À quoi sert Omlyclo ?
Omlyclo est indiqué pour traiter l’urticaire chez les populations définies par l’EMA.
Phrase construite à partir de l’indication officielle EMA, pour une fonction de traitement. Seules les cibles directement soutenues par le texte d’indication sont listées. Les domaines thérapeutiques restent une taxonomie. Ce n’est pas une indication personnalisée.
Que voulez-vous faire
Que voulez-vous vérifier sur Omlyclo ?
Medyx propose des tâches de vérification sourcées. Aucun diagnostic n’est inféré.
Tâche : document officiel
Vérifier le document officiel
Vous cherchez le document officiel de Omlyclo. Medyx relie le recueil EMA, sa langue, sa date et la révision publiée.
- Médicament : Omlyclo
- Document : Product Information EMA (recueil RCP / étiquetage / notice)
- Langue : français et anglais
- Source : ouvrir le fichier EMA ↗
- Date document : 2026-05-11
- Révision EMA du médicament : 5 — ce n’est pas une DocumentVersion Medyx
Fiche Medyx du recueil : ouvrir la page document
Tâche : vérifier un changement
Vérifier un changement
Aucune détection Medyx publique pour Omlyclo.
Un fichier EMA à changements suivis est disponible : ouvrir le document tracked-changes.
L’absence de cas public n’est pas une affirmation d’absence de variation EMA.
Tâche : source et date
Vérifier source et version
Ces faits sont documentaires. Une révision EMA n’est pas une DocumentVersion Medyx.
- Autorité source
- EMA
- Identifiant produit
EMEA/H/C/005958- Date de mise à jour de page
- 2026-05-11
- Date de mise à jour du document
- 2026-05-11
- Numéro de révision EMA
- 5
- Ingestion du jeu
- 2026-09-09T05:54:05Z
Tâche : préparer une question
Préparer une question pour un professionnel
Medyx n’interprète pas Omlyclo pour une personne. Ces questions aident à structurer un échange.
- Quelle partie de ce document est pertinente pour ma situation ?
- Cette version est-elle celle que vous utilisez actuellement ?
- Est-ce que cette modification change quelque chose pour mon suivi ?
Aucun symptôme n’est demandé. Aucune réponse médicale n’est stockée.
Tâche : données / pilote
Build with Medyx
Surface destinée à un rôle développeur ou données explicitement choisi. Pas d’API publique, pas d’endpoint /v1, pas de clé.
- Medyx Data Core — graphe médicament / document / cas
- Evidence API — objets de changement sourcés (pilote privé)
- Change Feed — flux de détections, hors production publique
- AI Grounding — ancrage sur source, version et provenance
- Private pilot — accès examiné, hors site public
Aucun tarif n’est publié ici. Cette page n’expose pas de documentation d’API privée.
Domaines thérapeutiques associés dans le jeu EMA
Classification taxonomique du jeu EMA
- asthmeEMA · Asthma
- urticaireEMA · Urticaria
Ces libellés sont une taxonomie EMA, pas une formulation d’indication patient.
Indication réglementaire officielle
Allergic asthma Omlyclo is indicated in adults, adolescents and children (6 to < 12 years of age). Omlyclo treatment should only be considered for patients with convincing Ig E (immunoglobulin E) mediated asthma (see section 4.2). Adults and adolescents (12 years of age and older) Omlyclo is indicated as add-on therapy to improve asthma control in patients with severe persistent allergic asthma who have a positive skin test or in vitro reactivity to a perennial aeroallergen and who have reduced lung function (FEV1 < 80%) as well as frequent daytime symptoms or night-time awakenings and who have had multiple documented severe asthma exacerbations despite daily high-dose inhaled corticosteroids, plus a long-acting inhaled beta2-agonist. Children (6 to < 12 years of age) Omlyclo is indicated as add-on therapy to improve asthma control in patients with severe persistent allergic asthma who have a positive skin test or in vitro reactivity to a perennial aeroallergen and frequent daytime symptoms or night-time awakenings and who have had multiple documented severe asthma exacerbations despite daily high-dose inhaled corticosteroids, plus a long-acting inhaled beta2-agonist. Chronic rhinosinusitis with nasal polyps (CRSw NP) Omlyclo is indicated as an add-on therapy with intranasal corticosteroids (INC) for the treatment of adults (18 years and above) with severe CRSw NP for whom therapy with INC does not provide adequate disease control. Chronic spontaneous urticaria (CSU) Omlyclo is indicated as add-on therapy for the treatment of chronic spontaneous urticaria in adult and adolescent (12 years and above) patients with inadequate response to H1 antihistamine treatment.
