Corpus · Méthode · Couverture
Dates des documents sources : 2026-09-10. Collecte du catalogue : 2026-10-12.
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 364
Présentation 1 · XELJANZ 5 mg, comprimés pelliculés XELJANZ 10 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Au moins un cas confirmé de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) a été rapporté chez les patients atteints de PR traités par tofacitinib lors de la période postcommercialisation. La LEMP peut être mortelle et doit être évoquée lors du diagnostic différentiel chez les patients immunodéprimés chez lesquels des symptômes neurologiques apparaissent ou s’aggravent.Vue après révisions
Des cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) ont été rapportés lors de l’utilisation postcommercialisation du tofacitinib pour le traitement de maladies autoimmunes (y compris dans l’utilisation hors indication). La LEMP peut être mortelle et doit être évoquée lors du diagnostic différentiel chez les patients immunodéprimés chez lesquels des symptômes neurologiques apparaissent ou s’aggravent. Si une LEMP est suspectée, interrompre la prise de tofacitinib pendant l’évaluation diagnostique appropriée. Si une LEMP est confirmée, le traitement par tofacitinib doit être arrêté.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:27:53Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : ddfa8542274e838123aee9b82862e18ca48041f1eabbe271f6d4fa70a7783239
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 3348
Présentation 2 · XELJANZ 11 mg, comprimés à libération prolongée. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Au moins un cas confirmé de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) a été rapporté chez les patients atteints de PR traités par tofacitinib lors de la période postcommercialisation. La LEMP peut être mortelle et doit être évoquée lors du diagnostic différentiel chez les patients immunodéprimés chez lesquels des symptômes neurologiques apparaissent ou s’aggravent.Vue après révisions
Des cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) ont été rapportés lors de l’utilisation postcommercialisation du tofacitinib pour le traitement de maladies autoimmunes (y compris dans l’utilisation hors indication). La LEMP peut être mortelle et doit être évoquée lors du diagnostic différentiel chez les patients immunodéprimés chez lesquels des symptômes neurologiques apparaissent ou s’aggravent. Si une LEMP est suspectée, interrompre la prise de tofacitinib pendant l’évaluation diagnostique appropriée. Si une LEMP est confirmée, le traitement par tofacitinib doit être arrêté.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : ddfa8542274e838123aee9b82862e18ca48041f1eabbe271f6d4fa70a7783239
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 5707
Présentation 3 · XELJANZ 1 mg/mL, solution buvable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Au moins un cas confirmé de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) a été rapporté chez les patients atteints de PR traités par tofacitinib lors de la période postcommercialisation. La LEMP peut être mortelle et doit être évoquée lors du diagnostic différentiel chez les patients immunodéprimés chez lesquels des symptômes neurologiques apparaissent ou s’aggravent.Vue après révisions
Des cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) ont été rapportés lors de l’utilisation postcommercialisation du tofacitinib pour le traitement de maladies autoimmunes (y compris dans l’utilisation hors indication). La LEMP peut être mortelle et doit être évoquée lors du diagnostic différentiel chez les patients immunodéprimés chez lesquels des symptômes neurologiques apparaissent ou s’aggravent. Si une LEMP est suspectée, interrompre la prise de tofacitinib pendant l’évaluation diagnostique appropriée. Si une LEMP est confirmée, le traitement par tofacitinib doit être arrêté.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:27:53Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : ddfa8542274e838123aee9b82862e18ca48041f1eabbe271f6d4fa70a7783239
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 368
Présentation 1 · XELJANZ 5 mg film-coated tablets XELJANZ 10 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
At least one confirmed case of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) has been reported in RA patients receiving tofacitinib in the post marketing setting. PML can be fatal and should be considered in the differential diagnosis in immunosuppressed patients with new onset or worsening neurological symptoms.Vue après révisions
Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) has been reported during post marketing use of tofacitinib for the treatment of autoimmune diseases (including off-label use). PML can be fatal and should be considered in the differential diagnosis in immunosuppressed patients with new onset or worsening neurological symptoms. If PML is suspected, withhold dosing with tofacitinib during appropriate diagnostic evaluation. If PML is confirmed, treatment with tofacitinib should be discontinued.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:27:48Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 3334
Présentation 2 · XELJANZ 11 mg prolongedrelease tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
At least one confirmed case of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) has been reported in RA patients receiving tofacitinib in the post marketing setting. PML can be fatal and should be considered in the differential diagnosis in immunosuppressed patients with new onset or worsening neurological symptoms.Vue après révisions
Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) has been reported during post marketing use of tofacitinib for the treatment of autoimmune diseases (including off-label use). PML can be fatal and should be considered in the differential diagnosis in immunosuppressed patients with new onset or worsening neurological symptoms. If PML is suspected, withhold dosing with tofacitinib during appropriate diagnostic evaluation. If PML is confirmed, treatment with tofacitinib should be discontinued.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:27:48Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 567c1f4ea6a73867a27dace3f5e27b47b4f7b4bee40b23992e05d06a0f5c870b
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 5693
Présentation 3 · XELJANZ 1 mg/mL oral solution. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
At least one confirmed case of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) has been reported in RA patients receiving tofacitinib in the post marketing setting. PML can be fatal and should be considered in the differential diagnosis in immunosuppressed patients with new onset or worsening neurological symptoms.Vue après révisions
Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) has been reported during post marketing use of tofacitinib for the treatment of autoimmune diseases (including off-label use). PML can be fatal and should be considered in the differential diagnosis in immunosuppressed patients with new onset or worsening neurological symptoms. If PML is suspected, withhold dosing with tofacitinib during appropriate diagnostic evaluation. If PML is confirmed, treatment with tofacitinib should be discontinued.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:27:48Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 567c1f4ea6a73867a27dace3f5e27b47b4f7b4bee40b23992e05d06a0f5c870b
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