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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 71
Présentation 1 · ASPAVELI 1 080 mg solution pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Pegcetacoplan doit être administré deux fois par semaine sous la forme d’une perfusion souscutanée de 1 080 mg à l’aide d’une pompe à perfusion avec seringue disponible dans le commerce permettant de délivrer des volumes allant jusqu’à 20 mL. Les deux doses hebdomadaires doivent être administrées le jour 1 et le jour 4 de chaque semaine de traitement.Vue après révisions
Pegcetacoplan doit être administré deux fois par semaine sous la forme d’une perfusion souscutanée de 1 080 mg à l’aide d’une pompe à perfusion avec seringue ou d’un système d’administration portable disponible dans le commerce permettant de délivrer des volumes allant jusqu’à 20 mL. Les deux doses hebdomadaires doivent être administrées le jour 1 et le jour 4 de chaque semaine de traitement.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 104
Présentation 1 · ASPAVELI 1 080 mg solution pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
ASPAVELI doit être administré exclusivement par voie souscutanée à l’aide d’une pompe à perfusion avec seringue disponible dans le commerce.Vue après révisions
ASPAVELI doit être administré exclusivement par voie souscutanée à l’aide d’une pompe à perfusion avec seringue ou d’un système d’administration portable disponible dans le commerce.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 106
Présentation 1 · ASPAVELI 1 080 mg solution pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Ce médicament peut être autoadministré. Avant de débuter l’autoadministration, le patient recevra des instructions de la part d’un professionnel de santé qualifié concernant les techniques de perfusion, l’utilisation d’une pompe à perfusion avec seringue, la tenue d’un carnet de suivi du traitement, l’identification des effets indésirables éventuels et les mesures à prendre le cas échéant.Vue après révisions
Ce médicament peut être autoadministré. Avant de débuter l’autoadministration, le patient recevra des instructions de la part d’un professionnel de santé qualifié concernant les techniques de perfusion, l’utilisation d’une pompe à perfusion avec seringue ou d’un système d’administration portable, la tenue d’un carnet de suivi du traitement, l’identification des effets indésirables éventuels et les mesures à prendre le cas échéant.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 108
Présentation 1 · ASPAVELI 1 080 mg solution pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
ASPAVELI doit être perfusé dans l’abdomen, les cuisses, les hanches ou le haut des bras. Les différents sites de perfusion doivent être espacés d’au moins 7,5 cm. Le patient doit changer de site de perfusion à chaque administration. L’administration de la perfusion dans des régions de peau présentant une sensibilité, une ecchymose, une rougeur ou un durcissement devra être évitée. Il conviendra d’éviter également les régions porteuses de tatouages, de cicatrices ou de vergetures. La durée habituelle de la perfusion est d’environ 30 minutes (si deux sites sont utilisés) ou d’environ 60 minutes (si un seul site est utilisé).Vue après révisions
En cas d’utilisation d’une pompe à perfusion avec seringue, ASPAVELI doit être perfusé dans l’abdomen, les cuisses, les hanches ou le haut des bras. Les différents sites de perfusion doivent être espacés d’au moins 7,5 cm. Le patient doit changer de site de perfusion à chaque administration. La durée de la perfusion est d’environ 30 minutes (si deux sites sont utilisés) ou d’environ 60 minutes (si un seul site est utilisé).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 110
Présentation 1 · ASPAVELI 1 080 mg solution pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
En cas d’utilisation d’un système d’administration portable, ASPAVELI doit être perfusé dans une région de l’abdomen. Le patient doit changer de site de perfusion à chaque administration en suivant les instructions fournies par le fabricant du dispositif. La durée de la perfusion varie d’un patient à l’autre mais elle est habituellement comprise entre 30 et 60 minutes.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 112
Présentation 1 · ASPAVELI 1 080 mg solution pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Une fois la seringue de ce médicament préparée, la perfusion doit être débutée rapidement. L’administration doit être réalisée dans les 2 heures après avoir préparé la seringue. Pour les instructions concernant la préparation et la perfusion du médicament, voir la rubrique 6.6.Vue après révisions
L’administration de la perfusion dans des régions de peau présentant une sensibilité, une ecchymose, une rougeur ou un durcissement devra être évitée. Il conviendra d’éviter également les régions porteuses de tatouages, de cicatrices ou de vergetures. Une fois la seringue de ce médicament préparée, la perfusion doit être débutée rapidement. L’administration doit être réalisée dans les 2 heures après avoir préparé la seringue. Pour les instructions concernant la préparation et la perfusion du médicament, voir la rubrique 6.6.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 749
Présentation 1 · ASPAVELI 1 080 mg solution pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Préparation de la seringue :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 761
Présentation 1 · ASPAVELI 1 080 mg solution pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Tout en maintenant la pointe de l’aiguille de transfert dans la solution, tirez lentement sur le piston afin d’aspirer la totalité du liquide dans la seringue.Vue après révisions
Tout en maintenant la pointe de l’aiguille de transfert dans la solution, tirez lentement sur le piston afin d’aspirer la dose prescrite d’ASPAVELI dans la seringue.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 765
Présentation 1 · ASPAVELI 1 080 mg solution pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Administration :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 767
