Xromi : modifications documentaires EMA

Dates des documents sources : 2025-06-17. Collecte du catalogue : 2026-10-12.

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FrançaisSection non attribuée2025-06-17

Annexe non identifiée · rubrique non attribuée · paragraphe 3

Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Ce document constitue les informations sur le produit approuvées pour Xromi 100 mg/mL solution buvable, les modifications apportées depuis la procédure précédente qui ont une incidence sur les informations sur le produit (EMEA/H/C/PSUSA/00001692/202406) étant mises en évidence.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T19:32:45Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 09fc95ca63cda4685a64f9a6f2786bf839a7e56efe05863cd60781314e5f87b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

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FrançaisSection non attribuée2025-06-17

Annexe non identifiée · rubrique non attribuée · paragraphe 5

Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Pour plus d’informations, voir le site web de l’Agence européenne des médicaments: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Xromi

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T19:32:45Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 09fc95ca63cda4685a64f9a6f2786bf839a7e56efe05863cd60781314e5f87b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

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FrançaisAdministratif2025-06-17

Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 562

Présentation 1 · Xromi 100 mg/mL solution buvable. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Nova Laboratories Ireland Limited

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T19:32:45Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 09fc95ca63cda4685a64f9a6f2786bf839a7e56efe05863cd60781314e5f87b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

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FrançaisAdministratif2025-06-17

Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 563

Présentation 1 · Xromi 100 mg/mL solution buvable. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

3rd Floor

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T19:32:45Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 09fc95ca63cda4685a64f9a6f2786bf839a7e56efe05863cd60781314e5f87b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

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FrançaisAdministratif2025-06-17

Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 564

Présentation 1 · Xromi 100 mg/mL solution buvable. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Ulysses House

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T19:32:45Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 09fc95ca63cda4685a64f9a6f2786bf839a7e56efe05863cd60781314e5f87b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

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FrançaisAdministratif2025-06-17

Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 565

Présentation 1 · Xromi 100 mg/mL solution buvable. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Foley Street, Dublin 1

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T19:32:45Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 09fc95ca63cda4685a64f9a6f2786bf839a7e56efe05863cd60781314e5f87b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

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FrançaisAdministratif2025-06-17

Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 566

Présentation 1 · Xromi 100 mg/mL solution buvable. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

D01 W2T2

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T19:32:45Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 09fc95ca63cda4685a64f9a6f2786bf839a7e56efe05863cd60781314e5f87b5

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FrançaisAdministratif2025-06-17

Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 567

Présentation 1 · Xromi 100 mg/mL solution buvable. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Irlande

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T19:32:45Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 09fc95ca63cda4685a64f9a6f2786bf839a7e56efe05863cd60781314e5f87b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

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FrançaisAdministratif2025-06-17

Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 568

Présentation 1 · Xromi 100 mg/mL solution buvable. Identification automatique à vérifier.

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∅

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Lipomed GmbH

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 09fc95ca63cda4685a64f9a6f2786bf839a7e56efe05863cd60781314e5f87b5

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FrançaisAdministratif2025-06-17

Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 569

Présentation 1 · Xromi 100 mg/mL solution buvable. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Hegenheimer Strasse 2

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T19:32:45Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 09fc95ca63cda4685a64f9a6f2786bf839a7e56efe05863cd60781314e5f87b5

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FrançaisAdministratif2025-06-17

Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 570

Présentation 1 · Xromi 100 mg/mL solution buvable. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

79576 Weil am Rhein

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T19:32:45Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 09fc95ca63cda4685a64f9a6f2786bf839a7e56efe05863cd60781314e5f87b5

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FrançaisAdministratif2025-06-17

Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 571

Présentation 1 · Xromi 100 mg/mL solution buvable. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Allemagne

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T19:32:45Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 09fc95ca63cda4685a64f9a6f2786bf839a7e56efe05863cd60781314e5f87b5

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FrançaisContenu documentaire2025-06-17

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 810

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Nova Laboratories Ireland Limited

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T19:32:45Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 09fc95ca63cda4685a64f9a6f2786bf839a7e56efe05863cd60781314e5f87b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

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FrançaisContenu documentaire2025-06-17

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 811

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

3rd Floor

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T19:32:45Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 09fc95ca63cda4685a64f9a6f2786bf839a7e56efe05863cd60781314e5f87b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

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FrançaisContenu documentaire2025-06-17

