MabThera

À quoi sert MabThera ?

MabThera est indiqué pour traiter le lymphome non hodgkinien et la polyarthrite rhumatoïde chez les populations définies par l’EMA.

Phrase construite à partir de l’indication officielle EMA, pour une fonction de traitement. Seules les cibles directement soutenues par le texte d’indication sont listées. Les domaines thérapeutiques restent une taxonomie. Ce n’est pas une indication personnalisée.

Domaines thérapeutiques associés dans le jeu EMA

Classification taxonomique du jeu EMA

• lymphome non hodgkinienEMA · Lymphoma, Non-Hodgkin
• polyarthrite rhumatoïdeEMA · Arthritis, Rheumatoid
• leucémie lymphoïde chronique à cellules BEMA · Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell

Ces libellés sont une taxonomie EMA, pas une formulation d’indication patient.

Indication réglementaire officielle

Mab Thera is indicated in adults for the following indications: Non Hodgkin’s lymphoma (NHL) Mab Thera is indicated for the treatment of previously untreated adult patients with stage III?IV follicular lymphoma in combination with chemotherapy. Mab Thera maintenance therapy is indicated for the treatment of adult follicular lymphoma patients responding to induction therapy. Mab Thera monotherapy is indicated for treatment of adult patients with stage III?IV follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy. Mab Thera is indicated for the treatment of adult patients with CD20 positive diffuse large B cell non?Hodgkin’s lymphoma in combination with CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone) chemotherapy. Mab Thera in combination with chemotherapy is indicated for the treatment of paediatric patients (aged ? 6 months to < 18 years old) with previously untreated advanced stage CD20 positive diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), Burkitt lymphoma (BL)/Burkitt leukaemia (mature B-cell acute leukaemia) (BAL) or Burkitt-like lymphoma (BLL). Chronic lymphocytic leukaemia (CLL) Mab Thera in combination with chemotherapy is indicated for the treatment of patients with previously untreated and relapsed/refractory CLL. Only limited data are available on efficacy and safety for patients previously treated with monoclonal antibodies including Mab Thera or patients refractory to previous Mab Thera plus chemotherapy. Rheumatoid arthritis Mab Thera in combination with methotrexate is indicated for the treatment of adult patients with severe active rheumatoid arthritis who have had an inadequate response or intolerance to other disease?modifying anti?rheumatic drugs (DMARD) including one or more tumour necrosis factor (TNF) inhibitor therapies. Mab Thera has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X?ray and to improve physical function, when given in combination with methotrexate. Granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis Mab Thera, in combination with glucocorticoids, is indicated for the treatment of adult patients with severe, active granulomatosis with polyangiitis (Wegener’s) (GPA) and microscopic polyangiitis (MPA). Mab Thera, in combination with glucocorticoids, is indicated for the induction of remission in paediatric patients (aged ? 2 to < 18 years old) with severe, active GPA (Wegener’s) and MPA. Pemphigus vulgaris Mab Thera is indicated for the treatment of patients with moderate to severe pemphigus vulgaris (PV).

Texte officiel EMA en anglais, non traduit par Medyx. Page source ↗

Information produit et documents officiels

Autres documents officiels liés

• Présentations autorisées

  Liste des présentations autorisées au niveau européen.

  MabThera : EPAR - All Authorised presentations ↗
• Aperçu EPAR

  Résumé public de l’évaluation européenne du médicament.

  MabThera : EPAR - Medicine overview ↗

Quelle est la dernière mise à jour EMA disponible ?

Le jeu EMA indique la révision 65 et une dernière mise à jour de page au 20 août 2026. Dernière procédure publiée affectant l’information produit : VR/0000315816.

Qu’est-ce qui a changé récemment ?

Aucune détection Medyx publiée pour ce médicament dans le corpus public actuel.

• Voir l’information produit EMA (dont le RCP)
• Voir le fichier de changements suivis EMA
• Dernière mise à jour EMA de la page : 20 août 2026

Quelle est sa substance active ?

• rituximab

Informations réglementaires

Numéro de produit EMA

EMEA/H/C/000165

DCI / nom commun

rituximab

Code ATC

L01XC02

Groupe pharmacothérapeutique

Antineoplastic agents

Titulaire d’AMM

Roche Registration GmbH

Statut

Autorisé

Date d’autorisation

2 juin 1998

Décision Commission (jeu EMA)

12 février 2026

Médicaments liés

• Aucun autre médicament du corpus ne partage ces substances.

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Sources et provenance

Fournisseur

European Medicines Agency

Page source

Page médicament EMA ↗

Date source (page EMA)

20 août 2026

Horodatage du jeu EMA

2026-09-09T06:12:45Z

Statut (valeur EMA d’origine)

Authorised

Révision

65

Empreinte de la fiche publique

sha256:cc3743d37967d089490c99c5284fc0abe74ae5f2621e978c911bfda0cd8102e1

Cette empreinte couvre la fiche publique telle qu’elle est affichée : identité EMA, substances, code ATC, domaines thérapeutiques, titulaire d’AMM, dates, révision, indication, documents liés et cas publics. Elle ne couvre pas le PDF source.