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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 132
Présentation 1 · Alecensa 150 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Aucune adaptation de la posologie initiale n’est nécessaire chez les patients atteints d’insuffisance hépatique sous-jacente légère (Child-Pugh A) ou modérée (Child-Pugh B). La posologie initiale recommandée chez les patients atteints d’une insuffisance hépatique sous-jacente sévère (Child-Pugh C) est de 450 mg deux fois par jour (posologie quotidienne totale de 900 mg) (voir rubrique 5.2). Pour tous les patients atteints d’insuffisance hépatique, une surveillance appropriée (par exemple, marqueurs de la fonction hépatique) est recommandée (voir rubrique 4.4).Vue après révisions
Aucune adaptation de la posologie initiale n’est nécessaire chez les patients atteints d’insuffisance hépatique sous-jacente légère (ChildPugh A) ou modérée (ChildPugh B). La posologie initiale recommandée chez les patients atteints d’une insuffisance hépatique sous-jacente sévère (ChildPugh C) est de 450 mg deux fois par jour (posologie quotidienne totale de 900 mg) (voir rubrique 5.2). Pour tous les patients atteints d’insuffisance hépatique, une surveillance appropriée (par exemple, marqueurs de la fonction hépatique) est recommandée (voir rubrique 4.4).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 143
Présentation 1 · Alecensa 150 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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Patients de très haut poids corporel (>130 kg)Vue après révisions
Patients de très haut poids corporel (> 130 kg)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 171
Présentation 1 · Alecensa 150 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Des cas de bradycardie symptomatique peuvent survenir avec Alecensa (voir rubrique 4.8). La fréquence cardiaque et la pression artérielle doivent être surveillées si cliniquement indiqué. Une adaptation de la posologie n’est pas nécessaire en cas de bradycardie asymptomatique (voir rubrique 4.2). Si les patients présentent une bradycardie symptomatique ou des événements menaçant le pronostic vital, l’utilisation de traitements concomitants favorisant la bradycardie et de traitements antihypertenseurs doit être évaluée et le traitement par Alecensa doit être adapté tel que décrit dans le Tableau 2 (voir rubriques 4.2 et 4.5, « Les substrats de la glycoprotéine P (P-gp) » et « Les substrats de la protéine de résistance du cancer du sein (BCRP) »).Vue après révisions
Des cas de bradycardie symptomatique peuvent survenir avec Alecensa (voir rubrique 4.8). La fréquence cardiaque et la pression artérielle doivent être surveillées si cliniquement indiqué. Une adaptation de la posologie n’est pas nécessaire en cas de bradycardie asymptomatique (voir rubrique 4.2). Si les patients présentent une bradycardie symptomatique ou des événements menaçant le pronostic vital, l’utilisation de traitements concomitants favorisant la bradycardie et de traitements antihypertenseurs doit être évaluée et le traitement par Alecensa doit être adapté tel que décrit dans le Tableau 2 (voir rubriques 4.2 et 4.5, « Les substrats de la glycoprotéine P (Pgp) » et « Les substrats de la protéine de résistance du cancer du sein (BCRP) »).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 256
Présentation 1 · Alecensa 150 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Dans l’essai BO40336 (ALINA ; N=128), la durée médiane d’exposition à Alecensa était de 23,9 mois. Dans l’essai BO28984 (ALEX ; N=152), la durée médiane d’exposition à Alecensa était de 28,1 mois. Dans les essais cliniques de phase II (NP28761, NP28673 ; N=253), la durée médiane d’exposition à Alecensa était de 11,2 mois.Vue après révisions
Dans l’essai BO40336 (ALINA ; N = 128), la durée médiane d’exposition à Alecensa était de 23,9 mois. Dans l’essai BO28984 (ALEX ; N = 152), la durée médiane d’exposition à Alecensa était de 28,1 mois. Dans les essais cliniques de phase II (NP28761, NP28673 ; N = 253), la durée médiane d’exposition à Alecensa était de 11,2 mois.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 258
Présentation 1 · Alecensa 150 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 20 %) étaient : constipation, myalgie, œdème, anémie, éruption cutanée, augmentation de la bilirubinémie et augmentation des ALAT et augmentation des ASAT.Vue après révisions
Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 20 %) étaient : constipation, myalgie, œdème, augmentation de la bilirubinémie, augmentation des ASAT, anémie, éruption cutanée et augmentation des ALAT.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 263
Présentation 1 · Alecensa 150 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les effets indésirables listés dans le Tableau 3 sont présentés par classe de système d’organes et par catégorie de fréquence définie selon les conventions suivantes : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000). Dans chaque classe de système d’organes, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de fréquence et de sévérité. Au sein du même groupe de fréquence et de sévérité, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.Vue après révisions