Présentation 1 · ASPAVELI 1 080 mg solution pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
ASPAVELI doit être administré exclusivement par voie souscutanée à l’aide d’une pompe à perfusion avec seringue ou d’un système d’administration portable :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 771
Présentation 1 · ASPAVELI 1 080 mg solution pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
La perfusion peut être administrée dans l’abdomen, les cuisses, les hanches ou le haut des bras. Alternez les sites de perfusion à chaque nouvelle administration. Si plusieurs sites de perfusion sont utilisés, ils doivent être espacés d’au moins 7,5 cm.Vue après révisions
En cas d’utilisation d’une pompe à perfusion, la perfusion peut être administrée dans l’abdomen, les cuisses, les hanches ou le haut des bras. Alternez les sites de perfusion à chaque nouvelle administration. Si plusieurs sites de perfusion sont utilisés, ils doivent être espacés d’au moins 7,5 cm.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 773
Présentation 1 · ASPAVELI 1 080 mg solution pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
La durée habituelle de la perfusion est d’environ 30 minutes (si deux sites sont utilisés) ou d’environ 60 minutes (si un seul site est utilisé).Vue après révisions
La durée de la perfusion est d’environ 30 minutes (si deux sites sont utilisés) ou d’environ 60 minutes (si un seul site est utilisé).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 775
Présentation 1 · ASPAVELI 1 080 mg solution pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Suivez les instructions du fabricant du dispositif pour préparer le système d’administration portable. En cas d’utilisation d’un système d’administration portable, ASPAVELI doit être administré dans une région de l’abdomen. Alternez les sites de perfusion à chaque nouvelle administration. La durée de la perfusion varie d’un patient à l’autre mais elle est habituellement comprise entre 30 et 60 minutes.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1439
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Vue avant révisions
ASPAVELI est prévu pour être administré en perfusion (goutte à goutte) sous la peau à l’aideVue après révisions
ASPAVELI est prévu pour être administré en perfusion sous la peau à l’aide :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1440
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d’une pompe à perfusionVue après révisions
d’une pompe à perfusion ouRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1441
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.Vue après révisions
d’un système d’administration portable.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1446
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Vue avant révisions
La durée habituelle de la perfusion est d’environ 30 minutes, si vous utilisez deux sites de perfusion, ou d’environ 60 minutes, si vous utilisez un seul site.Vue après révisions
Lorsqu’une pompe à perfusion est utilisée, la durée de la perfusion est d’environ 30 minutes, si vous utilisez deux sites de perfusion, ou d’environ 60 minutes, si vous utilisez un seul site.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1448
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Lorsqu’un système d’administration portable est utilisé, la durée de la perfusion est habituellement comprise entre 30 et 60 minutes (selon la vitesse à laquelle le médicament s’écoule dans votre corps).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1450
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Vue avant révisions
Une fois le médicament aspiré dans la seringue, la perfusion doit être débutée rapidement (et terminée dans les 2 heures suivant la préparation de la seringue).Vue après révisions
Une fois le médicament aspiré dans la seringue, la perfusion doit être débutée rapidement et terminée dans les 2 heures suivant la préparation de la seringue.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1452
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Instructions d’utilisationVue après révisions
Instructions d’utilisation – Préparation de la seringueRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1456
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Vue avant révisions
Sortez une boîte contenant un flacon du réfrigérateur. Laissez le flacon revenir à température ambiante dans sa boîte, pendant 30 minutes environ.Vue après révisions
Sortez une boîte contenant un flacon du réfrigérateur. Laissez le flacon revenir à température ambiante dans sa boîte, pendant 30 minutes environ. N’essayez pas de le réchauffer plus vite en utilisant un micro-ondes ou une autre source de chaleur.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1457
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
N’essayez pas de le réchauffer plus vite en utilisant un micro-ondes ou une autre source de chaleur.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1459
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Vue avant révisions
Rassemblez les fournituresVue après révisions
Rassemblez les fournitures :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1460
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Vue avant révisions
(figure 1) :Vue après révisions
En cas d’utilisation d’une pompe à perfusion (figure 1) :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1471
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
OURevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1473
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
En cas d’utilisation d’un système d’administration portable (figure 2) :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1474
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Système d’administration portable et mode d’emploi du fabricant (non présent sur l’illustration)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1475
