Ce que l’EMA publie pour Protopic
L’EMA publie plusieurs indications réglementaires pour Protopic. Le texte officiel est reproduit ci-dessous.
Que voulez-vous faire
Que voulez-vous vérifier sur Protopic ?
Medyx propose des tâches de vérification sourcées. Aucun diagnostic n’est inféré.
Tâche : document officiel
Vérifier le document officiel
Vous cherchez le document officiel de Protopic. Medyx relie le recueil EMA, sa langue, sa date et la révision publiée.
- Médicament : Protopic
- Document : Product Information EMA (recueil RCP / étiquetage / notice)
- Langue : français et anglais
- Source : ouvrir le fichier EMA ↗
- Date document : 2025-12-03
- Révision EMA du médicament : 29 — ce n’est pas une DocumentVersion Medyx
Fiche Medyx du recueil : ouvrir la page document
Tâche : vérifier un changement
Vérifier un changement
Aucune détection Medyx publique pour Protopic.
Un fichier EMA à changements suivis est disponible : ouvrir le document tracked-changes.
L’absence de cas public n’est pas une affirmation d’absence de variation EMA.
Tâche : source et date
Vérifier source et version
Ces faits sont documentaires. Une révision EMA n’est pas une DocumentVersion Medyx.
- Autorité source
- EMA
- Identifiant produit
EMEA/H/C/000374- Date de mise à jour de page
- 2025-12-03
- Date de mise à jour du document
- 2025-12-03
- Numéro de révision EMA
- 29
- Ingestion du jeu
- 2026-09-09T05:54:05Z
Tâche : préparer une question
Préparer une question pour un professionnel
Medyx n’interprète pas Protopic pour une personne. Ces questions aident à structurer un échange.
- Quelle partie de ce document est pertinente pour ma situation ?
- Cette version est-elle celle que vous utilisez actuellement ?
- Est-ce que cette modification change quelque chose pour mon suivi ?
Aucun symptôme n’est demandé. Aucune réponse médicale n’est stockée.
Tâche : données / pilote
Build with Medyx
Surface destinée à un rôle développeur ou données explicitement choisi. Pas d’API publique, pas d’endpoint /v1, pas de clé.
- Medyx Data Core — graphe médicament / document / cas
- Evidence API — objets de changement sourcés (pilote privé)
- Change Feed — flux de détections, hors production publique
- AI Grounding — ancrage sur source, version et provenance
- Private pilot — accès examiné, hors site public
Aucun tarif n’est publié ici. Cette page n’expose pas de documentation d’API privée.
Domaines thérapeutiques associés dans le jeu EMA
Classification taxonomique du jeu EMA
- dermatite atopiqueEMA · Dermatitis, Atopic
Ces libellés sont une taxonomie EMA, pas une formulation d’indication patient.
Indication réglementaire officielle
Flare treatment Adults and adolescents (16 years of age and above) Treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adults who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies such as topical corticosteroids. Children (two years of age and above) Treatment of moderate to severe atopic dermatitis in children (two years of age and above) who failed to respond adequately to conventional therapies such as topical corticosteroids. Maintenance treatment Maintenance treatment of moderate to severe atopic dermatitis for the prevention of flares and the prolongation of flare-free intervals in patients experiencing a high frequency of disease exacerbations (i.e. occurring four or more times per year) who have had an initial response to a maximum of six weeks treatment of twice daily tacrolimus ointment (lesions cleared, almost cleared or mildly affected).
Texte officiel EMA en anglais, non traduit par Medyx. Page source ↗
Information produit et documents officiels
Information produit EMA
Recueil réglementaire EMA regroupant le RCP, l’étiquetage et la notice.
Protopic : EPAR - Product Information · mise à jour EMA 3 décembre 2025
Changements suivis
Fichier officiel EMA faisant apparaître les modifications par rapport à une révision précédente.
Protopic : EPAR – Product information – tracked changes · mise à jour EMA 3 décembre 2025
Autres documents officiels liés
- Présentations autorisées
Liste des présentations autorisées au niveau européen.
Protopic : EPAR - All Authorised presentations ↗ - Aperçu EPAR
Résumé public de l’évaluation européenne du médicament.
Protopic : EPAR - Summary for the public ↗
Quelle est la dernière mise à jour EMA disponible ?
Le jeu EMA indique la révision 29 et une dernière mise à jour de page au 3 décembre 2025. Dernière procédure publiée affectant l’information produit : VR/0000314599.
Qu’est-ce qui a changé récemment ?
Aucune détection Medyx publiée pour ce médicament dans le corpus public actuel.
- Voir l’information produit EMA (dont le RCP)
- Voir le fichier de changements suivis EMA
- Dernière mise à jour EMA de la page :
Quelle est sa substance active ?
Informations réglementaires
- Numéro de produit EMA
EMEA/H/C/000374- DCI / nom commun
- tacrolimus
- Code ATC
- D11AH01
- Groupe pharmacothérapeutique
- Other dermatological preparations
- Titulaire d’AMM
- LEO Pharma A/S
- Statut
- Autorisé
- Date d’autorisation
- Décision Commission (jeu EMA)
Médicaments liés
- Aucun autre médicament du corpus ne partage ces substances.
Sources et provenance
- Fournisseur
- European Medicines Agency
- Page source
- Page médicament EMA ↗
- Date source (page EMA)
- Horodatage du jeu EMA
2026-09-09T06:12:45Z- Statut (valeur EMA d’origine)
Authorised- Révision
- 29
- Empreinte de la fiche publique
sha256:582094744b432f6c1807e49a444870ffaf3e3eaf9e25714756625f0cfe2eaa86
Cette empreinte couvre la fiche publique telle qu’elle est affichée : identité EMA, substances, code ATC, domaines thérapeutiques, titulaire d’AMM, dates, révision, indication, documents liés et cas publics. Elle ne couvre pas le PDF source.
Questions fréquentes
Quelle indication l’EMA publie-t-elle pour Protopic ?
Le texte réglementaire officiel figure dans la section « Indication officielle », en anglais, sans réécriture Medyx. Ce n’est pas une indication personnalisée.
Quelle est la substance active de Protopic ?
Selon le jeu EMA, la substance active publiée est tacrolimus.
Où consulter le RCP de Protopic ?
Le RCP n’est pas publié seul par l’EMA : il fait partie du recueil « Information produit » relié à cette fiche (Protopic : EPAR - Product Information), avec l’étiquetage et la notice.
Quelle est la révision EMA publiée pour Protopic ?
Le jeu EMA indique la révision 29 et une mise à jour de page au 3 décembre 2025.