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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 198
Présentation 1 · Avastin 25 mg/ml solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Il a été rarement rapporté que des patients traités par Avastin développent des signes et symptômes compatibles avec un Syndrome d’Encéphalopathie Postérieure Réversible (SEPR), un trouble neurologique rare, pouvant se manifester, entres autres, par les signes et symptômes suivants : attaques, céphalées, état mental altéré, troubles de la vision, cécité corticale, avec ou sans hypertension associée. Le diagnostic de SEPR requiert une confirmation par imagerie cérébrale, de préférence par imagerie par résonance magnétique (IRM). Chez les patients qui développent un SEPR, le traitement spécifique des symptômes, incluant le contrôle de l’hypertension est recommandé ainsi que l’arrêt d’Avastin. Les conséquences en termes de tolérance d’une reprise du traitement par Avastin chez les patients ayant développé un SEPR ne sont pas connues.Vue après révisions
Il a été rarement rapporté que des patients traités par Avastin développent des signes et symptômes compatibles avec un Syndrome d’Encéphalopathie Postérieure Réversible (SEPR), un trouble neurologique rare, pouvant se manifester, entres autres, par les signes et symptômes suivants : convulsions, céphalées, état mental altéré, troubles de la vision, cécité corticale, avec ou sans hypertension associée. Le diagnostic de SEPR requiert une confirmation par imagerie cérébrale, de préférence par imagerie par résonance magnétique (IRM). Chez les patients qui développent un SEPR, le traitement spécifique des symptômes, incluant le contrôle de l’hypertension est recommandé ainsi que l’arrêt d’Avastin. Les conséquences en termes de tolérance d’une reprise du traitement par Avastin chez les patients ayant développé un SEPR ne sont pas connues.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 248
Présentation 1 · Avastin 25 mg/ml solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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Avastin n’est pas formulé pour une utilisation intra-vitréenne.Vue après révisions
Avastin n’est pas formulé pour une utilisation intravitréenne.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.6 · paragraphe 299
Présentation 1 · Avastin 25 mg/ml solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Des études de la toxicité par administration répétée chez l’animal ont révélé que le bevacizumab pourrait avoir un effet indésirable sur la fertilité des femmes (voir rubrique 5.3). Dans un essai de phase III chez des patients atteints d’un cancer colorectal en traitement adjuvant, une sous-étude a montré, chez des femmes non ménopausées, une augmentation de l’incidence de nouveaux cas d’insuffisance ovarienne dans le groupe bevacizumab comparé au groupe contrôle. Après arrêt du traitement par le bevacizumab, la fonction ovarienne s’est rétablie pour la majorité des patientes concernées. Les effets à long-terme d’un traitement par bevacizumab sur la fertilité ne sont à ce jour pas connus.Vue après révisions
Des études de la toxicité par administration répétée chez l’animal ont révélé que le bevacizumab pourrait avoir un effet indésirable sur la fertilité des femmes (voir rubrique 5.3). Dans un essai de phase III chez des patients atteints d’un cancer colorectal en traitement adjuvant, une sous-étude a montré, chez des femmes non ménopausées, une augmentation de l’incidence de nouveaux cas d’insuffisance ovarienne dans le groupe bevacizumab comparé au groupe contrôle. Après arrêt du traitement par le bevacizumab, la fonction ovarienne s’est rétablie pour la majorité des patientes concernées. Les effets à long terme d’un traitement par bevacizumab sur la fertilité ne sont à ce jour pas connus.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 323
Présentation 1 · Avastin 25 mg/ml solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les effets indésirables mentionnés dans cette rubrique font partie des groupes de fréquence suivants : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1 /100 - < 1/10), peu fréquent : (≥ 1 /1 000 à < 1 /100), rare (≥ 1 /10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).Vue après révisions
Les effets indésirables mentionnés dans cette rubrique font partie des groupes de fréquence suivants : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1 /100, < 1/10), peu fréquent : (≥ 1 /1 000, < 1 /100), rare (≥ 1 /10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 325
Présentation 1 · Avastin 25 mg/ml solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les tableaux 1 et 2 présentent les effets indésirables associés à l’utilisation d’Avastin en association à différents protocoles de chimiothérapie dans diverses indications, selon la classification MedDRA par Système Organe Classe.Vue après révisions
Les tableaux 1 et 2 présentent les effets indésirables associés à l’utilisation d’Avastin en association à différents protocoles de chimiothérapie dans diverses indications, selon la classification MedDRA par Classe de systèmes d'organes (SOC).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 328
Présentation 1 · Avastin 25 mg/ml solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
• de la comparaison des incidences constatées entre les bras de traitement des essais cliniques (avec une différence d’au moins 10 % par rapport au groupe témoin pour les effets de grade 1-5 NCI-CTCAE ou une différence supérieure d’au moins 2 % par rapport au groupe témoin pour les effets de grade 3-5 NCI-CTCAE),Vue après révisions
• de la comparaison des incidences constatées entre les bras de traitement des essais cliniques (avec une différence d’au moins 10 % par rapport au groupe témoin pour les effets de grade 1-5 NCI-CTCAE ou une différence d’au moins 2 % par rapport au groupe témoin pour les effets de grade 3-5 NCI-CTCAE),Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 345
Présentation 1 · Avastin 25 mg/ml solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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Système Organe ClasseVue après révisions
Classe de systèmes d'organesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 429
Présentation 1 · Avastin 25 mg/ml solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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Microangiopathie thrombotique rénalea,b,Vue après révisions
Microangiopathie thrombotique rénalea,b, microangiopathie glomérulaire occlusive hyalineaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 536
Présentation 1 · Avastin 25 mg/ml solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
b Les termes représentent des groupes d’évènements indésirables décrivant un concept médical plutôt qu’une condition particulière ou terme privilégié MedDRA (Medical Dictionnay for Regulatory Activities). Ce groupe de termes médicaux peut impliquer la même physiopathologie sous-jacente (ex : les effets thromboemboliques artériels incluent les accidents vasculaires cérébraux, les infarctus du myocarde, les accidents ischémiques transitoires et les autres effets thromboemboliques artériels).Vue après révisions
b Les termes représentent des groupes d’évènements indésirables décrivant un concept médical plutôt qu’une condition particulière ou terme privilégié MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities). Ce groupe de termes médicaux peut impliquer la même physiopathologie sous-jacente (ex : les effets thromboemboliques artériels incluent les accidents vasculaires cérébraux, les infarctus du myocarde, les accidents ischémiques transitoires et les autres effets thromboemboliques artériels).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 544
Présentation 1 · Avastin 25 mg/ml solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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Système organe ClasseVue après révisions
