Ce que l’EMA publie pour Fabhalta
L’EMA publie une indication réglementaire pour Fabhalta. Le texte officiel est reproduit ci-dessous.
Que voulez-vous faire
Que voulez-vous vérifier sur Fabhalta ?
Medyx propose des tâches de vérification sourcées. Aucun diagnostic n’est inféré.
Tâche : document officiel
Vérifier le document officiel
Vous cherchez le document officiel de Fabhalta. Medyx relie le recueil EMA, sa langue, sa date et la révision publiée.
- Médicament : Fabhalta
- Document : Product Information EMA (recueil RCP / étiquetage / notice)
- Langue : français et anglais
- Source : ouvrir le fichier EMA ↗
- Date document : 2025-12-19
- Révision EMA du médicament : 6 — ce n’est pas une DocumentVersion Medyx
Fiche Medyx du recueil : ouvrir la page document
Tâche : vérifier un changement
Vérifier un changement
Aucune détection Medyx publique pour Fabhalta.
Un fichier EMA à changements suivis est disponible : ouvrir le document tracked-changes.
L’absence de cas public n’est pas une affirmation d’absence de variation EMA.
Tâche : source et date
Vérifier source et version
Ces faits sont documentaires. Une révision EMA n’est pas une DocumentVersion Medyx.
- Autorité source
- EMA
- Identifiant produit
EMEA/H/C/005764- Date de mise à jour de page
- 2025-12-19
- Date de mise à jour du document
- 2025-12-19
- Numéro de révision EMA
- 6
- Ingestion du jeu
- 2026-09-09T05:54:05Z
Tâche : préparer une question
Préparer une question pour un professionnel
Medyx n’interprète pas Fabhalta pour une personne. Ces questions aident à structurer un échange.
- Quelle partie de ce document est pertinente pour ma situation ?
- Cette version est-elle celle que vous utilisez actuellement ?
- Est-ce que cette modification change quelque chose pour mon suivi ?
Aucun symptôme n’est demandé. Aucune réponse médicale n’est stockée.
Tâche : données / pilote
Build with Medyx
Surface destinée à un rôle développeur ou données explicitement choisi. Pas d’API publique, pas d’endpoint /v1, pas de clé.
- Medyx Data Core — graphe médicament / document / cas
- Evidence API — objets de changement sourcés (pilote privé)
- Change Feed — flux de détections, hors production publique
- AI Grounding — ancrage sur source, version et provenance
- Private pilot — accès examiné, hors site public
Aucun tarif n’est publié ici. Cette page n’expose pas de documentation d’API privée.
Domaines thérapeutiques associés dans le jeu EMA
Classification taxonomique du jeu EMA
- hémoglobinurie paroxystique nocturneEMA · Hemoglobinuria, Paroxysmal
Ces libellés sont une taxonomie EMA, pas une formulation d’indication patient.
Indication réglementaire officielle
Paroxysmal nocturnal haemoglobinuria Fabhalta is indicated as monotherapy in the treatment of adult patients with paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH) who have haemolytic anaemia. Complement 3 glomerulopathy Fabhalta is indicated for the treatment of adult patients with complement 3 glomerulopathy (C3G) in combination with a renin-angiotensin system (RAS) inhibitor, or in patients who are RAS-inhibitor intolerant, or for whom a RAS inhibitor is contraindicated (see section 5.1).
Texte officiel EMA en anglais, non traduit par Medyx. Page source ↗
Information produit et documents officiels
Information produit EMA
Recueil réglementaire EMA regroupant le RCP, l’étiquetage et la notice.
Fabhalta : EPAR - Product information · mise à jour EMA 19 décembre 2025
Changements suivis
Fichier officiel EMA faisant apparaître les modifications par rapport à une révision précédente.
Fabhalta : : EPAR – Product information – tracked changes · mise à jour EMA 29 octobre 2025
Autres documents officiels liés
- Présentations autorisées
Liste des présentations autorisées au niveau européen.
Fabhalta : EPAR - All authorised presentations ↗ - Rapport d’évaluation
Rapport scientifique public associé à l’autorisation.
Fabhalta : Public assessment report ↗ - Aperçu EPAR
Résumé public de l’évaluation européenne du médicament.
Fabhalta : EPAR - Medicine overview ↗ - Plan de gestion des risques
Document décrivant les mesures de minimisation des risques publiées par l’EMA.
Fabhalta : EPAR - Risk-management-plan ↗
Quelle est la dernière mise à jour EMA disponible ?
Le jeu EMA indique la révision 6 et une dernière mise à jour de page au 19 décembre 2025. Dernière procédure publiée affectant l’information produit : VR/0000319878.
Qu’est-ce qui a changé récemment ?
Aucune détection Medyx publiée pour ce médicament dans le corpus public actuel.
- Voir l’information produit EMA (dont le RCP)
- Voir le fichier de changements suivis EMA
- Dernière mise à jour EMA de la page :
Quelle est sa substance active ?
Informations réglementaires
- Numéro de produit EMA
EMEA/H/C/005764- DCI / nom commun
- iptacopan
- Code ATC
- L04A
- Groupe pharmacothérapeutique
- Immunosuppressants
- Titulaire d’AMM
- Novartis Europharm Limited
- Statut
- Autorisé
- Date d’autorisation
- Décision Commission (jeu EMA)
Médicaments liés
- Aucun autre médicament du corpus ne partage ces substances.
Sources et provenance
- Fournisseur
- European Medicines Agency
- Page source
- Page médicament EMA ↗
- Date source (page EMA)
- Horodatage du jeu EMA
2026-09-09T06:12:45Z- Statut (valeur EMA d’origine)
Authorised- Révision
- 6
- Empreinte de la fiche publique
sha256:4010a2fc2eb0b1c72d238638bda5eca2e71725e96a569f5c30bcdbe905a50de8
Cette empreinte couvre la fiche publique telle qu’elle est affichée : identité EMA, substances, code ATC, domaines thérapeutiques, titulaire d’AMM, dates, révision, indication, documents liés et cas publics. Elle ne couvre pas le PDF source.
Questions fréquentes
Quelle indication l’EMA publie-t-elle pour Fabhalta ?
Le texte réglementaire officiel figure dans la section « Indication officielle », en anglais, sans réécriture Medyx. Ce n’est pas une indication personnalisée.
Quelle est la substance active de Fabhalta ?
Selon le jeu EMA, la substance active publiée est iptacopan hydrochloride monohydrate.
Où consulter le RCP de Fabhalta ?
Le RCP n’est pas publié seul par l’EMA : il fait partie du recueil « Information produit » relié à cette fiche (Fabhalta : EPAR - Product information), avec l’étiquetage et la notice.
Quelle est la révision EMA publiée pour Fabhalta ?
Le jeu EMA indique la révision 6 et une mise à jour de page au 19 décembre 2025.