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Medyx Data · Observations documentaires

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Revue médicale en attente · information documentaire

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Dates des documents sources : 2026-09-11. Collecte du catalogue : 2026-10-12.

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Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-09-11

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3241

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Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

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Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-09-11

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3242

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Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft

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Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

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Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-09-11

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3243

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Holland

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Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

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Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-09-11

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3244

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Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

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Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-09-11

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3246

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Norge

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Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-09-11

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3247

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Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-09-11

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3248

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Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft

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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3249

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Nederland

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Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-09-11

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3250

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Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-09-11

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3252

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Ελλάδα

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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3253

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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

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Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-09-11

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3254

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Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft

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Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

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Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-09-11

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3255

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Ολλανδία

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Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-09-11

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3256

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Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

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Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-09-11

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3258

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Österreich

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Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-09-11

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3259

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Samsung Bioepis NL B.V.

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Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

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Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-09-11

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3260

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Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft

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Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-09-11

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Niederlande

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Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-09-11

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3262

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bioepis.mi@medinformation.co.uk

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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3264

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España

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Organon Salud, S.L.

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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3266

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Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-09-11

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Polska

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Samsung Bioepis NL B.V.

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Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-09-11

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Holandia

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Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-09-11

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3272

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bioepis.mi@medinformation.co.uk

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France

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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : fba935554f03156639cf5f78cbde9b08cd3489bf366e599397ae71b670ba5459

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

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Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-09-11

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3275

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

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Organon France

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:27:42Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : fba935554f03156639cf5f78cbde9b08cd3489bf366e599397ae71b670ba5459

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-b7e39828654e815ce158e197

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-09-11

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3276

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Tél: + 33 (0) 1 57 77 32 00

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:27:42Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : fba935554f03156639cf5f78cbde9b08cd3489bf366e599397ae71b670ba5459

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

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Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-09-11

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3278

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Portugal

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:27:42Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : fba935554f03156639cf5f78cbde9b08cd3489bf366e599397ae71b670ba5459

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

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Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-09-11

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3279

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Samsung Bioepis NL B.V.

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:27:42Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : fba935554f03156639cf5f78cbde9b08cd3489bf366e599397ae71b670ba5459

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

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Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-09-11

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3280

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:27:42Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : fba935554f03156639cf5f78cbde9b08cd3489bf366e599397ae71b670ba5459

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Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-09-11

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3281

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Países Baixos

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:27:42Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : fba935554f03156639cf5f78cbde9b08cd3489bf366e599397ae71b670ba5459

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Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-09-11

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3282

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

bioepis.mi@medinformation.co.uk

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:27:42Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : fba935554f03156639cf5f78cbde9b08cd3489bf366e599397ae71b670ba5459

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Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-09-11

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3284

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

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Hrvatska

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

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Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-09-11

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3285

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Samsung Bioepis NL B.V.

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:27:42Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

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Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-09-11

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3286

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:27:42Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

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Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-09-11

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3287

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

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Nizozemska

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

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Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-09-11

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3288

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

bioepis.mi@medinformation.co.uk

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∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : fba935554f03156639cf5f78cbde9b08cd3489bf366e599397ae71b670ba5459

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Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-09-11

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3290

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

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Ireland

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Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

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Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-09-11

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3291

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

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Samsung Bioepis NL B.V.

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

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Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-09-11

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3292

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Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:27:42Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

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Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-09-11

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3293

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

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Netherlands

Vue après révisions

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Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

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Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-09-11

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3294

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

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bioepis.mi@medinformation.co.uk

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Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

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Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-09-11

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3296

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

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România

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Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : fba935554f03156639cf5f78cbde9b08cd3489bf366e599397ae71b670ba5459

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Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-09-11

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3297

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

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Samsung Bioepis NL B.V.

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Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

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Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-09-11

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3298

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

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Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft

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Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3299

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Olanda

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Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-09-11

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3300

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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3302

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Slovenija

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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3303

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Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft

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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3305

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Nizozemska

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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3306

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Ísland

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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:27:42Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : fba935554f03156639cf5f78cbde9b08cd3489bf366e599397ae71b670ba5459

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-9f8329616437ef66c0ce031e

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-09-11

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3309

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Samsung Bioepis NL B.V.

