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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 681
Présentation 1 · Alecensa 150 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The PFS benefit was consistent for patients with CNS metastases at baseline (hazard ratio (HR) = 0.40, 95% confidence interval (CI): 0.250.64, median PFS for Alecensa = not estimable (NE), 95% CI: 9.2NE, median PFS for crizotinib = 7.4 months, 95%CI: 6.69.6) and without CNS metastases at baseline (HR = 0.51, 95% CI: 0.330.80, median PFS for Alecensa = NE, 95% CI: NE, NE, median PFS for crizotinib = 14.8 months, 95% CI:10.820.3), indicating benefit of Alecensa over crizotinib in both subgroups.Vue après révisions
The PFS benefit was consistent for patients with CNS metastases at baseline (hazard ratio (HR) = 0.40, 95 % confidence interval (CI): 0.250.64, median PFS for Alecensa = not estimable (NE), 95 % CI: 9.2NE, median PFS for crizotinib = 7.4 months, 95 %CI: 6.69.6) and without CNS metastases at baseline (HR = 0.51, 95 % CI: 0.330.80, median PFS for Alecensa = NE, 95 % CI: NE, NE, median PFS for crizotinib = 14.8 months, 95 % CI:10.820.3), indicating benefit of Alecensa over crizotinib in both subgroups.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 685
Présentation 1 · Alecensa 150 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Figure 3: Kaplan Meier plot of overall survival in BO28984 (ALEX)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 696
Présentation 1 · Alecensa 150 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The primary endpoint was to evaluate the efficacy of Alecensa by Objective Response Rate (ORR) as per central Independent Review Committee (IRC) assessment using RECIST version 1.1 in the overall population (with and without prior exposure of cytotoxic chemotherapy treatments). The coprimary endpoint was to evaluate the ORR as per central IRC assessment using RECIST 1.1 in patients with prior exposure of cytotoxic chemotherapy treatments. A lower confidence limit for the estimated ORR above the prespecified threshold of 35% would achieve a statistically significant result.Vue après révisions
The primary endpoint was to evaluate the efficacy of Alecensa by Objective Response Rate (ORR) as per central Independent Review Committee (IRC) assessment using RECIST version 1.1 in the overall population (with and without prior exposure of cytotoxic chemotherapy treatments). The coprimary endpoint was to evaluate the ORR as per central IRC assessment using RECIST 1.1 in patients with prior exposure of cytotoxic chemotherapy treatments. A lower confidence limit for the estimated ORR above the prespecified threshold of 35 % would achieve a statistically significant result.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 698
Présentation 1 · Alecensa 150 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Patient demographics were consistent with that of a NSCLC ALK positive population. The demographic characteristics of the overall study population were 67% Caucasian, 26% Asian, 56% females, and the median age was 52 years. The majority of patients had no history of smoking (70%). The ECOG PS at baseline was 0 or 1 in 90.6% of patients and 2 in 9.4% of patients. At the time of entry in the study, 99% of patients had stage IV disease, 61% had brain metastases and in 96% of patients tumours were classified as adenocarcinoma. Among patients included in the study, 20% of the patients had previously progressed on crizotinib treatment only, and 80% had previously progressed on crizotinib and at least one chemotherapy treatment.Vue après révisions
Patient demographics were consistent with that of a NSCLC ALK positive population. The demographic characteristics of the overall study population were 67 % Caucasian, 26 % Asian, 56 % females, and the median age was 52 years. The majority of patients had no history of smoking (70 %). The ECOG PS at baseline was 0 or 1 in 90.6 % of patients and 2 in 9.4 % of patients. At the time of entry in the study, 99 % of patients had stage IV disease, 61 % had brain metastases and in 96 % of patients tumours were classified as adenocarcinoma. Among patients included in the study, 20 % of the patients had previously progressed on crizotinib treatment only, and 80 % had previously progressed on crizotinib and at least one chemotherapy treatment.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 704
Présentation 1 · Alecensa 150 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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The primary endpoint was to evaluate the efficacy of Alecensa by ORR as per central IRC assessment using RECIST version 1.1. A lower confidence limit for the estimated ORR above the prespecified threshold of 35% would achieve a statistically significant result.Vue après révisions
The primary endpoint was to evaluate the efficacy of Alecensa by ORR as per central IRC assessment using RECIST version 1.1. A lower confidence limit for the estimated ORR above the prespecified threshold of 35 % would achieve a statistically significant result.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 706
Présentation 1 · Alecensa 150 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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Patient demographics were consistent with that of a NSCLC ALK positive population. The demographic characteristics of the overall study population were 84% Caucasian, 8% Asian, 55% females. The median age was 54 years. The majority of patients had no history of smoking (62%). The ECOG PS at baseline was 0 or 1 in 89.7% of patients and 2 in 10.3% of patients. At the time of entry in the study, 99% of patients had stage IV disease, 60% had brain metastases and in 94% of patients tumours were classified as adenocarcinoma. Among the patients included in the study, 26% of the patients had previously progressed on crizotinib treatment only, and 74% had previously progressed on crizotinib and at least one chemotherapy treatment.Vue après révisions
