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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 125
Présentation 1 · Columvi 2,5 mg solution à diluer pour perfusion Columvi 10 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Prophylaxie des infectionsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 126
Présentation 1 · Columvi 2,5 mg solution à diluer pour perfusion Columvi 10 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Une prophylaxie est recommandée pour réduire le risque d’infection (voir rubrique 4.4).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 128
Présentation 1 · Columvi 2,5 mg solution à diluer pour perfusion Columvi 10 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Envisager une prophylaxie contre le cytomégalovirus (CMV), l’herpès, la pneumonie à Pneumocystis jirovecii et d’autres infections opportunistes chez les patients à risque élevé d’infections (voir rubrique 4.8).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 542
Présentation 1 · Columvi 2,5 mg solution à diluer pour perfusion Columvi 10 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Des infections graves (comme un sepsis et une pneumonie) sont survenues chez des patients traités par Columvi (voir rubrique 4.8).Vue après révisions
Des infections graves, incluant des infections opportunistes, sont survenues chez des patients traités par Columvi (voir rubrique 4.8).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 544
Présentation 1 · Columvi 2,5 mg solution à diluer pour perfusion Columvi 10 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Columvi ne doit pas être administré à des patients présentant une infection active. L'utilisation de Columvi doit être envisagée avec prudence chez les patients présentant des antécédents d’infection chronique ou récurrente, chez ceux ayant des pathologies sous-jacentes susceptibles de les prédisposer aux infections, ou chez ceux ayant reçu un traitement immunosuppresseur antérieur significatif. Les patients doivent être surveillés avant et pendant le traitement par Columvi afin de détecter l’éventuelle apparition d’infections bactériennes, fongiques et virales (infection nouvelle ou réactivation) et ils doivent être traités de manière appropriée.Vue après révisions
Columvi ne doit pas être administré à des patients présentant une infection active. L'utilisation de Columvi doit être envisagée avec prudence chez les patients présentant des antécédents d’infection chronique ou récurrente, chez ceux ayant des pathologies sous-jacentes susceptibles de les prédisposer aux infections, ou chez ceux ayant reçu un traitement immunosuppresseur antérieur significatif. Administrer une prophylaxie antimicrobienne, le cas échéant. Les patients doivent être surveillés avant et pendant le traitement par Columvi afin de détecter l’éventuelle apparition d’infections bactériennes, fongiques et virales (infection nouvelle ou réactivation) et ils doivent être traités de manière appropriée.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 774
Présentation 1 · Columvi 2,5 mg solution à diluer pour perfusion Columvi 10 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
ColiteRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 775
Présentation 1 · Columvi 2,5 mg solution à diluer pour perfusion Columvi 10 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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Peu fréquentRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 776
Présentation 1 · Columvi 2,5 mg solution à diluer pour perfusion Columvi 10 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Peu fréquentRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 1057
Présentation 1 · Columvi 2,5 mg solution à diluer pour perfusion Columvi 10 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Un SRC de Grade ≥ 2 est survenu chez 10,5 % des patients après la première dose de Columvi (2,5 mg), avec un délai médian d’apparition de 12,0 heures (intervalle : 4,4 à 30,5 heures) et une durée médiane de 42,3 heures (intervalle : 3,5 à 143,7 heures). La majorité (14/18) des patients ayant présenté un SRC de Grade ≥ 2 ont présenté un SRC dans les 8 heures suivant le début de la première dose de Columvi (2,5 mg). Après la dose de 10 mg de Columvi au Jour 15 du Cycle 1, l’incidence des SRC de Grade ≥ 2 a diminué à 1,8 % des patients, avec un délai médian d’apparition de 22,3 heures (intervalle : 7,4 à 22,8 heures) et une durée médiane de 37,0 heures (intervalle : 34,8 à 248,5 heures). Aucun événement de SRC de Grade ≥ 2 n’a été observé après l’administration de Columvi à la dose de 30 mg au Jour 1 du Cycle 2. Trois patients (2,0 %) ont présenté un SRC de Grade ≥ 2 au-delà du Cycle 2 (tous les événements étaient de Grade 2).Vue après révisions
Un SRC de Grade ≥ 2 est survenu chez 10,5 % des patients après la première dose de Columvi (2,5 mg), avec un délai médian d’apparition de 12,0 heures (intervalle : 4,4 à 30,5 heures) et une durée médiane de 42,3 heures (intervalle : 3,5 à 143,7 heures). La majorité (14/18) des patients ayant présenté un SRC de Grade ≥ 2 ont présenté un SRC dans les 8 heures suivant le début de la première dose de Columvi (2,5 mg) ou ont présenté une fièvre plus de 1,5 heures avant la survenue d’autres symptômes de SRC de Grade ≥ 2. Après la dose de 10 mg de Columvi au Jour 15 du Cycle 1, l’incidence des SRC de Grade ≥ 2 a diminué à 1,8 % des patients, avec un délai médian d’apparition de 22,3 heures (intervalle : 7,4 à 22,8 heures) et une durée médiane de 37,0 heures (intervalle : 34,8 à 248,5 heures). Aucun événement de SRC de Grade ≥ 2 n’a été observé après l’administration de Columvi à la dose de 30 mg au Jour 1 du Cycle 2. Trois patients (2,0 %) ont présenté un SRC de Grade ≥ 2 au-delà du Cycle 2 (tous les événements étaient de Grade 2).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 1081