Les effets indésirables listés dans le Tableau 3 sont présentés par classe de système d’organes et par catégorie de fréquence définie selon les conventions suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000). Dans chaque classe de système d’organes, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de fréquence et de sévérité. Au sein du même groupe de fréquence et de sévérité, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 265
Présentation 1 · Alecensa 150 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Tableau 3 Effets indésirables signalés chez les patients traités par Alecensa au cours d’essais cliniques (BO40336, BO28984, NP28761, NP28673 ; N=533).Vue après révisions
Tableau 3 Effets indésirables signalés chez les patients traités par Alecensa au cours d’essais cliniques (BO40336, BO28984, NP28761, NP28673 ; N = 533).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 312
Présentation 1 · Alecensa 150 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Peu fréquentVue après révisions
FréquentRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 364
Présentation 1 · Alecensa 150 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Augmentation de la créatininémieRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 365
Présentation 1 · Alecensa 150 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Très fréquentRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 366
Présentation 1 · Alecensa 150 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Peu fréquent**Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 368
Présentation 1 · Alecensa 150 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Peu fréquentVue après révisions
FréquentRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 370
Présentation 1 · Alecensa 150 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Augmentation de la créatininémieVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 371
Présentation 1 · Alecensa 150 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
FréquentVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 372
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Peu fréquent**Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 391
Présentation 1 · Alecensa 150 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
* Aucun effet indésirable de grade 3-4 n’a été observé.Vue après révisions
*Aucun effet indésirable de grade 3-4 n’a été observé.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 392
Présentation 1 · Alecensa 150 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
** Comprend un événement de grade 5 (observé dans le CBNPC avancé).Vue après révisions
**Comprend un événement de grade 5 (observé dans le CBNPC avancé).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 394
Présentation 1 · Alecensa 150 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
2) des cas rapportés dans l’étude BO40336 (N=128).Vue après révisions
2) des cas rapportés dans l’étude BO40336 (N = 128).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 401
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9) comprend des cas d’éruption cutanée, d’éruption cutanée maculopapuleuse, de dermatite acnéiforme, d’érythème, d’éruption cutanée généralisée, d’éruption cutanée papuleuse, d’éruption cutanée prurigineuse, d’éruption cutanée maculeuse, d’éruption cutanée exfoliative et d’éruption érythémateuse.Vue après révisions
9) comprend des cas d’éruption cutanée, d’éruption cutanée maculopapuleuse, de dermatite, de dermatite acnéiforme, d’érythème, d’éruption cutanée papuleuse, d’éruption cutanée prurigineuse, d’éruption cutanée maculeuse, d’éruption cutanée exfoliative et d’éruption érythémateuse.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 409
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Vue avant révisions
Dans les essais cliniques, des cas de pneumopathie interstitielle diffuse sont survenus chez 1,3 % des patients traités par Alecensa, 0,4 % de ces cas étaient de grade 3 et des arrêts de traitement dûs à une pneumopathie interstielle diffuse sont survenus chez 0,9 % des patients. Dans l’essai clinique de phase III BO28984, aucun cas de pneumopathie interstitielle diffuse de Grade 3 ou 4 n’a été observé chez les patients traités par Alecensa versus 2,0 % des patients traités par le crizotinib. Il n’y a eu aucun cas de pneumopathie interstitielle diffuse d’issue fatale dans aucun des essais cliniques. Les patients doivent faire l’objet d’une surveillance des symptômes pulmonaires évocateurs d’une pneumopathie (voir rubriques 4.2 et 4.4).Vue après révisions