Patient demographics were consistent with that of a NSCLC ALK positive population. The demographic characteristics of the overall study population were 84 % Caucasian, 8 % Asian, 55 % females. The median age was 54 years. The majority of patients had no history of smoking (62 %). The ECOG PS at baseline was 0 or 1 in 89.7 % of patients and 2 in 10.3 % of patients. At the time of entry in the study, 99 % of patients had stage IV disease, 60 % had brain metastases and in 94 % of patients tumours were classified as adenocarcinoma. Among the patients included in the study, 26 % of the patients had previously progressed on crizotinib treatment only, and 74 % had previously progressed on crizotinib and at least one chemotherapy treatment.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 731
Présentation 1 · Alecensa 150 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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Responders N (%)Vue après révisions
Responders n (%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 732
Présentation 1 · Alecensa 150 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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[95% CI]Vue après révisions
[95 % CI]Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 734
Présentation 1 · Alecensa 150 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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N=122 aVue après révisions
n = 122 aRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 735
Présentation 1 · Alecensa 150 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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62 (50.8%)Vue après révisions
62 (50.8 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 736
Présentation 1 · Alecensa 150 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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[41.6%, 60.0%]Vue après révisions
[41.6 %, 60.0 %]Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 738
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Vue avant révisions
N 67 bVue après révisions
n 67 bRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 739
Présentation 1 · Alecensa 150 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
35 (52.2%)Vue après révisions
35 (52.2 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 740
Présentation 1 · Alecensa 150 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
[39.7%, 64.6%]Vue après révisions
[39.7 %, 64.6 %]Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 742
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Responders N (%)Vue après révisions
Responders n (%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 743
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Vue avant révisions
[95% CI]Vue après révisions
[95 % CI]Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 745
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Vue avant révisions
N = 96Vue après révisions
n = 96Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 747
Présentation 1 · Alecensa 150 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
43 (44.8%)Vue après révisions
43 (44.8 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 748
Présentation 1 · Alecensa 150 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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[34.6%, 55.3%]Vue après révisions
[34.6 %, 55.3 %]Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 757
Présentation 1 · Alecensa 150 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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Number of patients with events N (%)Vue après révisions
Number of patients with events n (%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 759
Présentation 1 · Alecensa 150 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
[95% CI]Vue après révisions
[95 % CI]Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 761
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Vue avant révisions
N 62Vue après révisions
n 62Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-f3ffd2a72f85d0b17f5fda32
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 762
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Vue avant révisions
36 (58.1%)Vue après révisions
36 (58.1 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 765
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N 35Vue après révisions
n 35Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 766
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 770
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 772
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 774
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 775
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 778
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 779
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 795
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 802
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 803
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 805
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32 (64.0%)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 806
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[49.2%, 77.1%]Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 807
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11 (22.0%)Vue après révisions
11 (22.0 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 808
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21 (42.0%)Vue après révisions
21 (42.0 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 810
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N=32Vue après révisions
n = 32Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 811
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18 (56.3%)Vue après révisions
18 (56.3 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 821
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The pharmacokinetic parameters for alectinib and its major active metabolite (M4) have been characterised in ALKpositive NSCLC patients and healthy subjects. Based on population pharmacokinetic analysis, the geometric mean (coefficient of variation %) steadystate Cmax, Cmin and AUC012hr for alectinib were approximately 665 ng/mL (44.3%), 572 ng/mL (47.8%) and 7430 ng*h/mL (45.7%), respectively. The geometric mean steadystate Cmax, Cmin and AUC012hr for M4 were approximately 246 ng/mL (45.4%), 222 ng/mL (46.6%) and 2810 ng*h/mL (45.9%), respectively.Vue après révisions
