Corpus · Méthode · Couverture
Dates des documents sources : 2025-10-24. Collecte du catalogue : 2026-10-12.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2393
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Withdraw 22.5 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or sodium chloride 4.5 mg/mL (0.45%) solution for injection from an infusion bag into a syringe of the appropriate size (e.g., 30 mL).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:04:49Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2394
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Withdraw 2.5 mL of Columvi concentrate from the vial using a sterile needle into a second syringe. Discard any unused portion left in the vial.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2395
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Attach a connector to the two syringes and transfer Columvi concentrate into the syringe containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or sodium chloride 4.5 mg/mL (0.45%) solution for injection. The final glofitamab concentration after dilution should be 0.1 mg/mL.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2396
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Disconnect the syringes. Draw air into the syringe containing the Columvi diluted solution and close.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2397
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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Gently invert the syringe to mix the solution in order to avoid excessive foaming. Do not shake.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2398
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Remove air bubbles from the syringe before administration.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2406
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Administer as an intravenous infusion through a dedicated infusion line via intravenous bag infusion or intravenous syringe infusion, both using a pump, over a maximum of 8 hours.Vue après révisions
Administer as an intravenous infusion through a dedicated infusion line using an intravenous infusion pump or syringe pump, over a maximum of 8 hours.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2408
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Vue avant révisions
The Columvi infusion bag or syringe may empty before the recommended duration of infusion is reached. To ensure the entire dose of Columvi is administered, clear the infusion line by replacing the emptied Columvi infusion bag or syringe with an infusion bag or syringe containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or sodium chloride 4.5 mg/mL (0.45%) solution for injection connected to the same infusion line. Continue the infusion at the same rate until the recommended infusion duration is reached.Vue après révisions
Once the Columvi infusion bag or syringe is empty, ensure the entire dose of Columvi is administered by clearing the infusion line with an infusion bag or syringe containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or sodium chloride 4.5 mg/mL (0.45%) solution for injection. Continue the infusion at the same rate.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2414
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Vue avant révisions
When diluted with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, Columvi is compatible with intravenous infusion bags composed of polyvinyl chloride (PVC), polyethylene (PE), polypropylene (PP) or nonPVC polyolefin. When diluted with sodium chloride 4.5 mg/mL (0.45%) solution for injection, Columvi is compatible with intravenous infusion bags composed of PVC.Vue après révisions
When diluted with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, Columvi is compatible with intravenous infusion bags composed of polyvinyl chloride (PVC), polyethylene (PE), polypropylene (PP) or polyolefin. When diluted with sodium chloride 4.5 mg/mL (0.45%) solution for injection, Columvi is compatible with intravenous infusion bags composed of PVC.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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