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Seringue compatibleRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1476
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
C1. Aiguille de transfert OURevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1477
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
C2. Dispositif de transfert sans aiguille pour prélever le produit dans le flaconRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1478
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Collecteur d’aiguillesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1479
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Compresses imprégnées d’alcoolRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1493
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Figure 1 : exemple de fournituresVue après révisions
Figure 1 : exemple de fournitures (pompe à perfusion)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1505
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Figure 2 : exemple de fournitures (système d’administration portable)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1515
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Sortez le flacon de la boîte. Regardez attentivement le liquide dans le flacon. ASPAVELI est un liquide limpide, incolore à légèrement jaunâtre. Vérifiez l’absence de particules ou de changement de couleur (figure 2).Vue après révisions
Sortez le flacon de la boîte. Regardez attentivement le liquide dans le flacon. ASPAVELI est un liquide limpide, incolore à légèrement jaunâtre. Vérifiez l’absence de particules ou de changement de couleur (figure 3).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1520
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Figure 2Vue après révisions
Figure 3Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1524
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Retirez la capsule de protection amovible du flacon de façon à exposer la partie centrale du bouchon en caoutchouc gris (figure 3). Jetez le couvercle.Vue après révisions
Retirez la capsule de protection amovible du flacon de façon à exposer la partie centrale du bouchon en caoutchouc gris (figure 4). Jetez le couvercle.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1533
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Tirez sur le piston pour remplir la seringue d’air jusqu’à un volume d’environ 20 mL (figure 4).Vue après révisions
Tirez sur le piston pour remplir la seringue d’air jusqu’à un volume d’environ 20 mL (figure 5).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1535
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
La pointe de l’aiguille de transfert ne doit pas toucher la solution afin d’éviter de produire des bulles (figure 5).Vue après révisions
La pointe de l’aiguille de transfert ne doit pas toucher la solution afin d’éviter de produire des bulles (figure 6).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1537
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Retournez le flacon (figure 6).Vue après révisions
Retournez le flacon (figure 7).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1564
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Tout en maintenant la pointe de l’aiguille de transfert dans la solution, tirez lentement sur le piston afin d’aspirer la totalité du liquide dans la seringue (figure 7).Vue après révisions
Tout en maintenant la pointe de l’aiguille de transfert dans la solution, tirez lentement sur le piston afin d’aspirer la dose prescrite d’ASPAVELI dans la seringue (figure 8).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1567
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Figure 3Vue après révisions
Figure 4Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1569
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Vue avant révisions
Figure 4Vue après révisions
Figure 5Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1571
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Figure 5Vue après révisions
Figure 6Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1573
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Figure 6Vue après révisions
Figure 7Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1575
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Figure 7Vue après révisions
Figure 8Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1578
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Pour administrer la perfusion à l’aide d’un système d’administration portable, suivez les instructions du fabricant du dispositif. Jetez toutes les fournitures à usage unique utilisées ainsi que tout résidu de produit et le flacon vide en suivant les recommandations de votre professionnel de santé.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1580
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∅Vue après révisions
Pour administrer la perfusion à l’aide d’une pompe à perfusion avec seringue, suivez les étapes ci-dessous :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1588
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Vue avant révisions
Choisissez une zone, sur votre abdomen (sauf dans la zone de cinq centimètres entourant le nombril), vos cuisses, vos hanches ou le haut de vos bras, pour la ou les perfusions (figure 8).Vue après révisions
Choisissez une zone, sur votre abdomen (sauf dans la zone de cinq centimètres entourant le nombril), vos cuisses, vos hanches ou le haut de vos bras, pour la ou les perfusions (figure 9).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1589
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Vue avant révisions
Utilisez un ou des sites différents de celui utilisé lors de la dernière perfusion. Si vous utilisez plusieurs sites de perfusion, ils doivent être espacés d’au moins 7,5 cm. Alternez les sites de perfusion à chaque nouvelle administration (figure 9).Vue après révisions
Utilisez un ou des sites différents de celui utilisé lors de la dernière perfusion. Si vous utilisez plusieurs sites de perfusion, ils doivent être espacés d’au moins 7,5 cm. Alternez les sites de perfusion à chaque nouvelle administration (figure 10).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1608
