, or placebo at week 0.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.3 · paragraphe 649
Présentation 1 · WEZENLA 130 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
After dilution chemical and physical in-use stability has been demonstrated between 0.86 mg/mL and 2.60 mg/mL for 24 hours at 15°C-25°C. Do not return to the refrigerator.Vue après révisions
After dilution chemical and physical in-use stability has been demonstrated between 0.86 mg/mL and 2.60 mg/mL for 35 days at 2°C to 8°C, followed by an additional 72 hours at room temperature up to 30°C. Do not return the diluted infusion solution to the refrigerator once stored at room temperature. The diluted infusion solution should be stored protected from light. During preparation and administration, the diluted infusion solution may be exposed to light for up to 24 hours.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.3 · paragraphe 651
Présentation 1 · WEZENLA 130 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
From a microbiological point of view,Vue après révisions
From a microbiological point of view, the product should be used immediately. If not usedRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe I · rubrique 6.3 · paragraphe 652
Présentation 1 · WEZENLA 130 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
immediately, inuse storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user andRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe I · rubrique 6.3 · paragraphe 653
Présentation 1 · WEZENLA 130 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
would normally not be longer than 8 hours at up to 25°C, unless dilution has taken place inRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.3 · paragraphe 654
Présentation 1 · WEZENLA 130 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
unless the method of dilution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately. If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of user.Vue après révisions
controlled and validated aseptic conditions.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 3265
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Vue avant révisions
At the request of the European Medicines Agency:Vue après révisions
At the request of the European Medicines Agency;Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4636
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
After dilution chemical and physical in-use stability has been demonstrated between 0.86 mg/mL and 2.60 mg/mL forVue après révisions
After dilution chemical and physical in-use stability has been demonstrated between 0.86 mg/mL and 2.60 mg/mL for 35 days at 2°C to 8°C, followed by an additional 72 hours at room temperature up toRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Collecte : 2026-10-12T13:33:41Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4637
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
24 hours at 15°C-25°C Do not return to the refrigeratorDo not freeze.Vue après révisions
30°C. Do not return the diluted infusion solution to the refrigerator once stored at room temperature. Do not freeze. The diluted infusion solution should be stored protected from light. During preparation and administration, the diluted infusion solution may be exposed to light for up to 24 hours.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:33:41Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : d63fed33f96ccb747354bdd140e7ab8ff082b8871d5bc4a447e3b85b09c23b43
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