Présentation 1 · Columvi 2,5 mg solution à diluer pour perfusion Columvi 10 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Un cas de colite (Grade 4) a été rapporté chez 1 patient (0,7 %) ayant reçu Columvi en monothérapie, avec un délai d’apparition de 104 jours suivant la première dose de Columvi.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 1086
Présentation 1 · Columvi 2,5 mg solution à diluer pour perfusion Columvi 10 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Des cas de CMV ont été rapportés chez 6 patients sur 467 (1,3 %) ayant reçu Columvi en monothérapie, dont 1 patient (0,2 %) ayant présenté une choriorétinite à CMV de Grade 3. Une pneumonie à Pneumocystis jirovecii a été rapportée chez 4 patients sur 467 (0,9 %), dont 3 (0,6 %) ont présenté des événements de Grade 3.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 1088
Présentation 1 · Columvi 2,5 mg solution à diluer pour perfusion Columvi 10 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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Des événements à cytomégalovirus (CMV) ont été rapportés chez 10 patients (5,8 %) ayant reçu Columvi en association avec la gemcitabine et l’oxaliplatine, 1 patient (0,6 %) ayant présenté une virémie à CMV de Grade 3. Une candidose buccale a été rapportée chez 3 patients (1,7 %), tous ayant présenté des événements de Grade 1 à 2. Une pneumonie à Pneumocystis jirovecii (Grade 3) a été rapportée chez 1 patient (0,6 %), le même patient présentant une virémie à CMV de Grade 3. Une méningite à Borrelia (Grade 2) a été rapportée chez 1 patient (0,6 %).Vue après révisions
Des cas de CMV ont été rapportés chez 11 patients (6,4 %) ayant reçu Columvi en association avec la gemcitabine et l’oxaliplatine, 1 patient (0,6 %) ayant présenté une virémie à CMV de Grade 3. Une candidose buccale a été rapportée chez 3 patients (1,7 %), tous ayant présenté des événements de Grade 1 à 2. Une pneumonie à Pneumocystis jirovecii (Grade 3) a été rapportée chez 1 patient (0,6 %), le même patient présentant une virémie à CMV de Grade 3. Une méningite à Borrelia (Grade 2) a été rapportée chez 1 patient (0,6 %).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 1331
Présentation 1 · Columvi 2,5 mg solution à diluer pour perfusion Columvi 10 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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LhistidineVue après révisions
HistidineRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 1332
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Chlorhydrate de L-histidine monohydratéVue après révisions
Chlorhydrate d’histidine monohydratéRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 1333
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LméthionineVue après révisions
MéthionineRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 1375
Présentation 1 · Columvi 2,5 mg solution à diluer pour perfusion Columvi 10 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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La solution diluée de Columvi peut être administrée en perfusion intraveineuse à l’aide d’une poche de perfusion ou d’une seringue.Vue après révisions
La solution diluée de Columvi peut être administrée en perfusion intraveineuse à l’aide d’une poche de perfusion (toutes les doses) ou d’une seringue (dose de 2,5 mg uniquement).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 1383
Présentation 1 · Columvi 2,5 mg solution à diluer pour perfusion Columvi 10 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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Préparation de la poche de perfusion intraveineuseRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 1391
Présentation 1 · Columvi 2,5 mg solution à diluer pour perfusion Columvi 10 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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Lors de l’administration de Columvi avec une seringue de perfusion, prélever la totalité du contenu de la poche de perfusion dans une seringue. Une autre méthode avec deux seringues et un connecteur peut être utilisée pour préparer la dose pour la perfusion via un pousse-seringue.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 1393
Présentation 1 · Columvi 2,5 mg solution à diluer pour perfusion Columvi 10 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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Tableau 10. Dilution de Columvi pour perfusionVue après révisions
Tableau 10. Dilution de Columvi pour poche de perfusion intraveineuseRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 1424
Présentation 1 · Columvi 2,5 mg solution à diluer pour perfusion Columvi 10 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Préparation de la seringue de perfusion intraveineuse (dose de 2,5 mg uniquement)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 1425
Présentation 1 · Columvi 2,5 mg solution à diluer pour perfusion Columvi 10 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Utiliser une méthode avec deux seringues et un connecteur pour préparer la dose. Le volume final de la solution diluée est de 25 mL.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 1426
Présentation 1 · Columvi 2,5 mg solution à diluer pour perfusion Columvi 10 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