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Nettoyez la peau au niveau de chaque site de perfusion avec une compresse neuve imprégnée d’alcool, en effectuant un mouvement circulaire du centre vers l’extérieur (figure 10).Vue après révisions
Nettoyez la peau au niveau de chaque site de perfusion avec une compresse neuve imprégnée d’alcool, en effectuant un mouvement circulaire du centre vers l’extérieur (figure 11).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1610
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HancheHancheAbdomenAbdomenHaut du brasHaut du brasCuisseCuisseFigure 8Vue après révisions
HancheHancheAbdomenAbdomenHaut du brasHaut du brasCuisseCuisseFigure 9Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1620
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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Espacer d’au moins 7,5 cmEspacer d’au moins 7,5 cmFigure 9Vue après révisions
Espacer d’au moins 7,5 cmEspacer d’au moins 7,5 cmFigure 10Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1624
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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Figure 10Vue après révisions
Figure 11Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1628
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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Pincez la peau entre votre pouce et votre index autour du site de perfusion (là où vous prévoyez d’insérer l’aiguille). Insérez l’aiguille dans la peau (figure 11). Suivez les instructions du fabricant du dispositif concernant l’angle d’insertion de l’aiguille.Vue après révisions
Pincez la peau entre votre pouce et votre index autour du site de perfusion (là où vous prévoyez d’insérer l’aiguille). Insérez l’aiguille dans la peau (figure 12). Suivez les instructions du fabricant du dispositif concernant l’angle d’insertion de l’aiguille.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1629
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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Fixez la ou les aiguilles à l’aide de gaze stérile et de ruban adhésif ou d’un pansement transparent appliqués sur le ou les sites de perfusion (figure 12).Vue après révisions
Fixez la ou les aiguilles à l’aide de gaze stérile et de ruban adhésif ou d’un pansement transparent appliqués sur le ou les sites de perfusion (figure 13).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1631
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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Figure 11Vue après révisions
Figure 12Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1633
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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Figure 12Vue après révisions
Figure 13Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1650
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Déconnectez le nécessaire à perfusion de la pompe et jetez-le dans le collecteur d’aiguilles (figure 13).Vue après révisions
Déconnectez le nécessaire à perfusion de la pompe et jetez-le dans le collecteur d’aiguilles (figure 14).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1654
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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Figure 13Vue après révisions
Figure 14Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 71
Présentation 1 · ASPAVELI 1 080 mg solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Pegcetacoplan is administered twice weekly as a 1 080 mg subcutaneous infusion with a commercially available syringe system infusion pump that can deliver doses up to 20 mL. The twice weekly dose should be administered on Day 1 and Day 4 of each treatment week.Vue après révisions
Pegcetacoplan is administered twice weekly as a 1 080 mg subcutaneous infusion with a commercially available syringe system infusion pump or on-body delivery system, that can deliver doses up to 20 mL. The twice weekly dose should be administered on Day 1 and Day 4 of each treatment week.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 104
Présentation 1 · ASPAVELI 1 080 mg solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
ASPAVELI should only be administered via subcutaneous administration using a commercially available syringe system infusion pump.Vue après révisions
ASPAVELI should only be administered via subcutaneous administration using a commercially available syringe system infusion pump or on-body delivery system.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 106
Présentation 1 · ASPAVELI 1 080 mg solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
This medicinal product can be selfadministered. When selfadministration is initiated, the patient will be instructed by a qualified healthcare professional in infusion techniques, the use of a syringe system infusion pump, the keeping of a treatment record, the recognition of possible adverse reactions, and measures to be taken in case these occur.Vue après révisions
This medicinal product can be selfadministered. When selfadministration is initiated, the patient will be instructed by a qualified healthcare professional in infusion techniques, the use of a syringe system infusion pump or an on-body delivery system, the keeping of a treatment record, the recognition of possible adverse reactions, and measures to be taken in case these occur.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 108
Présentation 1 · ASPAVELI 1 080 mg solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
ASPAVELI should be infused in the abdomen, thighs, hips, or upper arms. Infusion sites should be at least 7.5 cm apart from each other. The infusion sites should be rotated between administrations. Infusion into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard should be avoided. Infusion into tattoos, scars, or stretch marks should be avoided. The typical infusion time is approximately 30 minutes (if using two sites) or approximately 60 minutes (if using one site).Vue après révisions