Dans les essais cliniques, des cas de pneumopathie interstitielle diffuse sont survenus chez 1,7 % des patients traités par Alecensa, 0,4 % de ces cas étaient de grade 3 et des arrêts de traitement dûs à une pneumopathie interstielle diffuse sont survenus chez 1,1 % des patients, et chez 0,4 % des patients, l’événement a entraîné des modifications de la dose. Dans l’essai clinique de phase III BO28984, aucun cas de pneumopathie interstitielle diffuse de Grade 3 ou 4 n’a été observé chez les patients traités par Alecensa versus 2,0 % des patients traités par le crizotinib. Il n’y a eu aucun cas de pneumopathie interstitielle diffuse d’issue fatale dans aucun des essais cliniques. Les patients doivent faire l’objet d’une surveillance des symptômes pulmonaires évocateurs d’une pneumopathie (voir rubriques 4.2 et 4.4).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 412
Présentation 1 · Alecensa 150 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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Dans les essais cliniques, trois patients ont présenté une lésion hépatique d’origine médicamenteuse documentée (dont deux patients pour lesquels l’effet indésirable rapporté était une lésion hépatique d’origine médicamenteuse et un patient présentant une augmentation des ASAT et ALAT de grade 4 dont l’analyse de la biopsie hépatique a conclu à une lésion hépatique d’origine médicamenteuse). Des augmentations des taux d’ASAT et d’ALAT ont été rapportées respectivement chez 22,7 % et 20,1 % des patients traités par Alecensa dans les essais cliniques. La majorité de ces événements était de Grade 1 et 2, et des événements de Grade ≥ 3 ont été rapportés chez 3,0 % des patients pour une augmentation des taux d’ASAT et 3,2 % des patients pour une augmentation des taux d’ALAT. Les événements sont généralement survenus au cours des trois premiers mois de traitement, ils étaient le plus souvent transitoires et réversibles à l’interruption temporaire du traitement par Alecensa (rapporté chez 2,3 % et 3,6 % des patients, respectivement) ou à une réduction de la posologie (1,7 % et 1,5 %, respectivement). Des augmentations des taux d’ASAT et d’ALAT, chez 1,1 % et 1,3 % des patients respectivement, ont conduit à l’arrêt du traitement par Alecensa. Des augmentations des taux d’ALAT ou d’ASAT de Grade 3 ou 4 ont chacune été observées chez 5 % des patients traités par Alecensa versus 16 % et 11 % des patients traités par crizotinib dans l’essai clinique de phase III BO28984.Vue après révisions
Dans les essais cliniques, trois patients ont présenté une lésion hépatique d’origine médicamenteuse documentée (dont deux patients pour lesquels l’effet indésirable rapporté était une lésion hépatique d’origine médicamenteuse et un patient présentant une augmentation des ASAT et ALAT de grade 4 dont l’analyse de la biopsie hépatique a conclu à une lésion hépatique d’origine médicamenteuse). Des augmentations des taux d’ASAT et d’ALAT ont été rapportées respectivement chez 23,6 % et 20,5 % des patients traités par Alecensa dans les essais cliniques. La majorité de ces événements était de Grade 1 et 2, et des événements de Grade ≥ 3 ont été rapportés chez 3,0 % des patients pour une augmentation des taux d’ASAT et 3,2 % des patients pour une augmentation des taux d’ALAT. Les événements sont généralement survenus au cours des trois premiers mois de traitement, ils étaient le plus souvent transitoires et réversibles à l’interruption temporaire du traitement par Alecensa (rapporté chez 2,3 % et 3,6 % des patients, respectivement) ou à une réduction de la posologie (1,7 % et 1,5 %, respectivement). Des augmentations des taux d’ASAT et d’ALAT, chez 1,3 % et 1,5 % des patients respectivement, ont conduit à l’arrêt du traitement par Alecensa. Des augmentations des taux d’ALAT ou d’ASAT de Grade 3 ou 4 ont été observées chez 4,6 % et 5,3 % des patients traités par Alecensa versus 16,6 % et 10,6 % des patients traités par crizotinib dans l’essai clinique de phase III BO28984.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 414
Présentation 1 · Alecensa 150 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Une augmentation du taux de bilirubine a été rapportée chez 25,1 % des patients traités par Alecensa dans les essais cliniques. La majorité des événements était d’intensité de Grade 1 et 2 ; des événements de Grade ≥ 3 ont été rapportés chez 3,4 % des patients. Ces événements sont généralement survenus au cours des trois premiers mois de traitement, ils étaient le plus souvent transitoires et la plupart étaient réversibles après modification de la posologie. Chez 7,7 % des patients, l’augmentation du taux de bilirubine a conduit à des modifications de posologie et chez 1,5 % des patients, l’augmentation du taux de bilirubine a conduit à l’arrêt du traitement par Alecensa. Dans l’essai clinique de phase III BO28984, une augmentation du taux de bilirubine de Grade 3 ou 4 est survenue chez 3,9 % des patients traités par Alecensa versus aucun patient traité par le crizotinib.Vue après révisions