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:27:42Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : fba935554f03156639cf5f78cbde9b08cd3489bf366e599397ae71b670ba5459

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-5c99b9726f1d9db7b5534fc2

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-09-11

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3310

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:27:42Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : fba935554f03156639cf5f78cbde9b08cd3489bf366e599397ae71b670ba5459

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-a881f4eee6c67b765765a4ec

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-09-11

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3311

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Holland

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:27:42Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : fba935554f03156639cf5f78cbde9b08cd3489bf366e599397ae71b670ba5459

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-474ff65e4985c3d56ee0f7a5

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-09-11

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3312

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

bioepis.mi@medinformation.co.uk

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:27:42Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : fba935554f03156639cf5f78cbde9b08cd3489bf366e599397ae71b670ba5459

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-927d2249bd7677d070ea945e

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-09-11

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3314

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Slovenská republika

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:27:42Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : fba935554f03156639cf5f78cbde9b08cd3489bf366e599397ae71b670ba5459

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-ac41fca7ccb9fe813becae08

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-09-11

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3315

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Samsung Bioepis NL B.V.

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:27:42Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : fba935554f03156639cf5f78cbde9b08cd3489bf366e599397ae71b670ba5459

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-d7a342f7a8c67e3574d9d687

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-09-11

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3316

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:27:42Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : fba935554f03156639cf5f78cbde9b08cd3489bf366e599397ae71b670ba5459

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-a75e2ca7bd2db3603c76cef7

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-09-11

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3317

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Holandsko

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:27:42Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : fba935554f03156639cf5f78cbde9b08cd3489bf366e599397ae71b670ba5459

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-cb2aa2e5ced9eaf9aae1e9e2

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-09-11

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3318

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

bioepis.mi@medinformation.co.uk

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:27:42Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : fba935554f03156639cf5f78cbde9b08cd3489bf366e599397ae71b670ba5459

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-ffed210dc3278e4d55d9341d

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-09-11

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3320

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Italia

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:27:42Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : fba935554f03156639cf5f78cbde9b08cd3489bf366e599397ae71b670ba5459

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-335f431e6642bf6b3a95070c

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-09-11

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3321

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Organon Italia S.r.l.

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:27:42Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : fba935554f03156639cf5f78cbde9b08cd3489bf366e599397ae71b670ba5459

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-e793f2b890aa5bf5c4b2e8de

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-09-11

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3322

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Tel: +39 06 90259059

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:27:42Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : fba935554f03156639cf5f78cbde9b08cd3489bf366e599397ae71b670ba5459

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-420ddd3e0b3864b85b9f3635

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-09-11

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3324

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Suomi/Finland

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:27:42Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : fba935554f03156639cf5f78cbde9b08cd3489bf366e599397ae71b670ba5459

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-274428f0f824a71087e6d75a

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-09-11

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3325

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Samsung Bioepis NL B.V.

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:27:42Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : fba935554f03156639cf5f78cbde9b08cd3489bf366e599397ae71b670ba5459

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-8b7a261a0ff4bcc02855cb0c

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-09-11

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3326

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:27:42Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : fba935554f03156639cf5f78cbde9b08cd3489bf366e599397ae71b670ba5459

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-35c2af629520e79f8e808fed

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-09-11

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3327

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Alankomaat/Nederländerna

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:27:42Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : fba935554f03156639cf5f78cbde9b08cd3489bf366e599397ae71b670ba5459

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-d0c3fd69a519b1a5e4f2f394

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-09-11

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3328

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

bioepis.mi@medinformation.co.uk

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:27:42Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : fba935554f03156639cf5f78cbde9b08cd3489bf366e599397ae71b670ba5459

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-fcea8b90af2cbe6efbd383f5

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-09-11

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3330

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Κύπρος

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:27:42Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : fba935554f03156639cf5f78cbde9b08cd3489bf366e599397ae71b670ba5459

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-ee92dc9d59260f7ac97c5473

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-09-11

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3331

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Samsung Bioepis NL B.V.

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:27:42Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : fba935554f03156639cf5f78cbde9b08cd3489bf366e599397ae71b670ba5459

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-46d6154b7ace563ef681a546

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-09-11

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3332

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:27:42Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : fba935554f03156639cf5f78cbde9b08cd3489bf366e599397ae71b670ba5459

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

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Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-09-11

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3333

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Ολλανδία

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:27:42Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

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L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

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Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-09-11

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3334

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

bioepis.mi@medinformation.co.uk

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:27:42Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : fba935554f03156639cf5f78cbde9b08cd3489bf366e599397ae71b670ba5459

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

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Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-09-11

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3336

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

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Sverige

Vue après révisions

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Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:27:42Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : fba935554f03156639cf5f78cbde9b08cd3489bf366e599397ae71b670ba5459

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

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Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-09-11

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3337

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

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Samsung Bioepis NL B.V.

