Corpus · Méthode · Couverture
Dates des documents sources : 2026-02-27. Collecte du catalogue : 2026-10-12.
Les paragraphes constituent les unités d’observation. Un paragraphe peut contenir plusieurs modifications ; ces observations ne sont pas des événements cliniques validés. Aucun alignement de traduction FR/EN n’est affirmé.
100 observations sur cette page. Les filtres agissent sur les passages de cette page.
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 263
Présentation 1 · Alecensa 150 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Table 3 ADRs reported in Alecensa clinical trials (BO40336, BO28984, NP28761, NP28673; N=533)Vue après révisions
Table 3 ADRs reported in Alecensa clinical trials (BO40336, BO28984, NP28761, NP28673; N = 533)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:00:33Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 815d015f485abccb366cc8b59bef3ff2b7589fb9206cca47f8f889f776e1f3af
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-65ad6296e399fd7366d2e402
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 268
Présentation 1 · Alecensa 150 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
N=533Vue après révisions
N = 533Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:00:33Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 815d015f485abccb366cc8b59bef3ff2b7589fb9206cca47f8f889f776e1f3af
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-c76448d60f568b138d294f45
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 298
Présentation 1 · Alecensa 150 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
UncommonVue après révisions
CommonRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:00:33Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 815d015f485abccb366cc8b59bef3ff2b7589fb9206cca47f8f889f776e1f3af
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-bacaebe60bc678a88532d8e8
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 342
Présentation 1 · Alecensa 150 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Blood creatinine increasedRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:00:33Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 815d015f485abccb366cc8b59bef3ff2b7589fb9206cca47f8f889f776e1f3af
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-9e6c8cccdabf3479747bbe30
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 343
Présentation 1 · Alecensa 150 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
CommonVue après révisions
Very commonRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:00:33Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 815d015f485abccb366cc8b59bef3ff2b7589fb9206cca47f8f889f776e1f3af
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-40c10c0cab979b6d00a2c528
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 344
Présentation 1 · Alecensa 150 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Uncommon**Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:00:33Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 815d015f485abccb366cc8b59bef3ff2b7589fb9206cca47f8f889f776e1f3af
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-35dccba32018996996d076c4
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 346
Présentation 1 · Alecensa 150 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
UncommonVue après révisions
CommonRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:00:33Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 815d015f485abccb366cc8b59bef3ff2b7589fb9206cca47f8f889f776e1f3af
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-d370c131ae6f07ab81c72180
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 348
Présentation 1 · Alecensa 150 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Blood creatinine increasedVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:00:33Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 815d015f485abccb366cc8b59bef3ff2b7589fb9206cca47f8f889f776e1f3af
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-5aa5be3d3b95af9ba4eaab0e
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 349
Présentation 1 · Alecensa 150 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
CommonVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:00:33Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 815d015f485abccb366cc8b59bef3ff2b7589fb9206cca47f8f889f776e1f3af
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-9b39122fa66c7a43f4f8ea42
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 350
Présentation 1 · Alecensa 150 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Uncommon**Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:00:33Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 815d015f485abccb366cc8b59bef3ff2b7589fb9206cca47f8f889f776e1f3af
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-bee05ad46504cd0afce4196d
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 363
Présentation 1 · Alecensa 150 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
* No Grade 34 ADRs were observed.Vue après révisions
*No Grade 34 ADRs were observed.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:00:33Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 815d015f485abccb366cc8b59bef3ff2b7589fb9206cca47f8f889f776e1f3af
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-518e069c9fb2958543538639
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 364
Présentation 1 · Alecensa 150 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
** Includes one Grade 5 event (observed in the advanced NSCLC setting).Vue après révisions
**Includes one Grade 5 event (observed in the advanced NSCLC setting).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:00:33Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 815d015f485abccb366cc8b59bef3ff2b7589fb9206cca47f8f889f776e1f3af
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-053d364645a849afb4edcd3d
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 366
Présentation 1 · Alecensa 150 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
2) cases reported in study BO40336 (N=128).Vue après révisions
2) cases reported in study BO40336 (N = 128).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:00:33Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 815d015f485abccb366cc8b59bef3ff2b7589fb9206cca47f8f889f776e1f3af
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-48e71f3460a1b6a3dcb24908
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 373
Présentation 1 · Alecensa 150 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
9) includes cases of rash, rash maculopapular, dermatitis acneiform, erythema, rash generalised, rash papular, rash pruritic, rash macular, exfoliative rash, and rash erythematous.Vue après révisions
9) includes cases of rash, rash maculopapular, dermatitis, dermatitis acneiform, erythema, rash papular, rash pruritic, rash macular, exfoliative rash, and rash erythematous.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:00:33Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 815d015f485abccb366cc8b59bef3ff2b7589fb9206cca47f8f889f776e1f3af
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-e9e1223b182533588b76cb4c
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 381
Présentation 1 · Alecensa 150 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Across clinical trials, ILD/pneumonitis occurred in 1.3% of patients treated with Alecensa, 0.4% of these cases were Grade 3 and treatment discontinuations due to ILD/pneumonitis occurred in 0.9% of patientsmodifications. In the phase III clinical trial BO28984, Grade 3 or 4 ILD/pneumonitis was not observed in patients receiving Alecensa versus 2.0% of patients receiving crizotinib. There were no fatal cases of ILD in any of the clinical trials. Patients should be monitored for pulmonary symptoms indicative of pneumonitis (see sections 4.2 and 4.4).Vue après révisions