• Prélever 22,5 mL de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) ou de solution injectable de chlorure de sodium à 4,5 mg/mL (0,45 %) de la poche de perfusion à l'aide d'une seringue de taille appropriée (par exemple 30 mL).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 1427
Présentation 1 · Columvi 2,5 mg solution à diluer pour perfusion Columvi 10 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
• Prélever 2,5 mL de solution à diluer Columvi du flacon en utilisant une aiguille stérile dans une seconde seringue. Éliminer toute quantité inutilisée restant dans le flacon.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 1428
Présentation 1 · Columvi 2,5 mg solution à diluer pour perfusion Columvi 10 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
• Fixer un connecteur aux deux seringues et transférer la solution à diluer de Columvi dans la seringue contenant la solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) ou la solution injectable de chlorure de sodium à 4,5 mg/mL (0,45 %). La concentration finale du glofitamab après dilution doit être de 0,1 mg/mL.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 1429
Présentation 1 · Columvi 2,5 mg solution à diluer pour perfusion Columvi 10 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
• Déconnecter les seringues. Aspirer un volume d’air dans la seringue contenant la solution diluée de Columvi et la fermer.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 1430
Présentation 1 · Columvi 2,5 mg solution à diluer pour perfusion Columvi 10 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
• Retourner délicatement la seringue pour mélanger la solution afin d’éviter la formation excessive de mousse. Ne pas agiter.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 1431
Présentation 1 · Columvi 2,5 mg solution à diluer pour perfusion Columvi 10 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
• Éliminer les bulles d’air de la seringue avant l’administration.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 1439
Présentation 1 · Columvi 2,5 mg solution à diluer pour perfusion Columvi 10 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Administrer en perfusion intraveineuse par une ligne de perfusion dédiée en utilisant une poche de perfusion ou une seringue de perfusion, reliée à une pompe, pendant un maximum de 8 heures.Vue après révisions
Administrer en perfusion intraveineuse par une ligne de perfusion dédiée en utilisant une pompe à perfusion ou un pousse-seringue, pendant un maximum de 8 heures.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 1441
Présentation 1 · Columvi 2,5 mg solution à diluer pour perfusion Columvi 10 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
La poche ou la seringue de perfusion de Columvi peut se vider avant que la durée de perfusion recommandée ne soit atteinte. Pour s’assurer que la dose complète de Columvi soit administrée, rincer la ligne de perfusion en remplaçant la poche ou la seringue de perfusion de Columvi vide par une poche ou une seringue de perfusion contenant une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) ou une solution injectable de chlorure de sodium à 4,5 mg/mL (0,45 %) raccordée à la même ligne de perfusion. Continuer la perfusion à la même vitesse jusqu’à ce que la durée de perfusion recommandée soit atteinte, conformément au Tableau 2.Vue après révisions
Lorsque la poche ou la seringue de perfusion de Columvi est vide, s’assurer que la dose complète de Columvi est administrée, en rinçant la ligne de perfusion à l’aide d’une poche ou d’une seringue de perfusion contenant une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) ou une solution injectable de chlorure de sodium à 4,5 mg/mL (0,45 %). Continuer la perfusion à la même vitesse, conformément au Tableau 2.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.2 · paragraphe 1447
Présentation 1 · Columvi 2,5 mg solution à diluer pour perfusion Columvi 10 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Lorsqu’il est dilué dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9%), Columvi est compatible avec les poches de perfusion intraveineuse constituées de chlorure de polyvinyle (PVC), polyéthylène (PE), polypropylène (PP) ou polyoléfine non PVC. Lorsqu’il est dilué dans une solution injectable de chlorure de sodium à 4,5 mg/mL (0,45%), Columvi est compatible avec les poches de perfusion intraveineuse constituées de PVC.Vue après révisions
Lorsqu’il est dilué dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9%), Columvi est compatible avec les poches de perfusion intraveineuse constituées de chlorure de polyvinyle (PVC), polyéthylène (PE), polypropylène (PP) ou polyoléfine. Lorsqu’il est dilué dans une solution injectable de chlorure de sodium à 4,5 mg/mL (0,45%), Columvi est compatible avec les poches de perfusion intraveineuse constituées de PVC.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 9 · paragraphe 1476
Présentation 1 · Columvi 2,5 mg solution à diluer pour perfusion Columvi 10 mg solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Date du dernier renouvellement : 27 mai 2024Vue après révisions
Date du dernier renouvellement : 8 mai 2025Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1648
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Excipients: Lhistidine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, Lméthionine, saccharose, polysorbate 20, eau pour préparations injectables. Voir la notice pour plus d’informations.Vue après révisions