Classe de systèmes d'organesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 618
Présentation 1 · Avastin 25 mg/ml solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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Microangiopathie thrombotique rénaleb,c,Vue après révisions
Microangiopathie thrombotique rénaleb,c, microangiopathie glomérulaire occlusive hyalinecRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 710
Présentation 1 · Avastin 25 mg/ml solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Ces effets indésirables, cliniquement significatifs, ont été rapportés dans les essais cliniques mais les effets de grade 3-5 n’ont pas atteint le seuil d’une différence d’au moins 2 % par rapport au groupe témoin. Le tableau 2 inclut également les effets indésirables cliniquement significatifs, observés depuis la commercialisation uniquement. Par conséquent, la fréquence et le grade NCI-CTCAE n’est pas connu. Ces effets cliniquement significatifs ont ainsi été inclus dans la colonne « fréquence indéterminée » du tableau 2.Vue après révisions
Ces effets indésirables, cliniquement significatifs, ont été rapportés dans les essais cliniques mais les effets de grade 3-5 n’ont pas atteint le seuil d’une différence d’au moins 2 % par rapport au groupe témoin. Le tableau 2 inclut également les effets indésirables cliniquement significatifs, observés depuis la commercialisation uniquement. Par conséquent, la fréquence et le grade NCI-CTCAE ne sont pas connus. Ces effets cliniquement significatifs ont ainsi été inclus dans la colonne « fréquence indéterminée » du tableau 2.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 711
Présentation 1 · Avastin 25 mg/ml solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
a Les termes représentent des groupes d’évènements indésirables décrivant un concept médical plutôt qu’une condition particulière ou terme privilégié MedDRA (Medical Dictionnay for Regulatory Activities). Ce groupe de termes médicaux peut impliquer la même physiopathologie sous-jacente (ex : les effets thromboemboliques artériels incluent les accidents vasculaires cérébraux, les infarctus du myocarde, les accidents ischémiques transitoires et les autres effets thromboemboliques artériels).Vue après révisions
a Les termes représentent des groupes d’évènements indésirables décrivant un concept médical plutôt qu’une condition particulière ou terme privilégié MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities). Ce groupe de termes médicaux peut impliquer la même physiopathologie sous-jacente (ex : les effets thromboemboliques artériels incluent les accidents vasculaires cérébraux, les infarctus du myocarde, les accidents ischémiques transitoires et les autres effets thromboemboliques artériels).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 737
Présentation 1 · Avastin 25 mg/ml solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Des fistules, touchant d’autres parties du corps que le tractus gastro-intestinal (ex. : fistule broncho pleurale ou biliaire) ont été peu fréquemment (≥ 0,1 % à < 1 %) rapportées, dans diverses indications. Des fistules ont été également rapportées après la commercialisation d’Avastin.Vue après révisions
Des fistules, touchant d’autres parties du corps que le tractus gastro-intestinal (ex. : fistule bronchopleurale ou biliaire) ont été peu fréquemment (≥ 0,1 % à < 1 %) rapportées, dans diverses indications. Des fistules ont été également rapportées après la commercialisation d’Avastin.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 764
Présentation 1 · Avastin 25 mg/ml solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Il a été rarement rapporté que des patients traités par Avastin développent des signes et symptômes compatibles avec un SEPR, un trouble neurologique rare. Sa survenue peut inclure des attaques, céphalées, état mental altéré, troubles de la vision, cécité corticale, avec ou sans hypertension associée. Le tableau clinique d’un SEPR est souvent non spécifique et par conséquent le diagnostic de SEPR requiert une confirmation par imagerie cérébrale, de préférence une IRM.Vue après révisions
Il a été rarement rapporté que des patients traités par Avastin développent des signes et symptômes compatibles avec un SEPR, un trouble neurologique rare. Sa survenue peut inclure des convulsions, céphalées, état mental altéré, troubles de la vision, cécité corticale, avec ou sans hypertension associée. Le tableau clinique d’un SEPR est souvent non spécifique et par conséquent le diagnostic de SEPR requiert une confirmation par imagerie cérébrale, de préférence une IRM.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Collecte : 2026-10-12T17:27:21Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 766
Présentation 1 · Avastin 25 mg/ml solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Chez les patients qui développent un SEPR, outre l’arrêt d’Avastin, une reconnaissance précoce des symptômes avec un traitement rapide des symptômes spécifiques, incluant le contrôle de l’hypertension (si associé à une hypertension artérielle sévère non contrôlée), est recommandée. Les symptômes, habituellement, se dissipent ou s’améliorent dans les jours suivant l’arrêt du traitement, bien que certains patients ont développé quelques séquelles neurologiques. Les conséquences en terme de tolérance d’une reprise du traitement par Avastin chez les patients ayant préalablement développé un SEPR ne sont pas connues.Vue après révisions
Chez les patients qui développent un SEPR, outre l’arrêt du bevacizumab, une reconnaissance précoce des symptômes avec un traitement rapide des symptômes spécifiques, incluant le contrôle de l’hypertension (si associé à une hypertension artérielle sévère non contrôlée), est recommandée. Les symptômes, habituellement, se dissipent ou s’améliorent dans les jours suivant l’arrêt du traitement, bien que certains patients ont développé quelques séquelles neurologiques. Les conséquences en terme de tolérance d’une reprise du traitement par Avastin chez les patients ayant préalablement développé un SEPR ne sont pas connues.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 785
Présentation 1 · Avastin 25 mg/ml solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Chez les patients atteints de CBNPC, à l’exclusion de ceux ayant une histologie épidermoïde prédominante, les effets indésirables de tous grades ont été observés avec une fréquence allant jusqu’à 9,3 % chez les patients traités par Avastin plus chimiothérapie, comparé à jusqu’à 5 % chez les patients traités par chimiothérapie seule. Les effets de Grade 3-5 ont été observés jusqu’à 2,3 % des patients traités par Avastin plus chimiothérapie comparés à < 1 % chez ceux traités par chimiothérapie seule (NCI-CTCAE v.3). Des hémorragies pulmonaires/hémoptysies majeures ou massives peuvent survenir de manière soudaine : jusqu’à deux tiers des hémorragies pulmonaires graves ont été fatales.Vue après révisions
Chez les patients atteints de CBNPC, à l’exclusion de ceux ayant une histologie épidermoïde prédominante, les effets indésirables de tous grades ont été observés avec une fréquence allant jusqu’à 9,3 % chez les patients traités par Avastin plus chimiothérapie, comparé à jusqu’à 5 % chez les patients traités par chimiothérapie seule. Les effets de Grade 3-5 ont été observés chez jusqu’à 2,3 % des patients traités par Avastin plus chimiothérapie comparés à < 1 % chez ceux traités par chimiothérapie seule (NCI-CTCAE v.3). Des hémorragies pulmonaires/hémoptysies majeures ou massives peuvent survenir de manière soudaine : jusqu’à deux tiers des hémorragies pulmonaires graves ont été fatales.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 792
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Vue avant révisions