Across clinical trials, ILD/pneumonitis occurred in 1.7 % of patients treated with Alecensa. 0.4 % of these cases were Grade 3 and treatment discontinuations due to ILD/pneumonitis occurred in 1.1 % of patients, and in 0.4 % of patients, the event led to dose modifications. In the phase III clinical trial BO28984, Grade 3 or 4 ILD/pneumonitis was not observed in patients receiving Alecensa versus 2.0 % of patients receiving crizotinib. There were no fatal cases of ILD in any of the clinical trials. Patients should be monitored for pulmonary symptoms indicative of pneumonitis (see sections 4.2 and 4.4).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:00:33Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 815d015f485abccb366cc8b59bef3ff2b7589fb9206cca47f8f889f776e1f3af
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-a1210d6d19dda9e1dad063c4
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 384
Présentation 1 · Alecensa 150 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Across clinical trials, three patients had a documented druginduced liver injury (including two patients with the reported term druginduced liver injury and one patient with reported Grade 4 increased AST and ALT who had documented druginduced liver injury by liver biopsy). Adverse reactions of increased AST and ALT levels (22.7% and 20.1% respectively) were reported in patients treated with Alecensa across clinical trials. The majority of these events were of Grade 1 and 2 intensity, and events of Grade ≥ 3 were reported in 3.0% and 3.2% of the patients for increased AST and ALT levels, respectively. The events generally occurred during the first 3 months of treatment, were usually transient and resolved upon temporary interruption of Alecensa treatment (reported for 2.3% and 3.6% of the patients, respectively) or dose reduction (1.7% and 1.5%, respectively). In 1.1% and 1.3% of the patients, AST and ALT elevations, respectively, led to withdrawal from Alecensa treatment. Grade 3 or 4 ALT or ASTelevations were each observed in 5% of patients receiving Alecensa versus 16% and 11% of patients receiving crizotinib in the phase III clinical trial BO28984.Vue après révisions
Across clinical trials, three patients had a documented druginduced liver injury (including two patients with the reported term druginduced liver injury and one patient with reported Grade 4 increased AST and ALT who had documented druginduced liver injury by liver biopsy). Adverse reactions of increased AST and ALT levels (23.6 % and 20.5 % respectively) were reported in patients treated with Alecensa across clinical trials. The majority of these events were of Grade 1 and 2 intensity, and events of Grade ≥ 3 were reported in 3.0 % and 3.2 % of the patients for increased AST and ALT levels, respectively. The events generally occurred during the first 3 months of treatment, were usually transient and resolved upon temporary interruption of Alecensa treatment (reported for 2.3 % and 3.6 % of the patients, respectively) or dose reduction (1.7 % and 1.5 %, respectively). In 1.3 % and 1.5 % of the patients, AST and ALT elevations, respectively, led to withdrawal from Alecensa treatment. Grade 3 or 4 ALT or AST elevations were observed in 4.6 % and 5.3 % of patients receiving Alecensa versus 16.6 % and 10.6 % of patients receiving crizotinib in the phase III clinical trial BO28984.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:00:33Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 815d015f485abccb366cc8b59bef3ff2b7589fb9206cca47f8f889f776e1f3af
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-283ddc7f0ff3e201f2c477e9
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 386
Présentation 1 · Alecensa 150 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Adverse reactions of bilirubin elevations were reported in 25.1% of the patients treated with Alecensa across clinical trials. The majority of the events were of Grade 1 and 2 intensity; Grade ≥ 3 events were reported in 3.4% of the patients. The events generally occurred during the first 3 months of treatment, were usually transient and the majority resolved upon dose modification. In 7.7% of patients, bilirubin elevations led to dose modifications and in 1.5% of patients, bilirubin elevations led to withdrawal from Alecensa treatment. In the phase III clinical trial BO28984, Grade 3 or 4 bilirubin elevations occurred in 3.9% of patients receiving Alecensa versus no patient receiving crizotinib.Vue après révisions
Adverse reactions of bilirubin elevations were reported in 25.9 % of the patients treated with Alecensa across clinical trials. The majority of the events were of Grade 1 and 2 intensity; Grade ≥ 3 events were reported in 3.9 % of the patients. The events generally occurred during the first 3 months of treatment, were usually transient and the majority resolved upon dose modification. In 8.3 % of patients, bilirubin elevations led to dose modifications and in 2.1 % of patients, bilirubin elevations led to withdrawal from Alecensa treatment. In the phase III clinical trial BO28984, Grade 3 or 4 bilirubin elevations occurred in 5.9 % of patients receiving Alecensa versus no patient receiving crizotinib.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:00:33Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 815d015f485abccb366cc8b59bef3ff2b7589fb9206cca47f8f889f776e1f3af
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-be649af5a96b4a2674f6d0b0
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 388
Présentation 1 · Alecensa 150 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Concurrent elevations in ALT or ASTgreater than or equal to three times the ULN and total bilirubin greater than or equal to two times the ULN, with normal alkaline phosphatase, occurred in one patient (0.2%) treated in Alecensa clinical trials.Vue après révisions
Concurrent elevations in ALT or AST greater than or equal to three times the ULN and total bilirubin greater than or equal to two times the ULN, with normal alkaline phosphatase, occurred in one patient (0.2 %) treated in Alecensa clinical trials.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:00:33Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 815d015f485abccb366cc8b59bef3ff2b7589fb9206cca47f8f889f776e1f3af
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-856775f79579936b227052c8
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 393
Présentation 1 · Alecensa 150 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Cases of bradycardia (11.1%) of Grade 1 or 2 have been reported in patients treated with Alecensa across clinical trials. No patients had events of Grade 3 severity. There were 102 of 521 patients (19.6%) treated with Alecensa, for whom serial ECGs were available, had postdose heart rate values below 50 beats per minute (bpm). In the phase III clinical trial BO28984 15% of patients treated with Alecensa had postdose heart rate values below 50 bpm versus 21% of patients treated with crizotinib. Patients who develop symptomatic bradycardia should be managed as recommended in sections 4.2 and 4.4. No case of bradycardia led to withdrawal from Alecensa treatment.Vue après révisions