The pharmacokinetic parameters for alectinib and its major active metabolite (M4) have been characterised in ALKpositive NSCLC patients and healthy subjects. Based on population pharmacokinetic analysis, the geometric mean (coefficient of variation %) steadystate Cmax, Cmin and AUC012hr for alectinib were approximately 665 ng/mL (44.3 %), 572 ng/mL (47.8 %) and 7430 ng*h/mL (45.7 %), respectively. The geometric mean steadystate Cmax, Cmin and AUC012hr for M4 were approximately 246 ng/mL (45.4 %), 222 ng/mL (46.6 %) and 2810 ng*h/mL (45.9 %), respectively.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 828
Présentation 1 · Alecensa 150 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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The absolute bioavailability of alectinib capsules was 36.9% (90% CI: 33.9%, 40.3%) under fed conditions in healthy subjects.Vue après révisions
The absolute bioavailability of alectinib capsules was 36.9 % (90 % CI: 33.9 %, 40.3 %) under fed conditions in healthy subjects.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 833
Présentation 1 · Alecensa 150 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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Alectinib and its major metabolite M4 are highly bound to human plasma proteins (>99%), independent of active substance concentration. The mean in vitro human bloodtoplasma concentration ratios of alectinib and M4 are 2.64 and 2.50, respectively, at clinically relevant concentrations.Vue après révisions
Alectinib and its major metabolite M4 are highly bound to human plasma proteins (> 99 %), independent of active substance concentration. The mean in vitro human bloodtoplasma concentration ratios of alectinib and M4 are 2.64 and 2.50, respectively, at clinically relevant concentrations.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 835
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The geometric mean volume of distribution at steady state (Vss) of alectinib following intravenous (IV) administration was 475 L, indicating extensive distribution into tissues.Vue après révisions
The geometric mean volume of distribution at steady state (Vss) of alectinib following intravenous administration was 475 L, indicating extensive distribution into tissues.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 839
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In vitro metabolism studies showed that CYP3A4 is the main CYP isozyme mediating alectinib and its major metabolite M4 metabolism, and is estimated to contribute 4050% of alectinib metabolism. Results from the human mass balance study demonstrated that alectinib and M4 were the main circulating moieties in plasma with 76% of the total radioactivity in plasma. The geometric mean Metabolite/Parent ratio at steady state is 0.399.Vue après révisions
In vitro metabolism studies showed that CYP3A4 is the main CYP isozyme mediating alectinib and its major metabolite M4 metabolism, and is estimated to contribute 4050 % of alectinib metabolism. Results from the human mass balance study demonstrated that alectinib and M4 were the main circulating moieties in plasma with 76 % of the total radioactivity in plasma. The geometric mean Metabolite/Parent ratio at steady state is 0.399.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 841
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Metabolite M1b was detected as a minor metabolite from in vitro and in human plasma in healthy subjects. Formation of metabolite M1b and its minor isomer M1a is likely to be catalyzed by a combination of CYP isozymes (including isozymes other than CYP3A) and aldehyde dehydrogenase (ALDH) enzymes.Vue après révisions
Metabolite M1b was detected as a minor metabolite from in vitro and in human plasma in healthy subjects. Formation of metabolite M1b and its minor isomer M1a is likely to be catalysed by a combination of CYP isozymes (including isozymes other than CYP3A) and aldehyde dehydrogenase (ALDH) enzymes.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 846
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Following administration of a single dose of 14Clabeled alectinib administered orally to healthy subjects the majority of radioactivity was excreted in faeces (mean recovery 97.8%) with minimal excretion in urine (mean recovery 0.46%). In faeces, 84% and 5.8% of the dose was excreted as unchanged alectinib or M4, respectively.Vue après révisions
Following administration of a single dose of 14Clabeled alectinib administered orally to healthy subjects the majority of radioactivity was excreted in faeces (mean recovery 97.8 %) with minimal excretion in urine (mean recovery 0.46 %). In faeces, 84 % and 5.8 % of the dose was excreted as unchanged alectinib or M4, respectively.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 853
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Negligible amounts of alectinib and the active metabolite M4 are excreted unchanged in urine (< 0.2% of the dose). Based on a population pharmacokinetic analysis alectinib and M4 exposures were similar in patients with mild and moderate renal impairment and normal renal function. The pharmacokinetics of alectinib has not been studied in patients with severe renal impairment.Vue après révisions
Negligible amounts of alectinib and the active metabolite M4 are excreted unchanged in urine (< 0.2 % of the dose). Based on a population pharmacokinetic analysis alectinib and M4 exposures were similar in patients with mild and moderate renal impairment and normal renal function. The pharmacokinetics of alectinib has not been studied in patients with severe renal impairment.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 858
