Ce que l’EMA publie pour Rivaroxaban Viatris
L’EMA publie plusieurs indications réglementaires pour Rivaroxaban Viatris (previously Rivaroxaban Mylan). Le texte officiel est reproduit ci-dessous.
Que voulez-vous faire
Que voulez-vous vérifier sur Rivaroxaban Viatris (previously Rivaroxaban Mylan) ?
Medyx propose des tâches de vérification sourcées. Aucun diagnostic n’est inféré.
Tâche : document officiel
Vérifier le document officiel
Vous cherchez le document officiel de Rivaroxaban Viatris (previously Rivaroxaban Mylan). Medyx relie le recueil EMA, sa langue, sa date et la révision publiée.
- Médicament : Rivaroxaban Viatris (previously Rivaroxaban Mylan)
- Document : Product Information EMA (recueil RCP / étiquetage / notice)
- Langue : français et anglais
- Source : ouvrir le fichier EMA ↗
- Date document : 2026-05-08
- Révision EMA du médicament : 11 — ce n’est pas une DocumentVersion Medyx
Fiche Medyx du recueil : ouvrir la page document
Tâche : vérifier un changement
Vérifier un changement
Aucune détection Medyx publique pour Rivaroxaban Viatris (previously Rivaroxaban Mylan).
Un fichier EMA à changements suivis est disponible : ouvrir le document tracked-changes.
L’absence de cas public n’est pas une affirmation d’absence de variation EMA.
Tâche : source et date
Vérifier source et version
Ces faits sont documentaires. Une révision EMA n’est pas une DocumentVersion Medyx.
- Autorité source
- EMA
- Identifiant produit
EMEA/H/C/005600- Date de mise à jour de page
- 2026-05-08
- Date de mise à jour du document
- 2026-05-08
- Numéro de révision EMA
- 11
- Ingestion du jeu
- 2026-09-09T05:54:05Z
Tâche : préparer une question
Préparer une question pour un professionnel
Medyx n’interprète pas Rivaroxaban Viatris (previously Rivaroxaban Mylan) pour une personne. Ces questions aident à structurer un échange.
- Quelle partie de ce document est pertinente pour ma situation ?
- Cette version est-elle celle que vous utilisez actuellement ?
- Est-ce que cette modification change quelque chose pour mon suivi ?
Aucun symptôme n’est demandé. Aucune réponse médicale n’est stockée.
Tâche : données / pilote
Build with Medyx
Surface destinée à un rôle développeur ou données explicitement choisi. Pas d’API publique, pas d’endpoint /v1, pas de clé.
- Medyx Data Core — graphe médicament / document / cas
- Evidence API — objets de changement sourcés (pilote privé)
- Change Feed — flux de détections, hors production publique
- AI Grounding — ancrage sur source, version et provenance
- Private pilot — accès examiné, hors site public
Aucun tarif n’est publié ici. Cette page n’expose pas de documentation d’API privée.
Domaines thérapeutiques associés dans le jeu EMA
Classification taxonomique du jeu EMA
- thromboembolie veineuseEMA · Venous Thromboembolism
- embolie pulmonaireEMA · Pulmonary Embolism
- syndrome coronarien aiguEMA · Acute Coronary Syndrome
- accident vasculaire cérébralEMA · Stroke
- maladie coronaireEMA · Coronary Artery Disease
- artériopathie périphériqueEMA · Peripheral Arterial Disease
- fibrillation atrialeEMA · Atrial Fibrillation
Ces libellés sont une taxonomie EMA, pas une formulation d’indication patient.
Indication réglementaire officielle
Rivaroxaban Mylan co-administered with acetylsalicylic acid (ASA) alone or with ASA plus clopidogrel or ticlopidine, is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients after an acute coronary syndrome (ACS) with elevated cardiac biomarkers. Rivaroxaban Mylan co-administered with acetylsalicylic acid (ASA), is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients with coronary artery disease (CAD) or symptomatic peripheral artery disease (PAD) at high risk of ischaemic events. ------ Prevention of venous thromboembolism (VTE) in adult patients undergoing elective hip or knee replacement surgery. Treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE), and prevention of recurrent DVT and PE in adults. ------- Adults Prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non-valvular atrial fibrillation with one or more risk factors, such as congestive heart failure, hypertension, age ? 75 years, diabetes mellitus, prior stroke or transient ischaemic attack. Paediatric population Treatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing from 30 kg to 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment. Paediatric population Treatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing more than 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment.