Dans tous les essais cliniques, une hémorragie cutanéo-muqueuse a été observée jusqu’à 50 % des patients traités par Avastin. Il s’agissait la plupart du temps d’épistaxis de Grade 1 selon les critères du NCI-CTCAE v.3 d’une durée de moins de 5 minutes, disparaissant sans traitement et qui ne justifiaient pas de modifications du traitement par Avastin. Les données cliniques de pharmacovigilance suggèrent que l’incidence des hémorragies cutanéo-muqueuses (ex : épistaxis) serait dose dépendante.Vue après révisions
Dans tous les essais cliniques, une hémorragie cutanéo-muqueuse a été observée chez jusqu’à 50 % des patients traités par Avastin. Il s’agissait la plupart du temps d’épistaxis de Grade 1 selon les critères du NCI-CTCAE v.3 d’une durée de moins de 5 minutes, disparaissant sans traitement et qui ne justifiaient pas de modifications du traitement par Avastin. Les données cliniques de pharmacovigilance suggèrent que l’incidence des hémorragies cutanéo-muqueuses (ex : épistaxis) serait dose dépendante.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 802
Présentation 1 · Avastin 25 mg/ml solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les patients atteints d'un cancer colorectal chez lesquels un traitement par irinotécan n’était pas indiqué ont été inclus dans l’essai clinique AVF2192g, évaluant Avastin en association au 5-fluorouracile en bolus/acide folinique. Dans cette étude, des effets thromboemboliques artériels ont été observés chez 11 % (11/100) des patients du groupe Avastin comparé à 5,8 % (6/104) des patients du groupe chimiothérapie seule.Vue après révisions
Les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique chez lesquels un traitement par irinotécan n’était pas indiqué ont été inclus dans l’essai clinique AVF2192g, évaluant Avastin en association au 5-fluorouracile en bolus/acide folinique. Dans cette étude, des effets thromboemboliques artériels ont été observés chez 11 % (11/100) des patients du groupe Avastin comparé à 5,8 % (6/104) des patients du groupe chimiothérapie seule.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 832
Présentation 1 · Avastin 25 mg/ml solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Dans l’étude NSABP C-08, un essai de phase III avec Avastin utilisé en traitement adjuvant chez des patients atteints d’un cancer du côlon, l’incidence des nouveaux cas d’insuffisance ovarienne, définie par une aménorrhée de 3 mois ou plus, un taux de FSH ≥ 30 mUI/mL et un test de grossesse β-HCG négatif, a été évalué chez 295 femmes non ménopausées. Des nouveaux cas d’insuffisance ovarienne ont été rapportés chez 2,6 % des patients dans le groupe mFOLFOX-6 comparé à 39 % dans le groupe mFOLFOX-6 + bevacizumab. Après arrêt du traitement par le bevacizumab, la fonction ovarienne s’est rétablie chez 86,2 % des femmes évaluables. Les effets à long terme d’un traitement par bevacizumab sur la fertilité ne sont à ce jour pas connus.Vue après révisions
Dans l’étude NSABP C-08, un essai de phase III avec Avastin utilisé en traitement adjuvant chez des patients atteints d’un cancer du côlon, l’incidence des nouveaux cas d’insuffisance ovarienne, définie par une aménorrhée de 3 mois ou plus, un taux de FSH ≥ 30 mUI/mL et un test de grossesse β-HCG négatif, a été évalué chez 295 femmes non ménopausées. De nouveaux cas d’insuffisance ovarienne ont été rapportés chez 2,6 % des patients dans le groupe mFOLFOX-6 comparé à 39 % dans le groupe mFOLFOX-6 + bevacizumab. Après arrêt du traitement par le bevacizumab, la fonction ovarienne s’est rétablie chez 86,2 % des femmes évaluables. Les effets à long terme d’un traitement par bevacizumab sur la fertilité ne sont à ce jour pas connus.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 848
Présentation 1 · Avastin 25 mg/ml solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
La tolérance et l’efficacité d’Avastin chez les enfants âgés de moins de 18 ans n’a pas été établie.Vue après révisions
La tolérance et l’efficacité d’Avastin chez les enfants âgés de moins de 18 ans n’ont pas été établies.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 872
Présentation 1 · Avastin 25 mg/ml solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Microangiopathie thrombotique rénale, qui pourrait se manifester cliniquement par une protéinurie (non connue) avec ou sans l’utilisation concomitante du sunitinib. Pour plus d’informations sur la protéinurie voir rubrique 4.4 et Protéinurie rubrique 4.8Vue après révisions
Microangiopathie thrombotique rénale avec ou sans utilisation concomitante du sunitinib, et microangiopathie glomérulaire occlusive hyaline qui pourraient se manifester cliniquement par une protéinurie (non connue). Pour plus d’informations sur la protéinurie voir rubrique 4.4 et Protéinurie rubrique 4.8Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 886
Présentation 1 · Avastin 25 mg/ml solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Des cas d’anomalies fœtales chez des femmes traitées par bevacizumab seul ou en association à des chimiothérapies connues pour être embryotoxiques ont été observées (voir rubrique 4.6).Vue après révisions
Des cas d’anomalies fœtales chez des femmes traitées par bevacizumab seul ou en association à des chimiothérapies connues pour être embryotoxiques ont été observés (voir rubrique 4.6).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 924
Présentation 1 · Avastin 25 mg/ml solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
E3200 : Avastin à la dose de 10 mg/kg de poids corporel toutes les deux semaines en association à la leucovorine et au 5-fluorouracile en bolus, suivi du 5-flurorouracile en perfusion, associé à l’oxaliplatine par voie intraveineuse (FOLFOX-4) chez des patients naïfs de traitement par bevacizumab.Vue après révisions
E3200 : Avastin à la dose de 10 mg/kg de poids corporel toutes les deux semaines en association à la leucovorine et au 5-fluorouracile en bolus, suivi du 5-fluororouracile en perfusion, associé à l’oxaliplatine par voie intraveineuse (FOLFOX-4) chez des patients naïfs de traitement par bevacizumab.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 931
Présentation 1 · Avastin 25 mg/ml solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Le critère principal d’efficacité de l’étude était la survie globale. L’association Avastin + IFL a conduit à une augmentation statistiquement significative de la survie globale, de la survie sans progression et du taux de réponse globale (voir tableau 4). Le bénéfice clinique, évalué par la survie globale, a été constaté dans toutes les sous populations de patients prédéfinies en fonction de l’âge, du sexe, de l’indice de performance, de la localisation de la tumeur primitive, du nombre d’organes atteints et de la durée de la maladie métastatique.Vue après révisions
Le critère principal d’efficacité de l’étude était la survie globale. L’association Avastin + IFL a conduit à une augmentation statistiquement significative de la survie globale, de la survie sans progression et du taux de réponse globale (voir tableau 4). Le bénéfice clinique, évalué par la survie globale, a été constaté dans toutes les sous-populations de patients prédéfinies en fonction de l’âge, du sexe, de l’indice de performance, de la localisation de la tumeur primitive, du nombre d’organes atteints et de la durée de la maladie métastatique.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1163
Présentation 1 · Avastin 25 mg/ml solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les analyses secondaires de PFS, basées sur l’évaluation d’un Comité de Revue Indépendant (CRI) et sur les évaluations de la réponse « sous-traitement », ont confirmé la supériorité significative du bénéfice clinique pour les patients traités avec Avastin (voir analyses de sous-groupe du Tableau 7), comme observé lors de l’analyse poolée.Vue après révisions