Cases of bradycardia (11.3 %) of Grade 1 or 2 have been reported in patients treated with Alecensa across clinical trials. No patients had events of Grade 3 severity. There were 102 of 521 patients (19.6 %) treated with Alecensa, for whom serial ECGs were available, had postdose heart rate values below 50 beats per minute (bpm). In the phase III clinical trial BO28984 12.4 % of patients treated with Alecensa had postdose heart rate values below 50 bpm versus 17.6 % of patients treated with crizotinib. Patients who develop symptomatic bradycardia should be managed as recommended in sections 4.2 and 4.4. No case of bradycardia led to withdrawal from Alecensa treatment.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:00:33Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 815d015f485abccb366cc8b59bef3ff2b7589fb9206cca47f8f889f776e1f3af
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-9d95074d4a8626aaed0898c4
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 396
Présentation 1 · Alecensa 150 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Cases of myalgia (34.9%) including myalgia events (24.0%), arthralgia (16.1%), and musculoskeletal pain (0.9%) have been reported in patients treated with Alecensa across clinical trials. The majority of events were Grades 1 or 2 and five patients (0.9%) had a Grade 3 event. Dose modifications of Alecensa treatment due to these adverse events were required for nine patients (1.7%); Alecensa treatment was not withdrawn due to these events of myalgia. Elevations of CPK occurred in 55.6% of 491 patients with CPK laboratory data available across clinical trials with Alecensa. The incidence of Grade ≥ 3 elevations of CPK was 5.5%. Median time to Grade ≥ 3 CPK elevation was 15 days across trials. Dose modifications for elevation of CPK occurred in 5.3% of patients; withdrawal from Alecensa treatment did not occur due to CPK elevations. In the clinical trial BO28984, severe arthralgia was reported in one patient (0.7%) in the alectinib arm and in two patients (1.3%) in the crizotinib arm. Grade ≥ 3 elevation of CPK was reported for 3.9% of patients receiving Alecensa and 3.3% of patients receiving crizotinib.Vue après révisions
Cases of myalgia (35.3 %) including myalgia events (24.2 %), arthralgia (16.3 %), and musculoskeletal pain (0.8 %) have been reported in patients treated with Alecensa across clinical trials. The majority of events were Grades 1 or 2 and five patients (0.9 %) had a Grade 3 event. Dose modifications of Alecensa treatment due to these adverse events were required for nine patients (1.7 %); Alecensa treatment was not withdrawn due to these events of myalgia. Elevations of CPK occurred in 56.2 % of 491 patients with CPK laboratory data available across clinical trials with Alecensa. The incidence of Grade ≥ 3 elevations of CPK was 5.5 %. Median time to Grade ≥ 3 CPK elevation was 15 days across trials. Dose modifications for elevation of CPK occurred in 5.4 % of patients; withdrawal from Alecensa treatment did not occur due to CPK elevations. In the clinical trial BO28984, severe arthralgia was reported in one patient (0.7 %) in the alectinib arm and in two patients (1.3 %) in the crizotinib arm. Grade ≥ 3 elevation of CPK was reported for 3.3 % of patients receiving Alecensa and 4.6 % of patients receiving crizotinib.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:00:33Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 815d015f485abccb366cc8b59bef3ff2b7589fb9206cca47f8f889f776e1f3af
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-6b0540f55c9e7a0d2cdcd1b9
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 399
Présentation 1 · Alecensa 150 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Haemolytic anaemia has been observed in 3.1% of patients treated with Alecensa in the clinical trial setting. These cases were Grade 1 or 2 (nonserious) and did not lead to treatment discontinuation (see sections 4.2 and 4.4).Vue après révisions
Haemolytic anaemia has been observed in 3.1 % of patients treated with Alecensa in the clinical trial setting. These cases were Grade 1 or 2 (nonserious) and did not lead to treatment discontinuation (see sections 4.2 and 4.4).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:00:33Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 815d015f485abccb366cc8b59bef3ff2b7589fb9206cca47f8f889f776e1f3af
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-c0c3356f7f2470cc334d7cf8
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 402
Présentation 1 · Alecensa 150 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Constipation (38.6%), nausea (17.4%), diarrhoea (17.4%) and vomiting (12.0%) were the most commonly reported gastrointestinal (GI) reactions. Most of these events were of mild or moderate severity; Grade 3 events were reported for diarrhoea (0.9%), nausea (0.4%), vomiting (0.2%), and constipation (0.4%). These events did not lead to withdrawal from Alecensa treatment. Median time to onset for constipation, nausea, diarrhoea, and/or vomiting events across clinical trials was 21 days. The events declined in frequency after the first month of treatment. In the phase III clinical trial BO28984, Grade 3 and 4 events of nausea, diarrhoea and constipation were reported in one patient each (0.7%) in the alectinib arm and the incidence of Grade 3 and 4 events of nausea, diarrhoea and vomiting was 3.3%, 2.0% and 3.3%, respectively, in the crizotinib arm.Vue après révisions
Constipation (39.6 %), diarrhoea (18.8 %), nausea (17.6 %), and vomiting (12.4 %) were the most commonly reported gastrointestinal (GI) reactions. Most of these events were of mild or moderate severity; Grade 3 events were reported for diarrhoea (1.1 %), nausea (0.4 %), constipation (0.4 %), and vomiting (0.2 %). These events did not lead to withdrawal from Alecensa treatment. Median time to onset for constipation, nausea, diarrhoea, and/or vomiting events across clinical trials was 21 days. The events declined in frequency after the first month of treatment. In the phase III clinical trial BO28984, Grade 3 and 4 events of nausea and constipation were reported in one patient each (0.7 %), while diarrhoea was reported in 2 patients (1.3 %) in the alectinib arm; the incidence of Grade 3 and 4 events of nausea, vomiting and diarrhoea was 3.3 %, 3.3 % and 2.0 %, respectively, in the crizotinib arm.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:00:33Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 815d015f485abccb366cc8b59bef3ff2b7589fb9206cca47f8f889f776e1f3af
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-091489487294c5cf9508199d
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 447
Présentation 1 · Alecensa 150 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
A total of 257 patients were studied: 130 patients were randomised to the Alecensa arm, and 127 patients were randomised to the chemotherapy arm. Overall, the median age was 56 years (range: 26 to 87), and 24% were ≥ 65 years old, 52% were female, 56% were Asian, 60% were never smokers, 53% had an ECOG PS of 0, 10% of patients had Stage IB, 36% had Stage II and 54% had Stage IIIA disease.Vue après révisions
A total of 257 patients were studied: 130 patients were randomised to the Alecensa arm, and 127 patients were randomised to the chemotherapy arm. Overall, the median age was 56 years (range: 26 to 87), and 24 % were ≥ 65 years old, 52 % were female, 56 % were Asian, 60 % were never smokers, 53 % had an ECOG PS of 0, 10 % of patients had Stage IB, 36 % had Stage II and 54 % had Stage IIIA disease.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:00:33Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 815d015f485abccb366cc8b59bef3ff2b7589fb9206cca47f8f889f776e1f3af