Excipients : histidine, chlorhydrate d’histidine monohydraté, méthionine, saccharose, polysorbate 20, eau pour préparations injectables. Voir la notice pour plus d’informations.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1652
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Excipients: Lhistidine, Lhistidine hydrochloride monohydrate, Lmethionine, sucrose, polysorbate 20, water for injections.Vue après révisions
Excipients: Histidine, Histidine hydrochloride monohydrate, Methionine, sucrose, polysorbate 20, water for injections.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1786
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Excipients : Lhistidine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, Lméthionine, saccharose, polysorbate 20, eau pour préparations injectables. Voir la notice pour plus d’informations.Vue après révisions
Excipients : histidine, chlorhydrate d’histidine monohydraté, méthionine, saccharose, polysorbate 20, eau pour préparations injectables. Voir la notice pour plus d’informations.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1790
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Excipients: Lhistidine, Lhistidine hydrochloride monohydrate, Lmethionine, sucrose, polysorbate 20, water for injections.Vue après révisions
Excipients: Histidine, Histidine hydrochloride monohydrate, Methionine, sucrose, polysorbate 20, water for injections.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2144
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Peu fréquents (peuvent toucher moins d’1 personne sur 100)Vue après révisions
Peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2147
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
inflammation du gros intestin (colite), pouvant entraîner des douleurs abdominales, la présence de sang dans les selles et une envie urgente d’aller à la selleRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2183
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
• inflammation du gros intestin (colite), pouvant provoquer des douleurs abdominales, la présence de sang dans les selles et une envie urgente d’aller à la selleVue après révisions
• inflammation du gros intestin (colite), pouvant entraîner des douleurs abdominales, la présence de sang dans les selles et une envie urgente d’aller à la selleRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2187
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Peu fréquents (pouvant toucher moins d’1 personne sur 100)Vue après révisions
Peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2220
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Vue avant révisions
Les autres composants sont : Lhistidine, chlorhydrate de Lhistidine monohydraté, Lméthionine, saccharose, polysorbate 20 (E432) et eau pour préparations injectables (voir section 2 « Columvi contient des polysorbates »).Vue après révisions
Les autres composants sont : histidine, chlorhydrate d’histidine monohydraté, méthionine, saccharose, polysorbate 20 (E432) et eau pour préparations injectables (voir section 2 « Columvi contient des polysorbates »).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2327
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Ireland, L-IrlandaVue après révisions
Ireland/L-IrlandaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2363
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La solution diluée de Columvi peut être administrée en perfusion intraveineuse à l’aide d’une poche de perfusion ou d’une seringue.Vue après révisions
La solution diluée de Columvi peut être administrée en perfusion intraveineuse à l’aide d’une poche de perfusion (toutes les doses) ou d’une seringue (dose de 2,5 mg uniquement).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2375
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Préparation de la poche de perfusion intraveineuseRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2382
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Lors de l’administration de Columvi avec une seringue de perfusion, prélever la totalité du contenu de la poche de perfusion dans une seringue. Une autre méthode avec deux seringues et un connecteur peut être utilisée pour préparer la dose pour la perfusion via un pousse-seringue.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2384
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Tableau 1. Dilution de Columvi pour perfusionVue après révisions
Tableau 1. Dilution de Columvi pour poche de perfusion intraveineuseRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2415
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Préparation de la seringue de perfusion intraveineuse (dose de 2,5 mg uniquement)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2416
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Utiliser une méthode avec deux seringues et un connecteur pour préparer la dose. Le volume final de la solution diluée est de 25 mL.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2417
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
• Prélever 22,5 mL de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) ou de solution injectable de chlorure de sodium à 4,5 mg/mL (0,45 %) de la poche de perfusion à l'aide d'une seringue de taille appropriée (par exemple 30 mL).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2418
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
• Prélever 2,5 mL de solution à diluer Columvi du flacon en utilisant une aiguille stérile dans une seconde seringue. Éliminer toute quantité inutilisée restant dans le flacon.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2419