Une augmentation du taux de bilirubine a été rapportée chez 25,9 % des patients traités par Alecensa dans les essais cliniques. La majorité des événements était d’intensité de Grade 1 et 2 ; des événements de Grade ≥ 3 ont été rapportés chez 3,9 % des patients. Ces événements sont généralement survenus au cours des trois premiers mois de traitement, ils étaient le plus souvent transitoires et la plupart étaient réversibles après modification de la posologie. Chez 8,3 % des patients, l’augmentation du taux de bilirubine a conduit à des modifications de posologie et chez 2,1 % des patients, l’augmentation du taux de bilirubine a conduit à l’arrêt du traitement par Alecensa. Dans l’essai clinique de phase III BO28984, une augmentation du taux de bilirubine de Grade 3 ou 4 est survenue chez 5,9 % des patients traités par Alecensa versus aucun patient traité par le crizotinib.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 421
Présentation 1 · Alecensa 150 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Des cas de bradycardie (11,1 %) de Grade 1 ou 2 ont été rapportés chez des patients traités par Alecensa au cours d’essais cliniques. Aucun patient n’a présenté d’événements de Grade ³3. Cent-deux des 521 patients (19,6 %) traités par Alecensa, pour lesquels des ECG en série étaient disponibles, ont eu des valeurs de fréquence cardiaque post-dose inférieures à 50 battements par minute (bpm). Dans l’essai clinique de phase III BO28984, 15 % des patients traités par Alecensa ont eu des valeurs de fréquence cardiaque inférieures à 50 bpm versus 21 % des patients traités par le crizotinib. Les patients développant une bradycardie symptomatique doivent être pris en charge tel que recommandé en rubriques 4.2 et 4.4. Aucun cas de bradycardie n’a entrainé l’arrêt du traitement par Alecensa.Vue après révisions
Des cas de bradycardie (11,3 %) de Grade 1 ou 2 ont été rapportés chez des patients traités par Alecensa au cours d’essais cliniques. Aucun patient n’a présenté d’événements de Grade ³ 3. Cent-deux des 521 patients (19,6 %) traités par Alecensa, pour lesquels des ECG en série étaient disponibles, ont eu des valeurs de fréquence cardiaque post-dose inférieures à 50 battements par minute (bpm). Dans l’essai clinique de phase III BO28984, 12,4 % des patients traités par Alecensa ont eu des valeurs de fréquence cardiaque inférieures à 50 bpm versus 17,6 % des patients traités par le crizotinib. Les patients développant une bradycardie symptomatique doivent être pris en charge tel que recommandé en rubriques 4.2 et 4.4. Aucun cas de bradycardie n’a entrainé l’arrêt du traitement par Alecensa.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 424
Présentation 1 · Alecensa 150 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Des cas de myalgie (34,9 %) comprenant des événements de myalgie (24,0 %), d’arthralgie (16,1 %) et des douleurs musculo-squelettiques (0,9 %) ont été rapportés chez des patients traités par Alecensa au cours des essais cliniques. La majorité des événements était de Grade 1 ou 2 et cinq patients (0,9 %) ont présenté un événement de Grade 3. Compte-tenu de ces effets indésirables, des modifications de la posologie du traitement par Alecensa ont été nécessaires pour neuf patients (1,7 %). Alecensa n’a pas été arrêté en raison de ces événements de myalgie. Une augmentation des CPK a été rapportée chez 55,6 % des 491 patients des essais cliniques pour lesquels des données biologiques sur les CPK étaient disponibles avec Alecensa. L’incidence d’une augmentation des CPK de Grade ≥ 3 était de 5,5 %. Le délai médian de survenue de l’augmentation des CPK de Grade ≥ 3 était de 15 jours dans les essais. Des modifications de dose suite à une augmentation des CPK ont été faites chez 5,3 % des patients ; aucun arrêt de traitement par Alecensa n’est survenu suite à des élévations des CPK. Dans l’essai clinique BO28984, une arthralgie sévère a été rapportée chez un patient (0,7 %) dans le bras alectinib et chez deux patients (1,3 %) dans le bras crizotinib. Une augmentation des CPK de Grade ≥ 3 a été rapportée chez 3,9 % des patients traités par Alecensa et 3,3 % des patients traités par crizotinib.Vue après révisions
Des cas de myalgie (35,3 %) comprenant des événements de myalgie (24,2 %), d’arthralgie (16,3 %) et des douleurs musculo-squelettiques (0,8 %) ont été rapportés chez des patients traités par Alecensa au cours des essais cliniques. La majorité des événements était de Grade 1 ou 2 et cinq patients (0,9 %) ont présenté un événement de Grade 3. Compte-tenu de ces effets indésirables, des modifications de la posologie du traitement par Alecensa ont été nécessaires pour neuf patients (1,7 %). Alecensa n’a pas été arrêté en raison de ces événements de myalgie. Une augmentation des CPK a été rapportée chez 56,2 % des 491 patients des essais cliniques pour lesquels des données biologiques sur les CPK étaient disponibles avec Alecensa. L’incidence d’une augmentation des CPK de Grade ≥ 3 était de 5,5 %. Le délai médian de survenue de l’augmentation des CPK de Grade ≥ 3 était de 15 jours dans les essais. Des modifications de dose suite à une augmentation des CPK ont été faites chez 5,4 % des patients ; aucun arrêt de traitement par Alecensa n’est survenu suite à des élévations des CPK. Dans l’essai clinique BO28984, une arthralgie sévère a été rapportée chez un patient (0,7 %) dans le bras alectinib et chez deux patients (1,3 %) dans le bras crizotinib. Une augmentation des CPK de Grade ≥ 3 a été rapportée chez 3,3 % des patients traités par Alecensa et 4,6 % des patients traités par crizotinib.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 430