Les analyses secondaires de SSP, basées sur l’évaluation d’un Comité de Revue Indépendant (CRI) et sur les évaluations de la réponse « sous-traitement », ont confirmé la supériorité significative du bénéfice clinique pour les patients traités avec Avastin (voir analyses de sous-groupe du Tableau 7), comme observé lors de l’analyse poolée.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1176
Présentation 1 · Avastin 25 mg/ml solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Critère principalVue après révisions
Critère principal d’évaluationRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1209
Présentation 1 · Avastin 25 mg/ml solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Dans le bras traité par FOLFOX, la PFS médiane était de 8,6 mois pour le bras placebo et de 9,4 mois pour le bras bevacizumab (risque relatif = 0,89, IC 97,5 % = [0,73 ; 1.08], p=0,1871), les résultats correspondant dans le bras traité par XELOX étant de 7,4 vs 9,3 mois (risque relatif = 0,77, IC 97,5 % = [0,63 ; 0,94], p=0,0026).Vue après révisions
Dans le bras traité par FOLFOX, la SSP médiane était de 8,6 mois pour le bras placebo et de 9,4 mois pour le bras bevacizumab (risque relatif = 0,89, IC 97,5 % = [0,73 ; 1.08], p=0,1871), les résultats correspondant dans le bras traité par XELOX étant de 7,4 vs 9,3 mois (risque relatif = 0,77, IC 97,5 % = [0,63 ; 0,94], p=0,0026).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1307
Présentation 1 · Avastin 25 mg/ml solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
a 5 mg/kg toutes les 2 semaines or 7,5 mg/kg toutes les 3 semainesVue après révisions
a 5 mg/kg toutes les 2 semaines ou 7,5 mg/kg toutes les 3 semainesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1315
Présentation 1 · Avastin 25 mg/ml solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Deux larges études de phase III avaient pour objectif d’évaluer l’effet d’Avastin en association à deux chimiothérapies distinctes, avec comme critère principal : la Survie Sans Progression (PFS). Une amélioration cliniquement pertinente et statistiquement significative de la PFS a été observée dans chacune des deux études.Vue après révisions
Deux larges études de phase III avaient pour objectif d’évaluer l’effet d’Avastin en association à deux chimiothérapies distinctes, avec comme critère principal : la Survie Sans Progression (SSP). Une amélioration cliniquement pertinente et statistiquement significative de la SSP a été observée dans chacune des deux études.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1317
Présentation 1 · Avastin 25 mg/ml solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les résultats de PFS pour chaque chimiothérapie de l’indication sont résumés ci-dessous :Vue après révisions
Les résultats de SSP pour chaque chimiothérapie de l’indication sont résumés ci-dessous :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1320
Présentation 1 · Avastin 25 mg/ml solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Augmentation de la médiane de PFS de 5,6 mois, risque relatif 0,421 (p< 0,0001, IC 95 % : [0,343 ; 0,516])Vue après révisions
Augmentation de la médiane de SSP de 5,6 mois, risque relatif 0,421 (p< 0,0001, IC 95 % : [0,343 ; 0,516])Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1322
Présentation 1 · Avastin 25 mg/ml solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Augmentation de la médiane de PFS 2,9 mois, risque relatif 0,69 (p=0,0002, IC 95 % : [0,56 ; 0,84])Vue après révisions
Augmentation de la médiane de SSP 2,9 mois, risque relatif 0,69 (p=0,0002, IC 95 % : [0,56 ; 0,84])Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1329
Présentation 1 · Avastin 25 mg/ml solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Dans l’étude E2100, les patients étaient traités jusqu’à progression de la maladie. Dans les cas où un arrêt prématuré de la chimiothérapie était nécessaire, le traitement par Avastin en monothérapie était poursuivi jusqu’à progression de la maladie. Les caractéristiques des patients étaient similaires dans les deux bras de traitement. L’objectif principal de l’étude était la survie sans progression (PFS), selon une évaluation de la progression de la maladie faite par les investigateurs de l’étude. De plus, une revue indépendante du critère principal a également été réalisée. Les résultats de cette étude sont présentés dans le tableau 10.Vue après révisions
Dans l’étude E2100, les patients étaient traités jusqu’à progression de la maladie. Dans les cas où un arrêt prématuré de la chimiothérapie était nécessaire, le traitement par Avastin en monothérapie était poursuivi jusqu’à progression de la maladie. Les caractéristiques des patients étaient similaires dans les deux bras de traitement. L’objectif principal de l’étude était la survie sans progression (SSP), selon une évaluation de la progression de la maladie faite par les investigateurs de l’étude. De plus, une revue indépendante du critère principal a également été réalisée. Les résultats de cette étude sont présentés dans le tableau 10.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1403
Présentation 1 · Avastin 25 mg/ml solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Le bénéfice clinique d’Avastin évalué par la PFS a été retrouvé dans tous les sous-groupes testés prévus au protocole (y compris l’intervalle libre sans récidive, le nombre de sites métastatiques, un traitement antérieur par chimiothérapie adjuvante et le statut des récepteurs aux estrogènes).Vue après révisions
Le bénéfice clinique d’Avastin évalué par la SSP a été retrouvé dans tous les sous-groupes testés prévus au protocole (y compris l’intervalle libre sans récidive, le nombre de sites métastatiques, un traitement antérieur par chimiothérapie adjuvante et le statut des récepteurs aux estrogènes).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1413
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Vue avant révisions
Les analyses statistiques ont été réalisées indépendamment pour : 1) les patients traités par capécitabine en association à Avastin ou au placebo ; 2) les patients traités par une chimiothérapie à base de taxanes ou d’anthracyclines en association à Avastin ou au placebo. Le critère principal était la Survie Sans Progression (PFS) basé sur l’évaluation de l’investigateur. Par ailleurs, le critère principal était également évalué par un Comité de Revue Indépendant.Vue après révisions
Les analyses statistiques ont été réalisées indépendamment pour : 1) les patients traités par capécitabine en association à Avastin ou au placebo ; 2) les patients traités par une chimiothérapie à base de taxanes ou d’anthracyclines en association à Avastin ou au placebo. Le critère principal était la Survie Sans Progression (SSP) basé sur l’évaluation de l’investigateur. Par ailleurs, le critère principal était également évalué par un Comité de Revue Indépendant.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1458
Présentation 1 · Avastin 25 mg/ml solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Une analyse non stratifiée de la PFS (évaluée par les investigateurs) a été réalisée sans censurer les traitements hors protocole avant progression de la maladie. Les résultats de ces analyses étaient très similaires à ceux de la survie sans progression du critère principal.Vue après révisions
Une analyse non stratifiée de la SSP (évaluée par les investigateurs) a été réalisée sans censurer les traitements hors protocole avant progression de la maladie. Les résultats de ces analyses étaient très similaires à ceux de la survie sans progression du critère principal.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1499
Présentation 1 · Avastin 25 mg/ml solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Survie sans progression (PFS)Vue après révisions
Survie sans progression (SSP)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1536
Présentation 1 · Avastin 25 mg/ml solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Survie sans progression (PFS)Vue après révisions