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-81642e81120144bc25636638
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 449
Présentation 1 · Alecensa 150 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
ALINA demonstrated a statistically significant improvement in DFS for patients treated with Alecensa compared to patients treated with chemotherapy in the Stage IIIIIA and the Stage IB (≥ 4 cm) IIIA (ITT) patient populations. OS data were not mature at the time of DFS analysis with 2.3% of deaths reported overall. The median duration of survival followup was 27.8 months in the Alecensa arm and 28.4 months in the chemotherapy arm.Vue après révisions
ALINA demonstrated a statistically significant improvement in DFS for patients treated with Alecensa compared to patients treated with chemotherapy in the Stage IIIIIA and the Stage IB (≥ 4 cm) IIIA (ITT) patient populations. OS data were not mature at the time of DFS analysis with 2.3 % of deaths reported overall. The median duration of survival followup was 27.8 months in the Alecensa arm and 28.4 months in the chemotherapy arm.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:00:33Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 815d015f485abccb366cc8b59bef3ff2b7589fb9206cca47f8f889f776e1f3af
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-0d362a5e91620c02122fb114
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 460
Présentation 1 · Alecensa 150 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Alecensa N=116Vue après révisions
Alecensa n = 116Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:00:33Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 815d015f485abccb366cc8b59bef3ff2b7589fb9206cca47f8f889f776e1f3af
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-b05861f7c700a2659d3f07fa
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 461
Présentation 1 · Alecensa 150 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Chemotherapy N=115Vue après révisions
Chemotherapy n = 115Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:00:33Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 815d015f485abccb366cc8b59bef3ff2b7589fb9206cca47f8f889f776e1f3af
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-6e7752bd826efcaf3a577b1b
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 462
Présentation 1 · Alecensa 150 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Alecensa N=130Vue après révisions
Alecensa n = 130Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:00:33Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 815d015f485abccb366cc8b59bef3ff2b7589fb9206cca47f8f889f776e1f3af
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-cd2e823ec935d893925cf152
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 463
Présentation 1 · Alecensa 150 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Chemotherapy N=127Vue après révisions
Chemotherapy n = 127Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:00:33Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 815d015f485abccb366cc8b59bef3ff2b7589fb9206cca47f8f889f776e1f3af
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-4385b1e3d923f6e75b5facbc
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 464
Présentation 1 · Alecensa 150 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Number of DFS Events (%)Vue après révisions
Number of DFS events (%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:00:33Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 815d015f485abccb366cc8b59bef3ff2b7589fb9206cca47f8f889f776e1f3af
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-0965a5291d8f3594877559d0
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 469
Présentation 1 · Alecensa 150 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Median DFS, months (95% CI)Vue après révisions
Median DFS, months (95 % CI)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:00:33Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 815d015f485abccb366cc8b59bef3ff2b7589fb9206cca47f8f889f776e1f3af
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-95c3f320bc78635b60c21b81
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 474
Présentation 1 · Alecensa 150 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Stratified HR (95% CI)*Vue après révisions
Stratified HR (95 % CI)*Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:00:33Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 815d015f485abccb366cc8b59bef3ff2b7589fb9206cca47f8f889f776e1f3af
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-c683ad338861479c76279aba
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 478
Présentation 1 · Alecensa 150 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
<0.0001Vue après révisions
< 0.0001Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:00:33Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 815d015f485abccb366cc8b59bef3ff2b7589fb9206cca47f8f889f776e1f3af
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-21ec0f60b53198e022ade2c8
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 479
Présentation 1 · Alecensa 150 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
<0.0001Vue après révisions
< 0.0001Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:00:33Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 815d015f485abccb366cc8b59bef3ff2b7589fb9206cca47f8f889f776e1f3af
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-da0ceb1cb8e7298a3c13f037
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 491
Présentation 1 · Alecensa 150 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Eastern Cooperative Oncology Group performance status ((ECOG PS) (0/1 vs. 2)), race (Asian vs. nonAsian), and central nervous system (CNS) metastases at baseline (yes vs. no) were stratification factors for randomisation. The primary endpoint of the trial was to demonstrate superiority of Alecensa versus crizotinib based on Progression Free survival (PFS) as per investigator assessment using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1. Baseline demographic and disease characteristics for Alecensa were median age 58 years (54 years for crizotinib), 55% female (58% for crizotinib), 55% nonAsian (54% for crizotinib), 61% with no smoking history (65% for crizotinib), 93% ECOG PS of 0 or 1 (93% for crizotinib), 97% Stage IV disease (96% for crizotinib), 90% adenocarcinoma histology (94% for crizotinib), 40% CNS metastases at baseline (38% for crizotinib) and 17% having received prior CNS radiation (14% for crizotinib).Vue après révisions
Eastern Cooperative Oncology Group performance status ((ECOG PS) (0/1 vs. 2)), race (Asian vs. nonAsian), and central nervous system (CNS) metastases at baseline (yes vs. no) were stratification factors for randomisation. The primary endpoint of the trial was to demonstrate superiority of Alecensa versus crizotinib based on Progression Free survival (PFS) as per investigator assessment using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1. Baseline demographic and disease characteristics for Alecensa were median age 58 years (54 years for crizotinib), 55 % female (58 % for crizotinib), 55 % nonAsian (54 % for crizotinib), 61 % with no smoking history (65 % for crizotinib), 93 % ECOG PS of 0 or 1 (93 % for crizotinib), 97 % Stage IV disease (96 % for crizotinib), 90 % adenocarcinoma histology (94 % for crizotinib), 40 % CNS metastases at baseline (38 % for crizotinib) and 17 % having received prior CNS radiation (14 % for crizotinib).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:00:33Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 815d015f485abccb366cc8b59bef3ff2b7589fb9206cca47f8f889f776e1f3af