Texte officiel EMA en anglais, non traduit par Medyx. Page source ↗
Information produit et documents officiels
Information produit EMA
Recueil réglementaire EMA regroupant le RCP, l’étiquetage et la notice.
Omlyclo : EPAR - Product information · mise à jour EMA 11 mai 2026
Changements suivis
Fichier officiel EMA faisant apparaître les modifications par rapport à une révision précédente.
Omlyclo : EPAR – Product information - tracked changes · mise à jour EMA 18 novembre 2025
Autres documents officiels liés
- Présentations autorisées
Liste des présentations autorisées au niveau européen.
Omlyclo : EPAR - All authorised presentations ↗ - Rapport d’évaluation
Rapport scientifique public associé à l’autorisation.
Omlyclo : EPAR - Public assessment report ↗ - Aperçu EPAR
Résumé public de l’évaluation européenne du médicament.
Omlyclo : EPAR - Medicine overview ↗ - Plan de gestion des risques
Document décrivant les mesures de minimisation des risques publiées par l’EMA.
Omlyclo : EPAR - Risk management plan ↗
Quelle est la dernière mise à jour EMA disponible ?
Le jeu EMA indique la révision 5 et une dernière mise à jour de page au 11 mai 2026. Dernière procédure publiée affectant l’information produit : VR/0000315350.
Qu’est-ce qui a changé récemment ?
Aucune détection Medyx publiée pour ce médicament dans le corpus public actuel.
- Voir l’information produit EMA (dont le RCP)
- Voir le fichier de changements suivis EMA
- Dernière mise à jour EMA de la page :
Quelle est sa substance active ?
Informations réglementaires
- Numéro de produit EMA
EMEA/H/C/005958- DCI / nom commun
- omalizumab
- Code ATC
- R03DX05
- Groupe pharmacothérapeutique
- Drugs for obstructive airway diseases
- Titulaire d’AMM
- Celltrion Healthcare Hungary Kft.
- Statut
- Autorisé
- Date d’autorisation
- Décision Commission (jeu EMA)
Médicaments liés
- Xolairomalizumab
Sources et provenance
- Fournisseur
- European Medicines Agency
- Page source
- Page médicament EMA ↗
- Date source (page EMA)
- Horodatage du jeu EMA
2026-09-09T06:12:45Z- Statut (valeur EMA d’origine)
Authorised- Révision
- 5
- Empreinte de la fiche publique
sha256:f4a5ac80843631b14a5c9248dbbc0debf53b69848ce5c26a0cf7b6c0fc3226f3
Cette empreinte couvre la fiche publique telle qu’elle est affichée : identité EMA, substances, code ATC, domaines thérapeutiques, titulaire d’AMM, dates, révision, indication, documents liés et cas publics. Elle ne couvre pas le PDF source.
Questions fréquentes
Quelle indication l’EMA publie-t-elle pour Omlyclo ?
Le texte réglementaire officiel figure dans la section « Indication officielle », en anglais, sans réécriture Medyx. Ce n’est pas une indication personnalisée.
Quelle est la substance active de Omlyclo ?
Selon le jeu EMA, la substance active publiée est omalizumab.
Où consulter le RCP de Omlyclo ?
Le RCP n’est pas publié seul par l’EMA : il fait partie du recueil « Information produit » relié à cette fiche (Omlyclo : EPAR - Product information), avec l’étiquetage et la notice.
Quelle est la révision EMA publiée pour Omlyclo ?
Le jeu EMA indique la révision 5 et une mise à jour de page au 11 mai 2026.