Survie sans progression (SSP)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1579
Présentation 1 · Avastin 25 mg/ml solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Le critère primaire était la survie sans progression (PFS) basée sur une évaluation indépendante. Les critères secondaires comprenaient la survie globale, le taux de réponse, le taux de contrôle de la maladie, la durée de la réponse et la tolérance.Vue après révisions
Le critère primaire était la survie sans progression (SSP) basée sur une évaluation indépendante. Les critères secondaires comprenaient la survie globale, le taux de réponse, le taux de contrôle de la maladie, la durée de la réponse et la tolérance.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1592
Présentation 1 · Avastin 25 mg/ml solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Survie Sans Progression (PFS)^ (mois)Vue après révisions
Survie Sans Progression (SSP)^ (mois)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1714
Présentation 1 · Avastin 25 mg/ml solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Le critère principal était la survie sans progression (PFS) basée sur l’évaluation de la progression de la maladie par les investigateurs, à partir de scanners, du taux du marqueur CA 125 ou d’une détérioration symptomatique durant le protocole. Par ailleurs, une analyse pré-définie des données censurant les événements de progression définis sur la base de l’augmentation du CA 125 a été conduite, ainsi qu’une revue indépendante de la PFS déterminée par les scanners.Vue après révisions
Le critère principal était la survie sans progression (SSP) basée sur l’évaluation de la progression de la maladie par les investigateurs, à partir de scanners, du taux du marqueur CA 125 ou d’une détérioration symptomatique durant le protocole. Par ailleurs, une analyse pré-définie des données censurant les événements de progression définis sur la base de l’augmentation du CA 125 a été conduite, ainsi qu’une revue indépendante de la SSP déterminée par les scanners.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1716
Présentation 1 · Avastin 25 mg/ml solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
L’objectif principal d’amélioration de la PFS a été atteint. Les patientes ayant reçu du bevacizumab à la dose de 15 mg/kg toutes les 3 semaines en association à la chimiothérapie et ayant continué à recevoir du bevacizumab seul (CPB15+), ont eu une amélioration cliniquement pertinente et statistiquement significative de la PFS, comparée aux patientes traitées par chimiothérapie seule (carboplatine et paclitaxel) en première ligne.Vue après révisions
L’objectif principal d’amélioration de la SSP a été atteint. Les patientes ayant reçu du bevacizumab à la dose de 15 mg/kg toutes les 3 semaines en association à la chimiothérapie et ayant continué à recevoir du bevacizumab seul (CPB15+), ont eu une amélioration cliniquement pertinente et statistiquement significative de la SSP, comparée aux patientes traitées par chimiothérapie seule (carboplatine et paclitaxel) en première ligne.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1718
Présentation 1 · Avastin 25 mg/ml solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Aucun bénéfice cliniquement pertinent en PFS n’a été observé chez les patientes ayant reçu du bevacizumab en association à la chimiothérapie et n’ayant pas continué à recevoir du bevacizumab seul (CPB15).Vue après révisions
Aucun bénéfice cliniquement pertinent en SSP n’a été observé chez les patientes ayant reçu du bevacizumab en association à la chimiothérapie et n’ayant pas continué à recevoir du bevacizumab seul (CPB15).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1724
Présentation 1 · Avastin 25 mg/ml solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Survie sans progression (PFS) 1Vue après révisions
Survie sans progression (SSP) 1Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1778
Présentation 1 · Avastin 25 mg/ml solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
1 Les investigateurs ont évalué l’analyse de la PFS spécifiée au protocole GOG (données de progression CA 125 et traitements hors protocole avant progression de la maladie non censurés) à la date du 25 février 2010 (cut-off).Vue après révisions
1 Les investigateurs ont évalué l’analyse de la SSP spécifiée au protocole GOG (données de progression CA 125 et traitements hors protocole avant progression de la maladie non censurés) à la date du 25 février 2010 (cut-off).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1782
Présentation 1 · Avastin 25 mg/ml solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
5 Patiente ayant une maladie mesurable initialementVue après révisions
5 Patiente ayant une maladie mesurable à l’inclusionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1785
Présentation 1 · Avastin 25 mg/ml solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Des analyses pré-définies de la PFS ont été conduites, toutes avec un cut-off au 29 septembre 2009. Les résultats de ces analyses pré-définies sont comme suit :Vue après révisions
Des analyses pré-définies de la SSP ont été conduites, toutes avec un cut-off au 29 septembre 2009. Les résultats de ces analyses pré-définies sont comme suit :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1787
Présentation 1 · Avastin 25 mg/ml solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
L’analyse prévue au protocole de la PFS évaluée par les investigateurs (données de progression CA 125 et traitements hors protocole non censurés) a montré un risque relatif stratifié de 0,71 (IC 95 % : 0,61-0,83, valeur de p du test du log-rank unilatéral < 0,0001) quand le bras CPB15+ est comparé au bras CPP, avec une médiane de PFS de 10,4 mois dans le bras CPP et de 14,1 mois dans le bras CPB15+.Vue après révisions
L’analyse prévue au protocole de la SSP évaluée par les investigateurs (données de progression CA 125 et traitements hors protocole non censurés) a montré un risque relatif stratifié de 0,71 (IC 95 % : 0,61-0,83, valeur de p du test du log-rank unilatéral < 0,0001) quand le bras CPB15+ est comparé au bras CPP, avec une médiane de SSP de 10,4 mois dans le bras CPP et de 14,1 mois dans le bras CPB15+.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1788
Présentation 1 · Avastin 25 mg/ml solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
L’analyse primaire de la PFS évaluée par les investigateurs (données de progression CA 125 et traitements hors protocole censurés) a montré un risque relatif stratifié de 0,62 (IC 95 % : 0,52-0,75, valeur de p du test du log-rank unilatéral < 0,0001) quand le bras CPB15+ est comparé au bras CPP, avec une médiane de PFS de 12,0 mois dans le bras CPP et de 18,2 mois dans le bras CPB15+.Vue après révisions
L’analyse primaire de la SSP évaluée par les investigateurs (données de progression CA 125 et traitements hors protocole censurés) a montré un risque relatif stratifié de 0,62 (IC 95 % : 0,52-0,75, valeur de p du test du log-rank unilatéral < 0,0001) quand le bras CPB15+ est comparé au bras CPP, avec une médiane de SSP de 12,0 mois dans le bras CPP et de 18,2 mois dans le bras CPB15+.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-40eec3814eb1874b7a7bd9de
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1789
Présentation 1 · Avastin 25 mg/ml solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
L’analyse de la PFS déterminée par le comité de revue indépendant (traitements hors protocole censurés) a montré un risque relatif stratifié de 0,62 (IC 95 % : 0,50-0,77, valeur de p du test du log-rank unilatéral < 0,0001) quand le bras CPB15+ est comparé au bras CPP, avec une médiane de PFS de 13,1 mois dans le bras CPP et de 19,1 mois dans le bras CPB15+.Vue après révisions