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-332dddbd54fb0a72df444259
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 493
Présentation 1 · Alecensa 150 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The trial met its primary endpoint at the primary analysis, demonstrating a statistically significant improvement in PFS by investigator. Efficacy data are summarised in Table 5 and the KaplanMeier curve for investigator assessed PFS is shown in Figure 2.Vue après révisions
The trial met its primary endpoint at the primary analysis, demonstrating a statistically significant improvement in PFS by investigator. Efficacy data are summarised in Table 5 and the KaplanMeier curve for investigator assessed PFS is shown in Figure 2. Additionally, the Kaplan-Meier plot of overall survival from the final OS analysis is presented in Figure 3.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:00:33Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 815d015f485abccb366cc8b59bef3ff2b7589fb9206cca47f8f889f776e1f3af
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-846fbfcad0819d6b0f9a60f3
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 499
Présentation 1 · Alecensa 150 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
N=151Vue après révisions
n = 151Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:00:33Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 815d015f485abccb366cc8b59bef3ff2b7589fb9206cca47f8f889f776e1f3af
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-8059672be1ea594309bb6695
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 501
Présentation 1 · Alecensa 150 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
N=152Vue après révisions
n = 152Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:00:33Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 815d015f485abccb366cc8b59bef3ff2b7589fb9206cca47f8f889f776e1f3af
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-797e0fe029557f8a521fcb48
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 502
Présentation 1 · Alecensa 150 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Median duration of followup (months)Vue après révisions
Median duration of followup (months) ‡Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:00:33Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 815d015f485abccb366cc8b59bef3ff2b7589fb9206cca47f8f889f776e1f3af
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-7096c465919691e0d85f9f85
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 503
Présentation 1 · Alecensa 150 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
17.6Vue après révisions
23.3Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:00:33Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 815d015f485abccb366cc8b59bef3ff2b7589fb9206cca47f8f889f776e1f3af
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-bca5e11a5e127c386ffb3948
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 504
Présentation 1 · Alecensa 150 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
(range 0.3 – 27.0)Vue après révisions
(range 0.3 – 123.5)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:00:33Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 815d015f485abccb366cc8b59bef3ff2b7589fb9206cca47f8f889f776e1f3af
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-7c05f6d1c8699add9e2feb2e
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 505
Présentation 1 · Alecensa 150 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
18.6Vue après révisions
53.5Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:00:33Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 815d015f485abccb366cc8b59bef3ff2b7589fb9206cca47f8f889f776e1f3af
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-6e9a811765ac226449be7d02
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 506
Présentation 1 · Alecensa 150 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
(range 0.5 – 29.0)Vue après révisions
(range 0.5 – 126.8)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:00:33Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 815d015f485abccb366cc8b59bef3ff2b7589fb9206cca47f8f889f776e1f3af
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-e3e822146ca5d490db30d256
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 511
Présentation 1 · Alecensa 150 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
PFS (INV)Vue après révisions
PFS (INV) †Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:00:33Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 815d015f485abccb366cc8b59bef3ff2b7589fb9206cca47f8f889f776e1f3af
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-e9180591bb9197b1ee0bfc89
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 514
Présentation 1 · Alecensa 150 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
[95% CI]Vue après révisions
[95 % CI]Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:00:33Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 815d015f485abccb366cc8b59bef3ff2b7589fb9206cca47f8f889f776e1f3af
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-3e6cd7acfe6b02563a141204
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 516
Présentation 1 · Alecensa 150 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
102 (68%)Vue après révisions
102 (68 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:00:33Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 815d015f485abccb366cc8b59bef3ff2b7589fb9206cca47f8f889f776e1f3af
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-b080cbde195168e83702691b
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 520
Présentation 1 · Alecensa 150 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
62 (41%)Vue après révisions
62 (41 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:00:33Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 815d015f485abccb366cc8b59bef3ff2b7589fb9206cca47f8f889f776e1f3af
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-dd6ae34d8479b183b64442f6
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 525
Présentation 1 · Alecensa 150 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
[95% CI]Vue après révisions
[95 % CI]Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:00:33Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 815d015f485abccb366cc8b59bef3ff2b7589fb9206cca47f8f889f776e1f3af
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-3fb13409600c0e11c9ddee79
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 531
Présentation 1 · Alecensa 150 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
p <0.0001Vue après révisions
p < 0.0001Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:00:33Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 815d015f485abccb366cc8b59bef3ff2b7589fb9206cca47f8f889f776e1f3af
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-cd687c6e9823bd66971496d8
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 536
Présentation 1 · Alecensa 150 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
PFS (IRC)*Vue après révisions
PFS (IRC)*, †Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:00:33Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 815d015f485abccb366cc8b59bef3ff2b7589fb9206cca47f8f889f776e1f3af