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
• Fixer un connecteur aux deux seringues et transférer la solution à diluer de Columvi dans la seringue contenant la solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) ou la solution injectable de chlorure de sodium à 4,5 mg/ml (0,45 %). La concentration finale du glofitamab après dilution doit être de 0,1 mg/mL.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2420
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
• Déconnecter les seringues. Aspirer un volume d’air dans la seringue contenant la solution diluée de Columvi et la fermer.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2421
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
• Retourner délicatement la seringue pour mélanger la solution afin d’éviter la formation excessive de mousse. Ne pas agiter.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2422
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
• Éliminer les bulles d’air de la seringue avant l’administration.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2430
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Administrer en perfusion intraveineuse par une ligne de perfusion dédiée en utilisant une poche de perfusion ou une seringue de perfusion, reliée à une pompe, pendant un maximum de 8 heures.Vue après révisions
Administrer en perfusion intraveineuse par une ligne de perfusion dédiée en utilisant une pompe à perfusion ou un pousse-seringue, pendant un maximum de 8 heures.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2432
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
La poche ou la seringue de perfusion de Columvi peut se vider avant que la durée de perfusion recommandée ne soit atteinte. Pour s’assurer que la dose complète de Columvi soit administrée, rincer la ligne de perfusion en remplaçant la poche ou la seringue de perfusion de Columvi vide par une poche ou une seringue de perfusion contenant une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) ou une solution injectable de chlorure de sodium à 4,5 mg/mL (0,45 %) raccordée à la même ligne de perfusion. Continuer la perfusion à la même vitesse jusqu’à ce que la durée de perfusion recommandée soit atteinte.Vue après révisions
Lorsque la poche ou la seringue de perfusion de Columvi est vide, s’assurer que la dose complète de Columvi est administrée, en rinçant la ligne de perfusion à l’aide d’une poche ou d’une seringue de perfusion contenant une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) ou une solution injectable de chlorure de sodium à 4,5 mg/mL (0,45 %). Continuer la perfusion à la même vitesse.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2438
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Lorsqu’il est dilué dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9%), Columvi est compatible avec les poches de perfusion intraveineuse constituées de chlorure de polyvinyle (PVC), polyéthylène (PE), polypropylène (PP) ou polyoléfine non PVC. Lorsqu’il est dilué dans une solution injectable de chlorure de sodium à 4,5 mg/mL (0,45%), Columvi est compatible avec les poches de perfusion intraveineuse constituées de PVC.Vue après révisions
Lorsqu’il est dilué dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9%), Columvi est compatible avec les poches de perfusion intraveineuse constituées de chlorure de polyvinyle (PVC), polyéthylène (PE), polypropylène (PP) ou polyoléfine. Lorsqu’il est dilué dans une solution injectable de chlorure de sodium à 4,5 mg/mL (0,45%), Columvi est compatible avec les poches de perfusion intraveineuse constituées de PVC.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 126
Présentation 1 · Columvi 2.5 mg concentrate for solution for infusion Columvi 10 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Infection prophylaxisRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 127
Présentation 1 · Columvi 2.5 mg concentrate for solution for infusion Columvi 10 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Prophylaxis is recommended to reduce the risk of infection (see section 4.4).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 129
Présentation 1 · Columvi 2.5 mg concentrate for solution for infusion Columvi 10 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Consider prophylaxis for cytomegalovirus (CMV), herpes, pneumocystis jirovecii pneumonia, and other opportunistic infections in patients at increased risk (see section 4.8).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 531
Présentation 1 · Columvi 2.5 mg concentrate for solution for infusion Columvi 10 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Serious infections (such as sepsis and pneumonia) have occurred in patients treated with Columvi (see section 4.8).Vue après révisions
Serious infections, including opportunistic infections, have occurred in patients treated with Columvi (see section 4.8).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 533
Présentation 1 · Columvi 2.5 mg concentrate for solution for infusion Columvi 10 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Columvi must not be administered to patients with an active infection. Caution should be exercised when considering the use of Columvi in patients with a history of chronic or recurrent infection, those with underlying conditions that may predispose them to infections, or those who have had significant prior immunosuppressive treatment. Patients should be monitored before and during Columvi treatment for the emergence of possible bacterial, fungal, and new or reactivated viral infections and treated appropriately.Vue après révisions