Présentation 1 · Alecensa 150 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Des constipations (38,6 %), des nausées (17,4 %), des diarrhées (17,4 %) et des vomissements (12 %) étaient les effets gastro-intestinaux (GI) les plus fréquemment rapportés. La plupart de ces événements était de sévérité faible ou modérée ; des événements de Grade 3 ont été rapportés pour les diarrhées (0,9 %), les nausées (0,4 %), les vomissements (0,2 %) et les constipations (0,4 %). Ces événements n’ont pas conduit à l’arrêt du traitement par Alecensa. Le délai médian de survenue des événements de constipations, nausées, diarrhées et/ou vomissements dans les essais cliniques était de 21 jours. La fréquence de ces effets a diminué après le premier mois de traitement. Dans l’essai clinique de phase III BO28984, des événements de Grade 3 et 4 pour les nausées, diarrhées et constipations ont chacun été rapportés chez un patient (0,7 %) dans le bras alectinib et l’incidence des événements de Grade 3 et 4 pour les nausées, vomissements et diarrhées était respectivement de 3,3 %, 2,0 % et 3,3 % dans le bras crizotinib.Vue après révisions
Des constipations (39,6 %), des diarrhées (18,8 %), des nausées (17,6 %), et des vomissements (12,4 %) étaient les effets gastro-intestinaux (GI) les plus fréquemment rapportés. La plupart de ces événements était de sévérité faible ou modérée ; des événements de Grade 3 ont été rapportés pour les diarrhées (1,1 %), les nausées (0,4 %), les constipations (0,4 %) et les vomissements (0,2 %). Ces événements n’ont pas conduit à l’arrêt du traitement par Alecensa. Le délai médian de survenue des événements de constipations, nausées, diarrhées et/ou vomissements dans les essais cliniques était de 21 jours. La fréquence de ces effets a diminué après le premier mois de traitement. Dans l’essai clinique de phase III BO28984, des événements de Grade 3 et 4 pour les nausées et constipations ont chacun été rapportés chez un patient (0,7 %), tandis que des diarrhées ont été rapportées chez 2 patients (1,3 %) dans le bras alectinib ; l’incidence des événements de Grade 3 et 4 pour les nausées, vomissements et diarrhées était respectivement de 3,3 %, 3,3 % et 2,0 % dans le bras crizotinib.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 488
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N=116Vue après révisions
n = 116Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 490
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N=115Vue après révisions
n =115Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 492
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n =130Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 494
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N=127Vue après révisions
n =127Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 527
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L’essai a atteint son critère principal lors de l’analyse primaire, montrant une amélioration statistiquement significative de la survie sans progression par l’investigateur. Les données d’efficacité sont résumées dans le Tableau 5 et la courbe de Kaplan-Meier de la survie sans progression évaluée par l’investigateur est représentée en Figure 2.Vue après révisions
L’essai a atteint son critère principal lors de l’analyse primaire, montrant une amélioration statistiquement significative de la survie sans progression par l’investigateur. Les données d’efficacité sont résumées dans le Tableau 5 et la courbe de Kaplan-Meier de la survie sans progression évaluée par l’investigateur est représentée en Figure 2. De plus, la courbe de Kaplan-Meier de la survie globale (OS) d’après les données issues de l’analyse finale de l’OSest présentée en Figure 3.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 533
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N=151Vue après révisions
n =151Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 535
Présentation 1 · Alecensa 150 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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N=152Vue après révisions
n =152Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 538
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17,6Vue après révisions
23,3Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 539
Présentation 1 · Alecensa 150 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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(limite 0,3 – 27,0)Vue après révisions