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 812

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Ulysses House

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T19:32:45Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 09fc95ca63cda4685a64f9a6f2786bf839a7e56efe05863cd60781314e5f87b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

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FrançaisContenu documentaire2025-06-17

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 813

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Foley Street, Dublin 1

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T19:32:45Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 09fc95ca63cda4685a64f9a6f2786bf839a7e56efe05863cd60781314e5f87b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

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FrançaisContenu documentaire2025-06-17

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 814

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

D01 W2T2

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T19:32:45Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 09fc95ca63cda4685a64f9a6f2786bf839a7e56efe05863cd60781314e5f87b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

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FrançaisContenu documentaire2025-06-17

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 815

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Irlande

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T19:32:45Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 09fc95ca63cda4685a64f9a6f2786bf839a7e56efe05863cd60781314e5f87b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

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FrançaisContenu documentaire2025-06-17

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 816

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Lipomed GmbH

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T19:32:45Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 09fc95ca63cda4685a64f9a6f2786bf839a7e56efe05863cd60781314e5f87b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

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FrançaisContenu documentaire2025-06-17

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 817

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Hegenheimer Strasse 2

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T19:32:45Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 09fc95ca63cda4685a64f9a6f2786bf839a7e56efe05863cd60781314e5f87b5

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FrançaisContenu documentaire2025-06-17

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 818

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

79576 Weil am Rhein

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T19:32:45Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 09fc95ca63cda4685a64f9a6f2786bf839a7e56efe05863cd60781314e5f87b5

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FrançaisContenu documentaire2025-06-17

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 819

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

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∅

Vue après révisions

Allemagne

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T19:32:45Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 09fc95ca63cda4685a64f9a6f2786bf839a7e56efe05863cd60781314e5f87b5

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FrançaisContenu documentaire2025-06-17

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 919

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

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Nova Laboratories Ireland Limited

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T19:32:45Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 09fc95ca63cda4685a64f9a6f2786bf839a7e56efe05863cd60781314e5f87b5

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FrançaisContenu documentaire2025-06-17

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 920

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

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3rd Floor

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Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

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Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T19:32:45Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 09fc95ca63cda4685a64f9a6f2786bf839a7e56efe05863cd60781314e5f87b5

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FrançaisContenu documentaire2025-06-17

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 921

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

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∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 09fc95ca63cda4685a64f9a6f2786bf839a7e56efe05863cd60781314e5f87b5

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Lien vers ce passage · change-8956fd30b25b5eee93f682ee

FrançaisContenu documentaire2025-06-17

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 922

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

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Foley Street, Dublin 1

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Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

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Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 09fc95ca63cda4685a64f9a6f2786bf839a7e56efe05863cd60781314e5f87b5

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Lien vers ce passage · change-77003f66577054927731e9ea

FrançaisContenu documentaire2025-06-17

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 923

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

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D01 W2T2

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∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

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Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

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FrançaisContenu documentaire2025-06-17

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 924

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

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Irlande

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Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 09fc95ca63cda4685a64f9a6f2786bf839a7e56efe05863cd60781314e5f87b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-856dab9473fd01a3f7f5a91d

FrançaisContenu documentaire2025-06-17

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 925

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Lipomed GmbH

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T19:32:45Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 09fc95ca63cda4685a64f9a6f2786bf839a7e56efe05863cd60781314e5f87b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-876a41aaf0bb2357a85c4a48

FrançaisContenu documentaire2025-06-17

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 926

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Hegenheimer Strasse 2

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T19:32:45Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 09fc95ca63cda4685a64f9a6f2786bf839a7e56efe05863cd60781314e5f87b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-07dd7f666ad7c8ab1ffd9236

FrançaisContenu documentaire2025-06-17

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 927

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

79576 Weil am Rhein

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T19:32:45Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 09fc95ca63cda4685a64f9a6f2786bf839a7e56efe05863cd60781314e5f87b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-d1863f46d63fa4b13e92f122

FrançaisContenu documentaire2025-06-17

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 928

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Allemagne

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T19:32:45Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 09fc95ca63cda4685a64f9a6f2786bf839a7e56efe05863cd60781314e5f87b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-dab47a494e3c23b6c3440836

FrançaisContenu documentaire2025-06-17

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1258

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Nova Laboratories Ireland Limited

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T19:32:45Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 09fc95ca63cda4685a64f9a6f2786bf839a7e56efe05863cd60781314e5f87b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-2ebb8025fadcc2e2ac82f02c

