Ce que l’EMA publie pour Tenofovir disoproxil Viatris
L’EMA publie une indication réglementaire pour Tenofovir disoproxil Viatris (previously Tenofovir disoproxil Mylan). Le texte officiel est reproduit ci-dessous.
Que voulez-vous faire
Que voulez-vous vérifier sur Tenofovir disoproxil Viatris (previously Tenofovir disoproxil Mylan) ?
Medyx propose des tâches de vérification sourcées. Aucun diagnostic n’est inféré.
Tâche : document officiel
Vérifier le document officiel
Vous cherchez le document officiel de Tenofovir disoproxil Viatris (previously Tenofovir disoproxil Mylan). Medyx relie le recueil EMA, sa langue, sa date et la révision publiée.
- Médicament : Tenofovir disoproxil Viatris (previously Tenofovir disoproxil Mylan)
- Document : Product Information EMA (recueil RCP / étiquetage / notice)
- Langue : français et anglais
- Source : ouvrir le fichier EMA ↗
- Date document : 2026-07-01
- Révision EMA du médicament : 24 — ce n’est pas une DocumentVersion Medyx
Fiche Medyx du recueil : ouvrir la page document
Tâche : vérifier un changement
Vérifier un changement
Aucune détection Medyx publique pour Tenofovir disoproxil Viatris (previously Tenofovir disoproxil Mylan).
Un fichier EMA à changements suivis est disponible : ouvrir le document tracked-changes.
L’absence de cas public n’est pas une affirmation d’absence de variation EMA.
Tâche : source et date
Vérifier source et version
Ces faits sont documentaires. Une révision EMA n’est pas une DocumentVersion Medyx.
- Autorité source
- EMA
- Identifiant produit
EMEA/H/C/004049- Date de mise à jour de page
- 2026-07-01
- Date de mise à jour du document
- 2026-07-01
- Numéro de révision EMA
- 24
- Ingestion du jeu
- 2026-09-09T05:54:05Z
Tâche : préparer une question
Préparer une question pour un professionnel
Medyx n’interprète pas Tenofovir disoproxil Viatris (previously Tenofovir disoproxil Mylan) pour une personne. Ces questions aident à structurer un échange.
- Quelle partie de ce document est pertinente pour ma situation ?
- Cette version est-elle celle que vous utilisez actuellement ?
- Est-ce que cette modification change quelque chose pour mon suivi ?
Aucun symptôme n’est demandé. Aucune réponse médicale n’est stockée.
Tâche : données / pilote
Build with Medyx
Surface destinée à un rôle développeur ou données explicitement choisi. Pas d’API publique, pas d’endpoint /v1, pas de clé.
- Medyx Data Core — graphe médicament / document / cas
- Evidence API — objets de changement sourcés (pilote privé)
- Change Feed — flux de détections, hors production publique
- AI Grounding — ancrage sur source, version et provenance
- Private pilot — accès examiné, hors site public
Aucun tarif n’est publié ici. Cette page n’expose pas de documentation d’API privée.
Domaines thérapeutiques associés dans le jeu EMA
Classification taxonomique du jeu EMA
- infections par le VIHEMA · HIV Infections
Ces libellés sont une taxonomie EMA, pas une formulation d’indication patient.
Indication réglementaire officielle
HIV-1 infection Tenofovir disoproxil 245 mg film-coated tablets are indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected adults. In adults, the demonstration of the benefit of tenofovir disoproxil in HIV-1 infection is based on results of one study in treatment-naïve patients, including patients with a high viral load ( > 100,000 copies/ml) and studies in which tenofovir disoproxil was added to stable background therapy (mainly tritherapy) in antiretroviral pre-treated patients experiencing early virological failure ( < 10,000 copies/ml, with the majority of patients having < 5,000 copies/ml). Tenofovir disoproxil 245 mg film-coated tablets are also indicated for the treatment of HIV-1 infected adolescents, with NRTI resistance or toxicities precluding the use of first line agents, aged 12 to < 18 years. The choice of tenofovir disoproxil to treat antiretroviral-experienced patients with HIV-1 infection should be based on individual viral resistance testing and/or treatment history of patients. Hepatitis B infection Tenofovir disoproxil 245 mg film-coated tablets are indicated for the treatment of chronic hepatitis B in adults with: compensated liver disease, with evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active inflammation and/or fibrosis. evidence of lamivudine-resistant hepatitis B virus. decompensated liver disease. Tenofovir disoproxil 245 mg film-coated tablets are indicated for the treatment of chronic hepatitis B in adolescents 12 to < 18 years of age with: compensated liver disease and evidence of immune active disease, i.e. active viral replication, persistently elevated serum ALT levels and histological evidence of active inflammation and/or fibrosis.