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-35dc19662a991b10a8938e3d
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 539
Présentation 1 · Alecensa 150 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
[95% CI]Vue après révisions
[95 % CI]Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:00:33Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 815d015f485abccb366cc8b59bef3ff2b7589fb9206cca47f8f889f776e1f3af
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-f6177cca333416cd381f2eed
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 541
Présentation 1 · Alecensa 150 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
92 (61%)Vue après révisions
92 (61 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:00:33Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 815d015f485abccb366cc8b59bef3ff2b7589fb9206cca47f8f889f776e1f3af
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-1db2be08e8520c95e1ca56da
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 545
Présentation 1 · Alecensa 150 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
63 (41%)Vue après révisions
63 (41 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:00:33Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 815d015f485abccb366cc8b59bef3ff2b7589fb9206cca47f8f889f776e1f3af
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-c223e53298952a35ab431a6f
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 550
Présentation 1 · Alecensa 150 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
[95% CI]Vue après révisions
[95 % CI]Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:00:33Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 815d015f485abccb366cc8b59bef3ff2b7589fb9206cca47f8f889f776e1f3af
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-10c2128a9a8d783c896dc700
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 557
Présentation 1 · Alecensa 150 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Time to CNS progression (IRC)*, **Vue après révisions
Time to CNS progression (IRC)*, **, †Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:00:33Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 815d015f485abccb366cc8b59bef3ff2b7589fb9206cca47f8f889f776e1f3af
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-8a8791438ee40126ddf48fef
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 559
Présentation 1 · Alecensa 150 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
68 (45%)Vue après révisions
68 (45 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:00:33Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 815d015f485abccb366cc8b59bef3ff2b7589fb9206cca47f8f889f776e1f3af
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-5a68587bf1640a3a58eedd69
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 560
Présentation 1 · Alecensa 150 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
18 (12%)Vue après révisions
18 (12 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:00:33Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 815d015f485abccb366cc8b59bef3ff2b7589fb9206cca47f8f889f776e1f3af
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-924047dfce90afce2c41adea
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 563
Présentation 1 · Alecensa 150 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
[95% CI]Vue après révisions
[95 % CI]Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:00:33Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 815d015f485abccb366cc8b59bef3ff2b7589fb9206cca47f8f889f776e1f3af
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-0af044ef724bc0c0be5931a5
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 572
Présentation 1 · Alecensa 150 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
[95% CI]Vue après révisions
[95 % CI]Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:00:33Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 815d015f485abccb366cc8b59bef3ff2b7589fb9206cca47f8f889f776e1f3af
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-b8ac49a6e3d16eda90dbafe7
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 575
Présentation 1 · Alecensa 150 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
41.4%Vue après révisions
41.4 %Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:00:33Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 815d015f485abccb366cc8b59bef3ff2b7589fb9206cca47f8f889f776e1f3af
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-b894d3bce599616b87e23ca1
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 578
Présentation 1 · Alecensa 150 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
9.4%Vue après révisions
9.4 %Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:00:33Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 815d015f485abccb366cc8b59bef3ff2b7589fb9206cca47f8f889f776e1f3af
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-0cc107316eb25d8305f792ca
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 580
Présentation 1 · Alecensa 150 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
ORR (INV)*, ***Vue après révisions
ORR (INV)*, ***, †Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:00:33Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 815d015f485abccb366cc8b59bef3ff2b7589fb9206cca47f8f889f776e1f3af
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-90c2300447d35b71c2cfc55f
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 582
Présentation 1 · Alecensa 150 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
[95% CI]Vue après révisions
[95 % CI]Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:00:33Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 815d015f485abccb366cc8b59bef3ff2b7589fb9206cca47f8f889f776e1f3af
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-c917a8de31a9898a8207a3c2
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 585
Présentation 1 · Alecensa 150 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
114 (75.5%)Vue après révisions
114 (75.5 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:00:33Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 815d015f485abccb366cc8b59bef3ff2b7589fb9206cca47f8f889f776e1f3af
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-195995d38dd7d369acc3f8ce
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 588
Présentation 1 · Alecensa 150 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
126 (82.9%)Vue après révisions
126 (82.9 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:00:33Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 815d015f485abccb366cc8b59bef3ff2b7589fb9206cca47f8f889f776e1f3af
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-f5c425a763e3c7b491195d65
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 590
Présentation 1 · Alecensa 150 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Overall survival*Vue après révisions
Overall survival*, ‡Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:00:33Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 815d015f485abccb366cc8b59bef3ff2b7589fb9206cca47f8f889f776e1f3af
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-e714b0fff51c780a679b8f93
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 593
Présentation 1 · Alecensa 150 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
[95% CI]Vue après révisions
[95 % CI]Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:00:33Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 815d015f485abccb366cc8b59bef3ff2b7589fb9206cca47f8f889f776e1f3af
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-ae3166b556ce7666698c36b0