FrançaisContenu documentaire2025-06-17

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1259

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

3rd Floor

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T19:32:45Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 09fc95ca63cda4685a64f9a6f2786bf839a7e56efe05863cd60781314e5f87b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-207ec84091d0bb373eaf5af8

FrançaisContenu documentaire2025-06-17

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1260

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Ulysses House

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T19:32:45Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 09fc95ca63cda4685a64f9a6f2786bf839a7e56efe05863cd60781314e5f87b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-0d80d48c157f9980d1529d83

FrançaisContenu documentaire2025-06-17

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1261

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Foley Street, Dublin 1

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T19:32:45Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 09fc95ca63cda4685a64f9a6f2786bf839a7e56efe05863cd60781314e5f87b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-f7557bca51e4006212b1b139

FrançaisContenu documentaire2025-06-17

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1262

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

D01 W2T2

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T19:32:45Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 09fc95ca63cda4685a64f9a6f2786bf839a7e56efe05863cd60781314e5f87b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-3657b5955fcb09295e4b3c08

FrançaisContenu documentaire2025-06-17

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1263

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Irlande

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T19:32:45Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 09fc95ca63cda4685a64f9a6f2786bf839a7e56efe05863cd60781314e5f87b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-6d50e1a735210f93749d2558

FrançaisContenu documentaire2025-06-17

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1264

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Lipomed GmbH

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T19:32:45Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 09fc95ca63cda4685a64f9a6f2786bf839a7e56efe05863cd60781314e5f87b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-6319f8816ee2a2109d7b9f7b

FrançaisContenu documentaire2025-06-17

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1265

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Hegenheimer Strasse 2

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T19:32:45Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 09fc95ca63cda4685a64f9a6f2786bf839a7e56efe05863cd60781314e5f87b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-66dad424d58d7c97507f1a51

FrançaisContenu documentaire2025-06-17

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1266

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

79576 Weil am Rhein

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T19:32:45Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 09fc95ca63cda4685a64f9a6f2786bf839a7e56efe05863cd60781314e5f87b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-eaa21c48aa4db77a64644ce4

FrançaisContenu documentaire2025-06-17

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1267

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Allemagne

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.

Collecte : 2026-10-12T19:32:45Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 09fc95ca63cda4685a64f9a6f2786bf839a7e56efe05863cd60781314e5f87b5

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-001964de300c32d59890cedd

Anglais · texte sourceSection non attribuée2025-06-17

Annexe non identifiée · rubrique non attribuée · paragraphe 3

Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

This document is the approved product information for Xromi 100 mg/ml oral solution, with the changes since the previous procedure affecting the product information (EMEA/H/C/PSUSA/00001692/202406) tracked.

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:31:37Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 5e9826d3dd1edc48d9eb87b57c4ee7e70574bc6ce1c841b5477a3de3b9950a1e

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-e4edd3adbe9f89c29da40034

Anglais · texte sourceSection non attribuée2025-06-17

Annexe non identifiée · rubrique non attribuée · paragraphe 5

Présentation non identifiée. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

For more information, see the European Medicines Agency’s website: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/epar/Xromi

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:31:37Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 5e9826d3dd1edc48d9eb87b57c4ee7e70574bc6ce1c841b5477a3de3b9950a1e

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-7d1e923070673224db007c67

Anglais · texte sourceAdministratif2025-06-17

Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 567

Présentation 1 · Xromi 100 mg/ml oral solution. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Nova Laboratories Ireland Limited

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:31:37Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 5e9826d3dd1edc48d9eb87b57c4ee7e70574bc6ce1c841b5477a3de3b9950a1e

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-3e7e666a10a1b51e70c1bf61

Anglais · texte sourceAdministratif2025-06-17

Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 568

Présentation 1 · Xromi 100 mg/ml oral solution. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

3rd Floor

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:31:37Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 5e9826d3dd1edc48d9eb87b57c4ee7e70574bc6ce1c841b5477a3de3b9950a1e

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-659ad793e033518c57613dd4

Anglais · texte sourceAdministratif2025-06-17

Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 569

Présentation 1 · Xromi 100 mg/ml oral solution. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Ulysses House

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:31:37Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 5e9826d3dd1edc48d9eb87b57c4ee7e70574bc6ce1c841b5477a3de3b9950a1e

