Ce que l’EMA publie pour Ultomiris
L’EMA publie une indication réglementaire pour Ultomiris. Le texte officiel est reproduit ci-dessous.
Que voulez-vous faire
Que voulez-vous vérifier sur Ultomiris ?
Medyx propose des tâches de vérification sourcées. Aucun diagnostic n’est inféré.
Tâche : document officiel
Vérifier le document officiel
Vous cherchez le document officiel de Ultomiris. Medyx relie le recueil EMA, sa langue, sa date et la révision publiée.
- Médicament : Ultomiris
- Document : Product Information EMA (recueil RCP / étiquetage / notice)
- Langue : français et anglais
- Source : ouvrir le fichier EMA ↗
- Date document : 2026-07-21
- Révision EMA du médicament : 21 — ce n’est pas une DocumentVersion Medyx
Fiche Medyx du recueil : ouvrir la page document
Tâche : vérifier un changement
Vérifier un changement
Aucune détection Medyx publique pour Ultomiris.
Un fichier EMA à changements suivis est disponible : ouvrir le document tracked-changes.
L’absence de cas public n’est pas une affirmation d’absence de variation EMA.
Tâche : source et date
Vérifier source et version
Ces faits sont documentaires. Une révision EMA n’est pas une DocumentVersion Medyx.
- Autorité source
- EMA
- Identifiant produit
EMEA/H/C/004954- Date de mise à jour de page
- 2026-07-21
- Date de mise à jour du document
- 2026-07-21
- Numéro de révision EMA
- 21
- Ingestion du jeu
- 2026-09-09T05:54:05Z
Tâche : préparer une question
Préparer une question pour un professionnel
Medyx n’interprète pas Ultomiris pour une personne. Ces questions aident à structurer un échange.
- Quelle partie de ce document est pertinente pour ma situation ?
- Cette version est-elle celle que vous utilisez actuellement ?
- Est-ce que cette modification change quelque chose pour mon suivi ?
Aucun symptôme n’est demandé. Aucune réponse médicale n’est stockée.
Tâche : données / pilote
Build with Medyx
Surface destinée à un rôle développeur ou données explicitement choisi. Pas d’API publique, pas d’endpoint /v1, pas de clé.
- Medyx Data Core — graphe médicament / document / cas
- Evidence API — objets de changement sourcés (pilote privé)
- Change Feed — flux de détections, hors production publique
- AI Grounding — ancrage sur source, version et provenance
- Private pilot — accès examiné, hors site public
Aucun tarif n’est publié ici. Cette page n’expose pas de documentation d’API privée.
Domaines thérapeutiques associés dans le jeu EMA
Classification taxonomique du jeu EMA
- hémoglobinurie paroxystique nocturneEMA · Hemoglobinuria, Paroxysmal
Ces libellés sont une taxonomie EMA, pas une formulation d’indication patient.
Indication réglementaire officielle
Paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH) Ultomiris is indicated in the treatment of adult and paediatric patients with a body weight of 10 kg or above with PNH:- in patients with haemolysis with clinical symptom(s) indicative of high disease activity.- in patients who are clinically stable after having been treated with eculizumab for at least the past 6 months (see section 5.1). Atypical haemolytic uremic syndrome (a HUS) Ultomiris is indicated in the treatment of patients with a body weight of 10 kg or above with a HUS who are complement inhibitor treatment-naïve or have received eculizumab for at least 3 months and have evidence of response to eculizumab (see section 5.1). Generalized myasthenia gravis (g MG) Ultomiris is indicated as an add-on to standard therapy for the treatment of adult patients with g MG who are anti-acetylcholine receptor (ACh R) antibody-positive. Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD) Ultomiris is indicated in the treatment of adult patients with NMOSD who are anti-aquaporin 4 (AQP4) antibody-positive (see section 5.1). Ultomiris is indicated in the treatment of adult patients with paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH):- in patients with haemolysis with clinical symptom(s) indicative of high disease activity.- in patients who are clinically stable after having been treated with eculizumab for at least the past 6 months. Ultomiris is indicated in the treatment of adult patients with atypical haemolytic uremic syndrome (a HUS) who are complement inhibitor treatment-naïve or have received eculizumab for at least 3 months and have evidence of response to eculizumab.
Texte officiel EMA en anglais, non traduit par Medyx. Page source ↗
Information produit et documents officiels
Information produit EMA
Recueil réglementaire EMA regroupant le RCP, l’étiquetage et la notice.
Ultomiris : EPAR - Product information · mise à jour EMA 21 juillet 2026
Changements suivis
Fichier officiel EMA faisant apparaître les modifications par rapport à une révision précédente.
Ultomiris : EPAR – Product information – tracked changes · mise à jour EMA 22 octobre 2025
Autres documents officiels liés
- Présentations autorisées
Liste des présentations autorisées au niveau européen.
Ultomiris : EPAR - All authorised presentations ↗ - Rapport d’évaluation
Rapport scientifique public associé à l’autorisation.
Ultomiris : EPAR - Public assessment report ↗ - Aperçu EPAR
Résumé public de l’évaluation européenne du médicament.
Ultomiris : EPAR - Medicine overview ↗
Quelle est la dernière mise à jour EMA disponible ?
Le jeu EMA indique la révision 21 et une dernière mise à jour de page au 21 juillet 2026. Dernière procédure publiée affectant l’information produit : VR/0000341147.
Qu’est-ce qui a changé récemment ?
Aucune détection Medyx publiée pour ce médicament dans le corpus public actuel.
- Voir l’information produit EMA (dont le RCP)
- Voir le fichier de changements suivis EMA
- Dernière mise à jour EMA de la page :
Quelle est sa substance active ?
Informations réglementaires
- Numéro de produit EMA
EMEA/H/C/004954- DCI / nom commun
- ravulizumab
- Code ATC
- L04AA43
- Groupe pharmacothérapeutique
- Selective immunosuppressants
- Titulaire d’AMM
- Alexion Europe SAS
- Statut
- Autorisé
- Date d’autorisation
- Décision Commission (jeu EMA)
Médicaments liés
- Aucun autre médicament du corpus ne partage ces substances.
Sources et provenance
- Fournisseur
- European Medicines Agency
- Page source
- Page médicament EMA ↗
- Date source (page EMA)
- Horodatage du jeu EMA
2026-09-09T06:12:45Z- Statut (valeur EMA d’origine)
Authorised- Révision
- 21
- Empreinte de la fiche publique
sha256:ad8df24edb1b83a139eb4956810eeebff34475fec39a2d1286be72bbb941b46b
Cette empreinte couvre la fiche publique telle qu’elle est affichée : identité EMA, substances, code ATC, domaines thérapeutiques, titulaire d’AMM, dates, révision, indication, documents liés et cas publics. Elle ne couvre pas le PDF source.
Questions fréquentes
Quelle indication l’EMA publie-t-elle pour Ultomiris ?
Le texte réglementaire officiel figure dans la section « Indication officielle », en anglais, sans réécriture Medyx. Ce n’est pas une indication personnalisée.
Quelle est la substance active de Ultomiris ?
Selon le jeu EMA, la substance active publiée est ravulizumab.
Où consulter le RCP de Ultomiris ?
Le RCP n’est pas publié seul par l’EMA : il fait partie du recueil « Information produit » relié à cette fiche (Ultomiris : EPAR - Product information), avec l’étiquetage et la notice.
Quelle est la révision EMA publiée pour Ultomiris ?
Le jeu EMA indique la révision 21 et une mise à jour de page au 21 juillet 2026.