(limite 0,3 – 123,5)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 540
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18,6Vue après révisions
53,5Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 541
Présentation 1 · Alecensa 150 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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(limite 0,5 – 29,0)Vue après révisions
(limite 0,5 –126,8)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 544
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Survie Sans Progression (INV)Vue après révisions
Survie Sans Progression (INV) †Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 571
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P<0,0001Vue après révisions
P < 0,0001Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 574
Présentation 1 · Alecensa 150 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Survie Sans Progression (CRI)*Vue après révisions
Survie Sans Progression (CRI)*, †Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 601
Présentation 1 · Alecensa 150 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
P<0,0001Vue après révisions
P < 0,0001Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 602
Présentation 1 · Alecensa 150 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Temps de progression cérébrale (CRI)*, **Vue après révisions
Temps de progression cérébrale (CRI)*, **, †Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 623
Présentation 1 · Alecensa 150 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
P<0,0001Vue après révisions
P < 0,0001Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 632
Présentation 1 · Alecensa 150 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Taux de réponse objectif (INV)*, ***Vue après révisions
Taux de réponse objectif (INV)*, ***, †Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 642
Présentation 1 · Alecensa 150 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Survie globale*Vue après révisions
Survie globale*, ‡Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 643
Présentation 1 · Alecensa 150 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Nombre de patients ayant présenté un événement N (%)Vue après révisions
Nombre de patients ayant présenté un événement n (%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 651
Présentation 1 · Alecensa 150 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
40 (27 %)Vue après révisions
73 (48,3 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 653
Présentation 1 · Alecensa 150 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
NEVue après révisions
54,2Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 654
Présentation 1 · Alecensa 150 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
[NE ; NE]Vue après révisions
[34,6 ; 75,6]Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 656
Présentation 1 · Alecensa 150 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
35 (23 %)Vue après révisions
76 (50,0 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 658
Présentation 1 · Alecensa 150 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
NEVue après révisions
81,1Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 659
Présentation 1 · Alecensa 150 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
[NE ; NE]Vue après révisions
[62,3 ; NE]Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 662
Présentation 1 · Alecensa 150 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
0,76Vue après révisions
0,78Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 663
Présentation 1 · Alecensa 150 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
[0,48 ; 1,20]Vue après révisions
[0,56 ; 1,08]Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 664
Présentation 1 · Alecensa 150 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Durée de Réponse (INV)Vue après révisions
Durée de Réponse (INV) ‡Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 667
Présentation 1 · Alecensa 150 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
N=114Vue après révisions
n = 115Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 670
Présentation 1 · Alecensa 150 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
N=126Vue après révisions
n = 126Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 671
Présentation 1 · Alecensa 150 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
NEVue après révisions
42,3Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 672
Présentation 1 · Alecensa 150 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
[NE ; NE]Vue après révisions
[31,3 ; 51,3]Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Lien vers ce passage · change-d08b8d524cef72647a16b296
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 674
Présentation 1 · Alecensa 150 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Taux de réponse objectif cérébral chez des patients avec métastases cérébrales mesurables à l’inclusionVue après révisions