Columvi must not be administered to patients with an active infection. Caution should be exercised when considering the use of Columvi in patients with a history of chronic or recurrent infection, those with underlying conditions that may predispose them to infections, or those who have had significant prior immunosuppressive treatment. Administer prophylactic antimicrobials, as appropriate. Patients should be monitored before and during Columvi treatment for the emergence of possible bacterial, fungal, and new or reactivated viral infections and treated appropriately.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 762
Présentation 1 · Columvi 2.5 mg concentrate for solution for infusion Columvi 10 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
ColitisRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 763
Présentation 1 · Columvi 2.5 mg concentrate for solution for infusion Columvi 10 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
UncommonRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 3c2b225fc049aa95a2237c8f3ac5fc9d393befb22a88686f0ffed5b634143e1a
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 764
Présentation 1 · Columvi 2.5 mg concentrate for solution for infusion Columvi 10 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
UncommonRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 1045
Présentation 1 · Columvi 2.5 mg concentrate for solution for infusion Columvi 10 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Grade 2 CRS occurred in 10.5% of patients following the first Columvi dose (2.5 mg) with median time to onset of 12.0 hours (range: 4.4 to 30.5 hours) and median duration of 42.3 hours (range: 3.5 to 143.7 hours). The majority (14/18) of patients who experienced Grade 2 CRS had onset of CRS within 8 hours of the start of the first Columvi dose (2.5 mg). Following Columvi 10 mg dose at Cycle 1 Day 15, the incidence of Grade 2 CRS decreased to 1.8% of patients with median time to onset of 22.3 hours (range: 7.4 to 22.8 hours) and median duration of 37.0 hours (range: 34.8 to 248.5 hours). There were no Grade 2 CRS events following Columvi 30 mg dose at Cycle 2 Day 1. Three patients (2.0%) had Grade 2 CRS beyond Cycle 2 (all Grade 2 events).Vue après révisions
Grade 2 CRS occurred in 10.5% of patients following the first Columvi dose (2.5 mg) with median time to onset of 12.0 hours (range: 4.4 to 30.5 hours) and median duration of 42.3 hours (range: 3.5 to 143.7 hours). The majority (14/18) of patients who experienced Grade 2 CRS had onset of CRS within 8 hours of the start of the first Columvi dose (2.5 mg) or presented with a fever ≥ 1.5 hours before the onset of other symptoms of a Grade ≥ 2 CRS. Following Columvi 10 mg dose at Cycle 1 Day 15, the incidence of Grade 2 CRS decreased to 1.8% of patients with median time to onset of 22.3 hours (range: 7.4 to 22.8 hours) and median duration of 37.0 hours (range: 34.8 to 248.5 hours). There were no Grade 2 CRS events following Columvi 30 mg dose at Cycle 2 Day 1. Three patients (2.0%) had Grade 2 CRS beyond Cycle 2 (all Grade 2 events).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 1069
Présentation 1 · Columvi 2.5 mg concentrate for solution for infusion Columvi 10 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Colitis (Grade 4) was reported in 1 patient (0.7%) who received Columvi monotherapy, with time to onset from the first Columvi dose of 104 days.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 1074
Présentation 1 · Columvi 2.5 mg concentrate for solution for infusion Columvi 10 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
CMV events were reported in 6/467 patients (1.3%) who received Columvi monotherapy, with 1 patient (0.2%) experiencing Grade 3 CMV chorioretinitis. Pneumocystis jirovecii pneumonia was reported in 4/467 patients (0.9%), 3 of whom (0.6%) had Grade 3 events.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 1076
Présentation 1 · Columvi 2.5 mg concentrate for solution for infusion Columvi 10 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Cytomegalovirus (CMV) events were reported in 10 patients (5.8%) who received Columvi with gemcitabine and oxaliplatin, with 1 patient (0.6%) experiencing Grade 3 CMV viraemia. Oral candidiasis was reported in 3 patients (1.7%) all of which were Grade 1-2 events. Pneumocystis jirovecii pneumonia (Grade 3) was reported in 1 patient (0.6%), the same patient with Grade 3 CMV viraemia. Borellia meningitis (Grade 2) was reported in 1 patient (0.6%).Vue après révisions
CMV events were reported in 11 patients (6.4%) who received Columvi with gemcitabine and oxaliplatin, with 1 patient (0.6%) experiencing Grade 3 CMV viraemia. Oral candidiasis was reported in 3 patients (1.7%) all of which were Grade 1-2 events. Pneumocystis jirovecii pneumonia (Grade 3) was reported in 1 patient (0.6%), the same patient with Grade 3 CMV viraemia. Borellia meningitis (Grade 2) was reported in 1 patient (0.6%).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 1317
Présentation 1 · Columvi 2.5 mg concentrate for solution for infusion Columvi 10 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
LhistidineVue après révisions
HistidineRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 1318
Présentation 1 · Columvi 2.5 mg concentrate for solution for infusion Columvi 10 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Lhistidine hydrochloride monohydrateVue après révisions