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Following administration of a single oral dose of 300 mg alectinib in subjects with severe (ChildPugh C) hepatic impairment, alectinib Cmax was the same and AUCinf was 2.2fold higher compared with the same parameters in matched healthy subjects. M4 Cmax and AUCinf was 39% and 34% lower respectively, resulting in a combined exposure of alectinib and M4 (AUCinf) 1.8fold higher in patients with severe hepatic impairment compared with matched healthy subjects.Vue après révisions
Following administration of a single oral dose of 300 mg alectinib in subjects with severe (ChildPugh C) hepatic impairment, alectinib Cmax was the same and AUCinf was 2.2fold higher compared with the same parameters in matched healthy subjects. M4 Cmax and AUCinf was 39 % and 34 % lower respectively, resulting in a combined exposure of alectinib and M4 (AUCinf) 1.8fold higher in patients with severe hepatic impairment compared with matched healthy subjects.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 815d015f485abccb366cc8b59bef3ff2b7589fb9206cca47f8f889f776e1f3af
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
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Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 877
Présentation 1 · Alecensa 150 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Alectinib caused embryofoetal toxicity in pregnant rats and rabbits. In pregnant rats, alectinib caused total embryofoetal loss (miscarriage) at exposures 4.5fold of the human AUC exposure and small foetuses with retarded ossification and minor abnormalities of the organs at exposures 2.7fold of the human AUC exposure. In pregnant rabbits, alectinib caused embryofoetal loss, small fetuses and increased incidence of skeletal variations at exposures 2.9fold of the human AUC exposure at the recommended dose.Vue après révisions
Alectinib caused embryofoetal toxicity in pregnant rats and rabbits. In pregnant rats, alectinib caused total embryofoetal loss (miscarriage) at exposures 4.5fold of the human AUC exposure and small foetuses with retarded ossification and minor abnormalities of the organs at exposures 2.7fold of the human AUC exposure. In pregnant rabbits, alectinib caused embryofoetal loss, small foetuses and increased incidence of skeletal variations at exposures 2.9fold of the human AUC exposure at the recommended dose.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:00:33Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 815d015f485abccb366cc8b59bef3ff2b7589fb9206cca47f8f889f776e1f3af
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Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 884
Présentation 1 · Alecensa 150 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Abnormal erythrocyte morphology was observed at exposures equal or greater than 1060% the human exposure by AUC at the recommended dose. Proliferative zone extension in gastrointestinal (GI) mucosa in both species was observed at exposures equal to or greater than 20120% of the human AUC exposure at the recommended dose. Increased hepatic alkaline phosphatase (ALP) and direct bilirubin as well as vacuolation/degeneration/necrosis of bile duct epithelium and enlargement/focal necrosis of hepatocytes was observed in rats and/or monkeys at exposures equal to or greater than 2030% of the human exposure by AUC at the recommended dose.Vue après révisions
Abnormal erythrocyte morphology was observed at exposures equal or greater than 1060 % the human exposure by AUC at the recommended dose. Proliferative zone extension in gastrointestinal (GI) mucosa in both species was observed at exposures equal to or greater than 20120 % of the human AUC exposure at the recommended dose. Increased hepatic alkaline phosphatase (ALP) and direct bilirubin as well as vacuolation/degeneration/necrosis of bile duct epithelium and enlargement/focal necrosis of hepatocytes was observed in rats and/or monkeys at exposures equal to or greater than 2030 % of the human exposure by AUC at the recommended dose.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:00:33Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 815d015f485abccb366cc8b59bef3ff2b7589fb9206cca47f8f889f776e1f3af
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1654
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
This medicine contains 48 mg sodium (main component of cooking/table salt) per recommended daily dose (1200 mg). This is equivalent to 2.4% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.Vue après révisions
This medicine contains 48 mg sodium (main component of cooking/table salt) per recommended daily dose (1200 mg). This is equivalent to 2.4 % of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:00:33Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 815d015f485abccb366cc8b59bef3ff2b7589fb9206cca47f8f889f776e1f3af
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1719
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
abnormal results of blood tests to check kidney function (high level of creatinine)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:00:33Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 815d015f485abccb366cc8b59bef3ff2b7589fb9206cca47f8f889f776e1f3af
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1722
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
abnormal results of blood tests to check kidney function (high level of creatinine)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:00:33Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 815d015f485abccb366cc8b59bef3ff2b7589fb9206cca47f8f889f776e1f3af
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1728
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1775
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
België/Belgique/BelgienVue après révisions
België/Belgique/Belgien, Luxembourg/LuxemburgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 815d015f485abccb366cc8b59bef3ff2b7589fb9206cca47f8f889f776e1f3af
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1777
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
België/Belgique/BelgienRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 815d015f485abccb366cc8b59bef3ff2b7589fb9206cca47f8f889f776e1f3af