Taux de réponse objectif cérébral chez des patients avec métastases cérébrales mesurables à l’inclusion†Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 683
Présentation 1 · Alecensa 150 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
N=22Vue après révisions
n = 22Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 693
Présentation 1 · Alecensa 150 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
N=21Vue après révisions
n = 21Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 703
Présentation 1 · Alecensa 150 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Taux de réponse objectif cérébral chez des patients avec métastases cérébrales mesurables et non mesurables à l’inclusion (CRI)Vue après révisions
Taux de réponse objectif cérébral chez des patients avec métastases cérébrales mesurables et non mesurables à l’inclusion (CRI) †Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-0ac921031b8b06a6ca6fe20c
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 712
Présentation 1 · Alecensa 150 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
N=58Vue après révisions
n = 58Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 723
Présentation 1 · Alecensa 150 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
N=64Vue après révisions
n = 64Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 737
Présentation 1 · Alecensa 150 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
† Données issues de l’analyse principaleRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 738
Présentation 1 · Alecensa 150 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
‡ Données issues de l’analyse finale de l’OS, qui a été menée après la survenue de 149 décès.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 746
Présentation 1 · Alecensa 150 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Figure 3 : Courbe de Kaplan-Meier de la survie globale dans l’étude BO28984 (ALEX)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 748
Présentation 1 · Alecensa 150 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Survie globaleSurvie globaleDurée de survie (mois)Durée de survie (mois)Risque relatif 0,78 (IC à 95 % : 0,56 ; 1,08)Risque relatif 0,78 (IC à 95 % : 0,56 ; 1,08)CensurésCensurésAlectinib (n = 152)Alectinib (n = 152)Crizotinib (n = 151)Crizotinib (n = 151)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 749
Présentation 1 · Alecensa 150 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Survie globaleRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 750
Présentation 1 · Alecensa 150 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Survie globaleRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 753
Présentation 1 · Alecensa 150 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Durée de survie (mois)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 754
Présentation 1 · Alecensa 150 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Durée de survie (mois)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 755
Présentation 1 · Alecensa 150 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Risque relatif 0,78 (IC à 95 % : 0,56 ; 1,08)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 756
Présentation 1 · Alecensa 150 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Risque relatif 0,78 (IC à 95 % : 0,56 ; 1,08)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 757
Présentation 1 · Alecensa 150 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
CensurésRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 758
Présentation 1 · Alecensa 150 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
CensurésRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 759
Présentation 1 · Alecensa 150 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Alectinib (n = 152)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 760
Présentation 1 · Alecensa 150 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Alectinib (n = 152)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 761
Présentation 1 · Alecensa 150 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Crizotinib (n = 151)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 762
Présentation 1 · Alecensa 150 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Crizotinib (n = 151)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 807
Présentation 1 · Alecensa 150 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Répondeurs N (%)Vue après révisions
Répondeurs n (%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 809
Présentation 1 · Alecensa 150 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
N=122 aVue après révisions
n = 122 aRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 815
Présentation 1 · Alecensa 150 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
N = 67 bVue après révisions
n = 67 bRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 821
Présentation 1 · Alecensa 150 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Répondeurs N (%)Vue après révisions