L’analyse de la SSP déterminée par le comité de revue indépendant (traitements hors protocole censurés) a montré un risque relatif stratifié de 0,62 (IC 95 % : 0,50-0,77, valeur de p du test du log-rank unilatéral < 0,0001) quand le bras CPB15+ est comparé au bras CPP, avec une médiane de SSP de 13,1 mois dans le bras CPP et de 19,1 mois dans le bras CPB15+.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1791
Présentation 1 · Avastin 25 mg/ml solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Des analyses de la PFS en sous-groupe, par stade de la maladie et statut de l’exérèse, sont résumées dans le Tableau 17. Ces résultats démontrent une robustesse de l’analyse de la PFS telle que présentée dans le Tableau 16.Vue après révisions
Des analyses de la SSP en sous-groupe, par stade de la maladie et statut de l’exérèse, sont résumées dans le Tableau 17. Ces résultats démontrent une robustesse de l’analyse de la SSP telle que présentée dans le Tableau 16.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1793
Présentation 1 · Avastin 25 mg/ml solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Tableau 17 Résultats de la PFS1 par stade de la maladie et statut de l’exérèse de l’étude GOG-0218Vue après révisions
Tableau 17 Résultats de la SSP1 par stade de la maladie et statut de l’exérèse de l’étude GOG-0218Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1846
Présentation 1 · Avastin 25 mg/ml solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
1 Les investigateurs ont évalué l’analyse de la PFS spécifiée au protocole GOG (données de progression CA 125 et traitements hors protocole avant progression de la maladie non censurés) à la date du 25 février 2010 (cut-off).Vue après révisions
1 Les investigateurs ont évalué l’analyse de la SSP spécifiée au protocole GOG (données de progression CA 125 et traitements hors protocole avant progression de la maladie non censurés) à la date du 25 février 2010 (cut-off).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1863
Présentation 1 · Avastin 25 mg/ml solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Le critère principal était la survie sans progression (PFS), évaluée par les investigateurs selon RECIST.Vue après révisions
Le critère principal était la survie sans progression (SSP), évaluée par les investigateurs selon RECIST.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8ef22a54b74bb234ed68489d904e9509f2ab58faeab1688109ec72b9aa5a8ea1
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1865
Présentation 1 · Avastin 25 mg/ml solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
L’objectif principal d’amélioration de la PFS a été atteint. Les patientes ayant reçu du bevacizumab à la dose de 7,5 mg/kg toutes les 3 semaines en association à la chimiothérapie et ayant continué à recevoir du bevacizumab seul pendant 18 cycles au maximum, ont eu une amélioration de la PFS statistiquement significative comparée aux patientes traitées par chimiothérapie seule (carboplatine et paclitaxel) en première ligne.Vue après révisions
L’objectif principal d’amélioration de la SSP a été atteint. Les patientes ayant reçu du bevacizumab à la dose de 7,5 mg/kg toutes les 3 semaines en association à la chimiothérapie et ayant continué à recevoir du bevacizumab seul pendant 18 cycles au maximum, ont eu une amélioration de la SSP statistiquement significative comparée aux patientes traitées par chimiothérapie seule (carboplatine et paclitaxel) en première ligne.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T17:27:21Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8ef22a54b74bb234ed68489d904e9509f2ab58faeab1688109ec72b9aa5a8ea1
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1871
Présentation 1 · Avastin 25 mg/ml solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Survie sans progression (PFS)Vue après révisions
Survie sans progression (SSP)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Collecte : 2026-10-12T17:27:21Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1904
Présentation 1 · Avastin 25 mg/ml solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
2 Analyse de la PFS évaluée par les investigateurs à la date du 30 novembre 2010 (cut-off).Vue après révisions
2 Analyse de la SSP évaluée par les investigateurs à la date du 30 novembre 2010 (cut-off).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1907
Présentation 1 · Avastin 25 mg/ml solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
L’analyse primaire de la PFS évaluée par les investigateurs à la date du 28 février 2010 (cut-off) montre un risque relatif non stratifié de 0,79 (IC 95 % : 0,68 ; 0,91, valeur du p du test du log-rank bilatéral 0,0010) avec une médiane de PFS de 16,0 mois dans le bras CP et de 18,3 mois dans le bras CPB 7,5+.Vue après révisions
L’analyse primaire de la SSP évaluée par les investigateurs à la date du 28 février 2010 (cut-off) montre un risque relatif non stratifié de 0,79 (IC 95 % : 0,68 ; 0,91, valeur du p du test du log-rank bilatéral 0,0010) avec une médiane de SSP de 16,0 mois dans le bras CP et de 18,3 mois dans le bras CPB 7,5+.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1909
Présentation 1 · Avastin 25 mg/ml solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Des analyses de la PFS en sous-groupe, par stade de la maladie et statut de l’exérèse, sont résumées dans le Tableau 19. Ces résultats démontrent une robustesse de l’analyse primaire de la PFS telle que présentée dans le Tableau 18.Vue après révisions
Des analyses de la SSP en sous-groupe, par stade de la maladie et statut de l’exérèse, sont résumées dans le Tableau 19. Ces résultats démontrent une robustesse de l’analyse primaire de la SSP telle que présentée dans le Tableau 18.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1911
Présentation 1 · Avastin 25 mg/ml solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Tableau 19 Résultats de la PFS1 par stade de la maladie et statut de l’exérèse de l’étude BO17707 (ICON7)Vue après révisions
Tableau 19 Résultats de la SSP1 par stade de la maladie et statut de l’exérèse de l’étude BO17707 (ICON7)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1950
Présentation 1 · Avastin 25 mg/ml solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
1 Les investigateurs ont évalué l’analyse de la PFS à la date du 30 novembre 2010 (cut-off).Vue après révisions
1 Les investigateurs ont évalué l’analyse de la SSP à la date du 30 novembre 2010 (cut-off).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1969
Présentation 1 · Avastin 25 mg/ml solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Carboplatine (ASC 4, Jour 1) et gemcitabine (1000 mg/m², Jours 1 et 8) suivis du placebo toutes les 3 semaines pendant 6 cycles, et jusqu’à 10 cycles, suivis du placebo (toutes les 3 semaines) seul jusqu’à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.Vue après révisions
Carboplatine (ASC 4, Jour 1) et gemcitabine (1000 mg/m², les jours 1 et 8) en association à un placebo, administrés toutes les 3 semaines pendant 6 cycles, et jusqu’à 10 cycles, suivis du placebo (toutes les 3 semaines) seul jusqu’à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1970
Présentation 1 · Avastin 25 mg/ml solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Carboplatine (ASC 4, Jour 1) et gemcitabine (1000 mg/m², Jours 1 et 8) suivis d’Avastin (15 mg/kg, Jour 1) toutes les 3 semaines pendant 6 cycles, et jusqu’à 10 cycles, suivis d’Avastin (15 mg/kg toutes les 3 semaines) seul jusqu’à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.Vue après révisions
Carboplatine (ASC 4, Jour 1) et gemcitabine (1000 mg/m², les jours 1 et 8) en association avec Avastin (15 mg/kg, Jour 1) toutes les 3 semaines pendant 6 cycles, et jusqu’à 10 cycles, suivis d’Avastin (15 mg/kg toutes les 3 semaines) seul jusqu’à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1971
Présentation 1 · Avastin 25 mg/ml solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Le critère principal était la survie sans progression (PFS), évaluée par les investigateurs selon RECIST 1.0 mis à jour. Les critères supplémentaires comprenaient la réponse objective, la durée de la réponse, la survie globale et la tolérance.Vue après révisions
