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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 37
Présentation 1 · XGEVA 120 mg solution injectable XGEVA 120 mg solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Excipient à effet notoire :Vue après révisions
Excipients à effet notoire :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 40
Présentation 1 · XGEVA 120 mg solution injectable XGEVA 120 mg solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Chaque 1,7 mL de solution contient 0,17 mg de polysorbate 20.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 41
Présentation 1 · XGEVA 120 mg solution injectable XGEVA 120 mg solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Chaque 1,0 mL de solution contient 0,1 mg de polysorbate 20.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 191
Présentation 1 · XGEVA 120 mg solution injectable XGEVA 120 mg solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Ce médicament contient 0,17 mg de polysorbate 20 par flacon de 1,7 mL de solution.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 192
Présentation 1 · XGEVA 120 mg solution injectable XGEVA 120 mg solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Ce médicament contient 0,1 mg de polysorbate 20 par seringue préremplie de 1,0 mL de solution.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 193
Présentation 1 · XGEVA 120 mg solution injectable XGEVA 120 mg solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 289
Présentation 1 · XGEVA 120 mg solution injectable XGEVA 120 mg solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Troubles généraux et anomalies au site d’administrationRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 290
Présentation 1 · XGEVA 120 mg solution injectable XGEVA 120 mg solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Peu fréquentRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 291
Présentation 1 · XGEVA 120 mg solution injectable XGEVA 120 mg solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Réactions au site d’injection5Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 296
Présentation 1 · XGEVA 120 mg solution injectable XGEVA 120 mg solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
5 Y compris douleur au site d’injection.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1500
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
XGEVA contient du polysorbateRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1502
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Ce médicament contient 0,17 mg de polysorbate 20 par flacon de 1,7 mL de solution. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez déjà présenté une allergie.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1542
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
éruptions pouvant survenir sur la peau ou ulcères dans la bouche (éruptions lichénoïdes d’origine médicamenteuse).Vue après révisions
éruptions pouvant survenir sur la peau ou ulcères dans la bouche (éruptions lichénoïdes d’origine médicamenteuse),Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1543
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
réactions au site d’injection, y compris douleur autour de la zone où l’injection a été effectuée.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1696
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Vistor hf.Vue après révisions
VistorRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1847
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Vue avant révisions
∅Vue après révisions
XGEVA contient du polysorbateRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1849
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Ce médicament contient 0,1 mg de polysorbate 20 par seringue préremplie de 1,0 mL de solution. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez déjà présenté une allergie.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1895
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
éruptions pouvant survenir sur la peau ou ulcères dans la bouche (éruptions lichénoïdes d’origine médicamenteuse).Vue après révisions
éruptions pouvant survenir sur la peau ou ulcères dans la bouche (éruptions lichénoïdes d’origine médicamenteuse),Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1896
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
réactions au site d’injection, y compris douleur autour de la zone où l’injection a été effectuée.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2049
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Vistor hf.Vue après révisions
VistorRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2283
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Retirez lentement votre pouce de la tige du piston. Cela permettra à la seringue préremplie vide de remonter jusqu’à ce que la totalité de l’aiguille soit protégée par la protection de l’aiguille.Vue après révisions
Retirez lentement votre pouce de la tête du piston. Cela permettra à la seringue préremplie vide de remonter jusqu’à ce que la totalité de l’aiguille soit protégée par la protection de l’aiguille.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 38
Présentation 1 · XGEVA 120 mg solution for injection XGEVA 120 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Excipient with known effectsVue après révisions
Excipients with known effectsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 41
Présentation 1 · XGEVA 120 mg solution for injection XGEVA 120 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Each 1.7 mL of solution contains 0.17 mg of polysorbate 20.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-a3d6d068a2e13e0b04b0b01d
Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 42
Présentation 1 · XGEVA 120 mg solution for injection XGEVA 120 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Each 1.0 mL of solution contains 0.1 mg of polysorbate 20.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-7cbbd181293755f04cc11569
Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 192
Présentation 1 · XGEVA 120 mg solution for injection XGEVA 120 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
This medicinal product contains 0.17 mg of polysorbate 20 in each 1.7 mL vial solution.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 193
Présentation 1 · XGEVA 120 mg solution for injection XGEVA 120 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
This medicinal product contains 0.1 mg of polysorbate 20 in each 1.0 mL PFS solution.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-72306c77dc9a79ff4a283935
Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 194
Présentation 1 · XGEVA 120 mg solution for injection XGEVA 120 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Polysorbates may cause allergic reactions.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 290
Présentation 1 · XGEVA 120 mg solution for injection XGEVA 120 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
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General disorders and administration site conditionsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 291
Présentation 1 · XGEVA 120 mg solution for injection XGEVA 120 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
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UncommonRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 292
Présentation 1 · XGEVA 120 mg solution for injection XGEVA 120 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
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Injection site reactions5Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 297
Présentation 1 · XGEVA 120 mg solution for injection XGEVA 120 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
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5 Including injection site pain.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1501
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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XGEVA contains polysorbateRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1503
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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This medicine contains 0.17 mg of polysorbate 20 in each 1.7 mL vial solution. Polysorbates may cause allergic reactions. Tell your doctor if you have any known allergies.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1543
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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rash that may occur on the skin or sores in the mouth (lichenoid drug eruptions).Vue après révisions
rash that may occur on the skin or sores in the mouth (lichenoid drug eruptions),Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1544
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injection site reactions including pain around the site where the injection was given.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1697
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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Vistor hf.Vue après révisions
VistorRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1848
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XGEVA contains polysorbateRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1850
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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This medicine contains 0.1 mg of polysorbate 20 in each 1.0 mL PFS solution. Polysorbates may cause allergic reactions. Tell your doctor if you have any known allergies.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1896
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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rash that may occur on the skin or sores in the mouth (lichenoid drug eruptions).Vue après révisions
rash that may occur on the skin or sores in the mouth (lichenoid drug eruptions),Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1897
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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injection site reactions including pain around the site where the injection was given.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2050
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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Vistor hf.Vue après révisions
VistorRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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