Répondeurs n (%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 823
Présentation 1 · Alecensa 150 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
N = 96Vue après révisions
n = 96Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 835
Présentation 1 · Alecensa 150 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Nombre de patients ayant présenté un événement N (%)Vue après révisions
Nombre de patients ayant présenté un événement n (%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Lien vers ce passage · change-6459f2e8318a47e8a99a5a89
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 840
Présentation 1 · Alecensa 150 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Nombre de patients ayant présenté un événement N (%)Vue après révisions
Nombre de patients ayant présenté un événement n (%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 842
Présentation 1 · Alecensa 150 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
N = 62Vue après révisions
n = 62Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Lien vers ce passage · change-322bc4064b008b3ff298d137
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 848
Présentation 1 · Alecensa 150 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
N = 138Vue après révisions
n = 138Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Lien vers ce passage · change-727de36212d455bd65f99a10
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 853
Présentation 1 · Alecensa 150 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
N = 35Vue après révisions
n = 35Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Lien vers ce passage · change-1a3db1fc86f8c82fcbea721f
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 859
Présentation 1 · Alecensa 150 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
N = 87Vue après révisions
n = 87Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-15a62396380d8bb6eacda67a
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 888
Présentation 1 · Alecensa 150 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
N= 50Vue après révisions
n = 50Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-3ee8c8c2f8b94b68bb66e50a
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 896
Présentation 1 · Alecensa 150 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
N=32Vue après révisions
n = 32Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-5bf0828ca9b3a5994f45ce84
Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 919
Présentation 1 · Alecensa 150 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Alectinib et son principal métabolite M4 sont fortement liés aux protéines plasmatiques humaines (>99 %) indépendamment de la concentration de la substance active. A des concentrations cliniquement significatives, les rapports de concentration moyens sang/plasma in vitro d’alectinib et du métabolite M4 sont de 2,64 et 2,50 respectivement.Vue après révisions
Alectinib et son principal métabolite M4 sont fortement liés aux protéines plasmatiques humaines (> 99 %) indépendamment de la concentration de la substance active. A des concentrations cliniquement significatives, les rapports de concentration moyens sang/plasma in vitro d’alectinib et du métabolite M4 sont de 2,64 et 2,50 respectivement.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-7e39c7e719e6160623517fe3
Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 921
Présentation 1 · Alecensa 150 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Le volume de distribution moyen géométrique à l’état d’équilibre (Vss) d’alectinib après administration intraveineuse (IV) était de 475 L, ce qui indique une large distribution tissulaire.Vue après révisions
Le volume de distribution moyen géométrique à l’état d’équilibre (Vss) d’alectinib après administration intraveineuse était de 475 L, ce qui indique une large distribution tissulaire.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1844
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
● Résultats anormaux des analyses sanguines visant à contrôler la fonction rénale (taux élevé de créatinine)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1847
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
● Résultats anormaux des analyses sanguines visant à contrôler la fonction rénale (taux élevé de créatine)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1855
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Peu fréquents (peut affecter jusqu’à une personne sur 100)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1906
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Vue avant révisions
België/Belgique/BelgienVue après révisions
België/Belgique/Belgien, Luxembourg/LuxemburgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1908
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Vue avant révisions
∅Vue après révisions
België/Belgique/BelgienRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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