Histidine hydrochloride monohydrateRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 1319
Présentation 1 · Columvi 2.5 mg concentrate for solution for infusion Columvi 10 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
LmethionineVue après révisions
MethionineRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 1361
Présentation 1 · Columvi 2.5 mg concentrate for solution for infusion Columvi 10 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Columvi diluted solution can be administered via intravenous bag infusion or intravenous syringe infusion.Vue après révisions
Columvi diluted solution can be administered via intravenous bag infusion (all doses) or intravenous syringe infusion (2.5 mg dose only).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 1369
Présentation 1 · Columvi 2.5 mg concentrate for solution for infusion Columvi 10 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Preparation of intravenous bag infusionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 1376
Présentation 1 · Columvi 2.5 mg concentrate for solution for infusion Columvi 10 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
When administering Columvi using syringe infusion, withdraw the entire content of the infusion bag into a syringe. Alternatively, a two-syringe method using a connector can be used to prepare the dose for the syringe pump infusion.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 1378
Présentation 1 · Columvi 2.5 mg concentrate for solution for infusion Columvi 10 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Table 10. Dilution of Columvi for infusionVue après révisions
Table 10. Dilution of Columvi for intravenous bag infusionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 1409
Présentation 1 · Columvi 2.5 mg concentrate for solution for infusion Columvi 10 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Preparation of intravenous syringe infusion (2.5 mg dose only)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 1410
Présentation 1 · Columvi 2.5 mg concentrate for solution for infusion Columvi 10 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Use a two-syringe method with a connector to prepare the dose. The final volume of the diluted solution is 25 mL.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 1411
Présentation 1 · Columvi 2.5 mg concentrate for solution for infusion Columvi 10 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Withdraw 22.5 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or sodium chloride 4.5 mg/mL (0.45%) solution for injection from an infusion bag into a syringe of the appropriate size (e.g., 30 mL).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 1412
Présentation 1 · Columvi 2.5 mg concentrate for solution for infusion Columvi 10 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Withdraw 2.5 mL of Columvi concentrate from the vial using a sterile needle into a second syringe. Discard any unused portion left in the vial.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 1413
Présentation 1 · Columvi 2.5 mg concentrate for solution for infusion Columvi 10 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Attach a connector to the two syringes and transfer Columvi concentrate into the syringe containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or sodium chloride 4.5 mg/mL (0.45%) solution for injection. The final glofitamab concentration after dilution should be 0.1 mg/mL.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 1414
Présentation 1 · Columvi 2.5 mg concentrate for solution for infusion Columvi 10 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Disconnect the syringes. Draw air into the syringe containing the Columvi diluted solution and close.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 1415
Présentation 1 · Columvi 2.5 mg concentrate for solution for infusion Columvi 10 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Gently invert the syringe to mix the solution in order to avoid excessive foaming. Do not shake.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 1416
Présentation 1 · Columvi 2.5 mg concentrate for solution for infusion Columvi 10 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Remove air bubbles from the syringe before administration.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 1424
Présentation 1 · Columvi 2.5 mg concentrate for solution for infusion Columvi 10 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Administer as an intravenous infusion through a dedicated infusion line via intravenous bag infusion or intravenous syringe infusion, both using a pump, over a maximum of 8 hours.Vue après révisions
Administer as an intravenous infusion through a dedicated infusion line using an intravenous infusion pump or syringe pump, over a maximum of 8 hours.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 1426
Présentation 1 · Columvi 2.5 mg concentrate for solution for infusion Columvi 10 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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The Columvi infusion bag or syringe may empty before the recommended duration of infusion is reached. To ensure the entire dose of Columvi is administered, clear the infusion line by replacing the emptied Columvi infusion bag or syringe with an infusion bag or syringe containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or sodium chloride 4.5 mg/mL (0.45%) solution for injection connected to the same infusion line. Continue the infusion at the same rate until the recommended infusion duration is reached according to Table 2.Vue après révisions
