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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1911
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LietuvaVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1912
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UAB “Roche Lietuva”Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1913
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Tel: +370 5 2546799Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1914
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LatvijaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1915
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Roche Latvija SIARevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1916
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∅Vue après révisions
Tel: +371 - 6 7039831Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1922
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Luxembourg/LuxemburgVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1923
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(Voir/siehe Belgique/Belgien)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1924
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LietuvaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1925
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UAB “Roche Lietuva”Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1926
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∅Vue après révisions
Tel: +370 5 2546799Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1940
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MaltaVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1941
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(See Ireland)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1942
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∅Vue après révisions
NederlandRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1943
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Roche Nederland B.V.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1944
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Tel: +31 (0) 348 438000Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1949
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NederlandVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1950
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Roche Nederland B.V.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1951
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Tel: +31 (0) 348 438050Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1952
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NorgeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1953
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Roche Norge ASRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1954
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∅Vue après révisions
Tlf: +47 - 22 78 90 00Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1960
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NorgeVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1961
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Roche Norge ASVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1962
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Tlf: +47 - 22 78 90 00Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1963
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
ÖsterreichRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1964
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Roche Austria GmbHRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1965
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Tel: +43 (0) 1 27739Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1967
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Vue avant révisions
ΕλλάδαVue après révisions
Ελλάδα, KύπροςRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1969
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∅Vue après révisions
ΕλλάδαRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1972
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ÖsterreichVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1973
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1974
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1975
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PolskaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1976
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Roche Polska Sp.z o.o.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1977
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Tel: +48 - 22 345 18 88Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1983
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PolskaVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1984
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Roche Polska Sp.z o.o.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1985
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Tel: +48 - 22 345 18 88Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1986
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PortugalRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1987
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Roche Farmacêutica Química, LdaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1988
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Tel: +351 - 21 425 70 00Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1995
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PortugalVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1996
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Roche Farmacêutica Química, LdaVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1997
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Tel: +351 - 21 425 70 00Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1998
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RomâniaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1999
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Roche România S.R.L.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2000
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∅Vue après révisions
Tel: +40 21 206 47 01Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2006
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RomâniaVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2007
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Roche România S.R.L.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2008
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Tel: +40 21 206 47 01Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2009
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∅Vue après révisions
SlovenijaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2010
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Roche farmacevtska družba d.o.o.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2011
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∅Vue après révisions
Tel: +386 - 1 360 26 00Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2013
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IrelandVue après révisions
Ireland, MaltaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2014
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Roche Products (Ireland) Ltd.Vue après révisions
Roche Products (Ireland) LtdRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2015
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Ireland/L-IrlandaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2018
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SlovenijaVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2019
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Roche farmacevtska družba d.o.o.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2020
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Tel: +386 - 1 360 26 00Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2021
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Slovenská republikaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2022
