Ce que l’EMA publie pour Besponsa
L’EMA publie une indication réglementaire pour Besponsa. Le texte officiel est reproduit ci-dessous.
Que voulez-vous faire
Que voulez-vous vérifier sur Besponsa ?
Medyx propose des tâches de vérification sourcées. Aucun diagnostic n’est inféré.
Tâche : document officiel
Vérifier le document officiel
Vous cherchez le document officiel de Besponsa. Medyx relie le recueil EMA, sa langue, sa date et la révision publiée.
- Médicament : Besponsa
- Document : Product Information EMA (recueil RCP / étiquetage / notice)
- Langue : français et anglais
- Source : ouvrir le fichier EMA ↗
- Date document : 2026-05-18
- Révision EMA du médicament : 12 — ce n’est pas une DocumentVersion Medyx
Fiche Medyx du recueil : ouvrir la page document
Tâche : vérifier un changement
Vérifier un changement
Aucune détection Medyx publique pour Besponsa.
Un fichier EMA à changements suivis est disponible : ouvrir le document tracked-changes.
L’absence de cas public n’est pas une affirmation d’absence de variation EMA.
Tâche : source et date
Vérifier source et version
Ces faits sont documentaires. Une révision EMA n’est pas une DocumentVersion Medyx.
- Autorité source
- EMA
- Identifiant produit
EMEA/H/C/004119- Date de mise à jour de page
- 2026-05-18
- Date de mise à jour du document
- 2026-05-18
- Numéro de révision EMA
- 12
- Ingestion du jeu
- 2026-09-09T05:54:05Z
Tâche : préparer une question
Préparer une question pour un professionnel
Medyx n’interprète pas Besponsa pour une personne. Ces questions aident à structurer un échange.
- Quelle partie de ce document est pertinente pour ma situation ?
- Cette version est-elle celle que vous utilisez actuellement ?
- Est-ce que cette modification change quelque chose pour mon suivi ?
Aucun symptôme n’est demandé. Aucune réponse médicale n’est stockée.
Tâche : données / pilote
Build with Medyx
Surface destinée à un rôle développeur ou données explicitement choisi. Pas d’API publique, pas d’endpoint /v1, pas de clé.
- Medyx Data Core — graphe médicament / document / cas
- Evidence API — objets de changement sourcés (pilote privé)
- Change Feed — flux de détections, hors production publique
- AI Grounding — ancrage sur source, version et provenance
- Private pilot — accès examiné, hors site public
Aucun tarif n’est publié ici. Cette page n’expose pas de documentation d’API privée.
Domaines thérapeutiques associés dans le jeu EMA
Classification taxonomique du jeu EMA
- leucémie-lymphome lymphoblastiqueEMA · Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma
Ces libellés sont une taxonomie EMA, pas une formulation d’indication patient.
Indication réglementaire officielle
Besponsa is indicated as monotherapy for the treatment of adults with relapsed or refractory CD22-positive B cell precursor acute lymphoblastic leukaemia (ALL). Adult p Patients with Philadelphia chromosome positive (Ph+) relapsed or refractory B cell precursor ALL should have failed treatment with at least 1 tyrosine kinase inhibitor (TKI). Besponsa is indicated as monotherapy for paediatric patients 1 year and older with CD22-positive B cell precursor ALL: in first relapse after allo-haematopoietic stem cell transplant (HSCT); after any first relapse in patients with Very High Risk (VHR) disease (see section 5.1); after a second or greater relapse; and in those with refractory disease. Patients with Philadelphia chromosome positive (Ph+) disease should have exhausted relevant BCR-ABL targeting treatment options.
Texte officiel EMA en anglais, non traduit par Medyx. Page source ↗
Information produit et documents officiels
Information produit EMA
Recueil réglementaire EMA regroupant le RCP, l’étiquetage et la notice.
Besponsa : EPAR - Product Information · mise à jour EMA 18 mai 2026
Changements suivis
Fichier officiel EMA faisant apparaître les modifications par rapport à une révision précédente.
Besponsa : EPAR – Product information – tracked changes · mise à jour EMA 17 septembre 2025
Autres documents officiels liés
- Présentations autorisées
Liste des présentations autorisées au niveau européen.
Besponsa : EPAR - All Authorised presentations ↗ - Rapport d’évaluation
Rapport scientifique public associé à l’autorisation.
Besponsa : EPAR - Public assessment report ↗ - Aperçu EPAR
Résumé public de l’évaluation européenne du médicament.
Besponsa : EPAR - Medicine overview ↗ - Plan de gestion des risques
Document décrivant les mesures de minimisation des risques publiées par l’EMA.
Besponsa : EPAR - Risk management plan ↗
Quelle est la dernière mise à jour EMA disponible ?
Le jeu EMA indique la révision 12 et une dernière mise à jour de page au 18 mai 2026. Dernière procédure publiée affectant l’information produit : VR/0000257310.
Qu’est-ce qui a changé récemment ?
Aucune détection Medyx publiée pour ce médicament dans le corpus public actuel.
- Voir l’information produit EMA (dont le RCP)
- Voir le fichier de changements suivis EMA
- Dernière mise à jour EMA de la page :
Quelle est sa substance active ?
Informations réglementaires
- Numéro de produit EMA
EMEA/H/C/004119- DCI / nom commun
- inotuzumab ozogamicin
- Code ATC
- L01FB01
- Groupe pharmacothérapeutique
- Antineoplastic agents
- Titulaire d’AMM
- Pfizer Europe MA EEIG
- Statut
- Autorisé
- Date d’autorisation
- Décision Commission (jeu EMA)
Médicaments liés
- Aucun autre médicament du corpus ne partage ces substances.
Sources et provenance
- Fournisseur
- European Medicines Agency
- Page source
- Page médicament EMA ↗
- Date source (page EMA)
- Horodatage du jeu EMA
2026-09-09T06:12:45Z- Statut (valeur EMA d’origine)
Authorised- Révision
- 12
- Empreinte de la fiche publique
sha256:06ae66a90d2e9ed209ece4eb19f157aa04ea08148303bff248de3eb538ace2c3
Cette empreinte couvre la fiche publique telle qu’elle est affichée : identité EMA, substances, code ATC, domaines thérapeutiques, titulaire d’AMM, dates, révision, indication, documents liés et cas publics. Elle ne couvre pas le PDF source.
Questions fréquentes
Quelle indication l’EMA publie-t-elle pour Besponsa ?
Le texte réglementaire officiel figure dans la section « Indication officielle », en anglais, sans réécriture Medyx. Ce n’est pas une indication personnalisée.
Quelle est la substance active de Besponsa ?
Selon le jeu EMA, la substance active publiée est Inotuzumab ozogamicin.
Où consulter le RCP de Besponsa ?
Le RCP n’est pas publié seul par l’EMA : il fait partie du recueil « Information produit » relié à cette fiche (Besponsa : EPAR - Product Information), avec l’étiquetage et la notice.
Quelle est la révision EMA publiée pour Besponsa ?
Le jeu EMA indique la révision 12 et une mise à jour de page au 18 mai 2026.