Simponi

À quoi sert Simponi ?

Simponi est indiqué pour traiter le rhumatisme psoriasique, spondylarthrite ankylosante, la rectocolite hémorragique et la polyarthrite rhumatoïde chez les populations définies par l’EMA.

Phrase construite à partir de l’indication officielle EMA, pour une fonction de traitement. Seules les cibles directement soutenues par le texte d’indication sont listées. Les domaines thérapeutiques restent une taxonomie. Ce n’est pas une indication personnalisée.

Dans quelles maladies ou situations Simponi est-il autorisé ?

Domaines thérapeutiques EMA de type maladie ou condition

• rhumatisme psoriasiqueEMA · Arthritis, Psoriatic
• spondylarthrite ankylosanteEMA · Spondylitis, Ankylosing
• rectocolite hémorragiqueEMA · Colitis, Ulcerative
• polyarthrite rhumatoïdeEMA · Arthritis, Rheumatoid

Cette liste résume les domaines thérapeutiques publiés par l’EMA et ne constitue pas l’indication réglementaire complète.

Indication réglementaire officielle

Rheumatoid arthritis (RA) Simponi, in combination with methotrexate (MTX), is indicated for: the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adults when the response to disease modifying anti rheumatic drug (DMARD) therapy including MTX has been inadequate. the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with MTX. Simponi, in combination with MTX, has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X ray and to improve physical function. For information regarding the polyarticular juvenile idiopathic arthritis indication, please see the Simponi 50 mg Sm PC. Psoriatic arthritis (Ps A) Simponi, alone or in combination with MTX, is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adult patients when the response to previous DMARD therapy has been inadequate. Simponi has been shown to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease (see section 5.1) and to improve physical function. Axial spondyloarthritis Ankylosing spondylitis (AS) Simponi is indicated for the treatment of severe, active ankylosing spondylitis in adults who have responded inadequately to conventional therapy. Non radiographic axial spondyloarthritis (nr Axial Sp A) Simponi is indicated for the treatment of adults with severe, active non radiographic axial spondyloarthritis with objective signs of inflammation as indicated by elevated C reactive protein (CRP) and/or magnetic resonance imaging (MRI) evidence, who have had an inadequate response to, or are intolerant to nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). Ulcerative colitis (UC) Simponi is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6 mercaptopurine (6 MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. Ulcerative colitis Paediatric ulcerative colitis (p UC) Simponi is indicated for the treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in paediatric patients 2 years of age and older with a body weight of at least 15 kg, who have had an inadequate response to conventional therapy, including corticosteroids and 6‑mercaptopurine (6‑MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. Juvenile idiopathic arthritis Polyarticular juvenile idiopathic arthritis (p JIA) Simponi in combination with methotrexate (MTX) is indicated for the treatment of polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children 2 years of age and older, who have responded inadequately to previous therapy with MTX. Juvenile idiopathic arthritis Polyarticular juvenile idiopathic arthritis (p JIA) Simponi in combination with MTX is indicated for the treatment of polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children 2 years of age and older, who have responded inadequately to previous therapy with MTX.

Texte officiel EMA en anglais, non traduit par Medyx. Page source ↗

Information produit et documents officiels

Autres documents officiels liés

• Présentations autorisées

  Liste des présentations autorisées au niveau européen.

  Simponi : EPAR - All Authorised presentations ↗
• Rapport d’évaluation

  Rapport scientifique public associé à l’autorisation.

  Simponi : EPAR - Public assessment report ↗
• Aperçu EPAR

  Résumé public de l’évaluation européenne du médicament.

  Simponi : EPAR - Medicine overview ↗
• Plan de gestion des risques

  Document décrivant les mesures de minimisation des risques publiées par l’EMA.

  Simponi : EPAR - Risk management plan ↗

Quelle est la dernière mise à jour EMA disponible ?

Le jeu EMA indique la révision 54 et une dernière mise à jour de page au 5 mars 2026. Dernière procédure publiée affectant l’information produit : II/0121.

Qu’est-ce qui a changé récemment ?

Aucune détection Medyx publiée pour ce médicament dans le corpus public actuel.

• Voir l’information produit EMA (dont le RCP)
• Voir le fichier de changements suivis EMA
• Dernière mise à jour EMA de la page : 5 mars 2026

Quelle est sa substance active ?

• golimumab

Informations réglementaires

Numéro de produit EMA

EMEA/H/C/000992

DCI / nom commun

golimumab

Code ATC

L04AB06

Groupe pharmacothérapeutique

Immunosuppressants

Titulaire d’AMM

Janssen Cilag International NV

Statut

Autorisé

Date d’autorisation

1 octobre 2009

Décision Commission (jeu EMA)

19 janvier 2026

Médicaments liés

• Aucun autre médicament du corpus ne partage ces substances.

Retour au hub médicaments

Sources et provenance

Fournisseur

European Medicines Agency

Page source

Page médicament EMA ↗

Date source (page EMA)

5 mars 2026

Horodatage du jeu EMA

2026-09-09T06:12:45Z

Statut (valeur EMA d’origine)

Authorised

Révision

54

Empreinte de la fiche publique

sha256:43e103521c3e075c9a663630aea49b820c8cc18f69fc5987682b6e3dec4fa6c1

Cette empreinte couvre la fiche publique telle qu’elle est affichée : identité EMA, substances, code ATC, domaines thérapeutiques, titulaire d’AMM, dates, révision, indication, documents liés et cas publics. Elle ne couvre pas le PDF source.