Corpus · Méthode · Couverture
Dates des documents sources : 2025-12-19. Collecte du catalogue : 2026-10-12.
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 934
Présentation 1 · Avastin 25 mg/ml concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Renal thrombotic microangiopathy, which may be clinically manifested as proteinuria (not known) with or without concomitant sunitinib use. For further information on proteinuria see section 4.4 and Proteinuria in section 4.8.Vue après révisions
Renal thrombotic microangiopathy with or without concomitant sunitinib use, and hyaline occlusive glomerular microangiopathy which may be clinically manifested as proteinuria (not known). For further information on proteinuria see section 4.4 and Proteinuria in section 4.8.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T17:27:18Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 3421
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
ANNEX IVRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 3423
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation (s)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 3425
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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Scientific conclusionsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 3427
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for bevacizumab, the scientific conclusions of PRAC are as follows:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 3429
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
In view of available data on hyaline occlusive glomerular microangiopathy reported in the literature, including in some cases a positive de-challenge and in view of a plausible mechanism of action, the PRAC considers a causal relationship between bevacizumab and hyaline occlusive glomerular microangiopathy is at least a reasonable possibility. The PRAC concluded that the product information of products containing bevacizumab should be amended accordingly.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 3431
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Having reviewed the PRAC recommendation, the CHMP agrees with the PRAC overall conclusions and grounds for recommendation.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 3433
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 3435
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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On the basis of the scientific conclusions for bevacizumab the CHMP is of the opinion that theRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 3436
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing bevacizumab is unchanged subject to the proposed changes to the product information.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 3438
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisation(s) should be varied.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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