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2023
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2031
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Roche Slovensko, s.r.o.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2033
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Tel: +421 - 2 52638201Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2034
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Suomi/FinlandRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Roche OyRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2036
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2041
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Suomi/FinlandVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2043
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2044
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2045
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Roche ABRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2046
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Tel: +46 (0) 8 726 1200Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2048
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KύπροςVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2049
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Roche (Hellas) A.E.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2050
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Τηλ: +30 210 61 66 100Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2051
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SverigeVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2052
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Roche ABVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2053
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Tel: +46 (0) 8 726 1200Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2055
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LatvijaVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2056
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Roche Latvija SIAVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2057
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Tel: +371 - 6 7039831Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2059
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United Kingdom (Northern Ireland)Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2060
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Roche Products (Ireland) Ltd.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2061
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Tel: +44 (0) 1707 366000Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 127
Présentation 1 · Alecensa 150 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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No starting dose adjustment is required in patients with underlying mild (Child-Pugh A) or moderate (Child-Pugh B) hepatic impairment. Patients with underlying severe hepatic impairment (Child-Pugh C) should receive a starting dose of 450 mg taken twice daily (total dose of 900 mg) (see section 5.2). For all patients with hepatic impairment, appropriate monitoring (e.g. markers of liver function) is advised, see section 4.4.Vue après révisions
No starting dose adjustment is required in patients with underlying mild (ChildPugh A) or moderate (ChildPugh B) hepatic impairment. Patients with underlying severe hepatic impairment (ChildPugh C) should receive a starting dose of 450 mg taken twice daily (total dose of 900 mg) (see section 5.2). For all patients with hepatic impairment, appropriate monitoring (e.g. markers of liver function) is advised, see section 4.4.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 139
Présentation 1 · Alecensa 150 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Extreme body weight (>130 kg)Vue après révisions
Extreme body weight (> 130 kg)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 167
Présentation 1 · Alecensa 150 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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Symptomatic bradycardia can occur with Alecensa (see section 4.8). Heart rate and blood pressure should be monitored as clinically indicated. Dose modification is not required in case of asymptomatic bradycardia (see section 4.2). If patients experience symptomatic bradycardia or life-threatening events, concomitant medicinal products known to cause bradycardia, as well as anti-hypertensive medicinal products should be evaluated and Alecensa treatment should be adjusted as described in Table 2 (see sections 4.2 and 4.5, ‘P-gp substrates’ and ‘BCRP substrates’).Vue après révisions
Symptomatic bradycardia can occur with Alecensa (see section 4.8). Heart rate and blood pressure should be monitored as clinically indicated. Dose modification is not required in case of asymptomatic bradycardia (see section 4.2). If patients experience symptomatic bradycardia or lifethreatening events, concomitant medicinal products known to cause bradycardia, as well as antihypertensive medicinal products should be evaluated and Alecensa treatment should be adjusted as described in Table 2 (see sections 4.2 and 4.5, ‘Pgp substrates’ and ‘BCRP substrates’).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 173
Présentation 1 · Alecensa 150 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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Cases of gastrointestinal perforations have been reported in patients at increased risk (e.g., history of diverticulitis, metastases to the gastrointestinal tract, concomitant use of medicinal product with a recognized risk of gastrointestinal perforation) treated with alectinib. Discontinuation of Alecensa in patients who develop gastrointestinal perforation should be considered. Patients should be informed of the signs and symptoms of gastrointestinal perforations and advised to consult rapidly in case of occurrence.Vue après révisions
Cases of gastrointestinal perforations have been reported in patients at increased risk (e.g., history of diverticulitis, metastases to the gastrointestinal tract, concomitant use of medicinal product with a recognised risk of gastrointestinal perforation) treated with alectinib. Discontinuation of Alecensa in patients who develop gastrointestinal perforation should be considered. Patients should be informed of the signs and symptoms of gastrointestinal perforations and advised to consult rapidly in case of occurrence.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 179
Présentation 1 · Alecensa 150 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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Alecensa may cause foetal harm when administered to a pregnant woman. Female patients of childbearing potential receiving Alecensa, must use highly effective contraceptive methods during treatment and for at least 5 weeks following the last dose of Alecensa (see sections 4.5, 4.6 and 5.3). Male patients with female partners of child-bearing potential must use highly effective contraceptive methods during treatment and for at least 3 months following the last dose of Alecensa (see sections 4.6 and 5.3).Vue après révisions
Alecensa may cause foetal harm when administered to a pregnant woman. Female patients of childbearing potential receiving Alecensa, must use highly effective contraceptive methods during treatment and for at least 5 weeks following the last dose of Alecensa (see sections 4.5, 4.6 and 5.3). Male patients with female partners of childbearing potential must use highly effective contraceptive methods during treatment and for at least 3 months following the last dose of Alecensa (see sections 4.6 and 5.3).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 185
Présentation 1 · Alecensa 150 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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This medicinal product contains 48 mg sodium per daily dose (1200 mg), equivalent to 2.4% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.Vue après révisions