When using a syringe system infusion pump, ASPAVELI should be infused in the abdomen, thighs, hips, or upper arms. Infusion sites should be at least 7.5 cm apart from each other. The infusion sites should be rotated between administrations. The infusion time is approximately 30 minutes (if using two sites) or approximately 60 minutes (if using one site).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 110
Présentation 1 · ASPAVELI 1 080 mg solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
When using an on-body delivery system, ASPAVELI should be infused at a site on the abdomen. The infusion site should be rotated between administrations following the device manufacturer´s instructions. The infusion time varies by patient and typically ranges from 30 to 60 minutes.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 112
Présentation 1 · ASPAVELI 1 080 mg solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The infusion should be started promptly after drawing this medicinal product into the syringe. Administration should be completed within 2 hours after preparing the syringe. For instructions on the preparation and infusion of the medicinal product, see section 6.6.Vue après révisions
Infusion into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard should be avoided. Infusion into tattoos, scars, or stretch marks should be avoided. The infusion should be started promptly after drawing this medicinal product into the syringe. Administration should be completed within 2 hours after preparing the syringe. For instructions on the preparation and infusion of the medicinal product, see section 6.6.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 312
Présentation 1 · ASPAVELI 1 080 mg solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
3Estimated from both clinical trial- and postmarketing experience.Vue après révisions
3Estimated from both clinical trial- and post marketing experience.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 617
Présentation 1 · ASPAVELI 1 080 mg solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Preparing the syringe:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 629
Présentation 1 · ASPAVELI 1 080 mg solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
With the transfer needle tip in the solution, slowly pull the plunger to fill the syringe with all the liquid.Vue après révisions
With the transfer needle tip in the solution, slowly pull the plunger to fill the syringe with the prescribed dose of ASPAVELI.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 633
Présentation 1 · ASPAVELI 1 080 mg solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Administration:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 635
Présentation 1 · ASPAVELI 1 080 mg solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
ASPAVELI should only be administered via subcutaneous administration using either a syringe system infusion pump or an on-body delivery system:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 639
Présentation 1 · ASPAVELI 1 080 mg solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Potential areas for infusion include the abdomen, thighs, hips, or upper arms. Rotate infusion sites from one infusion to the next. If there are multiple infusion sites, they should be at least 7.5 cm apart.Vue après révisions
When using an infusion pump, areas for infusion include the abdomen, thighs, hips, or upper arms. Rotate infusion sites from one infusion to the next. If there are multiple infusion sites, they should be at least 7.5 cm apart.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 641
Présentation 1 · ASPAVELI 1 080 mg solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The typical infusion time is approximately 30 minutes (if using two sites) or approximately 60 minutes (if using one site).Vue après révisions
The infusion time is approximately 30 minutes (if using two sites) or approximately 60 minutes (if using one site).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 643
Présentation 1 · ASPAVELI 1 080 mg solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Follow the device manufacturer’s instructions to prepare the on-body delivery system. When using the on-body delivery system, ASPAVELI should be administered at a site on the abdomen. Rotate the infusion site from one infusion to the next. The infusion time varies by patient and typically ranges from 30 to 60 minutes.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1308
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
ASPAVELI is intended to be given as an infusion (drip) under the skin usingVue après révisions
ASPAVELI is intended to be given as an infusion under the skin using:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1309
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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an infusion pump.Vue après révisions
an infusion pump orRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1310
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
an on-body delivery system.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Collecte : 2026-10-12T19:03:44Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cbb36c4bf3fbb1cb92b778a55d4e26d7afb99f7aaa2b5faa3bcf1c82ba3e82d7
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1315
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The typical infusion time is approximately 30 minutes if you use 2 infusion sites or approximately 60 minutes if using 1 site. The infusion should be started promptly (and completed within 2 hours after preparing the syringe) after drawing this medicinal product into the syringe.Vue après révisions
Using the infusion pump, the infusion time is approximately 30 minutes if you use 2 infusion sites or approximately 60 minutes if using 1 site.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cbb36c4bf3fbb1cb92b778a55d4e26d7afb99f7aaa2b5faa3bcf1c82ba3e82d7
