Saxenda

Ce que l’EMA publie pour Saxenda

L’EMA publie une indication réglementaire pour Saxenda. Le texte officiel est reproduit ci-dessous.

Domaines thérapeutiques associés dans le jeu EMA

Classification taxonomique du jeu EMA

• obésitéEMA · Obesity
• surpoidsEMA · Overweight

Ces libellés sont une taxonomie EMA, pas une formulation d’indication patient.

Indication réglementaire officielle

Saxenda is indicated as an adjunct to a reduced-calorie diet and increased physical activity for weight management in adult patients with an initial Body Mass Index (BMI) of • ≥ 30 kg/m² (obese), or• ≥ 27 kg/m² to < 30 kg/m² (overweight) in the presence of at least one weight-related comorbidity such as dysglycaemia (pre-diabetes or type 2 diabetes mellitus), hypertension, dyslipidaemia or obstructive sleep apnoea. Treatment with Saxenda should be discontinued after 12 weeks on the 3.0 mg/day dose if patients have not lost at least 5% of their initial body weight. Adolescents ( ≥ 12 years) Saxenda can be used as an adjunct to a healthy nutrition and increased physical activity for weight management in adolescent patients from the age of 12 years and above with: obesity (BMI corresponding to ≥ 30 kg/m2 for adults by international cut-off points)* and body weight above 60 kg. Treatment with Saxenda should be discontinued and re-evaluated if patients have not lost at least 4% of their BMI or BMI z score after 12 weeks on the 3.0 mg/day or maximum tolerated dose. *IOTF BMI cut-off points for obesity by sex between 12-18 years, in accordance with study design of the Trial 4180, see section 5.1. Children (6 to < 12 years) Saxenda is indicated as an adjunct to healthy nutrition and increased physical activity for weight management in children from the age of 6 to < 12 years with - obesity (BMI ≥ 95th percentile)* and- body weight ≥ 45 kg Treatment with Saxenda should be discontinued and re-evaluated if patients have not lost at least 4% of their BMI or BMI z score after 12 weeks on the 3.0 mg/day or maximum tolerated dose. *CDC BMI cut-off points for obesity ( ≥ 95th percentile) by sex between 6 to < 12 years, in accordance with study design of the Trial 4392, see section 5.1.

Texte officiel EMA en anglais, non traduit par Medyx. Page source ↗

Information produit et documents officiels

Autres documents officiels liés

• Présentations autorisées

  Liste des présentations autorisées au niveau européen.

  Saxenda : EPAR - All Authorised presentations ↗
• Rapport d’évaluation

  Rapport scientifique public associé à l’autorisation.

  Saxenda : EPAR - Public assessment report ↗
• Aperçu EPAR

  Résumé public de l’évaluation européenne du médicament.

  Saxenda : EPAR - Summary for the public ↗
• Plan de gestion des risques

  Document décrivant les mesures de minimisation des risques publiées par l’EMA.

  Saxenda : EPAR - Risk management plan ↗

Quelle est la dernière mise à jour EMA disponible ?

Le jeu EMA indique la révision 19 et une dernière mise à jour de page au 31 juillet 2025. Dernière procédure publiée affectant l’information produit : II/0042.

Qu’est-ce qui a changé récemment ?

Aucune détection Medyx publiée pour ce médicament dans le corpus public actuel.

• Voir l’information produit EMA (dont le RCP)
• Voir le fichier de changements suivis EMA
• Dernière mise à jour EMA de la page : 31 juillet 2025

Quelle est sa substance active ?

• liraglutide

Informations réglementaires

Numéro de produit EMA

EMEA/H/C/003780

DCI / nom commun

liraglutide

Code ATC

A10BJ02

Groupe pharmacothérapeutique

Drugs used in diabetes

Titulaire d’AMM

Novo Nordisk A/S

Statut

Autorisé

Date d’autorisation

23 mars 2015

Décision Commission (jeu EMA)

25 juin 2025

Médicaments liés

• Aucun autre médicament du corpus ne partage ces substances.

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Sources et provenance

Fournisseur

European Medicines Agency

Page source

Page médicament EMA ↗

Date source (page EMA)

31 juillet 2025

Horodatage du jeu EMA

2026-09-09T06:12:45Z

Statut (valeur EMA d’origine)

Authorised

Révision

19

Empreinte de la fiche publique

sha256:492797520aab6d8b56f129f6f4c191218171c8fc47bc1c619b160055a15b03a7

Cette empreinte couvre la fiche publique telle qu’elle est affichée : identité EMA, substances, code ATC, domaines thérapeutiques, titulaire d’AMM, dates, révision, indication, documents liés et cas publics. Elle ne couvre pas le PDF source.