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1780
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
LietuvaVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1781
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
UAB “Roche Lietuva”Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 815d015f485abccb366cc8b59bef3ff2b7589fb9206cca47f8f889f776e1f3af
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1782
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Tel: +370 5 2546799Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 815d015f485abccb366cc8b59bef3ff2b7589fb9206cca47f8f889f776e1f3af
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1783
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
LatvijaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1784
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Roche Latvija SIARevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1785
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Tel: +371 - 6 7039831Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 815d015f485abccb366cc8b59bef3ff2b7589fb9206cca47f8f889f776e1f3af
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1791
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Luxembourg/LuxemburgVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1792
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Vue avant révisions
(Voir/siehe Belgique/Belgien)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1793
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∅Vue après révisions
LietuvaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1794
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UAB “Roche Lietuva”Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1795
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Tel: +370 5 2546799Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 815d015f485abccb366cc8b59bef3ff2b7589fb9206cca47f8f889f776e1f3af
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1805
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Tlf: +45 - 36 39 99 99Vue après révisions
Tlf.: +45 - 36 39 99 99Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 815d015f485abccb366cc8b59bef3ff2b7589fb9206cca47f8f889f776e1f3af
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1808
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MaltaVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1809
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(See Ireland)Vue après révisions
NederlandRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1810
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Roche Nederland B.V.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1811
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Tel: +31 (0) 348 438000Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1816
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NederlandVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1817
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Roche Nederland B.V.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1818
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Tel: +31 (0) 348 438050Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1819
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Collecte : 2026-10-12T19:00:33Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1820
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Roche Norge ASRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1821
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1827
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NorgeVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1828
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Roche Norge ASVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1829
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ÖsterreichRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1830
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Roche Austria GmbHRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1831
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Tel: +43 (0) 1 27739Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1834
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ΕλλάδαVue après révisions
Ελλάδα, KύπροςRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1836
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ΕλλάδαRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1839
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1840
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Roche Austria GmbHVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1841
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1842
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1843
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Roche Polska Sp.z o.o.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1844
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Tel: +48 - 22 345 18 88Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1850
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1851
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Roche Polska Sp.z o.o.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1852
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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Tel: +48 - 22 345 18 88Vue après révisions
PortugalRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1853
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Roche Farmacêutica Química, LdaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1854
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Tel: +351 - 21 425 70 00Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1861
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PortugalVue après révisions
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Collecte : 2026-10-12T19:00:33Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1862
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Roche Farmacêutica Química, LdaVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1863
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