Ce que l’EMA publie pour Sitagliptin / Metformin hydrochloride Mylan
L’EMA publie une indication réglementaire pour Sitagliptin / Metformin hydrochloride Mylan. Le texte officiel est reproduit ci-dessous.
Que voulez-vous faire
Que voulez-vous vérifier sur Sitagliptin / Metformin hydrochloride Mylan ?
Medyx propose des tâches de vérification sourcées. Aucun diagnostic n’est inféré.
Tâche : document officiel
Vérifier le document officiel
Vous cherchez le document officiel de Sitagliptin / Metformin hydrochloride Mylan. Medyx relie le recueil EMA, sa langue, sa date et la révision publiée.
- Médicament : Sitagliptin / Metformin hydrochloride Mylan
- Document : Product Information EMA (recueil RCP / étiquetage / notice)
- Langue : français et anglais
- Source : ouvrir le fichier EMA ↗
- Date document : 2026-06-15
- Révision EMA du médicament : 7 — ce n’est pas une DocumentVersion Medyx
Fiche Medyx du recueil : ouvrir la page document
Tâche : vérifier un changement
Vérifier un changement
Aucune détection Medyx publique pour Sitagliptin / Metformin hydrochloride Mylan.
Un fichier EMA à changements suivis est disponible : ouvrir le document tracked-changes.
L’absence de cas public n’est pas une affirmation d’absence de variation EMA.
Tâche : source et date
Vérifier source et version
Ces faits sont documentaires. Une révision EMA n’est pas une DocumentVersion Medyx.
- Autorité source
- EMA
- Identifiant produit
EMEA/H/C/005678- Date de mise à jour de page
- 2026-06-15
- Date de mise à jour du document
- 2026-06-15
- Numéro de révision EMA
- 7
- Ingestion du jeu
- 2026-09-09T05:54:05Z
Tâche : comparer les médicaments liés
Comparer les médicaments liés
Comparaison documentaire uniquement : produit, statut EMA, substance, révision, date, documents, nombre de cas publics.
Medyx ne classe pas un meilleur médicament, ni l’efficacité, la sécurité, la dose ou l’équivalence thérapeutique.
Tri possible : nom · dernière mise à jour · révision · Evidence
| Produit | Statut EMA | Substance | Révision | Dernière mise à jour | Information produit | Changements suivis | Cas publics |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Eucreas | Authorised | Sitagliptin / Metformin hydrochloride Mylan | 27 | 2025-12-08 | — | — | 0 |
| Janumet | Authorised | Sitagliptin / Metformin hydrochloride Mylan | 34 | 2025-11-13 | — | — | 0 |
| Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord | Authorised | Sitagliptin / Metformin hydrochloride Mylan | 4 | 2025-07-25 | — | — | 0 |
Tâche : préparer une question
Préparer une question pour un professionnel
Medyx n’interprète pas Sitagliptin / Metformin hydrochloride Mylan pour une personne. Ces questions aident à structurer un échange.
- Quelle partie de ce document est pertinente pour ma situation ?
- Cette version est-elle celle que vous utilisez actuellement ?
- Est-ce que cette modification change quelque chose pour mon suivi ?
Aucun symptôme n’est demandé. Aucune réponse médicale n’est stockée.
Tâche : données / pilote
Build with Medyx
Surface destinée à un rôle développeur ou données explicitement choisi. Pas d’API publique, pas d’endpoint /v1, pas de clé.
- Medyx Data Core — graphe médicament / document / cas
- Evidence API — objets de changement sourcés (pilote privé)
- Change Feed — flux de détections, hors production publique
- AI Grounding — ancrage sur source, version et provenance
- Private pilot — accès examiné, hors site public
Aucun tarif n’est publié ici. Cette page n’expose pas de documentation d’API privée.
Domaines thérapeutiques associés dans le jeu EMA
Classification taxonomique du jeu EMA
- diabète de type 2EMA · Diabetes Mellitus, Type 2
Ces libellés sont une taxonomie EMA, pas une formulation d’indication patient.
Indication réglementaire officielle
For adult patients with type 2 diabetes mellitus: Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone or those already being treated with the combination of sitagliptin and metformin. Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan is indicated in combination with a sulphonylurea (i.e., triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a sulphonylurea. Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan is indicated as triple combination therapy with a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARg) agonist (i.e., a thiazolidinedione) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a PPARg agonist. Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan is also indicated as add-on to insulin (i.e., triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients when stable dose of insulin and metformin alone do not provide adequate glycaemic control.
