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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1394
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Option 2: If transfer is done using a transfer needle and a syringe, follow the instructions below:Vue après révisions
Option 2: If using a transfer needle and a syringe, follow the instructions below:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1396
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Pull back the plunger to fill the syringe with air, which should be about 20 mL (Figure 4).Vue après révisions
Pull back the plunger to fill the syringe with air, which should be about 20 mL (Figure 5).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1397
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Make sure the vial is in upright position. Do NOT turn the vial upside down. Push the airfilled syringe with transfer needle attached through the centre of the vial stopper.Vue après révisions
Make sure the vial is in upright position. Do NOT turn the vial upside down. Push the airfilled syringe with the transfer needle attached through the centre of the vial stopper.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1398
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The tip of the transfer needle should not be in the solution to avoid creating bubbles. (Figure 5).Vue après révisions
The tip of the transfer needle should not be in the solution to avoid creating bubbles. (Figure 6).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1400
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Turn the vial upside down (Figure 6).Vue après révisions
Turn the vial upside down (Figure 7).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1401
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
With the transfer needle tip in the solution slowly pull the plunger to fill the syringe with all the liquid (Figure 7).Vue après révisions
With the transfer needle tip in the solution slowly pull the plunger to fill the syringe with the prescribed dose of ASPAVELI (Figure 8).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1404
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Figure 3Vue après révisions
Figure 4Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1406
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Figure 4Vue après révisions
Figure 5Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1408
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Figure 5Vue après révisions
Figure 6Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1410
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Figure 6Vue après révisions
Figure 7Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1412
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Figure 7Vue après révisions
Figure 8Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1415
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
For infusion of the product using an on-body delivery system, follow the device manufacturer’s instructions. Throw away all used disposable supplies as well as any unused product and the empty vial as recommended by your healthcare professional.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1417
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
For infusion of the product using a syringe system infusion pump, follow the steps below.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1425
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Select an area on your abdomen (except for the five centimetres area around the belly button), thighs, hips, or upper arms region for the infusion(s) (Figure 8).Vue après révisions
Select an area on your abdomen (except for the five centimetres area around the belly button), thighs, hips, or upper arms region for the infusion(s) (Figure 9).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1426
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Vue avant révisions
Use a different site(s) from the one you used for your last infusion. If there are multiple infusion sites, they should be at least 7.5 cm apart. Rotate infusion sites in between each infusion (Figure 9).Vue après révisions
Use a different site(s) from the one you used for your last infusion. If there are multiple infusion sites, they should be at least 7.5 cm apart. Rotate infusion sites in between each infusion (Figure 10).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1451
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Clean the skin at each infusion site(s) with a new alcohol wipe, starting at the centre and working outward in a circular motion (Figure 10).Vue après révisions
Clean the skin at each infusion site(s) with a new alcohol wipe, starting at the centre and working outward in a circular motion (Figure 11).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1453
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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Figure 8Vue après révisions
Figure 9Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1455
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Vue avant révisions
Figure 9Vue après révisions
Figure 10Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1457
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Vue avant révisions
Figure 10Vue après révisions
Figure 11Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1461
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Vue avant révisions
Pinch the skin between your thumb and forefinger around the infusion site (where you intend to place the needle). Insert the needle into the skin (Figure 11). Follow the device manufacturer’s instructions on the angle of the needle.Vue après révisions
Pinch the skin between your thumb and forefinger around the infusion site (where you intend to place the needle). Insert the needle into the skin (Figure 12). Follow the device manufacturer’s instructions on the angle of the needle.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1462
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Secure the needle(s) using sterile gauze and tape or a transparent dressing placed over the infusion site(s) (Figure 12).Vue après révisions
Secure the needle(s) using sterile gauze and tape or a transparent dressing placed over the infusion site(s) (Figure 13).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1464
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Figure 11Vue après révisions
Figure 12Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1466
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Figure 12Vue après révisions
Figure 13Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1484
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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Disconnect the infusion set from the pump and discard into the sharps container (Figure 13).Vue après révisions
Disconnect the infusion set from the pump and discard into the sharps container (Figure 14).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1488
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Figure 13Vue après révisions
Figure 14Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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