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1317
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Using the on-body delivery system, the infusion time typically ranges from 30 to 60 minutes (depending on how quickly the medicine flows into your body).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cbb36c4bf3fbb1cb92b778a55d4e26d7afb99f7aaa2b5faa3bcf1c82ba3e82d7
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1319
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
The infusion should be started promptly after drawing this medicinal product into the syringe and completed within 2 hours after preparing the syringe.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cbb36c4bf3fbb1cb92b778a55d4e26d7afb99f7aaa2b5faa3bcf1c82ba3e82d7
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1321
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Instructions for useVue après révisions
Instructions for use – preparing the syringeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:03:44Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cbb36c4bf3fbb1cb92b778a55d4e26d7afb99f7aaa2b5faa3bcf1c82ba3e82d7
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1325
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Remove a single vial carton from the refrigerator. Keep the vial in the carton at room temperature and allow it to warm up for approximately 30 minutes.Vue après révisions
Remove a single vial carton from the refrigerator. Keep the vial in the carton at room temperature and allow it to warm up for approximately 30 minutes. Do not try to speed up the warming process using a microwave or any other heat source.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1326
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Do not try to speed up the warming process using a microwave or any other heat source.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1327
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Find a welllit, flat work surface area, like a table.Vue après révisions
Find a well-lit, flat work surface area, like a table.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1328
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Gather your suppliesVue après révisions
Gather your supplies:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cbb36c4bf3fbb1cb92b778a55d4e26d7afb99f7aaa2b5faa3bcf1c82ba3e82d7
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1329
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
(Figure 1):Vue après révisions
When using an infusion pump (Figure 1):Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1335
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Infusion tubing and Yconnector (if required)Vue après révisions
Infusion tubing and Y connector (if required)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1340
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
ORRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1342
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
When using an on-body delivery system (Figure 2):Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1343
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
On-body delivery system and manufacturer´s instructions (not shown)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1344
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Compatible syringeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1345
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
C1. Transfer needle ORRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1346
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
C2. Needleless transfer device to draw up product from the vialRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1347
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Sharps containerRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1348
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Alcohol wipesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1362
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Figure 1 Example of SuppliesVue après révisions
Figure 1 Example of Supplies (infusion pump)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cbb36c4bf3fbb1cb92b778a55d4e26d7afb99f7aaa2b5faa3bcf1c82ba3e82d7
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1368
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∅Vue après révisions
Figure 2 Example of Supplies (on-body delivery system)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cbb36c4bf3fbb1cb92b778a55d4e26d7afb99f7aaa2b5faa3bcf1c82ba3e82d7
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1378
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Remove the vial from the carton. Carefully look at the liquid in the vial. ASPAVELI is a clear, colourless to slightly yellowish liquid. Check for particles or colour changes (Figure 2).Vue après révisions
Remove the vial from the carton. Carefully look at the liquid in the vial. ASPAVELI is a clear, colourless to slightly yellowish liquid. Check for particles or colour changes (Figure 3).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1383
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Figure 2Vue après révisions
Figure 3Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Collecte : 2026-10-12T19:03:44Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-ab882b4a1440a04a66975b88
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1387
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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Remove the protective flip cap from the vial to expose the central portion of the grey rubber stopper of the vial (Figure 3). Throw the cap away.Vue après révisions
Remove the protective flip cap from the vial to expose the central portion of the grey rubber stopper of the vial (Figure 4). Throw the cap away.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : cbb36c4bf3fbb1cb92b778a55d4e26d7afb99f7aaa2b5faa3bcf1c82ba3e82d7
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