Texte officiel EMA en anglais, non traduit par Medyx. Page source ↗
Information produit et documents officiels
Information produit EMA
Recueil réglementaire EMA regroupant le RCP, l’étiquetage et la notice.
Sitagliptin / Metformin hydrochloride Mylan : EPAR - Product Information · mise à jour EMA 15 juin 2026
Changements suivis
Fichier officiel EMA faisant apparaître les modifications par rapport à une révision précédente.
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan : EPAR - Product information - tracked changes · mise à jour EMA 15 juin 2026
Autres documents officiels liés
- Présentations autorisées
Liste des présentations autorisées au niveau européen.
Sitagliptin / Metformin hydrochloride Mylan : EPAR - All authorised presentations ↗ - Rapport d’évaluation
Rapport scientifique public associé à l’autorisation.
Sitagliptin / Metformin hydrochloride Mylan : EPAR - Public Assessment Report ↗ - Aperçu EPAR
Résumé public de l’évaluation européenne du médicament.
Sitagliptin / Metformin hydrochloride Mylan : EPAR - Medicine Overview ↗
Quelle est la dernière mise à jour EMA disponible ?
Le jeu EMA indique la révision 7 et une dernière mise à jour de page au 15 juin 2026. Dernière procédure publiée affectant l’information produit : VR/0000326802.
Qu’est-ce qui a changé récemment ?
Aucune détection Medyx publiée pour ce médicament dans le corpus public actuel.
- Voir l’information produit EMA (dont le RCP)
- Voir le fichier de changements suivis EMA
- Dernière mise à jour EMA de la page :
Quelle est sa substance active ?
Sitagliptin / Metformin hydrochloride Mylan associe plusieurs substances actives dans le jeu EMA.
Informations réglementaires
- Numéro de produit EMA
EMEA/H/C/005678- DCI / nom commun
- sitagliptin hydrochloride monohydrate;metformin hydrochloride
- Code ATC
- A10BD07
- Groupe pharmacothérapeutique
- Drugs used in diabetes
- Titulaire d’AMM
- Mylan Pharmaceuticals Limited
- Statut
- Autorisé
- Date d’autorisation
- Décision Commission (jeu EMA)
Médicaments liés
- Eucreasvildagliptin;metformin
- Janumetsitagliptin;metformin
- Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accordvildagliptin;metformin hydrochloride
Sources et provenance
- Fournisseur
- European Medicines Agency
- Page source
- Page médicament EMA ↗
- Date source (page EMA)
- Horodatage du jeu EMA
2026-09-09T06:12:45Z- Statut (valeur EMA d’origine)
Authorised- Révision
- 7
- Empreinte de la fiche publique
sha256:9827aefbddd299565786e4d375bf5c01a2c6949ce12311ef94593741955b6252
Cette empreinte couvre la fiche publique telle qu’elle est affichée : identité EMA, substances, code ATC, domaines thérapeutiques, titulaire d’AMM, dates, révision, indication, documents liés et cas publics. Elle ne couvre pas le PDF source.
Questions fréquentes
Quelle indication l’EMA publie-t-elle pour Sitagliptin / Metformin hydrochloride Mylan ?
Le texte réglementaire officiel figure dans la section « Indication officielle », en anglais, sans réécriture Medyx. Ce n’est pas une indication personnalisée.
Quelle est la substance active de Sitagliptin / Metformin hydrochloride Mylan ?
Selon le jeu EMA, la substance active publiée est sitagliptin hydrochloride monohydrate, metformin hydrochloride.
Où consulter le RCP de Sitagliptin / Metformin hydrochloride Mylan ?
Le RCP n’est pas publié seul par l’EMA : il fait partie du recueil « Information produit » relié à cette fiche (Sitagliptin / Metformin hydrochloride Mylan : EPAR - Product Information), avec l’étiquetage et la notice.
Quelle est la révision EMA publiée pour Sitagliptin / Metformin hydrochloride Mylan ?
Le jeu EMA indique la révision 7 et une mise à jour de page au 15 juin 2026.