Le critère principal était la survie sans progression (SSP), évaluée par les investigateurs selon RECIST 1.0 mis à jour. Les critères supplémentaires comprenaient la réponse objective, la durée de la réponse, la survie globale et la tolérance.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2083
Présentation 1 · Avastin 25 mg/ml solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Bras CPB : Carboplatine (ASC 5) et paclitaxel (175 mg/m2 intraveineux) toutes les 3 semaines pendant 6 cycles, et jusqu’à 8 cycles, suivis d’Avastin (15 mg/kg toutes les 3 semaines) en monothérapie jusqu’à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.Vue après révisions
Bras CPB : Carboplatine (ASC 5) et paclitaxel (175 mg/m2 intraveineux) en association avec Avastin, administrés toutes les 3 semaines pendant 6 cycles, et jusqu’à 8 cycles, suivis d’Avastin (15 mg/kg toutes les 3 semaines) en monothérapie jusqu’à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2087
Présentation 1 · Avastin 25 mg/ml solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Le critère principal d’efficacité était la survie globale. Le critère secondaire principal d’efficacité était la survie sans progression (PFS). Les résultats sont présentés dans le tableau 22.Vue après révisions
Le critère principal d’efficacité était la survie globale. Le critère secondaire principal d’efficacité était la survie sans progression (SSP). Les résultats sont présentés dans le tableau 22.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2091
Présentation 1 · Avastin 25 mg/ml solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Critère principalVue après révisions
Critère principal d’évaluationRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2108
Présentation 1 · Avastin 25 mg/ml solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Critère secondaireVue après révisions
Critère secondaire d’évaluationRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2109
Présentation 1 · Avastin 25 mg/ml solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Survie sans progression (PFS)Vue après révisions
Survie sans progression (SSP)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2140
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Le critère principal était la survie sans progression et les critères secondaires incluaient le taux de réponse objective et la survie globale. Les résultats sont présentés dans le tableau 23.Vue après révisions
Le critère principal d’évaluation était la survie sans progression et les critères secondaires incluaient le taux de réponse objective et la survie globale. Les résultats sont présentés dans le tableau 23.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2144
Présentation 1 · Avastin 25 mg/ml solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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Critère principalVue après révisions
Critère principal d’évaluationRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2145
Présentation 1 · Avastin 25 mg/ml solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Survie sans progression (PFS)*Vue après révisions
Survie sans progression (SSP)*Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2159
Présentation 1 · Avastin 25 mg/ml solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Critères secondairesVue après révisions
Critères secondaires d’évaluationRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2371
Présentation 1 · Avastin 25 mg/ml solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Dans une étude randomisée de phase II (BO20924) un total de 154 patients âgés de ≥ 6 mois à < 18 ans, nouvellement diagnostiqués atteints de rhabdomyosarcome et de sarcome des tissus mous non-rhabdomyosarcome métastatiques , a été traité par le traitement de référence (induction IVADO/IVA +/- thérapie locale suivi de Vinorelbine en maintenance et de cyclophosphamide) avec ou sans bevacizumab (2,5 mg/kg/semaine) pour une durée de traitement d’environ 18 mois. Au moment de l’analyse primaire finale, le critère principal de survie sans évènements basée sur une revue centrale indépendante n’a pas montré une différence statistiquement significative entre les deux bras de traitement, avec un HR de 0,93 (95 % IC : 0,61 – 1,41 ; p = 0,72). La différence de taux de réponse objective par revue centrale indépendante était de 18 % (IC : 0,6 % - 35,3 %) entre les deux bras de traitement chez les quelques patients ayant une tumeur évaluable à l’inclusion et une réponse confirmée avant de recevoir une thérapie locale : 27 patients sur 75 (36,0 %, IC à 95 % : 25,2 % - 47,9 %) dans le bras chimiothérapie et 34 patients sur 63 (54,0 %, IC à 95 % : 40,9 %, 66,6 %) dans le bras bevacizumab + chimiothérapie. Les analyses finales de survie globale (OS) n'ont montré aucun bénéfice clinique significatif de l'ajout du bevacizumab à la chimiothérapie dans cette population de patients.Vue après révisions
Dans une étude randomisée de phase II (BO20924) un total de 154 patients âgés de ≥ 6 mois à < 18 ans, nouvellement diagnostiqués atteints de rhabdomyosarcome et de sarcome des tissus mous non-rhabdomyosarcome métastatiques , a été traité par le traitement de référence (induction IVADO/IVA +/- thérapie locale suivi de Vinorelbine en maintenance et de cyclophosphamide) avec ou sans bevacizumab (2,5 mg/kg/semaine) pour une durée de traitement d’environ 18 mois. Au moment de l’analyse primaire finale, le critère principal d’évaluation de survie sans évènements basée sur une revue centrale indépendante n’a pas montré une différence statistiquement significative entre les deux bras de traitement, avec un HR de 0,93 (95 % IC : 0,61 – 1,41 ; p = 0,72). La différence de taux de réponse objective par revue centrale indépendante était de 18 % (IC : 0,6 % - 35,3 %) entre les deux bras de traitement chez les quelques patients ayant une tumeur évaluable à l’inclusion et une réponse confirmée avant de recevoir une thérapie locale : 27 patients sur 75 (36,0 %, IC à 95 % : 25,2 % - 47,9 %) dans le bras chimiothérapie et 34 patients sur 63 (54,0 %, IC à 95 % : 40,9 %, 66,6 %) dans le bras bevacizumab + chimiothérapie. Les analyses finales de survie globale (OS) n'ont montré aucun bénéfice clinique significatif de l'ajout du bevacizumab à la chimiothérapie dans cette population de patients.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2637
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Vue avant révisions
ETUIVue après révisions
BOITERevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2692
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Conserver le flacon dans l’emballage extérieur afin de le protéger de la lumièreVue après révisions
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumièreRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2775
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ETUIVue après révisions
BOITERevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2830
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Vue avant révisions
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur afin de le protéger de la lumièreVue après révisions
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumièreRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2950
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Vue avant révisions
4. Quels sont les effets indésirables éventuelsVue après révisions
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2955
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
1. Qu’est-ce que Avastin et dans quel cas est-il utilisé ?Vue après révisions
1. Qu’est-ce que Avastin et dans quel cas est-il utiliséRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3018
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