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 595
Présentation 1 · Alecensa 150 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
40 (27%)Vue après révisions
73 (48.3 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:00:33Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 815d015f485abccb366cc8b59bef3ff2b7589fb9206cca47f8f889f776e1f3af
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-a2301a10c3957706a93cea84
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 596
Présentation 1 · Alecensa 150 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
NEVue après révisions
54.2Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:00:33Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 815d015f485abccb366cc8b59bef3ff2b7589fb9206cca47f8f889f776e1f3af
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-ef51618c07163224b616550e
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 597
Présentation 1 · Alecensa 150 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
[NE; NE]Vue après révisions
[34.6; 75.6]Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:00:33Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 815d015f485abccb366cc8b59bef3ff2b7589fb9206cca47f8f889f776e1f3af
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-983c584000e0bf7a2e4e4e38
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 599
Présentation 1 · Alecensa 150 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
35 (23%)Vue après révisions
76 (50.0 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:00:33Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 815d015f485abccb366cc8b59bef3ff2b7589fb9206cca47f8f889f776e1f3af
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-2be3e43b2129dccd6933080e
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 600
Présentation 1 · Alecensa 150 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
NEVue après révisions
81.1Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:00:33Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 815d015f485abccb366cc8b59bef3ff2b7589fb9206cca47f8f889f776e1f3af
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-12a79d516db885924dd6d96c
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 601
Présentation 1 · Alecensa 150 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
[NE; NE]Vue après révisions
[62.3; NE]Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:00:33Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 815d015f485abccb366cc8b59bef3ff2b7589fb9206cca47f8f889f776e1f3af
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-b418663656d881d285af300e
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 604
Présentation 1 · Alecensa 150 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
[95% CI]Vue après révisions
[95 % CI]Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:00:33Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 815d015f485abccb366cc8b59bef3ff2b7589fb9206cca47f8f889f776e1f3af
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-5ff0105db1d05655c72d581a
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 606
Présentation 1 · Alecensa 150 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
0.76Vue après révisions
0.78Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:00:33Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 815d015f485abccb366cc8b59bef3ff2b7589fb9206cca47f8f889f776e1f3af
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-4e614311203fa07e2d2155b5
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 607
Présentation 1 · Alecensa 150 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
[0.48; 1.20]Vue après révisions
[0.56; 1.08]Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:00:33Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 815d015f485abccb366cc8b59bef3ff2b7589fb9206cca47f8f889f776e1f3af
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-28157b1de33038439637d884
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 609
Présentation 1 · Alecensa 150 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Duration of response (INV)Vue après révisions
Duration of response (INV) ‡Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:00:33Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 815d015f485abccb366cc8b59bef3ff2b7589fb9206cca47f8f889f776e1f3af
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-0cd28120c7e8aa870595bb12
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 613
Présentation 1 · Alecensa 150 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
N=114Vue après révisions
n = 115Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:00:33Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 815d015f485abccb366cc8b59bef3ff2b7589fb9206cca47f8f889f776e1f3af
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-ff2984e573b7301c3a4285f1
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 616
Présentation 1 · Alecensa 150 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
N=126Vue après révisions
n = 126Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:00:33Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 815d015f485abccb366cc8b59bef3ff2b7589fb9206cca47f8f889f776e1f3af
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-87c630aed37d333f0f6ac79f
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 617
Présentation 1 · Alecensa 150 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
NEVue après révisions
42.3Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:00:33Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 815d015f485abccb366cc8b59bef3ff2b7589fb9206cca47f8f889f776e1f3af
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-c565d7b69545b0327e97a027
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 618
Présentation 1 · Alecensa 150 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
[NE; NE]Vue après révisions
[31.3; 51.3]Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:00:33Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 815d015f485abccb366cc8b59bef3ff2b7589fb9206cca47f8f889f776e1f3af
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-783c0ed2a63dc3de7a43520e
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 619
Présentation 1 · Alecensa 150 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
CNSORR in patients with measurable CNS metastases at baselineVue après révisions
CNSORR in patients with measurable CNS metastases at baseline†Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:00:33Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 815d015f485abccb366cc8b59bef3ff2b7589fb9206cca47f8f889f776e1f3af
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-389f572b65fbefd885f65672
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 621
Présentation 1 · Alecensa 150 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
[95% CI]Vue après révisions
[95 % CI]Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:00:33Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 815d015f485abccb366cc8b59bef3ff2b7589fb9206cca47f8f889f776e1f3af
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-e500408e5b4ab1e29e65c80f
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 626
Présentation 1 · Alecensa 150 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
[95% CI]Vue après révisions
[95 % CI]Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:00:33Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 815d015f485abccb366cc8b59bef3ff2b7589fb9206cca47f8f889f776e1f3af
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-8bd55c0f1da02b74f05c8fba