Texte officiel EMA en anglais, non traduit par Medyx. Page source ↗
Information produit et documents officiels
Information produit EMA
Recueil réglementaire EMA regroupant le RCP, l’étiquetage et la notice.
Rivaroxaban Viatris : EPAR - Product information · mise à jour EMA 8 mai 2026
Changements suivis
Fichier officiel EMA faisant apparaître les modifications par rapport à une révision précédente.
Rivaroxaban Viatris : EPAR - Product information - tracked changes · mise à jour EMA 4 juin 2025
Autres documents officiels liés
- Présentations autorisées
Liste des présentations autorisées au niveau européen.
Rivaroxaban Viatris : EPAR - All authorised presentations ↗ - Rapport d’évaluation
Rapport scientifique public associé à l’autorisation.
Rivaroxaban Mylan : EPAR - Public assessment report ↗ - Aperçu EPAR
Résumé public de l’évaluation européenne du médicament.
Rivaroxaban Mylan : EPAR - Medicine overview ↗ - Plan de gestion des risques
Document décrivant les mesures de minimisation des risques publiées par l’EMA.
Rivaroxaban Viatris : EPAR - Risk management plan ↗
Quelle est la dernière mise à jour EMA disponible ?
Le jeu EMA indique la révision 11 et une dernière mise à jour de page au 8 mai 2026. Dernière procédure publiée affectant l’information produit : VR/0000325156.
Qu’est-ce qui a changé récemment ?
Aucune détection Medyx publiée pour ce médicament dans le corpus public actuel.
- Voir l’information produit EMA (dont le RCP)
- Voir le fichier de changements suivis EMA
- Dernière mise à jour EMA de la page :
Quelle est sa substance active ?
Informations réglementaires
- Numéro de produit EMA
EMEA/H/C/005600- DCI / nom commun
- rivaroxaban
- Code ATC
- B01AF01
- Groupe pharmacothérapeutique
- Antithrombotic agents
- Titulaire d’AMM
- Viatris Limited
- Statut
- Autorisé
- Date d’autorisation
- Décision Commission (jeu EMA)
Médicaments liés
- Rivaroxaban Accordrivaroxaban
Sources et provenance
- Fournisseur
- European Medicines Agency
- Page source
- Page médicament EMA ↗
- Date source (page EMA)
- Horodatage du jeu EMA
2026-09-09T06:12:45Z- Statut (valeur EMA d’origine)
Authorised- Révision
- 11
- Empreinte de la fiche publique
sha256:6a268aba6f6f13d0432901d22d90510b6e09560d47f9a947bdcbdb7524519cf5
Cette empreinte couvre la fiche publique telle qu’elle est affichée : identité EMA, substances, code ATC, domaines thérapeutiques, titulaire d’AMM, dates, révision, indication, documents liés et cas publics. Elle ne couvre pas le PDF source.
Questions fréquentes
Quelle indication l’EMA publie-t-elle pour Rivaroxaban Viatris ?
Le texte réglementaire officiel figure dans la section « Indication officielle », en anglais, sans réécriture Medyx. Ce n’est pas une indication personnalisée.
Quelle est la substance active de Rivaroxaban Viatris ?
Selon le jeu EMA, la substance active publiée est rivaroxaban.
Où consulter le RCP de Rivaroxaban Viatris ?
Le RCP n’est pas publié seul par l’EMA : il fait partie du recueil « Information produit » relié à cette fiche (Rivaroxaban Viatris : EPAR - Product information), avec l’étiquetage et la notice.
Quelle est la révision EMA publiée pour Rivaroxaban Viatris ?
Le jeu EMA indique la révision 11 et une mise à jour de page au 8 mai 2026.