• Un effet indésirable neurologique rare appelé Syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible (SEPR) a été associé au traitement par Avastin. Si vous avez mal à la tête, des troubles de la vision, une confusion ou une attaque avec ou sans hypertension artérielle, consultez votre médecin.Vue après révisions
• Un effet indésirable neurologique rare appelé Syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible (SEPR) a été associé au traitement par Avastin. Si vous avez mal à la tête, des troubles de la vision, une confusion ou une convulsion avec ou sans hypertension artérielle, consultez votre médecin.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3042
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Grossesse, allaitement et féconditéVue après révisions
Grossesse, allaitement et fertilitéRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3049
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Avastin peut entraîner une altération de la fertilité. Contactez votre médecin pour plus d’informations.Vue après révisions
Avastin peut entraîner une altération de la fertilité chez la femme. Contactez votre médecin pour plus d’informations.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3106
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Si vous présentez une réaction allergique, informez-en immédiatement votre médecin ou un membre de l’équipe médicale. Les signes peuvent inclure : une difficulté à respirer ou une douleur thoracique. Vous pouvez également présenter des rougeurs de la peau ou des bouffées de chaleurs ou une éruption transitoire, des frissons et tremblements, des nausées ou des vomissements, un gonflement (œdème), des étourdissements, un pouls accéléré et une perte de connaissance.Vue après révisions
Si vous présentez une réaction allergique, informez-en immédiatement votre médecin ou un membre de l’équipe médicale. Les signes peuvent inclure : une difficulté à respirer ou une douleur thoracique. Vous pouvez également présenter des rougeurs de la peau ou des bouffées de chaleurs ou une éruption cutanée, des frissons et tremblements, des nausées ou des vomissements, un gonflement (œdème), des étourdissements, un pouls accéléré et une perte de connaissance.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3118
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les évènements indésirables d’intensité sévère pouvant être fréquents (peut affecter jusqu’à une personne sur 10) comprennent :Vue après révisions
Les évènements indésirables d’intensité sévère pouvant être fréquents (peuvent affecter jusqu’à une personne sur 10) comprennent :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3149
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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Les évènements indésirables d’intensité sévère pouvant être rare (peut affecter jusqu’à une personne sur 1 000) comprennent :Vue après révisions
Les évènements indésirables d’intensité sévère pouvant être rares (peuvent affecter jusqu’à une personne sur 1 000) comprennent :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3193
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Avastin peut également modifier les résultats d’analyses demandées par votre médecin. Cela inclut une diminution du nombre de globules blancs dans le sang, en particulier des neutrophiles (un type de globules blancs qui aident à se protéger des infections), la présence de protéines dans l’urine, une diminution du taux de potassium, du taux de sodium, du taux de phosphore (un minéral) dans le sang, une augmentation du taux de sucre dans le sang ou des phosphatases alcalines (une enzyme) dans le sang, une augmentation de taux de créatinine sérique (une protéine mesurée par test sanguin pour voir si vos reins fonctionnent normalement), une diminution du taux d’hémoglobine (qui transporte l’oxygène dans le sang) qui peuvent être sévères.Vue après révisions
Avastin peut également modifier les résultats d’analyses demandées par votre médecin. Cela inclut une diminution du nombre de globules blancs dans le sang, en particulier des neutrophiles (un type de globules blancs qui aident à se protéger des infections), la présence de protéines dans l’urine, une diminution du taux de potassium, du taux de sodium, du taux de phosphore (un minéral) dans le sang, une augmentation du taux de sucre dans le sang, une augmentation des phosphatases alcalines (une enzyme) dans le sang, une augmentation de taux de créatinine sérique (une protéine mesurée par test sanguin pour voir si vos reins fonctionnent normalement), une diminution du taux d’hémoglobine (qui transporte l’oxygène dans le sang) qui peuvent être sévères.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 3395
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∅Vue après révisions
ANNEXE IVRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 3397
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∅Vue après révisions
CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATIONRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 3398
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∅Vue après révisions
DES TERMES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 3399
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∅Vue après révisions
Conclusions scientifiquesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 3401
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∅Vue après révisions
Compte tenu du rapport d’évaluation du PRAC sur les PSUR concernant bevacizumab, les conclusions scientifiques du PRAC sont les suivantes :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 3403
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∅Vue après révisions
Au vu des données disponibles dans la littérature sur la microangiopathie glomérulaire occlusive hyaline, incluant dans certains cas un dé-challenge positif et en raison d’un mécanisme d'action plausible, le PRAC considère qu'une relation de cause à effet entre le bevacizumab et la microangiopathie glomérulaire occlusive hyaline constitue au moins une possibilité raisonnable. Le PRAC a conclu que les informations produit des médicaments contenant du bevacizumab doivent être modifiées en conséquence.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 3405
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Après examen de la recommandation du PRAC, le CHMP approuve les conclusions générales du PRAC et les motifs de sa recommandation.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 3407
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Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marchéRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 3409
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Sur la base des conclusions scientifiques relatives à bevacizumab, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque des médicaments contenant du bevacizumab demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 3411
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Le CHMP recommande que les termes des autorisations de mise sur le marché soient modifiés.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 444
Présentation 1 · Avastin 25 mg/ml concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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microangiopathya,b, Aneurysms and artery dissectionsVue après révisions
microangiopathya,b, Hyaline occlusive glomerular microangiopathya, Aneurysms and artery dissectionsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 667
Présentation 1 · Avastin 25 mg/ml concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
microangiopathyb,c, Aneurysms and artery dissectionsVue après révisions
microangiopathyb,c, Hyaline occlusive glomerular microangiopathyc, Aneurysms and artery dissectionsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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