Darzalex

À quoi sert Darzalex ?

Darzalex est indiqué pour traiter le myélome multiple chez les populations définies par l’EMA.

Phrase construite à partir de l’indication officielle EMA, pour une fonction de traitement. Seules les cibles directement soutenues par le texte d’indication sont listées. Les domaines thérapeutiques restent une taxonomie. Ce n’est pas une indication personnalisée.

Dans quelles maladies ou situations Darzalex est-il autorisé ?

Domaines thérapeutiques EMA de type maladie ou condition

• myélome multipleEMA · Multiple Myeloma

Cette liste résume les domaines thérapeutiques publiés par l’EMA et ne constitue pas l’indication réglementaire complète.

Indication réglementaire officielle

Multiple Myeloma Darzalex is indicated: in combination with lenalidomide and dexamethasone or with bortezomib, melphalan and prednisone for the treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who are ineligible for autologous stem cell transplant. in combination with bortezomib, lenalidomide and dexamethasone for the treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma. in combination with bortezomib, thalidomide and dexamethasone for the treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who are eligible for autologous stem cell transplant. in combination with lenalidomide and dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior therapy. in combination with pomalidomide and dexamethasone for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received one prior therapy containing a proteasome inhibitor and lenalidomide and were lenalidomide refractory, or who have received at least two prior therapies that included lenalidomide and a proteasome inhibitor and have demonstrated disease progression on or after the last therapy (see section 5.1). in as monotherapy for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma, whose prior therapy included a proteasome inhibitor and an immunomodulatory agent and who have demonstrated disease progression on the last therapy. Smouldering multiple myeloma Darzalex as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with smouldering multiple myeloma at high risk of developing multiple myeloma. Light chain (AL) amyloidosis Darzalex is indicated in combination with cyclophosphamide, bortezomib and dexamethasone for the treatment of adult patients with newly diagnosed systemic light chain (AL) amyloidosis. Darzalex is indicated: in combination with lenalidomide and dexamethasone or with bortezomib, melphalan and prednisone for the treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who are ineligible for autologous stem cell transplant. in combination with bortezomib, thalidomide and dexamethasone for the treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who are eligible for autologous stem cell transplant. in combination with lenalidomide and dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior therapy. as monotherapy for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma, whose prior therapy included a proteasome inhibitor and an immunomodulatory agent and who have demonstrated disease progression on the last therapy.

Texte officiel EMA en anglais, non traduit par Medyx. Page source ↗

Information produit et documents officiels

Autres documents officiels liés

• Présentations autorisées

  Liste des présentations autorisées au niveau européen.

  Darzalex : EPAR - All Authorised presentations ↗
• Rapport d’évaluation

  Rapport scientifique public associé à l’autorisation.

  Darzalex : EPAR - Public assessment report ↗
• Aperçu EPAR

  Résumé public de l’évaluation européenne du médicament.

  Darzalex : EPAR - Medicine overview ↗
• Plan de gestion des risques

  Document décrivant les mesures de minimisation des risques publiées par l’EMA.

  Darzalex : EPAR - Risk management plan ↗

Quelle est la dernière mise à jour EMA disponible ?

Le jeu EMA indique la révision 30 et une dernière mise à jour de page au 26 août 2026. Dernière procédure publiée affectant l’information produit : VR/0000334930.

Qu’est-ce qui a changé récemment ?

Aucune détection Medyx publiée pour ce médicament dans le corpus public actuel.

• Voir l’information produit EMA (dont le RCP)
• Voir le fichier de changements suivis EMA
• Dernière mise à jour EMA de la page : 26 août 2026

Quelle est sa substance active ?

• daratumumab

Informations réglementaires

Numéro de produit EMA

EMEA/H/C/004077

DCI / nom commun

daratumumab

Code ATC

L01FC01

Groupe pharmacothérapeutique

Antineoplastic agents;monoclonal antibodies and antibody drug conjugates

Titulaire d’AMM

Non renseigné

Statut

Autorisé

Date d’autorisation

20 mai 2016

Décision Commission (jeu EMA)

11 juin 2026

Médicaments liés

• Aucun autre médicament du corpus ne partage ces substances.

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Sources et provenance

Fournisseur

European Medicines Agency

Page source

Page médicament EMA ↗

Date source (page EMA)

26 août 2026

Horodatage du jeu EMA

2026-09-09T06:12:45Z

Statut (valeur EMA d’origine)

Authorised

Révision

30

Empreinte de la fiche publique

sha256:de11712531f06151254f886890540e758fd49ef9fb437992981a82f11ec9985e

Cette empreinte couvre la fiche publique telle qu’elle est affichée : identité EMA, substances, code ATC, domaines thérapeutiques, titulaire d’AMM, dates, révision, indication, documents liés et cas publics. Elle ne couvre pas le PDF source.