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-bbd4601f657f1be480ae6521

Anglais · texte sourceAdministratif2025-06-17

Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 570

Présentation 1 · Xromi 100 mg/ml oral solution. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Foley Street, Dublin 1

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:31:37Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 5e9826d3dd1edc48d9eb87b57c4ee7e70574bc6ce1c841b5477a3de3b9950a1e

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-3ed5b737fb634ee8b1c8eb87

Anglais · texte sourceAdministratif2025-06-17

Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 571

Présentation 1 · Xromi 100 mg/ml oral solution. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

D01 W2T2

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:31:37Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 5e9826d3dd1edc48d9eb87b57c4ee7e70574bc6ce1c841b5477a3de3b9950a1e

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-5338d56d53ba12455644476d

Anglais · texte sourceAdministratif2025-06-17

Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 572

Présentation 1 · Xromi 100 mg/ml oral solution. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Ireland

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:31:37Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 5e9826d3dd1edc48d9eb87b57c4ee7e70574bc6ce1c841b5477a3de3b9950a1e

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-42f6dd5670ebbc31a7d65bcd

Anglais · texte sourceAdministratif2025-06-17

Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 573

Présentation 1 · Xromi 100 mg/ml oral solution. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Lipomed GmbH

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:31:37Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 5e9826d3dd1edc48d9eb87b57c4ee7e70574bc6ce1c841b5477a3de3b9950a1e

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-817abc4cff8bc9135e6cecaf

Anglais · texte sourceAdministratif2025-06-17

Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 574

Présentation 1 · Xromi 100 mg/ml oral solution. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Hegenheimer Strasse 2

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:31:37Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 5e9826d3dd1edc48d9eb87b57c4ee7e70574bc6ce1c841b5477a3de3b9950a1e

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-85e2c4cb165c6b2fa4aa0a97

Anglais · texte sourceAdministratif2025-06-17

Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 575

Présentation 1 · Xromi 100 mg/ml oral solution. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

79576 Weil am Rhein

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:31:37Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 5e9826d3dd1edc48d9eb87b57c4ee7e70574bc6ce1c841b5477a3de3b9950a1e

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-9b44e404a16e172e27363868

Anglais · texte sourceAdministratif2025-06-17

Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 576

Présentation 1 · Xromi 100 mg/ml oral solution. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Germany

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:31:37Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 5e9826d3dd1edc48d9eb87b57c4ee7e70574bc6ce1c841b5477a3de3b9950a1e

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-e26de9cae19cc07ba2b9f1d3

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-06-17

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 813

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Nova Laboratories Ireland Limited

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:31:37Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 5e9826d3dd1edc48d9eb87b57c4ee7e70574bc6ce1c841b5477a3de3b9950a1e

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-6b7708f4ba2de965f443214d

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-06-17

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 814

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

3rd Floor

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:31:37Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 5e9826d3dd1edc48d9eb87b57c4ee7e70574bc6ce1c841b5477a3de3b9950a1e

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-1602d057a5626d619fec4447

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-06-17

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 815

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Ulysses House

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:31:37Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 5e9826d3dd1edc48d9eb87b57c4ee7e70574bc6ce1c841b5477a3de3b9950a1e

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-4f827073e65891e874e9840a

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-06-17

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 816

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Foley Street, Dublin 1

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:31:37Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 5e9826d3dd1edc48d9eb87b57c4ee7e70574bc6ce1c841b5477a3de3b9950a1e

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-46c08d73efbfed4e05b40cfa

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-06-17

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 817

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

D01 W2T2

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:31:37Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 5e9826d3dd1edc48d9eb87b57c4ee7e70574bc6ce1c841b5477a3de3b9950a1e

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-fe93a2cbf434179f82bf3da7

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-06-17

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 818

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Ireland

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:31:37Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 5e9826d3dd1edc48d9eb87b57c4ee7e70574bc6ce1c841b5477a3de3b9950a1e

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-f87e035dcbdf497b66690dba

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-06-17

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 819

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Lipomed GmbH

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:31:37Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 5e9826d3dd1edc48d9eb87b57c4ee7e70574bc6ce1c841b5477a3de3b9950a1e

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-622da86969c289bda1cc4f69

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-06-17

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 820

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Hegenheimer Strasse 2

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:31:37Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 5e9826d3dd1edc48d9eb87b57c4ee7e70574bc6ce1c841b5477a3de3b9950a1e