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 628
Présentation 1 · Alecensa 150 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
N=22Vue après révisions
n = 22Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:00:33Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 815d015f485abccb366cc8b59bef3ff2b7589fb9206cca47f8f889f776e1f3af
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-b85155b5072689b4da2c2180
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 630
Présentation 1 · Alecensa 150 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
11 (50.0%)Vue après révisions
11 (50.0 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:00:33Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 815d015f485abccb366cc8b59bef3ff2b7589fb9206cca47f8f889f776e1f3af
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-504cf7567a4a3eba6caa8e1d
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 633
Présentation 1 · Alecensa 150 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
1 (5%)Vue après révisions
1 (5 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:00:33Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 815d015f485abccb366cc8b59bef3ff2b7589fb9206cca47f8f889f776e1f3af
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-eccfee9acca07cc740b670b7
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 637
Présentation 1 · Alecensa 150 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
N=21Vue après révisions
n = 21Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:00:33Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 815d015f485abccb366cc8b59bef3ff2b7589fb9206cca47f8f889f776e1f3af
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-3c70788c7618587a0a37859b
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 639
Présentation 1 · Alecensa 150 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
17 (81.0%)Vue après révisions
17 (81.0 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:00:33Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 815d015f485abccb366cc8b59bef3ff2b7589fb9206cca47f8f889f776e1f3af
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-baa20c4083987a82cfe3fc1e
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 642
Présentation 1 · Alecensa 150 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
8 (38%)Vue après révisions
8 (38 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:00:33Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 815d015f485abccb366cc8b59bef3ff2b7589fb9206cca47f8f889f776e1f3af
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-5d737dcb2b3e006e3b21b685
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 646
Présentation 1 · Alecensa 150 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
CNSORR in patients with measurable and nonmeasurable CNS metastases at baseline (IRC)Vue après révisions
CNSORR in patients with measurable and nonmeasurable CNS metastases at baseline (IRC) †Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:00:33Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 815d015f485abccb366cc8b59bef3ff2b7589fb9206cca47f8f889f776e1f3af
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-63f958ab306dd4f1fdd6ba63
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 648
Présentation 1 · Alecensa 150 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
[95% CI]Vue après révisions
[95 % CI]Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:00:33Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 815d015f485abccb366cc8b59bef3ff2b7589fb9206cca47f8f889f776e1f3af
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-08607d72eea799d1bf7c9168
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 653
Présentation 1 · Alecensa 150 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
[95% CI]Vue après révisions
[95 % CI]Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:00:33Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 815d015f485abccb366cc8b59bef3ff2b7589fb9206cca47f8f889f776e1f3af
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-ea943489ddc9a8672bdfcd44
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 655
Présentation 1 · Alecensa 150 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
N=58Vue après révisions
n = 58Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:00:33Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 815d015f485abccb366cc8b59bef3ff2b7589fb9206cca47f8f889f776e1f3af
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-df027e1e9ec51128ab30997b
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 658
Présentation 1 · Alecensa 150 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
15 (25.9%)Vue après révisions
15 (25.9 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:00:33Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 815d015f485abccb366cc8b59bef3ff2b7589fb9206cca47f8f889f776e1f3af
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-3cbe24420c3f7e1ef7449ec9
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 661
Présentation 1 · Alecensa 150 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
5 (9%)Vue après révisions
5 (9 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:00:33Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 815d015f485abccb366cc8b59bef3ff2b7589fb9206cca47f8f889f776e1f3af
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-aa655e1bf094dfae82287566
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 664
Présentation 1 · Alecensa 150 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
N=64Vue après révisions
n = 64Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:00:33Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 815d015f485abccb366cc8b59bef3ff2b7589fb9206cca47f8f889f776e1f3af
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-6792304555dba4e40c63c79a
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 667
Présentation 1 · Alecensa 150 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
38 (59.4%)Vue après révisions
38 (59.4 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:00:33Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 815d015f485abccb366cc8b59bef3ff2b7589fb9206cca47f8f889f776e1f3af
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-9cccf094b5be2316aea71c13
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 670
Présentation 1 · Alecensa 150 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
29 (45%)Vue après révisions
29 (45 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:00:33Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 815d015f485abccb366cc8b59bef3ff2b7589fb9206cca47f8f889f776e1f3af
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-65919eae1e80315bf9d791a4
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 677
Présentation 1 · Alecensa 150 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
† Data from primary analysisRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:00:33Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 815d015f485abccb366cc8b59bef3ff2b7589fb9206cca47f8f889f776e1f3af
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-8690fa110bad9afb89c93fa5
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 678
Présentation 1 · Alecensa 150 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
‡ Data from final OS analysis, which was conducted after 149 deaths had occurred.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:00:33Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 815d015f485abccb366cc8b59bef3ff2b7589fb9206cca47f8f889f776e1f3af
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-6c30f3d6b790f59a20c0e842