This medicinal product contains 48 mg sodium per daily dose (1200 mg), equivalent to 2.4 % of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 190
Présentation 1 · Alecensa 150 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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Based on in vitro data, CYP3A4 is the primary enzyme mediating the metabolism of both alectinib and its major active metabolite M4, and CYP3A contributes to 40% 50% of total hepatic metabolism. M4 has shown similar in vitro potency and activity against ALK.Vue après révisions
Based on in vitro data, CYP3A4 is the primary enzyme mediating the metabolism of both alectinib and its major active metabolite M4, and CYP3A contributes to 40 % 50 % of total hepatic metabolism. M4 has shown similar in vitro potency and activity against ALK.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 193
Présentation 1 · Alecensa 150 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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Coadministration of multiple oral doses of 600 mg rifampicin once daily, a strong CYP3A inducer, with a single oral dose of 600 mg alectinib reduced alectinib Cmax, and AUCinf by 51% and 73% respectively and increased M4 Cmax and AUCinf 2.20 and 1.79fold respectively. The effect on the combined exposure of alectinib and M4 was minor, reducing Cmax and AUCinf by 4% and 18%, respectively. Based on the effects on the combined exposure of alectinib and M4, no dose adjustments are required when Alecensa is coadministered with CYP3A inducers. Appropriate monitoring is recommended for patients taking concomitant strong CYP3A inducers (including, but not limited to, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampicin and St. John’s Wort (Hypericum perforatum)).Vue après révisions
Coadministration of multiple oral doses of 600 mg rifampicin once daily, a strong CYP3A inducer, with a single oral dose of 600 mg alectinib reduced alectinib Cmax, and AUCinf by 51 % and 73 % respectively and increased M4 Cmax and AUCinf 2.20 and 1.79fold respectively. The effect on the combined exposure of alectinib and M4 was minor, reducing Cmax and AUCinf by 4 % and 18 %, respectively. Based on the effects on the combined exposure of alectinib and M4, no dose adjustments are required when Alecensa is coadministered with CYP3A inducers. Appropriate monitoring is recommended for patients taking concomitant strong CYP3A inducers (including, but not limited to, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampicin and St. John’s Wort (Hypericum perforatum)).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 196
Présentation 1 · Alecensa 150 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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Coadministration of multiple oral doses of 400 mg posaconazole twice daily, a strong CYP3A inhibitor, with a single oral dose of 300 mg alectinib increased alectinib exposure Cmax and AUCinf by 1.18 and 1.75fold respectively, and reduced M4 Cmax and AUCinf by 71% and 25% respectively. The effect on the combined exposure of alectinib and M4 was minor, reducing Cmax by 7% and increasing AUCinf 1.36fold. Based on the effects on the combined exposure of alectinib and M4, no dose adjustments are required when Alecensa is coadministered with CYP3A inhibitors. Appropriate monitoring is recommended for patients taking concomitant strong CYP3A inhibitors (including, but not limited to, ritonavir, saquinavir, telithromycin, ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole nefazodone, grapefruit or Seville oranges).Vue après révisions
Coadministration of multiple oral doses of 400 mg posaconazole twice daily, a strong CYP3A inhibitor, with a single oral dose of 300 mg alectinib increased alectinib exposure Cmax and AUCinf by 1.18 and 1.75fold respectively, and reduced M4 Cmax and AUCinf by 71 % and 25 % respectively. The effect on the combined exposure of alectinib and M4 was minor, reducing Cmax by 7 % and increasing AUCinf 1.36fold. Based on the effects on the combined exposure of alectinib and M4, no dose adjustments are required when Alecensa is coadministered with CYP3A inhibitors. Appropriate monitoring is recommended for patients taking concomitant strong CYP3A inhibitors (including, but not limited to, ritonavir, saquinavir, telithromycin, ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole nefazodone, grapefruit or Seville oranges).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.6 · paragraphe 230
Présentation 1 · Alecensa 150 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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Male patients with female partners of child-bearing potential must use highly effective contraceptive methods during treatment and for at least 3 months following the last dose of Alecensa (see section 4.4).Vue après révisions
Male patients with female partners of childbearing potential must use highly effective contraceptive methods during treatment and for at least 3 months following the last dose of Alecensa (see section 4.4).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Collecte : 2026-10-12T19:00:33Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 815d015f485abccb366cc8b59bef3ff2b7589fb9206cca47f8f889f776e1f3af
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 255
Présentation 1 · Alecensa 150 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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In BO40336 (ALINA; N=128), the median duration of exposure to Alecensa was 23.9 months. In BO28984 (ALEX; N=152) the median duration of exposure to Alecensa was 28.1 months. In the phase II clinical trials (NP28761, NP28673; N=253), the median duration of exposure to Alecensa was 11.2 months.Vue après révisions
In BO40336 (ALINA; N = 128), the median duration of exposure to Alecensa was 23.9 months. In BO28984 (ALEX; N = 152) the median duration of exposure to Alecensa was 28.1 months. In the phase II clinical trials (NP28761, NP28673; N = 253), the median duration of exposure to Alecensa was 11.2 months.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Collecte : 2026-10-12T19:00:33Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 256
Présentation 1 · Alecensa 150 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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The most common adverse drug reactions (ADRs) (≥ 20%) were constipation, myalgia, oedema, anaemia, rash, increased bilirubin, increased ALT and increased AST.Vue après révisions
The most common adverse drug reactions (ADRs) (≥ 20 %) were constipation, myalgia, oedema, increased bilirubin, increased AST, anaemia, rash and increased ALT.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 815d015f485abccb366cc8b59bef3ff2b7589fb9206cca47f8f889f776e1f3af
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 261
Présentation 1 · Alecensa 150 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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The ADRs listed in Table 3 are presented by system organ class and frequency categories, defined using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1000), very rare (<1/10,000). Within each system organ class, undesirable effects are presented in order of decreasing frequency and severity. Within the same frequency and severity grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.Vue après révisions
The ADRs listed in Table 3 are presented by system organ class and frequency categories, defined using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1 000 to < 1/100), rare (≥ 1/10 000 to < 1/1 000), very rare (< 1/10 000). Within each system organ class, undesirable effects are presented in order of decreasing frequency and severity. Within the same frequency and severity grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Collecte : 2026-10-12T19:00:33Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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