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-c81ff4fe7b55944797bd61d4

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-06-17

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 821

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

79576 Weil am Rhein

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:31:37Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 5e9826d3dd1edc48d9eb87b57c4ee7e70574bc6ce1c841b5477a3de3b9950a1e

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-1771cffce48dc85da332c8ad

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-06-17

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 822

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Germany

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:31:37Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 5e9826d3dd1edc48d9eb87b57c4ee7e70574bc6ce1c841b5477a3de3b9950a1e

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-5044ebc5dd0000d40c718a2a

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-06-17

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 921

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Nova Laboratories Ireland Limited

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:31:37Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 5e9826d3dd1edc48d9eb87b57c4ee7e70574bc6ce1c841b5477a3de3b9950a1e

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-82f662df9457154b9f64d2a2

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-06-17

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 922

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

3rd Floor

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:31:37Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 5e9826d3dd1edc48d9eb87b57c4ee7e70574bc6ce1c841b5477a3de3b9950a1e

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-12ba52698c9699511586c385

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-06-17

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 923

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Ulysses House

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:31:37Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 5e9826d3dd1edc48d9eb87b57c4ee7e70574bc6ce1c841b5477a3de3b9950a1e

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-f1435b0a5ddbdc7956ff2006

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-06-17

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 924

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Foley Street, Dublin 1

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:31:37Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 5e9826d3dd1edc48d9eb87b57c4ee7e70574bc6ce1c841b5477a3de3b9950a1e

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-035072e22ce4e3b2401182f4

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-06-17

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 925

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

D01 W2T2

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:31:37Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 5e9826d3dd1edc48d9eb87b57c4ee7e70574bc6ce1c841b5477a3de3b9950a1e

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-dc58e6cc55bd3ac32e1a6498

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-06-17

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 926

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Ireland

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:31:37Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 5e9826d3dd1edc48d9eb87b57c4ee7e70574bc6ce1c841b5477a3de3b9950a1e

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

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Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-06-17

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 927

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Lipomed GmbH

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:31:37Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 5e9826d3dd1edc48d9eb87b57c4ee7e70574bc6ce1c841b5477a3de3b9950a1e

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-769af02ad9536a44e993b41d

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-06-17

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 928

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Hegenheimer Strasse 2

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:31:37Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 5e9826d3dd1edc48d9eb87b57c4ee7e70574bc6ce1c841b5477a3de3b9950a1e

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-1a28338a7ef2579f75b420e9

Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-06-17

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 929

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

79576 Weil am Rhein

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:31:37Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 5e9826d3dd1edc48d9eb87b57c4ee7e70574bc6ce1c841b5477a3de3b9950a1e

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

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Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-06-17

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 930

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

∅

Vue après révisions

Germany

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:31:37Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 5e9826d3dd1edc48d9eb87b57c4ee7e70574bc6ce1c841b5477a3de3b9950a1e

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

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Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-06-17

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1261

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Nova Laboratories Ireland Limited

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:31:37Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 5e9826d3dd1edc48d9eb87b57c4ee7e70574bc6ce1c841b5477a3de3b9950a1e

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

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Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-06-17

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1262

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

3rd Floor

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:31:37Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 5e9826d3dd1edc48d9eb87b57c4ee7e70574bc6ce1c841b5477a3de3b9950a1e

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

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Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-06-17

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1263

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Ulysses House

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T19:31:37Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 5e9826d3dd1edc48d9eb87b57c4ee7e70574bc6ce1c841b5477a3de3b9950a1e

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Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-06-17

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1264

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Foley Street, Dublin 1

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∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 5e9826d3dd1edc48d9eb87b57c4ee7e70574bc6ce1c841b5477a3de3b9950a1e

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Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-06-17

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1265

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

D01 W2T2

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Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 5e9826d3dd1edc48d9eb87b57c4ee7e70574bc6ce1c841b5477a3de3b9950a1e

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Anglais · texte sourceContenu documentaire2025-06-17

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1266

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Ireland

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Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 5e9826d3dd1edc48d9eb87b57c4ee7e70574bc6ce1c841b5477a3de3b9950a1e

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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1267

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

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Lipomed GmbH

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 5e9826d3dd1edc48d9eb87b57c4ee7e70574bc6ce1c841b5477a3de3b9950a1e

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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1268

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Hegenheimer Strasse 2

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1269

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79576 Weil am Rhein

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1270

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∅

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Germany

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

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