Texte officiel EMA en anglais, non traduit par Medyx. Page source ↗
Information produit et documents officiels
Information produit EMA
Recueil réglementaire EMA regroupant le RCP, l’étiquetage et la notice.
Tenofovir disoproxil Viatris : EPAR - Product information · mise à jour EMA 1 juillet 2026
Changements suivis
Fichier officiel EMA faisant apparaître les modifications par rapport à une révision précédente.
Tenofovir disoproxil Viatris : EPAR - Product information - tracked changes · mise à jour EMA 9 septembre 2025
Autres documents officiels liés
- Présentations autorisées
Liste des présentations autorisées au niveau européen.
Tenofovir disoproxil Viatris : EPAR - All Authorised presentations ↗ - Rapport d’évaluation
Rapport scientifique public associé à l’autorisation.
Tenofovir disoproxil Mylan : EPAR - Public assessment report ↗ - Aperçu EPAR
Résumé public de l’évaluation européenne du médicament.
Tenofovir disoproxil Mylan : EPAR - Summary for the public ↗
Quelle est la dernière mise à jour EMA disponible ?
Le jeu EMA indique la révision 24 et une dernière mise à jour de page au 1 juillet 2026. Dernière procédure publiée affectant l’information produit : VR/0000350382.
Qu’est-ce qui a changé récemment ?
Aucune détection Medyx publiée pour ce médicament dans le corpus public actuel.
- Voir l’information produit EMA (dont le RCP)
- Voir le fichier de changements suivis EMA
- Dernière mise à jour EMA de la page :
Quelle est sa substance active ?
Informations réglementaires
- Numéro de produit EMA
EMEA/H/C/004049- DCI / nom commun
- tenofovir disoproxil
- Code ATC
- J05AF07
- Groupe pharmacothérapeutique
- Antivirals for systemic use
- Titulaire d’AMM
- Viatris Limited
- Statut
- Autorisé
- Date d’autorisation
- Décision Commission (jeu EMA)
Médicaments liés
- Aucun autre médicament du corpus ne partage ces substances.
Sources et provenance
- Fournisseur
- European Medicines Agency
- Page source
- Page médicament EMA ↗
- Date source (page EMA)
- Horodatage du jeu EMA
2026-09-09T06:12:45Z- Statut (valeur EMA d’origine)
Authorised- Révision
- 24
- Empreinte de la fiche publique
sha256:75ce697c2e12b9ec1192cc3448f86477c94cc6e5ca5fbf1a53cad0bf65aebb4b
Cette empreinte couvre la fiche publique telle qu’elle est affichée : identité EMA, substances, code ATC, domaines thérapeutiques, titulaire d’AMM, dates, révision, indication, documents liés et cas publics. Elle ne couvre pas le PDF source.
Questions fréquentes
Quelle indication l’EMA publie-t-elle pour Tenofovir disoproxil Viatris ?
Le texte réglementaire officiel figure dans la section « Indication officielle », en anglais, sans réécriture Medyx. Ce n’est pas une indication personnalisée.
Quelle est la substance active de Tenofovir disoproxil Viatris ?
Selon le jeu EMA, la substance active publiée est tenofovir disoproxil.
Où consulter le RCP de Tenofovir disoproxil Viatris ?
Le RCP n’est pas publié seul par l’EMA : il fait partie du recueil « Information produit » relié à cette fiche (Tenofovir disoproxil Viatris : EPAR - Product information), avec l’étiquetage et la notice.
Quelle est la révision EMA publiée pour Tenofovir disoproxil Viatris ?
Le jeu EMA indique la révision 24 et une mise à jour de page au 1 juillet 2026.