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Annexe I · rubrique 4.6 · paragraphe 368
Présentation 1 · Zolgensma 2 × 1013 génomes du vecteur/mL solution pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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Il n’y a pas de données chez la femme concernant l’utilisation de l’onasemnogene abeparvovec pendant la grossesse ou l’allaitement.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.6 · paragraphe 369
Présentation 1 · Zolgensma 2 × 1013 génomes du vecteur/mL solution pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Il n’y a pas eu d’études de fertilité ni d’étude de reproduction conduites avec l’onasemnogene abeparvovec chez l’animal.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.6 · paragraphe 370
Présentation 1 · Zolgensma 2 × 1013 génomes du vecteur/mL solution pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
GrossesseRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.6 · paragraphe 372
Présentation 1 · Zolgensma 2 × 1013 génomes du vecteur/mL solution pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Il n’existe pas de données sur l’utilisation de l’onasemnogene abeparvovec chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Il n’est pas connu si l’onasemnogene abeparvovec peut être transmis au fœtus chez l’humain. Zolgensma n'est pas destiné à être administré aux femmes en âge de procréer.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.6 · paragraphe 374
Présentation 1 · Zolgensma 2 × 1013 génomes du vecteur/mL solution pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
AllaitementRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.6 · paragraphe 376
Présentation 1 · Zolgensma 2 × 1013 génomes du vecteur/mL solution pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Il n’existe pas d’information sur la présence de l’onasemnogene abeparvovec dans le lait maternel, les effets sur le nouveau-né allaité, ou sur la production de lait. Zolgensma n'est pas destiné à être administré aux femmes en âge de procréer.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.6 · paragraphe 378
Présentation 1 · Zolgensma 2 × 1013 génomes du vecteur/mL solution pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
FertilitéRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.6 · paragraphe 380
Présentation 1 · Zolgensma 2 × 1013 génomes du vecteur/mL solution pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Il n’existe pas de données sur l’effet de l’onasemnogene abeparvovec sur la fertilité humaine. Dans les études de fertilité animale, l’onasemnogene abeparvovec n’a pas eu d’impact sur la fertilité des souris mâles ou femelles à des doses allant jusqu’à 1,1 × 1014 vg/kg administrées par voie intraveineuse (voir rubrique 5.3).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 643
Présentation 1 · Zolgensma 2 × 1013 génomes du vecteur/mL solution pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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BiodistributionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 647
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Toxicité généraleRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 655
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∅Vue après révisions
Génotoxicité et carcinogénicitéRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 657
Présentation 1 · Zolgensma 2 × 1013 génomes du vecteur/mL solution pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Il n’a pas été réalisé d’études de génotoxicité, de cancérogenèse et de toxicité de la reproduction avec l’onasemnogene abeparvovec.Vue après révisions
Il n’a pas été réalisé d’études de génotoxicité ni de carcinogénicité avec l’onasemnogene abeparvovec.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 660
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∅Vue après révisions
Reprotoxicité et toxicité du développementRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 662
Présentation 1 · Zolgensma 2 × 1013 génomes du vecteur/mL solution pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Dans les études de fertilité et de développement embryonnaire précoce (FEED) menées chez des souris, aucun effet indésirable sur la fertilité masculine ou féminine n’a été observé à la suite de l’administration intraveineuse de l’onasemnogene abeparvovec aux doses de 1,1 × 1013 ou 1,1 × 1014 vg/kg.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 664
Présentation 1 · Zolgensma 2 × 1013 génomes du vecteur/mL solution pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Dans une étude du développement embryofoetal (EFD) chez des souris, les souris gestantes ont reçu une dose intraveineuse de 1,1 × 1013 vg/kg ou 1,1 × 1014 vg/kg d’onasemnogene abeparvovec au 6e jour de gestation. Il n’y avait aucune preuve de toxicité maternelle, de toxicité embryofoetale, de tératogénicité ou de viabilité réduite. Aucun ADN de l’onasemnogene abeparvovec n’a été détecté dans du tissu fœtal au 18e jour de gestation, malgré la présence d’ADN vectoriel dans le placenta, les ovaires et l’utérus.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 666
Présentation 1 · Zolgensma 2 × 1013 génomes du vecteur/mL solution pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