Once the Columvi infusion bag or syringe is empty, ensure the entire dose of Columvi is administered by clearing the infusion line with an infusion bag or syringe containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or sodium chloride 4.5 mg/mL (0.45%) solution for injection. Continue the infusion at the same rate according to Table 2.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.2 · paragraphe 1432
Présentation 1 · Columvi 2.5 mg concentrate for solution for infusion Columvi 10 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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When diluted with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, Columvi is compatible with intravenous infusion bags composed of polyvinyl chloride (PVC), polyethylene (PE), polypropylene (PP) or nonPVC polyolefin. When diluted with sodium chloride 4.5 mg/mL (0.45%) solution for injection, Columvi is compatible with intravenous infusion bags composed of PVC.Vue après révisions
When diluted with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, Columvi is compatible with intravenous infusion bags composed of polyvinyl chloride (PVC), polyethylene (PE), polypropylene (PP) or polyolefin. When diluted with sodium chloride 4.5 mg/mL (0.45%) solution for injection, Columvi is compatible with intravenous infusion bags composed of PVC.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 9 · paragraphe 1462
Présentation 1 · Columvi 2.5 mg concentrate for solution for infusion Columvi 10 mg concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Date of latest renewal: 27 May 2024Vue après révisions
Date of latest renewal: 8 May 2025Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1633
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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Excipients: Lhistidine, Lhistidine hydrochloride monohydrate, Lmethionine, sucrose, polysorbate 20, water for injections. See leaflet for further information.Vue après révisions
Excipients: Histidine, Histidine hydrochloride monohydrate, Methionine, sucrose, polysorbate 20, water for injections. See leaflet for further information.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1769
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Excipients: Lhistidine, Lhistidine hydrochloride monohydrate, Lmethionine, sucrose, polysorbate 20, water for injections. See leaflet for further information.Vue après révisions
Excipients: Histidine, Histidine hydrochloride monohydrate, Methionine, sucrose, polysorbate 20, water for injections. See leaflet for further information.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2124
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Uncommon (may affect less than 1 in 100 people)Vue après révisions
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2127
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∅Vue après révisions
inflammation of the large bowel (colitis), which may cause abdominal pain, bloody stools and urge to have a bowel movementRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2167
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Uncommon (may affect less than 1 in 100 people)Vue après révisions
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2200
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The other ingredients are: Lhistidine, Lhistidine hydrochloride monohydrate, Lmethionine, sucrose, polysorbate 20 (E432) and water for injections (see section 2 ‘Columvi contains polysorbates’).Vue après révisions
The other ingredients are: histidine, histidine hydrochloride monohydrate, methionine, sucrose, polysorbate 20 (E432) and water for injections (see section 2 ‘Columvi contains polysorbates’).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2301
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Vue avant révisions
Ireland, L-IrlandaVue après révisions
Ireland/L-IrlandaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2339
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Columvi diluted solution can be administered via intravenous bag infusion or intravenous syringe infusion.Vue après révisions
Columvi diluted solution can be administered via intravenous bag infusion (all doses) or intravenous syringe infusion (2.5 mg dose only).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2351
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Preparation of intravenous bag infusionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2358
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
When administering Columvi using syringe infusion, withdraw the entire content of the infusion bag into a syringe. Alternatively, a two-syringe method using a connector can be used to prepare the dose for the syringe pump infusion.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2360
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Vue avant révisions
Table 1. Dilution of Columvi for infusionVue après révisions
Table 1. Dilution of Columvi for intravenous bag infusionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2391
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∅Vue après révisions
Preparation of intravenous syringe infusion (2.5 mg dose only)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2392
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∅Vue après révisions
Use a two-syringe method with a connector to prepare the dose. The final volume of the diluted solution is 25 mL.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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