Vue après révisions

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Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:27:42Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : fba935554f03156639cf5f78cbde9b08cd3489bf366e599397ae71b670ba5459

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Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-09-11

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3338

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:27:42Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : fba935554f03156639cf5f78cbde9b08cd3489bf366e599397ae71b670ba5459

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Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-09-11

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3339

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

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Nederländerna

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Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

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Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-09-11

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3340

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

bioepis.mi@medinformation.co.uk

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:27:42Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : fba935554f03156639cf5f78cbde9b08cd3489bf366e599397ae71b670ba5459

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

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Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-09-11

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3342

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Latvija

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Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:27:42Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : fba935554f03156639cf5f78cbde9b08cd3489bf366e599397ae71b670ba5459

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-0b6fc05cb78f65b150aa9b8e

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-09-11

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3343

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Samsung Bioepis NL B.V.

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:27:42Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : fba935554f03156639cf5f78cbde9b08cd3489bf366e599397ae71b670ba5459

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-b69240aed94f49e773751963

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-09-11

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3344

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:27:42Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : fba935554f03156639cf5f78cbde9b08cd3489bf366e599397ae71b670ba5459

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

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Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-09-11

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3345

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Nīderlande

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:27:42Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : fba935554f03156639cf5f78cbde9b08cd3489bf366e599397ae71b670ba5459

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

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Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-09-11

Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 3346

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

bioepis.mi@medinformation.co.uk

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:27:42Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : fba935554f03156639cf5f78cbde9b08cd3489bf366e599397ae71b670ba5459

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

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Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-09-11

Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 3381

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Annex IV

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:27:42Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : fba935554f03156639cf5f78cbde9b08cd3489bf366e599397ae71b670ba5459

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

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Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-09-11

Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 3382

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:27:42Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : fba935554f03156639cf5f78cbde9b08cd3489bf366e599397ae71b670ba5459

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

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Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-09-11

Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 3389

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Scientific conclusions

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:27:42Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : fba935554f03156639cf5f78cbde9b08cd3489bf366e599397ae71b670ba5459

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-665b9664ed5608b1c51a73bd

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-09-11

Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 3390

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for bevacizumab, the scientific conclusions of PRAC are as follows:

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:27:42Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : fba935554f03156639cf5f78cbde9b08cd3489bf366e599397ae71b670ba5459

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Lien vers ce passage · change-a94efbda0f3b68bb923d52ff

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-09-11

Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 3391

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

In view of available data on hyaline occlusive glomerular microangiopathy reported in the literature, including in some cases a positive de-challenge and in view of a plausible mechanism of action, the PRAC considers a causal relationship between bevacizumab and hyaline occlusive glomerular microangiopathy is at least a reasonable possibility. The PRAC concluded that the product information of products containing bevacizumab should be amended accordingly.

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:27:42Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : fba935554f03156639cf5f78cbde9b08cd3489bf366e599397ae71b670ba5459

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Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-09-11

Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 3392

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Having reviewed the PRAC recommendation, the CHMP agrees with the PRAC overall conclusions and grounds for recommendation.

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : fba935554f03156639cf5f78cbde9b08cd3489bf366e599397ae71b670ba5459

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Lien vers ce passage · change-7340d30e1c254727793a7322

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-09-11

Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 3393

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:27:42Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : fba935554f03156639cf5f78cbde9b08cd3489bf366e599397ae71b670ba5459

L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.

Lien vers ce passage · change-d764e716b26c449384e4b904

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-09-11

Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 3394

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

On the basis of the scientific conclusions for bevacizumab the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing bevacizumab is unchanged subject to the proposed changes to the product information

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

Source et traçabilité

Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:27:42Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : fba935554f03156639cf5f78cbde9b08cd3489bf366e599397ae71b670ba5459

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Lien vers ce passage · change-39dc6d6fdf06ff23fe37ad77

Anglais · texte sourceContenu documentaire2026-09-11

Annexe IV · rubrique conditions · paragraphe 3395

Présentation 1. Identification automatique à vérifier.

Vue avant révisions

The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisation(s) should be varied.

Vue après révisions

∅

Revue humaine en attente · Revue médicale en attente

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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.

Collecte : 2026-10-12T13:27:42Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.

Empreinte SHA-256 du fichier collecté : fba935554f03156639cf5f78cbde9b08cd3489bf366e599397ae71b670ba5459

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