La NOAEL pour l’étude EFD et les études FEED est de 1,1 × 1014 vg/kg, ce qui correspond à la dose clinique intraveineuse recommandée basée sur le poids corporel.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.6 · paragraphe 370
Présentation 1 · Zolgensma 2 × 1013 vector genomes/mL solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Human data on use during pregnancy or lactation are not available and animal fertility or reproduction studies have not been performed.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.6 · paragraphe 371
Présentation 1 · Zolgensma 2 × 1013 vector genomes/mL solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
PregnancyRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.6 · paragraphe 373
Présentation 1 · Zolgensma 2 × 1013 vector genomes/mL solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
There are no data from the use of onasemnogene abeparvovec in pregnant women. Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3). It is not known whether onasemnogene abeparvovec has the potential to be transferred to the foetus in humans. Zolgensma is not intended for administration to women of childbearing potential.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.6 · paragraphe 375
Présentation 1 · Zolgensma 2 × 1013 vector genomes/mL solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Breast-feedingRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.6 · paragraphe 377
Présentation 1 · Zolgensma 2 × 1013 vector genomes/mL solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
There is no information available on the presence of onasemnogene abeparvovec in human milk, the effects on the breast-fed infant or the effects on milk production. Zolgensma is not intended for administration to women of childbearing potential.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.6 · paragraphe 379
Présentation 1 · Zolgensma 2 × 1013 vector genomes/mL solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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FertilityRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.6 · paragraphe 381
Présentation 1 · Zolgensma 2 × 1013 vector genomes/mL solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
There are no data on the effect of onasemnogene abeparvovec on human fertility. In animal fertility studies, onasemnogene abeparvovec did not impact fertility in male or female mice at doses up to 1.1 × 1014 vg/kg administered intravenously (see section 5.3).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 623
Présentation 1 · Zolgensma 2 × 1013 vector genomes/mL solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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BiodistributionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 627
Présentation 1 · Zolgensma 2 × 1013 vector genomes/mL solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
General toxicityRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 635
Présentation 1 · Zolgensma 2 × 1013 vector genomes/mL solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Genotoxicity and carcinogenicityRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 637
Présentation 1 · Zolgensma 2 × 1013 vector genomes/mL solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Genotoxicity, carcinogenicity and reproduction toxicity studies have not been conducted with onasemnogene abeparvovec.Vue après révisions
Genotoxicity and carcinogenicity studies have not been conducted with onasemnogene abeparvovec.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 639
Présentation 1 · Zolgensma 2 × 1013 vector genomes/mL solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Reproductive and developmental toxicityRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 641
Présentation 1 · Zolgensma 2 × 1013 vector genomes/mL solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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In fertility and early embryonic development (FEED) studies conducted in mice, no adverse effects on male or female fertility were observed with onasemnogene abeparvovec at doses of 1.1 × 1013 or 1.1 × 1014 vg/kg administered intravenously.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 643
Présentation 1 · Zolgensma 2 × 1013 vector genomes/mL solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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In an embryofoetal development (EFD) study in mice, pregnant animals received an intravenous dose of either 1.1 × 1013 vg/kg or 1.1 × 1014 vg/kg of onasemnogene abeparvovec on GD6 (gestational day 6). There was no evidence of maternal toxicity, embryofoetal toxicity, teratogenicity or reduced viability. There was no onasemnogene abeparvovec DNA detected in any foetal tissue at GD18, despite the presence of vector DNA in the placenta, ovaries and uterus.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 645
Présentation 1 · Zolgensma 2 × 1013 vector genomes/mL solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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The NOAEL for the EFD study and FEED studies is 1.1 × 1014 vg/kg, which is equivalent to the recommended clinical intravenous dose based on body weight.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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